Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen selkärangan stimulaatio ja liikuntaharjoitus

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chet Moritz, University of Washington

Transkutaaninen selkärangan stimulaatio intensiivisellä fysioterapialla liikkumista varten

Kasvavat todisteet osoittavat, että sähköinen selkäydinstimulaatio parantaa motorisia toimintoja sekä välittömästi että pitkällä aikavälillä moduloimalla selkäydinpiirien kiihottumista potilailla, joilla on selkäydinvamma. Äskettäin uuden, ei-invasiivisen, hyvin siedetyn ja kivuttoman lumbosakraalisen transkutaanisen sähköstimulaatiostrategian osoitettiin olevan tehokas parantamaan alaraajojen motorisia toimintoja osallistujilla, joilla on selkäydinvamma. Nykyinen projektimme, kohdunkaulan transkutaaninen sähköstimulaatio ja intensiivinen käsivarsien ja käsien harjoittelu paljastavat myös merkittävän parannuksen yläraajojen toiminnassa. Lisäksi tutkittava ja hoitaja totesivat, että portaiden kiipeämiskyky on parantunut merkittävästi kohdunkaulan stimulaatiohoidon ensimmäisestä viikosta lähtien ja jatkuu tähän päivään asti.

Tämä tutkimus on prospektiivinen tehokkuuskoe yhdistetystä transkutaanisesta kohdunkaulan ja lumbosakraalisesta sähköstimulaatiosta intensiivisen fysioterapian kanssa parantamaan liikkuvuutta ihmisillä, joilla on epätäydellinen tetraplegia ja paraplegia.

Tämä koesuunnitelma koostuu kahdesta neljään vaiheeseen interventio-ohjelmista, mukaan lukien yhden kuukauden fysioterapia, jota seuraa vain kuukauden pituinen selkärangan stimulaatio yhdistettynä fysioterapiaan. Kunkin toimenpiteen välissä voidaan käyttää enintään kuukauden pituisia huuhtoutumisjaksoja interventioiden mahdollisten jälkivaikutusten määrittämiseen. Interventiovarret toistetaan, jos toiminnallinen paraneminen ei saavuta tasannetta interventioiden kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Istunnot kestävät jopa 2 tuntia/päivä, 2-5 päivää/viikko kummallekin kädelle. Arvioidaan sekä välittömiä että pysyviä parannuksia alaraajojen toiminnassa ja autonomisessa toiminnassa transkutaanisen selkärangan stimulaation ja intensiivisen fysioterapian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Puhelinnumero: 206 221-8961
  • Sähköposti: soshis@uw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chet Moritz, PhD
  • Puhelinnumero: 206 221-2842
  • Sähköposti: ctmoritz@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chet Moritz, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vähintään vuoden kestoinen selkäydinvamma (T12 tai korkeampi taso).
  • Ikää on 21-70 vuotta
  • Hänellä on vaikeuksia jalkojen toiminnassa ja liikkumisessa jokapäiväisessä elämässä (esim. kävely, siirtyminen pinnalta pinnalle, seisominen)
  • Hänellä on vakaa sairaus ilman sydän-keuhkosairautta tai toistuvaa autonomista dysrefleksiaa, joka olisi vasta-aiheinen alaraajojen kuntoutus- tai testaustoimintoihin osallistumiselle
  • Pystyy suorittamaan yksinkertaisia ​​moottoritehtäviä
  • Hänellä on mahdollisuus osallistua jopa 5 istuntoon viikossa fysioterapiaistuntoihin ja testaustoimintoihin
  • Hänellä on riittävä sosiaalinen tuki osallistuakseen koulutus- ja arviointitilaisuuksiin, enintään 5 kertaa viikossa, enintään 11 ​​kuukauden ajan opintojakson aikana.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Tutkittavan ensisijainen lääkäri on hyväksynyt kävelykoulutuksen
  • Hänellä on kyky lukea ja puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on selkäytimen toimintahäiriön/vamman autoimmuuninen etiologia
  • Hänellä on ollut muita neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovamma jne.
  • Hänellä on perifeerinen neuropatia (diabeettinen polyneuropatia, puristusneuropatia jne.)
  • Onko hänellä reumaattisia sairauksia (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
  • Hänellä on merkittävä lääketieteellinen sairaus; mukaan lukien hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100 mmHg; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt tai terapeuttisen antikoagulaation tarve.
  • Sairastaa aktiivista syöpää
  • Hänellä on sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus tai vamma, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen fysioterapiaan
  • hänellä on parantumaton murtuma, kontraktuura, painehaava, virtsatietulehdus tai muita sairauksia, jotka saattavat häiritä alaraajojen kuntoutusta tai testaustoimintoja
  • hänellä on jokin sairaus, jonka vuoksi seulontalääkärin arvion mukaan potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa
  • on raskaana
  • riippuu ilmanvaihdon tuesta
  • Sinulle on istutettu stimulaattori (esim. epiduraalistimulaattori, vagushermostimulaattori, sydämentahdistin, sisäkorvaistute jne).
  • Hänellä on masennus tai ahdistuneisuus, joka perustuu Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikkoon (CESD) (pisteet >16/60) ja General Anxiety Disorder -7-kyselylomakkeeseen (pisteet >9/21).
  • Käyttää alkoholia ja/tai huumeita.
  • Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) -kyselyn perusteella (pisteet >2/10).
  • ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään suostumuslomaketta.
  • ei pysty ymmärtämään tutkimuksen osana annettuja ohjeita
  • Hän on todennut osteoporoosin ja käyttänyt lääkkeitä osteoporoosin hoitoon.
  • Onko luun mineraalitiheyden T-pisteet ≤ -3,5 DEXA:lla mitattuna anteroposteriorisessa lannerangassa ja/tai proksimaalisessa reisiluussa (jos osallistujat ovat selvillä muista kriteereistä eikä heitä ole tutkittu Dual Energy Xray Absorptiometryllä (DEXA) seulonnassa, kysymme osallistujat joutuvat DEXA-tutkimukseen paljastaakseen painonkannattamistoiminnan riskit)
  • Hänellä on matalaenergiamurtuma ennen tai jälkeen selkäydinvamman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio ja fysioterapia
Transkutaaninen sähköstimulaatio yhdistettynä fysioterapiaan, joka tähtää kävely- ja seisomatoimintojen kuntoutukseen
Laite: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio
Ei-invasiivinen selkäytimen sähköstimulaatio ihon yli yhdistettynä fysioterapiaan kävely- ja seisomatoimintojen parantamiseksi
Muut nimet:
  • Fysioterapia
Muut: Fysioterapia
fysioterapia kävely- ja seisomatoimintojen parantamiseksi
Active Comparator: Vain fysioterapiaa
Fysioterapia, joka tähtää kävely- ja seisomatoimintojen kuntoutukseen
Muut: Fysioterapia
fysioterapia kävely- ja seisomatoimintojen parantamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Kävelykyvyn mittaus. Etäisyys ilmoitetaan mittarina.
1-11 kuukautta
Kahden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Kestävyyden mittaus, joka arvioi kävelyetäisyyden kahden minuutin aikana.
1-11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainväliset selkäydinvamman (ISNCSCI) -tutkimuksen neurologisen luokituksen standardit
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Tavanomainen neurologinen tutkimus, jota käytetään rutiininomaisesti selkäydinvaurion tasot ja vakavuuden määrittämiseen. Sisältää manuaalisen lihasvoiman testauksen ja dermatomaalisen kevyen kosketuksen ja pistoksen aistitutkimuksen.
1-11 kuukautta
Somatosensorinen aiheutti potentiaalit
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Sähköpotentiaalien latenssin mittaus, jonka pintaelektrodit tallennetaan päänahan yli rannekeisen hermon sähköisen stimulaation jälkeen. Vasteen latenssi ilmoitetaan mikro-sekunnissa.
1-11 kuukautta
Somatosensorinen aiheutti potentiaalit
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Sähköpotentiaalien amplitudin mittaus, joka rekisteröi pintaelektrodit päänahan yli perifeerisen hermon sähköisen stimulaation jälkeen ranteesta. Vasteen amplitudi ilmoitetaan mikrovolteissa.
1-11 kuukautta
Moottori herätti potentiaalit
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Sähköpotentiaalien latenssin mittaus, jonka pintaelektrodit tallennetaan raajojen lihaksen ihon yli selkärangan stimulaation tai aivojen magneettisen stimulaation seurauksena päänahan yli. Vasteen latenssi ilmoitetaan mikro-sekunnissa.
1-11 kuukautta
Moottori herätti potentiaalit
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Sähköpotentiaalien amplitudin mittaus, joka tallennetaan pintaelektrodilla raajojen lihaksen ihon yli selkärangan stimulaation tai aivojen magneettisen stimulaation seurauksena päänahan yli. Vasteen amplitudi ilmoitetaan mikrovolteissa.
1-11 kuukautta
Berg -tasapainotesti
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Tasapainon mittaus seisomassa ja istumassa. Tasapainopiste koostuu 14 tuotteesta ja se ilmoitetaan asteikolla 56 (jokainen kohde on pisteet 0-4).
1-11 kuukautta
Kymmenen metrin kävelykoe
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Kävelykyvyn mittaus. Kävelynopeus ilmoitetaan metrissä sekunnissa.
1-11 kuukautta
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Jalkan toiminnan ja kävelykyvyn mittaus. Nivelkulma ilmoitetaan asekulmassa. Vaiheen pituus ilmoitetaan senttimetreissä ja kääntymisaikaa ilmoitetaan sekunneissa.
1-11 kuukautta
Kineettinen ja kinemaattinen kävelyanalyysi käyttämällä 3D -kamerajärjestelmää
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Jalkan toiminnan ja kävelykyvyn mittaus. Nopeutta ilmoitetaan metrissä sekunnissa.
1-11 kuukautta
Alaraajojen ja rungon lihaksen elektromyografia tallennus
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Lihas- ja hermotoimintojen mittaus. Lihastoiminnot ilmoitetaan mikrovaloissa.
1-11 kuukautta
Selkäydinvamma - Elämänlaatu (SCI -QOL) -kysely
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Potilas ilmoitti elämänlaadun asteikolla. Sci-QoL koostuu 19 tuotepankista, ja T-pistemäärä on verrattuna väestön funktionaalisen tason keskiarvoon.
1-11 kuukautta
Selkäydinvaurio - Funktionaalinen indeksi (sci -fi) kyselylomake
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Potilaan raportoitu funktionaalinen asteikko. Sci-QoL koostuu 10 tuotepankista, ja T-pistemäärä on verrattuna väestön funktionaalisen tason keskiarvoon.
1-11 kuukautta
Muokattu Ashworth -asteikko
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Spastisuuden mittaus. Testaa vastus passiiviselle liikkeelle nivelten ympärillä. Pistemäärä on välillä 0-4, 6 vaihtoehdolla.
1-11 kuukautta
Neurogeenisen suoliston toimintahäiriöpistemäärä
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta

Itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on auttaa terveydenhuollon ammattilaisia arvioimaan potilaansa nykyisen suoliston hallintarutiinin tehokkuutta arvioimalla sen vaikutuksia potilaan elämänlaatuun.

Kysymykset kysyvät taustaparametreista (n = 8), uloste -inkontinenssista (n = 10), ummetusta (n = 10), estetystä defekaatiosta (n = 8) ja vaikutuksesta elämänlaatuun (QoL).
1-11 kuukautta
Neurogeenisen virtsarakon oirepiste
Aikaikkuna: 1-11 kuukautta
Objektiiviset ja validoivat itseraportointikyselylomakkeen virtsarakon oireiden arvioimiseksi potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö.
1-11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen selkärangan stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa