Rewilding the Human Gut: Reintroduction of the Species Limosilactobacillus Reuteri
O intestino grosso abriga trilhões de micróbios, conhecidos como microbioma intestinal, que desempenham funções essenciais, como digerir alimentos e combater doenças. A diversidade de micróbios presentes em nosso microbioma intestinal é influenciada por fatores de estilo de vida, como padrões alimentares, uso de medicamentos e práticas de higiene. A pesquisa mostra que a diversidade do microbioma intestinal humano diminui à medida que as sociedades passam pela industrialização. Por exemplo, amostras fecais de habitantes rurais de Papua-Nova Guiné contêm 50 espécies microbianas adicionais, como Limosilactobacillus reuteri, não encontradas em pessoas que vivem nos Estados Unidos.
O que causou o desaparecimento de L. reuteri em países industrializados é atualmente desconhecido. No entanto, a dieta é um fator importante que influencia a composição do microbioma intestinal. Os carboidratos acessíveis à microbiota (MACs) são carboidratos não digeríveis que são uma fonte primária de energia para os micróbios intestinais. Os norte-americanos consomem muito menos desses carboidratos (que estão contidos em alimentos como feijão, inhame e alcachofra) do que os habitantes rurais de Papua-Nova Guiné.
O objetivo geral deste estudo de alimentação controlada é determinar se uma cepa de L. reuteri isolada da zona rural de Papua Nova Guiné pode ser estabelecida no intestino de canadenses quando tomada como probiótico juntamente com uma dieta do tipo não industrializada projetada para promover seu crescimento . Além disso, o estudo determinará:
(i) os efeitos fisiológicos e imunológicos de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado e (ii) os efeitos de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado na ecologia do microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Agora há evidências consistentes de que a industrialização diminuiu substancialmente a diversidade bacteriana da microbiota intestinal (Segata, 2015), provavelmente devido a uma combinação de fatores como o uso de antibióticos, práticas clínicas modernas, saneamento e mudanças nos hábitos alimentares. No entanto, o único fator para o qual existe evidência empírica é o baixo teor de carboidratos acessíveis à microbiota (MACs) nas dietas ocidentais, que são carboidratos dietéticos indigeríveis que se tornam disponíveis para os micróbios que colonizam o intestino (Sonnerburg et al., 2015).
Trabalhos anteriores confirmaram a premissa geral de 'depleção do microbioma' ao demonstrar maior diversidade na microbiota fecal de indivíduos de tribos rurais em Papua Nova Guiné, que contém um adicional de 50 espécies completamente indetectáveis nos norte-americanos (Martínez et al., 2015) . Uma espécie detectável em cada indivíduo de Papua Nova Guiné por sequenciamento de 16S rRNA, mas não em um único controle dos EUA, foi Limosilactobacillus reuteri (L. reuteri). Curiosamente, esta espécie, que também é usada como probiótico, foi regularmente detectada em humanos em estudos realizados por volta de 1960, mas é muito raramente encontrada em humanos contemporâneos, sugerindo um declínio recente da população de L. reuteri em ocidentais (Walter et al. , 2011). Mais importante ainda, L. reuteri é um membro da microbiota intestinal em muitas espécies de vertebrados e exerce benefícios para as funções imunológicas e desenvolvimento do hospedeiro, conforme demonstrado em várias publicações altamente citadas (Zelante et al. 2013; Buffington et al. 2016; Lamas et al. 2016; He et al. 2017).
Atualmente não está claro o que causou a queda na população de L. reuteri. No entanto, é provável devido à importância dos carboidratos não digeríveis que estão presentes em quantidades muito baixas nas dietas ocidentais, embora sejam abundantes na dieta dos habitantes rurais de Papua Nova Guiné, uma população que consome uma dieta predominantemente baseada em vegetais.
O objetivo deste estudo é demonstrar que uma espécie bacteriana dominante no microbioma não ocidentalizado pode ser “reintroduzida” no intestino de canadenses alimentados com uma dieta do tipo não industrializada projetada para promover o crescimento de bactérias intestinais. Este estudo também determinará como essa 'reintrodução' e a dieta do tipo não industrializado influenciam a função imune do hospedeiro e as interações metabólicas hospedeiro-dieta-microbioma, e explorarão as associações entre eles. Ele irá explorar ainda mais os efeitos do tratamento microbiano e da dieta na ecologia do microbioma intestinal. A hipótese central é que um isolado de L. reuteri, originário da zona rural de Papua Nova Guiné, pode se estabelecer no intestino de canadenses alimentados com uma dieta contendo carboidratos conhecidos por facilitar o crescimento desse micróbio. Também é hipotetizado que essa 'reintrodução' e o consumo da dieta do tipo não industrializado estarão associados a benefícios imunológicos e metabólicos para o hospedeiro. Para atingir esses objetivos, são propostos os seguintes objetivos:
- Realizar um teste em humanos para determinar se uma cepa de Limosilactobacillus reuteri isolada da zona rural de Papua Nova Guiné (PNG) pode ser estabelecida no intestino de canadenses saudáveis.
- Determinar se a colonização pode ser melhorada pela alimentação com uma dieta especificamente projetada para fornecer substratos de crescimento para L. reuteri.
- Determinar como o L. reuteri e a dieta do tipo não industrializado alteram o microbioma humano, o metaboloma, os pontos finais substitutos cardiometabólicos e os biomarcadores imunológicos da inflamação.
Este estudo estabelecerá se uma 'espécie perdida' de bactéria pode ser reintroduzida no intestino humano e pode fornecer uma visão mecanicista para informar como essa modulação dietética pode ser aplicada para reduzir o risco de doenças crônicas. Uma vez que a cepa de L. reuteri isolada da zona rural de Papua-Nova Guiné é funcionalmente diferente das cepas ocidentais, evidenciada por diferentes taxas de crescimento em substratos de MACs, este estudo identificará ainda cepas probióticas potenciais que anteriormente não eram caracterizadas devido à sua ausência geral no intestino industrializado microbioma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com índice de massa corporal entre 20-29,9 kg/m²
- Ter pelo menos uma evacuação por dia
- Disposto a consumir alimentos de estudo preparados (café da manhã, almoço, jantar, lanches) por um período de 3 semanas
- Homens e mulheres na pré-menopausa, não grávidas ou não lactantes
- Não vegetariano, não fumante e com consumo de álcool ≤8 drinques/semana e disposto a consumir 8 drinques por semana ou menos durante o curso do estudo.
Se consumir alimentos contendo probióticos, disposto a interromper a ingestão dos mesmos e substituir por alimentos não contendo probióticos
-≤5 h/semana de exercício moderado-vigoroso.
- Quantidade de L. reuteri na triagem de amostra fecal abaixo de 10^4 CFU/g
Critério de exclusão:
- História de diabetes, doenças gastrointestinais agudas ou crônicas, condições ou história de intervenção cirúrgica gastrointestinal
- tratamento antibiótico nos últimos 3 meses
- uso de suplementos dietéticos (incluindo prebióticos e probióticos, suplementos/barras de fibras, enzimas digestivas/feijão) - se consumido, disposto a passar por um período de washout pré-intervenção de 4 semanas e permanecer livre de suplementos durante o estudo. Exceção: suplemento multivitamínico ou vitamina d (período de washout de 1 semana)
- uso de medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes, antidiabéticos, anti-inflamatórios (ou seja, corticosteroides ou uso crônico de AINEs) ou laxantes
- alergias ou intolerâncias alimentares conhecidas (incluindo alergia a laticínios ou intolerância à lactose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: L. reuteri PB-W1, início da dieta do tipo não industrializado
Os participantes receberão a dieta do tipo não industrializada por 3 semanas, seguida de um cruzamento para 3 semanas de consumo de sua dieta habitual após um período de washout de 3 semanas.
Os participantes receberão uma dose única de cepa L. reuteri PB-W1 no dia 4 de cada período de dieta.
A cepa L. reuteri PB-W1 será fornecida como uma solução potável (aproximadamente 2,25x10^10 células viáveis serão fornecidas em 50 ml de água).
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A cepa L. Reuteri PB-W1 será preparada de acordo com os procedimentos operacionais padronizados para preparar Limosilactobacillus reuteri em condições de qualidade alimentar
Outros nomes:
A dieta do tipo não industrializada será preparada em uma cozinha metabólica, com todas as refeições e lanches fornecidos aos participantes durante três semanas.
Outros nomes:
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Experimental: L. reuteri DSM20016T, início de dieta do tipo não industrializado
Os participantes receberão a dieta do tipo não industrializada por 3 semanas, seguida de um cruzamento para 3 semanas de consumo de sua dieta habitual após um período de washout de 3 semanas.
Os participantes receberão uma dose única da cepa L. reuteri DSM20016T no dia 4 de cada período de dieta.
A cepa L. reuteri DSM20016T será fornecida como uma solução potável (aproximadamente 2,25x10^10 células viáveis serão fornecidas em 50 ml de água).
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A dieta do tipo não industrializada será preparada em uma cozinha metabólica, com todas as refeições e lanches fornecidos aos participantes durante três semanas.
Outros nomes:
A cepa L. Reuteri DSM20016T será preparada de acordo com os procedimentos operacionais padronizados para preparar Limosilactobacillus reuteri em condições de qualidade alimentar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, início de dieta do tipo não industrializado
Os participantes receberão a dieta do tipo não industrializada por 3 semanas, seguida de um cruzamento para 3 semanas de consumo de sua dieta habitual após um período de washout de 3 semanas.
Os participantes receberão uma dose única de uma solução de placebo no dia 4 de cada período de dieta.
A solução placebo será fornecida como uma solução potável (2 g de maltodextrina dissolvida em 50 ml de água em condições de qualidade alimentar).
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A dieta do tipo não industrializada será preparada em uma cozinha metabólica, com todas as refeições e lanches fornecidos aos participantes durante três semanas.
Outros nomes:
2 g de maltodextrina serão dissolvidos em 50 ml de água em condições de qualidade alimentar
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Experimental: L. reuteri PB-W1, início da dieta habitual
Os participantes consumirão sua dieta habitual por 3 semanas, seguido de um cruzamento para 3 semanas de consumo da dieta do tipo não industrializada fornecida após um período de washout de 3 semanas.
Os participantes receberão uma dose única de cepa L. reuteri PB-W1 no dia 4 de cada período de dieta.
A cepa L. reuteri PB-W1 será fornecida como uma solução potável (aproximadamente 2,25x10^10 células viáveis serão fornecidas em 50 ml de água).
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A cepa L. Reuteri PB-W1 será preparada de acordo com os procedimentos operacionais padronizados para preparar Limosilactobacillus reuteri em condições de qualidade alimentar
Outros nomes:
A dieta do tipo não industrializada será preparada em uma cozinha metabólica, com todas as refeições e lanches fornecidos aos participantes durante três semanas.
Outros nomes:
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Experimental: L. reuteri DSM20016T, início da dieta habitual
Os participantes consumirão sua dieta habitual por 3 semanas, seguido de um cruzamento para 3 semanas de consumo da dieta do tipo não industrializada fornecida após um período de washout de 3 semanas.
Os participantes receberão uma dose única da cepa L. reuteri DSM20016T no dia 4 de cada período de dieta.
A cepa L. reuteri DSM20016T será fornecida como uma solução potável (aproximadamente 2,25x10^10 células viáveis serão fornecidas em 50 ml de água).
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A dieta do tipo não industrializada será preparada em uma cozinha metabólica, com todas as refeições e lanches fornecidos aos participantes durante três semanas.
Outros nomes:
A cepa L. Reuteri DSM20016T será preparada de acordo com os procedimentos operacionais padronizados para preparar Limosilactobacillus reuteri em condições de qualidade alimentar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, início da dieta habitual
Os participantes consumirão sua dieta habitual por 3 semanas, seguido de um cruzamento para 3 semanas de consumo da dieta do tipo não industrializada fornecida após um período de washout de 3 semanas.
Os participantes receberão uma dose única de uma solução de placebo no dia 4 de cada período de dieta.
A solução placebo será fornecida como uma solução potável (2 g de maltodextrina dissolvida em 50 ml de água em condições de qualidade alimentar).
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A dieta do tipo não industrializada será preparada em uma cozinha metabólica, com todas as refeições e lanches fornecidos aos participantes durante três semanas.
Outros nomes:
2 g de maltodextrina serão dissolvidos em 50 ml de água em condições de qualidade alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecimento de L. reuteri (cepas PB-W1 e DSM20016T) no intestino de indivíduos canadenses
Prazo: 21 dias
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O principal resultado deste estudo é medir o estabelecimento de L. reuteri (cepas PB-W1 e DSM20016T) no intestino de indivíduos canadenses.
Isso será medido por cultura bacteriana seletiva a partir de amostras fecais e quantificado por meio de PCR quantitativo usando primers específicos da espécie.
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21 dias
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Persistência aprimorada da colonização de L. reuteri (cepas PB-W1 e DSM20016T) após o consumo de dieta do tipo não industrializada projetada para fornecer substratos de crescimento para L. reuteri
Prazo: 21 dias
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Mediremos se a persistência de L. reuteri no intestino de indivíduos canadenses é aumentada pelo consumo de uma dieta do tipo não industrializada especificamente projetada para fornecer substratos de crescimento (MACs) para L. reuteri.
Isso será medido por cultura bacteriana seletiva a partir de amostras fecais e quantificado por meio de PCR quantitativo usando primers específicos da espécie.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito das cepas de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado em desfechos substitutos cardiometabólicos: glicemia de jejum e painel lipídico.
Prazo: 21 dias
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O plasma das amostras de sangue será analisado quanto a alterações na glicose, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol não HDL e colesterol total (mmol/L).
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21 dias
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Efeito das cepas de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado nos desfechos substitutos cardiometabólicos: níveis de insulina em jejum.
Prazo: 21 dias
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O plasma das amostras de sangue será analisado quanto a alterações na insulina (µIU/L).
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21 dias
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Efeito das cepas de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado nos desfechos substitutos cardiometabólicos: avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina e índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina.
Prazo: 21 dias
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A avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina e o índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina serão calculados com base nos níveis de glicose e insulina em jejum.
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21 dias
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Efeito das cepas de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado nos desfechos substitutos cardiometabólicos: níveis de proteína C reativa em jejum.
Prazo: 21 dias
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O plasma das amostras de sangue será analisado quanto a alterações na proteína C-reativa (mg/L).
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21 dias
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Efeito das cepas de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado nos desfechos substitutos cardiometabólicos: peso corporal.
Prazo: 21 dias
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O peso corporal será medido em quilogramas.
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21 dias
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Efeito das cepas de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado no desfecho substituto da doença inflamatória intestinal: níveis fecais de calprotectina.
Prazo: 21 dias
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Amostras fecais serão analisadas quanto a alterações na calprotectina (ng/mg).
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21 dias
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Efeito das cepas de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado em biomarcadores da função de barreira intestinal: proteína de ligação a lipopolissacarídeos.
Prazo: 21 dias
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O plasma das amostras de sangue será analisado quanto a alterações na proteína de ligação do lipopolissacarídeo (µg/mL).
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21 dias
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Efeito das cepas de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado em biomarcadores da função de barreira intestinal: níveis fecais de zonulina.
Prazo: 21 dias
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Amostras fecais serão analisadas quanto a alterações na zonulina (ng/mg).
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21 dias
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Efeito das cepas de L reuteri e da dieta do tipo não industrializado na composição do microbioma fecal.
Prazo: 4-21 dias
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o As amostras fecais serão analisadas usando o sequenciamento de 16S rRNA para medir as mudanças no microbioma fecal nos níveis de filo, classe, ordem, família, gênero e variante de sequenciamento de amplicon.
A composição do microbioma fecal também será analisada usando o sequenciamento completo do metagenoma para medir as mudanças nos níveis de filo, classe, ordem, família, gênero, espécie e compartimento do genoma em nível de espécie.
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4-21 dias
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Efeito das cepas de L reuteri e da dieta do tipo não industrializado na função do microbioma fecal: níveis de enzimas.
Prazo: 8 dias
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Amostras fecais serão analisadas usando sequenciamento de metagenoma completo para medir mudanças nas enzimas codificadas pela microbiota intestinal.
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8 dias
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Efeito das cepas de L reuteri e da dieta do tipo não industrializado na função do microbioma fecal: níveis de ácidos graxos de cadeia curta.
Prazo: 8 e 21 dias
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Ácidos graxos de cadeia curta (acetato, propionato, butirato, valerato) e ácidos graxos de cadeia ramificada (isovalerato, isobutirato) serão medidos em amostras fecais por cromatografia gasosa e espectrometria de massa (µmol/g).
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8 e 21 dias
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Efeito das cepas de L reuteri e da dieta do tipo não industrializado na função do microbioma fecal: pH.
Prazo: 8 e 21 dias
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O pH fecal será medido usando um medidor de pH.
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8 e 21 dias
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Efeito de cepas de L. reuteri e dieta do tipo não industrializada sobre o metaboloma.
Prazo: 8 e 21 dias
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O metaboloma plasmático será avaliado para determinar alterações em moléculas com funções imunológicas conhecidas, como derivados indólicos de triptofano e ácidos biliares após a intervenção.
Isso será medido através da plataforma de espectrometria de massa de cromatografia líquida de marcação de isótopos químicos de alto desempenho.
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8 e 21 dias
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Efeito de cepas de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado na resposta imune do hospedeiro.
Prazo: 8 e 21 dias
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As respostas imunes do hospedeiro serão medidas em amostras de sangue pela quantificação de IgA, citocinas selecionadas e fenotipagem de glóbulos brancos usando citometria de fluxo.
Células mononucleares serão isoladas de sangue total em gradientes de ficoll e a capacidade das células de responder a desafios (peptidoglicano, fitohemaglutinina e lipopolissacarídeo) será determinada ex vivo.
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8 e 21 dias
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Efeito das cepas de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializado sobre as mudanças no estado de humor psicológico.
Prazo: 21 dias
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Mudanças no estado de humor individual serão medidas pelo questionário de perfil de estados de humor (pontuação entre -32 e 200; escores mais baixos indicam perfis de humor mais estáveis).
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21 dias
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Efeito de cepas de L. reuteri e da dieta do tipo não industrializada sobre alterações nos sintomas gastrointestinais.
Prazo: 21 dias
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Alterações nos sintomas gastrointestinais individuais serão medidas por um questionário de sintomas gastrointestinais (pontuados em uma escala de 0-5; pontuações mais altas indicam mais sintomas).
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Walter, PhD, University College Cork
- Investigador principal: Andrea Haqq, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buffington SA, Di Prisco GV, Auchtung TA, Ajami NJ, Petrosino JF, Costa-Mattioli M. Microbial Reconstitution Reverses Maternal Diet-Induced Social and Synaptic Deficits in Offspring. Cell. 2016 Jun 16;165(7):1762-1775. doi: 10.1016/j.cell.2016.06.001.
- Segata N. Gut Microbiome: Westernization and the Disappearance of Intestinal Diversity. Curr Biol. 2015 Jul 20;25(14):R611-3. doi: 10.1016/j.cub.2015.05.040.
- Sonnenburg ED, Sonnenburg JL. Starving our microbial self: the deleterious consequences of a diet deficient in microbiota-accessible carbohydrates. Cell Metab. 2014 Nov 4;20(5):779-786. doi: 10.1016/j.cmet.2014.07.003. Epub 2014 Aug 21.
- Martinez I, Stegen JC, Maldonado-Gomez MX, Eren AM, Siba PM, Greenhill AR, Walter J. The gut microbiota of rural papua new guineans: composition, diversity patterns, and ecological processes. Cell Rep. 2015 Apr 28;11(4):527-38. doi: 10.1016/j.celrep.2015.03.049. Epub 2015 Apr 16.
- Walter J, Britton RA, Roos S. Host-microbial symbiosis in the vertebrate gastrointestinal tract and the Lactobacillus reuteri paradigm. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4645-52. doi: 10.1073/pnas.1000099107. Epub 2010 Jun 25.
- Zelante T, Iannitti RG, Cunha C, De Luca A, Giovannini G, Pieraccini G, Zecchi R, D'Angelo C, Massi-Benedetti C, Fallarino F, Carvalho A, Puccetti P, Romani L. Tryptophan catabolites from microbiota engage aryl hydrocarbon receptor and balance mucosal reactivity via interleukin-22. Immunity. 2013 Aug 22;39(2):372-85. doi: 10.1016/j.immuni.2013.08.003.
- Lamas B, Richard ML, Leducq V, Pham HP, Michel ML, Da Costa G, Bridonneau C, Jegou S, Hoffmann TW, Natividad JM, Brot L, Taleb S, Couturier-Maillard A, Nion-Larmurier I, Merabtene F, Seksik P, Bourrier A, Cosnes J, Ryffel B, Beaugerie L, Launay JM, Langella P, Xavier RJ, Sokol H. CARD9 impacts colitis by altering gut microbiota metabolism of tryptophan into aryl hydrocarbon receptor ligands. Nat Med. 2016 Jun;22(6):598-605. doi: 10.1038/nm.4102. Epub 2016 May 9.
- He B, Hoang TK, Wang T, Ferris M, Taylor CM, Tian X, Luo M, Tran DQ, Zhou J, Tatevian N, Luo F, Molina JG, Blackburn MR, Gomez TH, Roos S, Rhoads JM, Liu Y. Resetting microbiota by Lactobacillus reuteri inhibits T reg deficiency-induced autoimmunity via adenosine A2A receptors. J Exp Med. 2017 Jan;214(1):107-123. doi: 10.1084/jem.20160961. Epub 2016 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00077565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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