Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane spinale stimulatie en oefening voor voortbeweging

31 juli 2025 bijgewerkt door: Chet Moritz, University of Washington

Transcutane spinale stimulatie met intensieve fysiotherapie voor voortbeweging

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat elektrische stimulatie van het ruggenmerg de motorische functies zowel onmiddellijk als op de lange termijn verbetert door de prikkelbaarheid van het ruggenmergcircuit te moduleren bij patiënten met een dwarslaesie. Onlangs is aangetoond dat een nieuwe, niet-invasieve, goed verdragen en pijnloze strategie voor lumbosacrale transcutane elektrische stimulatie effectief is bij het verbeteren van de motorische functie van de onderste ledematen bij deelnemers met een dwarslaesie. Ons huidige project, cervicale transcutane elektrische stimulatie en intensieve oefeningen voor armen en handen, laten ook een significante verbetering van de functie van de bovenste ledematen zien. Bovendien merkten de proefpersoon en de verzorger op dat het vermogen om trappen te beklimmen aanzienlijk is verbeterd vanaf de eerste week van de cervicale stimulatiebehandeling en dat dit tot op de dag van vandaag voortduurt.

Deze studie is een prospectieve werkzaamheidsstudie van gecombineerde transcutane cervicale en lumbosacrale elektrische stimulatie met intensieve fysiotherapie voor het verbeteren van de motoriek bij mensen met onvolledige tetraplegie en dwarslaesie.

Dit experimentontwerp bestaat uit twee- tot vierfaseninterventieprogramma's, waaronder een maand alleen fysiotherapie gevolgd door een maand spinale stimulatie in combinatie met fysiotherapie. Tussen elke interventie kunnen wash-out-periodes van maximaal een maand worden gebruikt om eventuele na-effecten van de interventies te bepalen. De interventiearmen worden herhaald als de functionele verbetering tijdens de eerste twee maanden van de interventies geen plateau bereikt. Sessies duren maximaal 2 uur per dag, 2 tot 5 dagen per week voor elke arm. Zowel onmiddellijke als blijvende verbeteringen van de functie van de onderste ledematen en de autonome functie via transcutane spinale stimulatie en intensieve fysiotherapie zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Telefoonnummer: 206 221-8961
  • E-mail: soshis@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chet Moritz, PhD
  • Telefoonnummer: 206 221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chet Moritz, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een dwarslaesie (T12 of hoger niveau) van ten minste 1 jaar
  • Is tussen de 21 en 70 jaar oud
  • Heeft moeite met beenfuncties en mobiliteit bij activiteiten van het dagelijks leven (bijv. lopen, van oppervlak naar oppervlak verplaatsen, staan)
  • Heeft een stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of frequente autonome dysreflexie die een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan revalidatie of testactiviteiten van de onderste ledematen
  • Is in staat eenvoudige motorische taken uit te voeren
  • Heeft de mogelijkheid om tot 5 sessies per week fysiotherapiesessies en testactiviteiten bij te wonen
  • Heeft voldoende sociale ondersteuning om te kunnen deelnemen aan trainings- en beoordelingssessies, maximaal 5 sessies per week, voor de duur van maximaal 11 maanden binnen de studieperiode.
  • Is vrijwillig betrokken bij dit onderzoek
  • Goedgekeurd voor looptraining door de huisarts van de proefpersoon
  • Heeft de mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een auto-immuun etiologie van disfunctie/letsel van het ruggenmerg
  • Heeft een voorgeschiedenis van aanvullende neurologische aandoeningen, zoals beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, enz.
  • Heeft perifere neuropathie (diabetische polyneuropathie, beknellingsneuropathie, enz.)
  • Heeft reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, etc.)
  • Heeft een significante medische ziekte; inclusief ongecontroleerde systemische hypertensie met waarden boven 170/100 mmHg; hart- of longziekte; ongecorrigeerde stollingsafwijkingen of behoefte aan therapeutische antistolling.
  • Heeft actieve kanker
  • Heeft cardiovasculaire of musculoskeletale ziekte of letsel dat volledige deelname aan fysiotherapeutische interventie zou verhinderen
  • Heeft een ongenezen fractuur, contractuur, decubitus, urineweginfectie of andere ziekten die de revalidatie of testactiviteiten van de onderste ledematen kunnen verstoren
  • Heeft een aandoening waardoor de patiënt niet veilig kan meewerken aan de onderzoekstests, zoals beoordeeld door de screeningsarts
  • is zwanger
  • is afhankelijk van ventilatieondersteuning
  • Heeft een geïmplanteerde stimulator (bijv. epidurale stimulator, nervus vagusstimulator, pacemaker, cochleair implantaat, enz.).
  • Heeft depressie of angst op basis van respectievelijk de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) (score >16/60) en General Anxiety Disorder-7 item Questionnaire (score >9/21).
  • Heeft alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Heeft cognitieve stoornissen op basis van Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (score >2/10).
  • het toestemmingsformulier niet kan lezen en/of begrijpen.
  • is niet in staat de instructies te begrijpen die als onderdeel van het onderzoek worden gegeven
  • Osteoporose heeft vastgesteld en medicijnen gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
  • Heeft T-scores voor botmineraaldichtheid ≤ -3,5 in de anteroposterieure lumbale wervelkolom en/of proximale femur, gemeten met DEXA (als deelnemers duidelijk zijn voor andere criteria en niet zijn onderzocht met Dual Energy Xray Absorptiometry (DEXA) bij de screening, zullen we vragen deelnemers om DEXA te ondergaan om elk risico van gewichtdragende activiteit aan het licht te brengen)
  • Heeft een voorgeschiedenis van lage-energiefracturen voor of na een dwarslaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcutane spinale stimulatie en fysiotherapie
Transcutane elektrische stimulatie gecombineerd met fysiotherapie gericht op herstel van loop- en stafuncties
Niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg over de huid in combinatie met fysiotherapie om de loop- en stafuncties te verbeteren
Andere namen:
  • Fysiotherapie
fysiotherapie om loop- en stafuncties te verbeteren
Actieve vergelijker: Alleen fysiotherapie
Fysiotherapie gericht op herstel van loop- en stafuncties
fysiotherapie om loop- en stafuncties te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Meting van loopvermogen. De afstand wordt gerapporteerd in meter.
1-11 maanden
Twee minuten looptest
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Een meting van uithoudingsvermogen dat loopafstand over twee minuten beoordeelt.
1-11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale normen voor neurologische classificatie van onderzoek van ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Standaard neurologisch onderzoek dat routinematig wordt gebruikt om de niveaus en de ernst van het ruggenmergletsel te bepalen. Inclusief handmatige spiersterkte testen en dermatomaal licht aanraking en pin prik sensorisch onderzoek.
1-11 maanden
Somatosensorische opgeroepen potentialen
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Meting van latentie van elektrische potentialen die wordt geregistreerd door oppervlakte -elektroden over de hoofdhuid na elektrische stimulatie van de perifere zenuw van de pols. De latentie van de respons wordt gerapporteerd in micro-seconden.
1-11 maanden
Somatosensorische opgeroepen potentialen
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Meting van de amplitude van elektrische potentialen die wordt geregistreerd door oppervlakte -elektroden over de hoofdhuid na elektrische stimulatie van de perifere zenuw van de pols. De amplitude van de respons wordt gerapporteerd in micro-volken.
1-11 maanden
Motor opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Meting van latentie van elektrische potentialen die wordt geregistreerd door oppervlakte -elektroden over de huid van ledemaatspieren na spinale stimulatie of magnetische stimulatie van hersenen over de hoofdhuid. De latentie van de respons wordt gerapporteerd in micro-seconden.
1-11 maanden
Motor opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Meting van de amplitude van elektrische potentialen die wordt geregistreerd door oppervlakte -elektroden over de huid van ledemaatspieren na spinale stimulatie of magnetische stimulatie van hersenen over de hoofdhuid. De amplitude van de respons wordt gerapporteerd in micro-volken.
1-11 maanden
Berg Balance Test
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Meting van het evenwicht in staan en zitten. De balansscore bestaat uit 14 items en wordt gerapporteerd in de schaal van 56 (elke items zijn score in 0-4).
1-11 maanden
Tien-meter looptest
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Meting van loopvermogen. De loopsnelheid wordt gerapporteerd in meter per seconde.
1-11 maanden
Loopanalyse
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Meting van beenfunctie en loopvermogen. Gezamenlijke hoek wordt gerapporteerd in graadhoek. Staplengte wordt gerapporteerd in centimeters en swingtijd wordt in seconden gerapporteerd.
1-11 maanden
Kinetische en kinematische loopanalyse met behulp van 3D -camerasysteem
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Meting van beenfunctie en loopvermogen. Snelheid wordt gerapporteerd in meter per seconde.
1-11 maanden
Elektromyografie -opname van onderste extremiteit en rompspieren
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Meting van spier- en zenuwfuncties. De spieractiviteiten worden gerapporteerd in micro-volt.
1-11 maanden
Richtsmaalletsel - Quality of Life (Sci -QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Patiënt meldde kwaliteit van levensschaal. Het Sci-QOL bestaat uit 19 itembanken en wordt gerapporteerd door T-score waarin het gemiddelde van het functionele niveau in de populatie wordt vergeleken.
1-11 maanden
Richtsmaalletsel - Vragenlijst voor functionele index (sci -fi)
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Patiënt gerapporteerde functionele schaal. Het Sci-QOL bestaat uit 10 itembanken en wordt gerapporteerd door T-score waarin het gemiddelde van het functionele niveau in de populatie wordt vergeleken.
1-11 maanden
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Meting van spasticiteit. Test weerstand tegen passieve beweging over gewrichten. Score bereik van 0-4, met 6 keuzes.
1-11 maanden
Neurogene darmdisfunctie score
Tijdsspanne: 1-11 maanden

Zelfrapportage vragenlijst die is ontworpen om zorgverleners te helpen de effectiviteit van de huidige routine van hun patiënt te evalueren door de impact te beoordelen die het heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt.

Vragen stellen over achtergrondparameters (n = 8), fecale incontinentie (n = 10), constipatie (n = 10), belemmerde ontlasting (n = 8) en impact op de kwaliteit van leven (QOL).

1-11 maanden
Neurogene blaas symptoomscore
Tijdsspanne: 1-11 maanden
Objectieve en gevalideerde zelfrapportagevragenlijst om blaassymptomen te beoordelen bij patiënten met neurogene blaasdisfunctie.
1-11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Transcutane spinale stimulatie

Abonneren