Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután gerincstimuláció és mozgásgyakorlat

2025. július 31. frissítette: Chet Moritz, University of Washington

Transzkután gerincstimuláció intenzív fizikoterápiával a mozgáshoz

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az elektromos gerincvelő-stimuláció azonnali és hosszú távon is javítja a motoros funkciókat azáltal, hogy modulálja a gerincvelői áramkörök ingerlékenységét a gerincvelő-sérült betegeknél. A közelmúltban egy új, nem invazív, jól tolerálható és fájdalommentes lumbosacralis transzkután elektromos stimulációs stratégia hatékonynak bizonyult az alsó végtagok motoros funkcióinak javításában gerincvelősérülésben szenvedő résztvevőknél. Jelenlegi projektünk, a méhnyak transzkután elektromos stimulációja, valamint a karok és kezek intenzív gyakorlata szintén a felső végtagok működésének jelentős javulását mutatja. Ezenkívül az alany és a gondozó megjegyezte, hogy a lépcsőzési képesség jelentősen javult a nyaki stimulációs kezelés első hetétől kezdődően, és a mai napig is tart.

Ez a tanulmány egy prospektív hatékonysági vizsgálat a kombinált transzkután nyaki és lumbosacralis elektromos stimuláció intenzív fizikoterápiás kezelésével a nem teljes tetraplegiában és paraplegiában szenvedő betegek mozgásának javítására.

Ez a kísérletterv két-négy fázisú beavatkozási programból áll, beleértve az egy hónapos fizikoterápiát, amelyet csak egy hónapos gerincstimuláció követ fizikoterápiával kombinálva. Az egyes beavatkozások között legfeljebb egy hónapos kimosódási periódusok alkalmazhatók a beavatkozások esetleges utóhatásainak meghatározására. A beavatkozási ágakat meg kell ismételni, ha a funkcionális javulás nem éri el a platót a beavatkozások első két hónapjában. A foglalkozások napi 2 óráig tartanak, hetente 2-5 napig minden karon. Értékelni fogják az alsó végtagok és az autonóm funkció azonnali és tartós javulását transzkután gerincstimuláció és intenzív fizikoterápia révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Telefonszám: 206 221-8961
  • E-mail: soshis@uw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Chet Moritz, PhD
  • Telefonszám: 206 221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chet Moritz, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 éves gerincvelő-sérülése van (T12 vagy magasabb szintű).
  • 21 és 70 év közötti
  • Nehézségei vannak a lábfunkciókkal és a mozgással a mindennapi tevékenységek során (pl. séta, felületről felszínre átvitel, állás)
  • Stabil egészségi állapota kardiopulmonális betegség vagy gyakori autonóm dysreflexia nélkül, ami ellenjavallt alsó végtag rehabilitációs vagy tesztelési tevékenységekben
  • Képes egyszerű motoros feladatok elvégzésére
  • Hetente legfeljebb 5 alkalommal tud részt venni fizikoterápiás foglalkozásokon és tesztelési tevékenységeken
  • Megfelelő szociális támogatással rendelkezik ahhoz, hogy a tanulmányi időszakon belül legfeljebb 11 hónapig tudjon részt venni képzéseken és értékeléseken, hetente legfeljebb 5 alkalommal.
  • Önkéntesként részt vesz ebben a tanulmányban
  • Az alany elsődleges orvosa engedélyezte a járásképzést
  • Képes angolul olvasni és beszélni

Kizárási kritériumok:

  • A gerincvelő diszfunkciójának/sérülésének autoimmun etiológiája van
  • A kórelőzményében további neurológiai betegségek szerepelnek, mint például szélütés, sclerosis multiplex, traumás agysérülés stb.
  • Perifériás neuropátiája van (diabetikus polyneuropathia, beszorult neuropátia stb.)
  • Reumás betegségei vannak (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.)
  • súlyos egészségügyi betegségben szenved; beleértve a 170/100 Hgmm feletti nem kontrollált szisztémás magas vérnyomást; szív- vagy tüdőbetegség; nem korrigált véralvadási rendellenességek vagy terápiás véralvadásgátló kezelés szükségessége.
  • Aktív rákja van
  • Szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi betegsége vagy sérülése van, amely megakadályozná a fizikoterápiás beavatkozásban való teljes részvételt
  • Be nem gyógyult törése, kontraktúrája, nyomásfekélye, húgyúti fertőzése vagy egyéb olyan betegsége van, amely megzavarhatja az alsó végtagok rehabilitációját vagy tesztelési tevékenységét
  • Bármilyen olyan állapota van, amely miatt a beteg nem tud biztonságosan együttműködni a vizsgálati tesztekkel a szűrőorvos megítélése szerint
  • terhes
  • a szellőzés támogatásától függ
  • Beültetett stimulátora van (pl. epidurális stimulátor, vagus ideg stimulátor, pacemaker, cochleáris implantátum stb.).
  • A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD) (pontszám >16/60) és az Általános szorongásos zavar-7 itemes kérdőív (pontszám >9/21) alapján depresszióban vagy szorongásban szenved.
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaél.
  • Kognitív károsodása van a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) alapján (pontszám >2/10).
  • nem tudja elolvasni és/vagy megérteni a hozzájárulási űrlapot.
  • nem tudja megérteni a tanulmány részeként adott utasításokat
  • Csontritkulás alakult ki, és gyógyszert szed a csontritkulás kezelésére.
  • DEXA-val mért csont ásványianyag-sűrűség T pontszáma ≤ -3,5 az anteroposterior ágyéki gerincben és/vagy a proximális combcsontban (ha a résztvevők tisztában vannak más kritériumokkal, és a szűréskor nem vizsgálták meg őket Dual Energy Xray Absorptiometry (DEXA), akkor megkérdezzük a résztvevők DEXA-n kell átesniük, hogy feltárják a súlyzós tevékenység kockázatát)
  • A gerincvelő sérülése előtt vagy után alacsony energiájú törései vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzkután gerincstimuláció és fizikoterápia
Transzkután elektromos stimuláció fizikoterápiával kombinálva, amely a járás és az álló funkciók rehabilitációját célozza
Eszköz: Transzkután gerincstimuláció
A gerincvelő nem invazív elektromos stimulációja a bőrön, fizikoterápiával kombinálva a járási és állóképességi funkciók javítására
Más nevek:
  • Fizikoterápia
Egyéb: Fizikoterápia
fizikoterápia a járási és állóképességi funkciók javítására
Aktív összehasonlító: Csak fizikoterápia
Fizikoterápia, amely a járás és az álló funkciók rehabilitációját célozza
Egyéb: Fizikoterápia
fizikoterápia a járási és állóképességi funkciók javítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt
Időkeret: 1-11 hónap
A gyalogos képesség mérése. A távolságot a méterben jelentik.
1-11 hónap
Két perces séta teszt
Időkeret: 1-11 hónap
Az állóképesség mérése, amely két perc alatt felméri a gyalogos távolságot.
1-11 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi szabványok a gerincvelő -sérülés neurológiai osztályozására (ISNCSCI) vizsgálat
Időkeret: 1-11 hónap
Szabványos neurológiai vizsgálat, amelyet rutinszerűen használnak a gerincvelő sérülésének szintjének és súlyosságának meghatározására. Tartalmazza a kézi izomerő -tesztelést, valamint a dermatomális könnyű érintést és a PIN -es szenzoros vizsgálatot.
1-11 hónap
A szomatoszenzoros potenciálokat váltott ki
Időkeret: 1-11 hónap
Az elektromos potenciálok késleltetésének mérése, amelyet a fejbőrön lévő felületi elektródák rögzítenek, a perifériás ideg elektromos stimulálása után a csuklóból. A válasz késleltetését a mikro-másodpercben jelentik.
1-11 hónap
A szomatoszenzoros potenciálokat váltott ki
Időkeret: 1-11 hónap
Az elektromos potenciál amplitúdójának mérése, amelyet felületi elektródák rögzítenek a fejbőrön, a perifériás ideg elektromos stimulációját követően a csuklóból. A válasz amplitúdóját mikro-voltokban jelentik.
1-11 hónap
A motor kiváltott potenciál
Időkeret: 1-11 hónap
Az elektromos potenciálok késleltetésének mérése, amelyet felületi elektródák rögzítenek a végtag izmainak bőrén, a gerinc stimulálása vagy az agy mágneses stimulációja után a fejbőrön. A válasz késleltetését a mikro-másodpercben jelentik.
1-11 hónap
A motor kiváltott potenciál
Időkeret: 1-11 hónap
Az elektromos potenciál amplitúdójának mérése, amelyet felületi elektródák rögzítenek a végtagok bőrén, a gerinc stimulálása vagy az agy mágneses stimulációja után a fejbőrön. A válasz amplitúdóját mikro-voltokban jelentik.
1-11 hónap
Berg egyenleg teszt
Időkeret: 1-11 hónap
Az egyensúly mérése állva és ülésen. Az egyenleg pontszáma 14 tételből áll, és az 56 skálán jelennek meg (mindegyik tétel pontszám: 0-4).
1-11 hónap
Tíz méteres séta teszt
Időkeret: 1-11 hónap
A gyalogos képesség mérése. A sétálási sebességet méterenként másodpercenként jelentik.
1-11 hónap
Járási elemzés
Időkeret: 1-11 hónap
A lábfunkció és a gyaloglás képességének mérése. Az ízületi szöget fokozatban jelentik. A lépéshosszot centiméterben jelentik, és a lengési idő másodpercben jelent meg.
1-11 hónap
Kinetikus és kinematikus járási elemzés 3D kamerarendszer segítségével
Időkeret: 1-11 hónap
A lábfunkció és a gyaloglás képességének mérése. A sebességet méterenként másodpercenként jelentik.
1-11 hónap
Az alsó végtag és a csomagtartó izmainak elektromiográfiai felvétele
Időkeret: 1-11 hónap
Az izom- és idegfunkciók mérése. Az izomtevékenységeket mikro-voltokban jelentik.
1-11 hónap
Gerincvelő -sérülés - életminőség (SCI -QOL) kérdőív
Időkeret: 1-11 hónap
A beteg bejelentette az életminőség skáláját. A SCI-QOL 19 tételben bankból áll, és a T-SCORE jelentése szerint összehasonlítva a népesség funkcionális szintjének átlagát.
1-11 hónap
Gerincvelő -sérülés - funkcionális index (sci -fi) kérdőív
Időkeret: 1-11 hónap
A beteg számolt be funkcionális skáláról. A SCI-QOL 10 elemben található, és a T-Score jelentése szerint összehasonlítva a népesség funkcionális szintjének átlagát.
1-11 hónap
Módosított Ashworth -skála
Időkeret: 1-11 hónap
A spaszticitás mérése. Vizsgálja az ízületek passzív mozgásának ellenállását. A pontszám 0-4-ig terjed, 6 választással.
1-11 hónap
Neurogenikus bél diszfunkciós pontszám
Időkeret: 1-11 hónap

Az önjelentő kérdőív, amelynek célja az egészségügyi szakemberek segítése a beteg jelenlegi bélkezelési rutinjának hatékonyságának felmérésében azáltal, hogy felméri, milyen hatással van a beteg életminőségére.

Kérdések kérdezik a háttér -paraméterekről (n = 8), a széklet inkontinenciájáról (n = 10), a székrekedésről (n = 10), az akadályozott ürítésről (n = 8) és az életminőségre gyakorolt hatásról (QOL).
1-11 hónap
Neurogenikus hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 1-11 hónap
Cél és validált önjelentő kérdőív a hólyag tüneteinek felmérésére neurogenikus hólyag diszfunkcióban szenvedő betegekben.
1-11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Transzkután gerincstimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel