Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi bél felpörgetése: a Limosilactobacillus Reuteri fajok újrahonosítása

2024. szeptember 11. frissítette: University of Alberta

A vastagbél mikrobák billióinak ad otthont, az úgynevezett bélmikrobiómnak, amelyek olyan alapvető funkciókat látnak el, mint az élelmiszerek megemésztése és a betegségek elleni küzdelem. A bélmikrobiómunkban jelenlévő mikrobák sokféleségét olyan életmódbeli tényezők befolyásolják, mint a táplálkozási szokások, a gyógyszerhasználat és a higiéniai gyakorlatok. A kutatások azt mutatják, hogy az emberi bélmikrobióma sokfélesége csökken, ahogy a társadalmak iparosodáson mennek keresztül. Például a vidéki pápua-új-guineaiak székletmintái további 50 mikrobiális fajt tartalmaznak, mint például a Limosilactobacillus reuteri, amelyek nem találhatók meg az Egyesült Államokban élő emberekben.

Jelenleg nem ismert, hogy mi okozta a L. reuteri eltűnését az iparosodott országokban. Az étrend azonban a bél mikrobióma összetételét befolyásoló fő tényező. A mikrobiota által hozzáférhető szénhidrátok (MAC) emészthetetlen szénhidrátok, amelyek a bélmikrobák elsődleges energiaforrásai. Az észak-amerikaiak sokkal kevesebbet fogyasztanak ezekből a szénhidrátokból (amelyeket olyan élelmiszerek tartalmaznak, mint a bab, a jam és az articsóka), mint a vidéki pápua-új-guineaiak.

Ennek az ellenőrzött takarmányozási vizsgálatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a Pápua Új-Guinea vidéki területeiről izolált L. reuteri törzs megtelepedhet-e a kanadaiak bélrendszerében, ha probiotikumként, a növekedést elősegítő, nem iparosított típusú étrend mellett fogyasztják. . Ezenkívül a tanulmány meghatározza:

(i) mind az L. reuteri, mind a nem iparosított típusú étrend fiziológiai és immunológiai hatásai, és (ii) mind az L. reuteri, mind a nem iparosított típusú étrend hatásai a bélmikrobióma ökológiájára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mára egybehangzó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az iparosítás jelentősen csökkentette a bélmikrobióta baktériumok sokféleségét (Segata, 2015), valószínűleg olyan tényezők kombinációjának köszönhetően, mint az antibiotikumok használata, a modern klinikai gyakorlatok, a higiénia és az étkezési szokások megváltozása. Mindazonáltal az egyetlen tényező, amelyre empirikus bizonyíték áll rendelkezésre, az a mikrobiota által hozzáférhető szénhidrátok (MAC) alacsony tartalma a nyugati étrendekben, amelyek emészthetetlen szénhidrátok, amelyek elérhetővé válnak a bélben kolonizáló mikrobák számára (Sonnerburg et al., 2015).

A korábbi munkák megerősítették a „mikrobióma kimerülésének” általános feltevését azáltal, hogy a Pápua Új-Guinea vidéki törzseiből származó egyedek székletmikrobiótájának nagyobb diverzitását mutatták ki, amelyek további 50 fajt tartalmaznak, amelyek az észak-amerikaiak számára teljesen kimutathatatlanok (Martínez et al., 2015). . A 16S rRNS-szekvenálással minden pápua új-guineai egyedben kimutatható egy faj, de egyetlen amerikai kontrollban sem, a Limosilactobacillus reuteri (L. reuteri). Érdekes módon ezt a probiotikumként is használt fajt embereken rendszeresen kimutatták az 1960 körül végzett vizsgálatok során, de nagyon ritkán találták meg a mai emberekben, ami arra utal, hogy a nyugatiak L. reuteri populációja a közelmúltban csökkent (Walter et al. , 2011). A legfontosabb, hogy az L. reuteri számos gerinces fajban a bélmikrobióta tagja, és jótékony hatással van a gazdaszervezet immunfunkcióira és fejlődésére, amint azt számos, sokat idézett publikáció bizonyítja (Zelante és mtsai. 2013; Buffington et al. 2016; Lamas). és mtsai 2016; He et al. 2017).

Jelenleg nem világos, hogy mi okozta a L. reuteri populáció csökkenését. Valószínűleg azonban az emészthetetlen szénhidrátok fontossága miatt, amelyek nagyon kis mennyiségben vannak jelen a nyugati étrendben, miközben bőségesen előfordulnak a vidéki pápua-új-guineaiak étrendjében, amely lakosság túlnyomórészt növényi alapú étrendet fogyaszt.

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a nem nyugatiasodott mikrobiomában domináns baktériumfaj „visszatelepíthető” a nem iparosított típusú, a bélbaktériumok szaporodását elősegítő étrenddel táplált kanadaiak bélébe. Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy ez az „újrabevezetés” és a nem iparosított típusú étrend hogyan befolyásolja a gazdaszervezet immunműködését és a gazda-diéta-mikrobiom metabolikus kölcsönhatásait, és feltárja a köztük lévő összefüggéseket. Tovább vizsgálja a mikrobiális kezelés és az étrend hatásait a bélmikrobióma ökológiájára. A központi hipotézis az, hogy a vidéki Pápua Új-Guineából származó L. reuteri izolátum megtelepedhet kanadaiak bélrendszerében, akik olyan táplálékkal táplálkoztak, amely a mikroba növekedését elősegítő szénhidrátokat tartalmazott. Azt is feltételezik, hogy ez az „újbóli bevezetés” és a nem iparosított típusú étrend fogyasztása immunológiai és metabolikus előnyökkel jár a gazdaszervezet számára. E célok elérése érdekében a következő célokat javasoljuk:

  1. Emberi kísérlet elvégzése annak megállapítására, hogy a Pápua Új-Guinea (PNG) vidéki területéről izolált Limosilactobacillus reuteri törzs megtelepedhet-e egészséges kanadaiak bélrendszerében.
  2. Annak megállapítására, hogy a kolonizáció javítható-e olyan étrenddel, amelyet kifejezetten az L. reuteri növekedési szubsztrátjának biztosítására terveztek.
  3. Annak meghatározása, hogy mind a L. reuteri, mind a nem iparosított típusú étrend hogyan változtatja meg a gyulladás emberi mikrobiomját, metabolomát, kardiometabolikus helyettesítő végpontjait és immunbiomarkereit.

Ez a tanulmány meg fogja állapítani, hogy egy „elveszett baktériumfaj” visszakerülhet-e az emberi bélrendszerbe, és mechanikus betekintést nyújthat annak tájékoztatásához, hogy az étrend-módosítás hogyan alkalmazható a krónikus betegségek kockázatának csökkentésére. Mivel a vidéki pápua új-guineaiakból izolált L. reuteri törzs funkcionálisan különbözik a nyugati törzsektől, amit a MAC-ok szubsztrátjain lévő eltérő növekedési ráták bizonyítanak, ez a tanulmány tovább fogja azonosítani azokat a potenciális probiotikus törzseket, amelyek korábban nem voltak jellemzők, mivel általánosan hiányoztak az iparosodott bélből. mikrobiom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges egyének, akiknek testtömeg-indexe 20-29,9 kg/m²
  • Naponta legalább egyszer székletürítést végezzen
  • Kész tanulmányi ételeket (reggeli, ebéd, vacsora, uzsonna) hajlandó fogyasztani 3 hétig
  • Férfiak és menopauza előtti, nem terhes vagy nem szoptató nők
  • Nem vegetáriánus, nem dohányzó és alkoholfogyasztás ≤ 8 ital/hét, és hajlandó hetente 8 vagy kevesebb italt fogyasztani a vizsgálat ideje alatt.
  • Ha probiotikumot tartalmazó ételeket fogyaszt, hajlandó abbahagyni az étkezést, és helyettesíteni kell probiotikumot nem tartalmazó élelmiszerekkel

    - ≤ 5 óra/hét mérsékelt-erős testmozgás.

  • Az L. reuteri mennyisége a szűrési székletmintában 10^4 CFU/g alatti

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, akut vagy krónikus GI-betegségek, állapotok vagy GI műtéti beavatkozás anamnézisében
  • antibiotikum kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • étrend-kiegészítők használata (beleértve a prebiotikumokat és probiotikumokat, rost-kiegészítőket/szeleteket, emésztőenzimeket/babot) – ha fogyasztják, hajlandóak 4 hetes beavatkozás előtti kimosási időszakra, és a vizsgálat időtartama alatt mentesek maradnak a kiegészítőktől. Kivétel: multivitamin vagy D-vitamin-kiegészítő (1 hetes kimosódási időszak)
  • vérnyomáscsökkentő, lipidszint-csökkentő, cukorbetegség elleni, gyulladáscsökkentő (pl. kortikoszteroidok vagy krónikus NSAID-használat) vagy hashajtó gyógyszerek alkalmazása
  • ismert ételallergia vagy -intolerancia (beleértve a tejallergiát vagy a laktózérzékenységet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L. reuteri PB-W1, Nem iparosított típusú étrend kezdete
A résztvevők 3 hétig a nem iparosított típusú étrendben részesülnek, majd 3 hetes kimosódási periódus után a szokásos étrend 3 hetes fogyasztása következik. A résztvevők egyszeri adag L. reuteri PB-W1 törzset kapnak minden diéta 4. napján. Az L. reuteri PB-W1 törzs iható oldatként kerül forgalomba (kb. 2,25x10^10 életképes sejt 50 ml vízben).
Az L. Reuteri PB-W1 törzset a szabványosított műveleti eljárásoknak megfelelően készítik elő a Limosilactobacillus reuteri élelmiszer-minőségű körülmények között történő előállítására
Más nevek:
  • Probiotikus
A nem iparosított diétát egy metabolikus konyhában készítik el, három hétig minden ételt és uzsonnát biztosítanak a résztvevőknek.
Más nevek:
  • Ellenőrzött diéta
Kísérleti: L. reuteri DSM20016T, nem iparosított típusú étrend kezdete
A résztvevők 3 hétig a nem iparosított típusú étrendben részesülnek, majd 3 hetes kimosódási periódus után a szokásos étrend 3 hetes fogyasztása következik. A résztvevők egyszeri adagot kapnak L. reuteri DSM20016T törzsből minden diéta 4. napján. Az L. reuteri DSM20016T törzs iható oldatként kerül forgalomba (kb. 2,25x10^10 életképes sejt 50 ml vízben).
A nem iparosított diétát egy metabolikus konyhában készítik el, három hétig minden ételt és uzsonnát biztosítanak a résztvevőknek.
Más nevek:
  • Ellenőrzött diéta
Az L. Reuteri DSM20016T törzset a szabványos működési eljárásoknak megfelelően készítik elő a Limosilactobacillus reuteri élelmiszer-minőségű körülmények között történő előállítására
Más nevek:
  • Probiotikus
Placebo Comparator: Placebo, nem iparosított típusú diéta kezdete
A résztvevők 3 hétig a nem iparosított típusú étrendben részesülnek, majd 3 hetes kimosódási periódus után a szokásos étrend 3 hetes fogyasztása következik. A résztvevők egyszeri adag placebo oldatot kapnak minden diéta 4. napján. A placebo oldat iható oldatként kerül forgalomba (2 g maltodextrin 50 ml vízben feloldva élelmiszer minőségű körülmények között).
A nem iparosított diétát egy metabolikus konyhában készítik el, három hétig minden ételt és uzsonnát biztosítanak a résztvevőknek.
Más nevek:
  • Ellenőrzött diéta
Élelmiszer-minőségű körülmények között 2 g maltodextrint 50 ml vízben kell feloldani
Kísérleti: L. reuteri PB-W1, Szokásos diétakezdet
A résztvevők 3 hétig fogyasztják szokásos étrendjüket, majd 3 hetes kimosódási periódus után áttérnek a 3 hétig biztosított, nem iparosított típusú étrendre. A résztvevők egyszeri adag L. reuteri PB-W1 törzset kapnak minden diéta 4. napján. Az L. reuteri PB-W1 törzs iható oldatként kerül forgalomba (kb. 2,25x10^10 életképes sejt 50 ml vízben).
Az L. Reuteri PB-W1 törzset a szabványosított műveleti eljárásoknak megfelelően készítik elő a Limosilactobacillus reuteri élelmiszer-minőségű körülmények között történő előállítására
Más nevek:
  • Probiotikus
A nem iparosított diétát egy metabolikus konyhában készítik el, három hétig minden ételt és uzsonnát biztosítanak a résztvevőknek.
Más nevek:
  • Ellenőrzött diéta
Kísérleti: L. reuteri DSM20016T, Szokásos diétakezdet
A résztvevők 3 hétig fogyasztják szokásos étrendjüket, majd 3 hetes kimosódási periódus után áttérnek a 3 hétig biztosított, nem iparosított típusú étrendre. A résztvevők egyszeri adagot kapnak L. reuteri DSM20016T törzsből minden diéta 4. napján. Az L. reuteri DSM20016T törzs iható oldatként kerül forgalomba (kb. 2,25x10^10 életképes sejt 50 ml vízben).
A nem iparosított diétát egy metabolikus konyhában készítik el, három hétig minden ételt és uzsonnát biztosítanak a résztvevőknek.
Más nevek:
  • Ellenőrzött diéta
Az L. Reuteri DSM20016T törzset a szabványos működési eljárásoknak megfelelően készítik elő a Limosilactobacillus reuteri élelmiszer-minőségű körülmények között történő előállítására
Más nevek:
  • Probiotikus
Placebo Comparator: Placebo, szokásos diétakezdet
A résztvevők 3 hétig fogyasztják szokásos étrendjüket, majd 3 hetes kimosódási periódus után áttérnek a 3 hétig biztosított, nem iparosított típusú étrendre. A résztvevők egyszeri adag placebo oldatot kapnak minden diéta 4. napján. A placebo oldat iható oldatként kerül forgalomba (2 g maltodextrin 50 ml vízben feloldva élelmiszer minőségű körülmények között).
A nem iparosított diétát egy metabolikus konyhában készítik el, három hétig minden ételt és uzsonnát biztosítanak a résztvevőknek.
Más nevek:
  • Ellenőrzött diéta
Élelmiszer-minőségű körülmények között 2 g maltodextrint 50 ml vízben kell feloldani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
L. reuteri (PB-W1 és DSM20016T törzsek) megtelepedése kanadai egyedek bélrendszerében
Időkeret: 21 nap
E vizsgálat elsődleges eredménye az L. reuteri (PB-W1 és DSM20016T törzsek) megtelepedésének mérése kanadai egyedek bélrendszerében. Ezt székletmintákból származó szelektív bakteriális tenyészettel mérik, és kvantitatív PCR-rel, fajspecifikus primerek használatával határozzák meg.
21 nap
Az L. reuteri (PB-W1 és DSM20016T törzsek) kolonizációjának fokozott perzisztenciája olyan nem iparosított típusú étrend elfogyasztása után, amelyet az L. reuteri növekedési szubsztrátjának biztosítására terveztek
Időkeret: 21 nap
Meg fogjuk mérni, hogy a L. reuteri perzisztenciáját a kanadai egyedek bélrendszerében fokozza-e egy nem iparosított típusú étrend fogyasztása, amelyet kifejezetten a L. reuteri növekedési szubsztrátjainak (MAC) biztosítására terveztek. Ezt székletmintákból származó szelektív bakteriális tenyészettel mérik, és kvantitatív PCR-rel, fajspecifikus primerek használatával határozzák meg.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a kardiometabolikus helyettesítő végpontokra: éhomi glükóz és lipid panel.
Időkeret: 21 nap
A vérminták plazmáját elemzik a glükóz, a trigliceridek, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, a nem-HDL koleszterin és az összkoleszterin (mmol/L) változásaira.
21 nap
Az L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a kardiometabolikus helyettesítő végpontokra: éhgyomri inzulinszint.
Időkeret: 21 nap
A vérminták plazmáját elemzik az inzulin (µIU/L) változásaira.
21 nap
Az L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a kardiometabolikus helyettesítő végpontokra: az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése és a kvantitatív inzulinérzékenységi index.
Időkeret: 21 nap
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelését és a kvantitatív inzulinérzékenységi indexet az éhomi glükóz- és inzulinszintek alapján számítjuk ki.
21 nap
Az L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a kardiometabolikus helyettesítő végpontokra: éhgyomri C-reaktív fehérjeszint.
Időkeret: 21 nap
A vérminták plazmáját elemzik a C-reaktív fehérje (mg/l) változásaira.
21 nap
Az L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a kardiometabolikus helyettesítő végpontokra: testsúly.
Időkeret: 21 nap
A testsúlyt kilogrammban mérik.
21 nap
Az L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a gyulladásos bélbetegségre helyettesítő végpont: széklet kalprotektin szintje.
Időkeret: 21 nap
A székletmintákat elemzik a kalprotektin (ng/mg) változásaira.
21 nap
L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a bélgát funkció biomarkereire: lipopoliszacharid kötő fehérje.
Időkeret: 21 nap
A vérminták plazmáját elemzik a lipopoliszacharidkötő fehérje (µg/ml) változásaira.
21 nap
Az L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a bélgát funkció biomarkereire: széklet zonulin szintje.
Időkeret: 21 nap
A székletmintákat elemzik a zonulin (ng/mg) változásaira.
21 nap
Az L reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a széklet mikrobióma összetételére.
Időkeret: 4-21 nap
o A székletmintákat 16S rRNS-szekvenálással elemezzük, hogy mérjük a széklet mikrobiomában bekövetkezett változásokat a törzs, osztály, rend, család, nemzetség és amplikon szekvenálási variáns szintjén. A széklet mikrobióma összetételét a teljes metagenom szekvenálás segítségével is elemzik a törzs, az osztály, a rend, a család, a nemzetség, a faj és a fajszintű genomtároló szintjén bekövetkező változások mérése érdekében.
4-21 nap
Az L reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a széklet mikrobióma működésére: enzimszintek.
Időkeret: 8 nap
A székletmintákat teljes metagenom szekvenálás segítségével elemezzük, hogy mérjük a bélmikrobióta által kódolt enzimek változásait.
8 nap
Az L reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a széklet mikrobióma működésére: rövid szénláncú zsírsavszint.
Időkeret: 8 és 21 nap
A rövid szénláncú zsírsavakat (acetát, propionát, butirát, valerát) és az elágazó láncú zsírsavakat (izovalerát, izobutirát) gázkromatográfiás tömegspektrometriával (µmol/g) mérjük székletmintákban.
8 és 21 nap
Az L reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a széklet mikrobióma működésére: pH.
Időkeret: 8 és 21 nap
A széklet pH-ját pH-mérővel kell mérni.
8 és 21 nap
L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a metabolomra.
Időkeret: 8 és 21 nap
A plazma metabolomát értékelni fogják, hogy meghatározzák az ismert immunológiai funkciójú molekulákban, például a triptofán indolszármazékaiban és az epesavakban bekövetkezett változásokat a beavatkozás után. Ezt nagy teljesítményű kémiai izotópjelölésű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás platformon mérik majd.
8 és 21 nap
Az L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a gazdaszervezet immunválaszára.
Időkeret: 8 és 21 nap
A gazdaszervezet immunválaszait vérmintákban mérjük az IgA, a kiválasztott citokinek és a fehérvérsejt-fenotipizálás segítségével, áramlási citometriával. A mononukleáris sejteket ficoll gradienseken izolálják a teljes vérből, és ex vivo meghatározzák a sejtek kihívásokra (peptidoglikán, fitohemagglutinin és lipopoliszacharid) való reagáló képességét.
8 és 21 nap
A L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a pszichés hangulati állapot változásaira.
Időkeret: 21 nap
Az egyéni hangulati állapot változásait a hangulati állapotok kérdőívével mérjük (-32 és 200 közötti pontozással; az alacsonyabb pontszámok stabilabb hangulati profilokat jeleznek).
21 nap
Az L. reuteri törzsek és a nem iparosított típusú étrend hatása a gyomor-bélrendszeri tünetek változásaira.
Időkeret: 21 nap
Az egyes gasztrointesztinális tünetek változásait gyomor-bélrendszeri tünetkérdőívvel mérjük (0-5-ig terjedő skálán; magasabb pontszámok több tünetet jeleznek).
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Walter, PhD, University College Cork
  • Kutatásvezető: Andrea Haqq, MD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00077565

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetését követően jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek). Az adatokat egy biztonságos és biztonságos, nyilvánosan elérhető adattáron keresztül teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után, a megjelenést követő 5 év elteltével ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz, megteheti a jóváhagyott pályázatban szereplő célok elérése és az egyéni résztvevők adatainak metaanalízise érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel