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Stimulation vertébrale transcutanée et exercice de locomotion

31 juillet 2025 mis à jour par: Chet Moritz, University of Washington

Stimulation vertébrale transcutanée avec kinésithérapie intensive pour la locomotion

De plus en plus de preuves indiquent que la stimulation électrique de la moelle épinière améliore les fonctions motrices à la fois immédiatement et à long terme en modulant l'excitabilité des circuits de la colonne vertébrale chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière. Récemment, une nouvelle stratégie de stimulation électrique transcutanée lombo-sacrée non invasive, bien tolérée et indolore s'est avérée efficace pour améliorer la fonction motrice des membres inférieurs chez les participants atteints de lésions de la moelle épinière. Notre projet actuel, la stimulation électrique transcutanée cervicale et l'exercice intensif des bras et des mains, révèle également une amélioration significative de la fonction des membres supérieurs. De plus, le sujet et le soignant ont noté que la capacité à monter les escaliers a été considérablement améliorée à partir de la première semaine de traitement de stimulation cervicale et continue à ce jour.

Cette étude est un essai prospectif d'efficacité de la stimulation électrique transcutanée cervicale et lombo-sacrée combinée avec une thérapie physique intensive pour améliorer la locomotion chez les personnes atteintes de tétraplégie incomplète et de paraplégie.

Cette conception expérimentale consiste en des programmes d'intervention en deux à quatre phases, comprenant une thérapie physique d'un mois uniquement suivie d'une stimulation vertébrale d'un mois combinée à une thérapie physique. Entre chaque intervention, des périodes de sevrage allant jusqu'à un mois peuvent être utilisées pour déterminer les éventuelles séquelles des interventions. Les bras d'intervention seront répétés si l'amélioration fonctionnelle n'atteint pas un plateau au cours des deux premiers mois d'interventions. Les séances dureront jusqu'à 2 heures/jour, 2 à 5 jours/semaine pour chaque bras. Les améliorations immédiates et durables de la fonction des membres inférieurs et de la fonction autonome via la stimulation vertébrale transcutanée et la thérapie physique intensive seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Numéro de téléphone: 206 221-8961
  • E-mail: soshis@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chet Moritz, PhD
  • Numéro de téléphone: 206 221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chet Moritz, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A une lésion de la moelle épinière (niveau T12 ou supérieur) d'une durée d'au moins 1 an
  • A entre 21 et 70 ans
  • A des difficultés avec les fonctions des jambes et la mobilité dans les activités de la vie quotidienne (par ex. marcher, se déplacer d'une surface à l'autre, se tenir debout)
  • A un état de santé stable sans maladie cardio-pulmonaire ou dysréflexie autonome fréquente qui contre-indiquerait la participation à des activités de rééducation ou de test des membres inférieurs
  • Est capable d'effectuer des tâches motrices simples
  • A la capacité d'assister à jusqu'à 5 séances par semaine de séances de physiothérapie et d'activités de test
  • Dispose d'un soutien social adéquat pour pouvoir participer à des sessions de formation et d'évaluation, jusqu'à 5 sessions par semaine, pour une durée maximale de 11 mois au cours de la période d'étude.
  • Se porter volontaire pour participer à cette étude
  • Autorisé pour l'entraînement à la marche par le médecin principal du sujet
  • A la capacité de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • A une étiologie auto-immune de dysfonctionnement / lésion de la moelle épinière
  • A des antécédents de maladie neurologique supplémentaire, comme un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques, une lésion cérébrale traumatique, etc.
  • A une neuropathie périphérique (polyneuropathie diabétique, neuropathie piégée, etc.)
  • A des maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
  • A une maladie grave; y compris hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 mmHg ; maladie cardiaque ou pulmonaire; anomalies de la coagulation non corrigées ou besoin d'anticoagulation thérapeutique.
  • A un cancer actif
  • A une maladie ou une blessure cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui empêcherait une pleine participation à une intervention de physiothérapie
  • A une fracture non cicatrisée, une contracture, une escarre, une infection des voies urinaires ou d'autres maladies qui pourraient interférer avec les activités de rééducation ou de test des membres inférieurs
  • A une condition qui rendrait le patient incapable de coopérer en toute sécurité avec les tests de l'étude, tel que jugé par le médecin de dépistage
  • est enceinte
  • dépend de l'assistance ventilatoire
  • A implanté un stimulateur (par ex. stimulateur péridural, stimulateur du nerf vague, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, etc.).
  • Souffre de dépression ou d'anxiété selon l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) (score> 16/60) et le questionnaire sur le trouble anxieux général-7 (score> 9/21), respectivement.
  • Abus d'alcool et/ou de drogues.
  • A des troubles cognitifs basés sur le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (score> 2/10).
  • est incapable de lire et/ou de comprendre le formulaire de consentement.
  • est incapable de comprendre les instructions données dans le cadre de l'étude
  • A une ostéoporose établie et prend des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose.
  • A des scores T de densité minérale osseuse ≤ -3,5 dans la colonne lombaire antéropostérieure et / ou le fémur proximal mesurés par DEXA (si les participants sont clairs pour d'autres critères et n'ont pas été examinés par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) lors de la sélection, nous demanderons participants à subir une DEXA pour révéler tout risque d'activité de mise en charge)
  • A des antécédents de fracture à basse énergie avant ou après une lésion de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation vertébrale transcutanée et physiothérapie
La stimulation électrique transcutanée associée à la kinésithérapie ciblant la rééducation des fonctions de marche et de station debout
Dispositif: Stimulation vertébrale transcutanée
Stimulation électrique non invasive de la moelle épinière sur la peau combinée à une thérapie physique pour améliorer les fonctions de marche et de station debout
Autres noms:
  • Thérapie physique
Autre: Thérapie physique
physiothérapie pour améliorer les fonctions de marche et de station debout
Comparateur actif: Kinésithérapie uniquement
Physiothérapie qui cible la rééducation des fonctions de marche et de station debout
Autre: Thérapie physique
physiothérapie pour améliorer les fonctions de marche et de station debout

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: 1-11 mois
Mesure de la capacité de marche. La distance est indiquée en mètre.
1-11 mois
Test de marche de deux minutes
Délai: 1-11 mois
Une mesure de l'endurance qui évalue la distance de marche sur deux minutes.
1-11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: 1-11 mois
Examen neurologique standard qui est systématiquement utilisé pour déterminer les niveaux et la gravité des lésions de la moelle épinière. Comprend les tests de résistance musculaire manuelle et la touche légère dermatomale et l'examen sensoriel de piqûres d'épingle.
1-11 mois
Potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: 1-11 mois
Mesure de la latence des potentiels électriques enregistrée par les électrodes de surface sur le cuir chevelu après la stimulation électrique du nerf périphérique du poignet. La latence de la réponse est rapportée dans les micro-secondes.
1-11 mois
Potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: 1-11 mois
Mesure de l'amplitude des potentiels électriques qui est enregistré par les électrodes de surface sur le cuir chevelu après la stimulation électrique du nerf périphérique du poignet. L'amplitude de la réponse est rapportée dans les micro-volts.
1-11 mois
Potentiels évoqués moteurs
Délai: 1-11 mois
Mesure de la latence des potentiels électriques enregistrée par des électrodes de surface sur la peau des muscles des membres après une stimulation vertébrale ou une stimulation magnétique du cerveau sur le cuir chevelu. La latence de la réponse est rapportée dans les micro-secondes.
1-11 mois
Potentiels évoqués moteurs
Délai: 1-11 mois
Mesure de l'amplitude des potentiels électriques qui est enregistré par des électrodes de surface sur la peau des muscles des membres après une stimulation vertébrale ou une stimulation magnétique du cerveau sur le cuir chevelu. L'amplitude de la réponse est rapportée dans les micro-volts.
1-11 mois
Test d'équilibre Berg
Délai: 1-11 mois
Mesure de l'équilibre en position debout et assise. Le score d'équilibre se compose de 14 éléments et est signalé à l'échelle de 56 (chaque éléments est score en 0-4).
1-11 mois
Test de marche de dix mètres
Délai: 1-11 mois
Mesure de la capacité de marche. La vitesse de marche est signalée en mètre par seconde.
1-11 mois
Analyse de la marche
Délai: 1-11 mois
Mesure de la fonction des jambes et de la capacité de marche. L'angle de l'articulation est signalé dans l'angle de degré. La longueur de pas est signalée dans les centimètres et le temps de swing est signalé en quelques secondes.
1-11 mois
Analyse de la marche cinétique et cinématique à l'aide du système de caméra 3D
Délai: 1-11 mois
Mesure de la fonction des jambes et de la capacité de marche. La vitesse est rapportée en mètre par seconde.
1-11 mois
Enregistrement d'électromyographie des membres inférieurs et des muscles du tronc
Délai: 1-11 mois
Mesure des fonctions musculaires et nerveuses. Les activités musculaires sont rapportées dans les micro-volts.
1-11 mois
Blessure de la moelle épinière - Questionnaire de qualité de vie (SCI-QOL)
Délai: 1-11 mois
Patient a signalé une échelle de qualité de vie. Le SCI-QOL se compose de 19 banques d'articles et est signalé par T-score comparant la moyenne du niveau fonctionnel dans la population.
1-11 mois
Blessure de la moelle épinière - Questionnaire sur l'indice fonctionnel (SCI-FI)
Délai: 1-11 mois
Le patient a signalé une échelle fonctionnelle. Le SCI-QOL se compose de 10 banques d'articles et est signalé par T-score comparant la moyenne du niveau fonctionnel dans la population.
1-11 mois
Échelle Ashworth modifiée
Délai: 1-11 mois
Mesure de la spasticité. Teste la résistance au mouvement passif sur les articulations. Score varie de 0 à 4, avec 6 choix.
1-11 mois
Score de dysfonction intestinale neurogène
Délai: 1-11 mois

Questionnaire d'auto-évaluation conçu pour aider les professionnels de la santé à évaluer l'efficacité de la routine actuelle de la gestion de l'intestin de leur patient en évaluant l'impact qu'elle a sur la qualité de vie du patient.

Questions Posez des questions sur les paramètres de fond (n = 8), l'incontinence fécale (n = 10), la constipation (n = 10), la défécation obstruée (n = 8) et l'impact sur la qualité de vie (QoL).
1-11 mois
Score des symptômes de la vessie neurogène
Délai: 1-11 mois
Questionnaire d'auto-évaluation objectif et validé pour évaluer les symptômes de la vessie chez les patients présentant un dysfonctionnement de la vessie neurogène.
1-11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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