GOLO Open Label Pilot 1
Um estudo piloto aberto avaliando o efeito do programa de controle de peso GOLO for Life nos indicadores de peso e síndrome metabólica em pacientes com diabetes mellitus tipo II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Golo For Life (GFL) é um programa de controle de peso que ajuda as pessoas com sobrepeso ou obesidade a limitar e dividir o consumo de alimentos convencionais e a fazer escolhas mais saudáveis em suas dietas. O GFL inclui um sistema baseado em pontos dos quatro grupos de alimentos de macronutrientes que se baseia no nível de atividade e na massa corporal do indivíduo. Além disso, o GFL inclui instruções de bom senso, motivação e dicas de apoio à conformidade e requer um mínimo de 15 minutos de exercício por dia. GFL também inclui um suplemento dietético contendo zinco e cromo, nutrientes essenciais que auxiliam na regulação do açúcar no sangue.
Em estudos de caso de uso de programas clínicos e de bem-estar, o GFL demonstrou a capacidade de reduzir o peso corporal em pessoas saudáveis e diabéticas com sobrepeso ou obesas. Os parâmetros secundários, incluindo medidas de açúcar no sangue, diminuíram como resultado do programa GFL.
Embora o GFL tenha sido desenvolvido e usado na prática clínica privada em pessoas saudáveis com sobrepeso e diabéticos tipo 2, pesquisas mais sistemáticas são necessárias para determinar até que ponto ele é capaz de apoiar a perda de peso saudável. Este estudo piloto aberto destina-se a observar os efeitos do programa em um grupo representativo de indivíduos com diabetes tipo 2 estável em uma prática médica ambulatorial.
O objetivo deste estudo piloto aberto é avaliar o efeito do programa de controle de peso GOLO for Life (GFL) disponível comercialmente no peso corporal em uma população de pacientes com diabetes tipo 2 após aproximadamente 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46385
- Buynak Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 69 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 pelo menos seis meses antes da inscrição
- Atualmente em tratamento para diabetes mellitus tipo 2 com medicação oral ou dietoterapia
- Medicamentos orais ou dietoterapia para diabetes estável por pelo menos três meses antes da inscrição
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 e ≤ 45 kg/m2
- Ter a capacidade de praticar pelo menos 15 minutos de atividade física moderada, como caminhada rápida
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo aqui descritos
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 não controlado atual (aumentos clinicamente significativos em FBG ou HbA1c nos últimos 6 meses, conforme determinado por um médico ou outra medida clínica apropriada)
- Indivíduos com histórico de hipoglicemia
- Uma história de um transtorno alimentar conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- Alergia conhecida a algum dos componentes do suplemento GOLO for Life
- Uma história de cirurgia prévia para perda de peso
- Atualmente tomando medicamentos injetáveis para controlar o diabetes, incluindo insulina e agonistas de GLP-1
- Diagnóstico atual com diabetes mellitus tipo 1
- Atualmente grávida ou amamentando ou teve um bebê nas últimas seis semanas
- Planejando engravidar nos próximos três meses. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas e aptas a usar métodos contraceptivos adequados e confiáveis durante todo o estudo (p. abstinência ou barreira com espuma ou geleia espermicida adicional, ou uso de dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal).
- Doença cardíaca clinicamente instável ou hipertensão não controlada na triagem definida como pressão arterial sistólica superior a 180 mmHG ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHG
- Diagnóstico clínico atual de doença renal ou hepática instável ou descontrolada, câncer, doença neurológica crônica.
- Participação atual em qualquer outro programa de perda de peso ou controle de peso
- Atualmente tomando medicamentos para perda de peso, ou medicamentos ou suplementos conhecidos por estarem associados a perda ou ganho de peso significativo
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação neste estudo não fosse do melhor interesse do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo. Os exemplos incluem: história de cetoacidose diabética; doença hepática crônica ativa ou cirrose; doença autoimune crônica; doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, obstrução intestinal parcial, indivíduos predispostos à obstrução intestinal; doenças intestinais crônicas associadas a distúrbios acentuados de digestão ou absorção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento RELEASE aberto
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LANÇAMENTO GOLO mais Diet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde a linha de base no peso
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança da linha de base na circunferência do quadril
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de insulina em jejum
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOLO1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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