Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja kręgosłupa i ćwiczenia ruchowe

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chet Moritz, University of Washington

Przezskórna stymulacja kręgosłupa z intensywną terapią ruchową

Coraz więcej dowodów wskazuje, że elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego poprawia funkcje motoryczne zarówno natychmiast, jak iw dłuższej perspektywie poprzez modulację pobudliwości obwodów rdzenia kręgowego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Niedawno wykazano, że nowa, nieinwazyjna, dobrze tolerowana i bezbolesna strategia przezskórnej stymulacji elektrycznej odcinka lędźwiowo-krzyżowego jest skuteczna w poprawie funkcji motorycznych kończyn dolnych u uczestników z urazem rdzenia kręgowego. Nasz obecny projekt, przezskórna stymulacja elektryczna szyi i intensywne ćwiczenia ramion i dłoni, również ujawniają znaczną poprawę funkcji kończyn górnych. Dodatkowo pacjentka i opiekun zauważyli, że zdolność wchodzenia po schodach została znacznie poprawiona począwszy od pierwszego tygodnia leczenia stymulacją szyjki macicy i trwa do dziś.

To badanie jest prospektywną próbą skuteczności połączonej przezskórnej stymulacji elektrycznej odcinka szyjnego i lędźwiowo-krzyżowego z intensywną fizykoterapią w celu poprawy lokomocji u osób z niepełną tetraplegią i porażeniem kończyn dolnych.

Ten projekt eksperymentu składa się z dwóch do czterech fazowych programów interwencyjnych, obejmujących tylko miesięczną fizjoterapię, po której następuje miesięczna stymulacja kręgosłupa połączona z fizjoterapią. Pomiędzy każdą interwencją można zastosować okresy wymywania trwające do jednego miesiąca w celu określenia wszelkich następstw interwencji. Ramiona interwencji zostaną powtórzone, jeśli poprawa funkcjonalna nie osiągnie plateau w ciągu pierwszych dwóch miesięcy interwencji. Sesje będą trwały do ​​2 godzin dziennie, od 2 do 5 dni w tygodniu dla każdego ramienia. Oceniana będzie zarówno natychmiastowa, jak i trwała poprawa funkcji kończyn dolnych i funkcji autonomicznych poprzez przezskórną stymulację kręgosłupa i intensywną fizjoterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Numer telefonu: 206 221-8961
  • E-mail: soshis@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chet Moritz, PhD
  • Numer telefonu: 206 221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chet Moritz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma uraz rdzenia kręgowego (poziom T12 lub wyższy) trwający co najmniej 1 rok
  • Ma od 21 do 70 lat
  • Ma trudności z funkcjami nóg i poruszaniem się w codziennych czynnościach (np. chodzenie, przenoszenie powierzchni na powierzchnię, stanie)
  • Ma stabilny stan zdrowia bez chorób sercowo-płucnych lub częstych dysrefleksji autonomicznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyn dolnych lub czynnościach testowych
  • Jest w stanie wykonać proste zadania motoryczne
  • Ma możliwość uczestniczenia w maksymalnie 5 sesjach tygodniowo, sesjach fizjoterapeutycznych i testach
  • Ma odpowiednie wsparcie społeczne, aby móc uczestniczyć w szkoleniach i sesjach oceniających, do 5 sesji tygodniowo, przez okres do 11 miesięcy w okresie studiów.
  • Zgłasza się na ochotnika do udziału w tym badaniu
  • Dopuszczony do treningu chodu przez lekarza pierwszego kontaktu
  • Posiada umiejętność czytania i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma autoimmunologiczną etiologię dysfunkcji/uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Ma historię dodatkowych chorób neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu itp.
  • Ma neuropatię obwodową (polineuropatia cukrzycowa, neuropatia uwięziona itp.)
  • Ma choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
  • Ma poważną chorobę medyczną; w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100 mmHg; choroba serca lub płuc; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego.
  • Ma aktywnego raka
  • Ma chorobę układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego lub uraz, który uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej
  • Ma niewyleczone złamanie, przykurcz, odleżynę, infekcję dróg moczowych lub inne choroby, które mogą zakłócać rehabilitację kończyn dolnych lub czynności testowe
  • Ma jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań, zgodnie z oceną lekarza przeprowadzającego badanie przesiewowe
  • jest w ciąży
  • zależy od wspomagania wentylacji
  • Ma wszczepiony stymulator (np. stymulator zewnątrzoponowy, stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.).
  • Ma depresję lub lęk na podstawie Skali Depresji Center for Epidemiologic Studies (CESD) (wynik >16/60) i Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Ogólnych - 7 pozycji (wynik >9/21).
  • Jest uzależniony od alkoholu i/lub narkotyków.
  • Ma zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego (SPMSQ) (wynik >2/10).
  • nie jest w stanie przeczytać i/lub zrozumieć formularza zgody.
  • nie jest w stanie zrozumieć instrukcji podanych w ramach badania
  • Ma stwierdzoną osteoporozę i przyjmuje leki stosowane w leczeniu osteoporozy.
  • Ma gęstość mineralną kości T-score ≤ -3,5 w przednio-tylnym odcinku kręgosłupa lędźwiowego i/lub bliższej części kości udowej mierzoną za pomocą DEXA (jeśli uczestnicy nie mają wątpliwości co do innych kryteriów i nie zostali zbadani za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) podczas badania przesiewowego, poprosimy uczestników do poddania się DEXA w celu ujawnienia jakiegokolwiek ryzyka związanego z obciążeniem)
  • Ma historię złamań niskoenergetycznych przed lub po urazie rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja kręgosłupa i fizjoterapia
Przezskórna stymulacja elektryczna połączona z fizjoterapią, której celem jest rehabilitacja funkcji chodu i stania
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Nieinwazyjna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego po skórze połączona z fizykoterapią w celu poprawy funkcji chodu i stania
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
Inny: Fizykoterapia
fizjoterapia poprawiająca funkcje chodzenia i stania
Aktywny komparator: Tylko fizjoterapia
Fizjoterapia ukierunkowana na rehabilitację funkcji chodu i stania
Inny: Fizykoterapia
fizjoterapia poprawiająca funkcje chodzenia i stania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test spaceru
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar zdolności do chodzenia. Odległość jest zgłaszana w mierniku.
1-11 miesięcy
Dwupiętrowy test spaceru
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar wytrzymałości, który ocenia odległość spaceru w ciągu dwóch minut.
1-11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Standardowe badanie neurologiczne, które jest rutynowo stosowane do określenia poziomów i nasilenia uszkodzenia rdzenia kręgowego. Obejmuje ręczne badanie siły mięśni oraz badanie czucia światła skórnego i kłucie kutasa.
1-11 miesięcy
Somatosensoryczne potencjały
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar opóźnienia potencjałów elektrycznych, który jest rejestrowany przez elektrody powierzchniowe na skórze głowy po stymulacji elektrycznej nerwu obwodowego z nadgarstka. Opóźnienie odpowiedzi podano w mikro-sekundach.
1-11 miesięcy
Somatosensoryczne potencjały
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar amplitudy potencjałów elektrycznych, który jest rejestrowany przez elektrody powierzchniowe na skórze głowy po stymulacji elektrycznej nerwu obwodowego z nadgarstka. Amplitudę odpowiedzi podano w mikro-wolnopojach.
1-11 miesięcy
Motorowe potencjały
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar opóźnienia potencjałów elektrycznych, który jest rejestrowany przez elektrody powierzchniowe na skórze mięśni kończyn po stymulacji kręgosłupa lub stymulacji magnetycznej mózgu nad skórę głowy. Opóźnienie odpowiedzi podano w mikro-sekundach.
1-11 miesięcy
Motorowe potencjały
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar amplitudy potencjałów elektrycznych, który jest rejestrowany przez elektrody powierzchniowe na skórze mięśni kończyn po stymulacji kręgosłupa lub stymulacji magnetycznej mózgu nad skórę głowy. Amplitudę odpowiedzi podano w mikro-wolnopojach.
1-11 miesięcy
Test równowagi Berg
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar równowagi w pozycji stojącej i siedzeniu. Wynik równowagi składa się z 14 pozycji i jest zgłaszany w skali 56 (każde elementy są wynikiem w 0-4).
1-11 miesięcy
Test dziesięciu metrów
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar zdolności do chodzenia. Prędkość chodzenia jest zgłaszana w metrze na sekundę.
1-11 miesięcy
Analiza chodu
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar funkcjonowania nóg i zdolności chodzenia. Kąt złącza jest zgłaszany pod kątem stopnia. Długość kroku jest zgłaszana w centymetrach, a czas huśtania się jest zgłaszany w sekundach.
1-11 miesięcy
Analiza chodu kinetycznego i kinematycznego za pomocą systemu kamer 3D
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar funkcjonowania nóg i zdolności chodzenia. Prędkość jest zgłaszana w metrze na sekundę.
1-11 miesięcy
Rejestracja elektromiografii kończyny dolnej i mięśni tułowia
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar funkcji mięśni i nerwów. Aktywność mięśni zgłasza się w mikro-wolnostolach.
1-11 miesięcy
Uszkodzenie rdzenia kręgowego - Kwestionariusz jakości życia (SCI -QOL)
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pacjent zgłosił skalę jakości życia. SCI-QOL składa się z 19 banków pozycji i jest zgłaszany przez wynik T, porównując średnią poziomu funkcjonalnego w populacji.
1-11 miesięcy
Kwestionariusz uszkodzenia rdzenia kręgowego - wskaźnik funkcjonalny (science fiction)
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pacjent zgłosił skalę funkcjonalną. SCI-QOL składa się z 10 banków pozycji i jest zgłaszany przez wynik T, porównując średnią poziomu funkcjonalnego w populacji.
1-11 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Pomiar spastyczności. Testuje odporność na ruch pasywny dotyczący stawów. Zakres wyników od 0-4, z 6 wyborami.
1-11 miesięcy
Neurogeniczny wynik dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy

Kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu pomocy pracownikom służby zdrowia w oceny skuteczności obecnej rutyny zarządzania jelitą pacjenta poprzez ocenę wpływu na jakość życia pacjenta.

Pytania dotyczące parametrów tła (n = 8), nietrzymania nietrzymania kału (n = 10), zaparcia (n = 10), zablokowanej defekacji (n = 8) i wpływu na jakość życia (QOL).
1-11 miesięcy
Neurogeniczny wynik objawów pęcherza
Ramy czasowe: 1-11 miesięcy
Obiektywny i zatwierdzony kwestionariusz samooceny w celu oceny objawów pęcherza u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza.
1-11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj