- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03509558
Transcutane spinale stimulatie en oefening voor voortbeweging
Transcutane spinale stimulatie met intensieve fysiotherapie voor voortbeweging
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat elektrische stimulatie van het ruggenmerg de motorische functies zowel onmiddellijk als op de lange termijn verbetert door de prikkelbaarheid van het ruggenmergcircuit te moduleren bij patiënten met een dwarslaesie. Onlangs is aangetoond dat een nieuwe, niet-invasieve, goed verdragen en pijnloze strategie voor lumbosacrale transcutane elektrische stimulatie effectief is bij het verbeteren van de motorische functie van de onderste ledematen bij deelnemers met een dwarslaesie. Ons huidige project, cervicale transcutane elektrische stimulatie en intensieve oefeningen voor armen en handen, laten ook een significante verbetering van de functie van de bovenste ledematen zien. Bovendien merkten de proefpersoon en de verzorger op dat het vermogen om trappen te beklimmen aanzienlijk is verbeterd vanaf de eerste week van de cervicale stimulatiebehandeling en dat dit tot op de dag van vandaag voortduurt.
Deze studie is een prospectieve werkzaamheidsstudie van gecombineerde transcutane cervicale en lumbosacrale elektrische stimulatie met intensieve fysiotherapie voor het verbeteren van de motoriek bij mensen met onvolledige tetraplegie en dwarslaesie.
Dit experimentontwerp bestaat uit twee- tot vierfaseninterventieprogramma's, waaronder een maand alleen fysiotherapie gevolgd door een maand spinale stimulatie in combinatie met fysiotherapie. Tussen elke interventie kunnen wash-out-periodes van maximaal een maand worden gebruikt om eventuele na-effecten van de interventies te bepalen. De interventiearmen worden herhaald als de functionele verbetering tijdens de eerste twee maanden van de interventies geen plateau bereikt. Sessies duren maximaal 2 uur per dag, 2 tot 5 dagen per week voor elke arm. Zowel onmiddellijke als blijvende verbeteringen van de functie van de onderste ledematen en de autonome functie via transcutane spinale stimulatie en intensieve fysiotherapie zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soshi Samejima, DPT, MS
- Telefoonnummer: 206 221-8961
- E-mail: soshis@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Chet Moritz, PhD
- Telefoonnummer: 206 221-2842
- E-mail: ctmoritz@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Soshi Samejima
- E-mail: soshis@uw.edu
-
Contact:
- Chet Moritz
- E-mail: ctmoritz@uw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Chet Moritz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een dwarslaesie (T12 of hoger niveau) van ten minste 1 jaar
- Is tussen de 21 en 70 jaar oud
- Heeft moeite met beenfuncties en mobiliteit bij activiteiten van het dagelijks leven (bijv. lopen, van oppervlak naar oppervlak verplaatsen, staan)
- Heeft een stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of frequente autonome dysreflexie die een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan revalidatie of testactiviteiten van de onderste ledematen
- Is in staat eenvoudige motorische taken uit te voeren
- Heeft de mogelijkheid om tot 5 sessies per week fysiotherapiesessies en testactiviteiten bij te wonen
- Heeft voldoende sociale ondersteuning om te kunnen deelnemen aan trainings- en beoordelingssessies, maximaal 5 sessies per week, voor de duur van maximaal 11 maanden binnen de studieperiode.
- Is vrijwillig betrokken bij dit onderzoek
- Goedgekeurd voor looptraining door de huisarts van de proefpersoon
- Heeft de mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een auto-immuun etiologie van disfunctie/letsel van het ruggenmerg
- Heeft een voorgeschiedenis van aanvullende neurologische aandoeningen, zoals beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, enz.
- Heeft perifere neuropathie (diabetische polyneuropathie, beknellingsneuropathie, enz.)
- Heeft reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, etc.)
- Heeft een significante medische ziekte; inclusief ongecontroleerde systemische hypertensie met waarden boven 170/100 mmHg; hart- of longziekte; ongecorrigeerde stollingsafwijkingen of behoefte aan therapeutische antistolling.
- Heeft actieve kanker
- Heeft cardiovasculaire of musculoskeletale ziekte of letsel dat volledige deelname aan fysiotherapeutische interventie zou verhinderen
- Heeft een ongenezen fractuur, contractuur, decubitus, urineweginfectie of andere ziekten die de revalidatie of testactiviteiten van de onderste ledematen kunnen verstoren
- Heeft een aandoening waardoor de patiënt niet veilig kan meewerken aan de onderzoekstests, zoals beoordeeld door de screeningsarts
- is zwanger
- is afhankelijk van ventilatieondersteuning
- Heeft een geïmplanteerde stimulator (bijv. epidurale stimulator, nervus vagusstimulator, pacemaker, cochleair implantaat, enz.).
- Heeft depressie of angst op basis van respectievelijk de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) (score >16/60) en General Anxiety Disorder-7 item Questionnaire (score >9/21).
- Heeft alcohol- en/of drugsmisbruik.
- Heeft cognitieve stoornissen op basis van Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (score >2/10).
- het toestemmingsformulier niet kan lezen en/of begrijpen.
- is niet in staat de instructies te begrijpen die als onderdeel van het onderzoek worden gegeven
- Osteoporose heeft vastgesteld en medicijnen gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
- Heeft T-scores voor botmineraaldichtheid ≤ -3,5 in de anteroposterieure lumbale wervelkolom en/of proximale femur, gemeten met DEXA (als deelnemers duidelijk zijn voor andere criteria en niet zijn onderzocht met Dual Energy Xray Absorptiometry (DEXA) bij de screening, zullen we vragen deelnemers om DEXA te ondergaan om elk risico van gewichtdragende activiteit aan het licht te brengen)
- Heeft een voorgeschiedenis van lage-energiefracturen voor of na een dwarslaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcutane spinale stimulatie en fysiotherapie
Transcutane elektrische stimulatie gecombineerd met fysiotherapie gericht op herstel van loop- en stafuncties
|
Niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg over de huid in combinatie met fysiotherapie om de loop- en stafuncties te verbeteren
Andere namen:
fysiotherapie om loop- en stafuncties te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Alleen fysiotherapie
Fysiotherapie gericht op herstel van loop- en stafuncties
|
fysiotherapie om loop- en stafuncties te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Meting van loopvermogen.
De afstand wordt gerapporteerd in meter.
|
1-11 maanden
|
|
Twee minuten looptest
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Een meting van uithoudingsvermogen dat loopafstand over twee minuten beoordeelt.
|
1-11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van onderzoek van ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Standaard neurologisch onderzoek dat routinematig wordt gebruikt om de niveaus en de ernst van het ruggenmergletsel te bepalen.
Inclusief handmatige spiersterkte testen en dermatomaal licht aanraking en pin prik sensorisch onderzoek.
|
1-11 maanden
|
|
Somatosensorische opgeroepen potentialen
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Meting van latentie van elektrische potentialen die wordt geregistreerd door oppervlakte -elektroden over de hoofdhuid na elektrische stimulatie van de perifere zenuw van de pols.
De latentie van de respons wordt gerapporteerd in micro-seconden.
|
1-11 maanden
|
|
Somatosensorische opgeroepen potentialen
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Meting van de amplitude van elektrische potentialen die wordt geregistreerd door oppervlakte -elektroden over de hoofdhuid na elektrische stimulatie van de perifere zenuw van de pols.
De amplitude van de respons wordt gerapporteerd in micro-volken.
|
1-11 maanden
|
|
Motor opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Meting van latentie van elektrische potentialen die wordt geregistreerd door oppervlakte -elektroden over de huid van ledemaatspieren na spinale stimulatie of magnetische stimulatie van hersenen over de hoofdhuid.
De latentie van de respons wordt gerapporteerd in micro-seconden.
|
1-11 maanden
|
|
Motor opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Meting van de amplitude van elektrische potentialen die wordt geregistreerd door oppervlakte -elektroden over de huid van ledemaatspieren na spinale stimulatie of magnetische stimulatie van hersenen over de hoofdhuid.
De amplitude van de respons wordt gerapporteerd in micro-volken.
|
1-11 maanden
|
|
Berg Balance Test
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Meting van het evenwicht in staan en zitten.
De balansscore bestaat uit 14 items en wordt gerapporteerd in de schaal van 56 (elke items zijn score in 0-4).
|
1-11 maanden
|
|
Tien-meter looptest
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Meting van loopvermogen.
De loopsnelheid wordt gerapporteerd in meter per seconde.
|
1-11 maanden
|
|
Loopanalyse
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Meting van beenfunctie en loopvermogen.
Gezamenlijke hoek wordt gerapporteerd in graadhoek.
Staplengte wordt gerapporteerd in centimeters en swingtijd wordt in seconden gerapporteerd.
|
1-11 maanden
|
|
Kinetische en kinematische loopanalyse met behulp van 3D -camerasysteem
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Meting van beenfunctie en loopvermogen.
Snelheid wordt gerapporteerd in meter per seconde.
|
1-11 maanden
|
|
Elektromyografie -opname van onderste extremiteit en rompspieren
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Meting van spier- en zenuwfuncties.
De spieractiviteiten worden gerapporteerd in micro-volt.
|
1-11 maanden
|
|
Richtsmaalletsel - Quality of Life (Sci -QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Patiënt meldde kwaliteit van levensschaal.
Het Sci-QOL bestaat uit 19 itembanken en wordt gerapporteerd door T-score waarin het gemiddelde van het functionele niveau in de populatie wordt vergeleken.
|
1-11 maanden
|
|
Richtsmaalletsel - Vragenlijst voor functionele index (sci -fi)
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Patiënt gerapporteerde functionele schaal.
Het Sci-QOL bestaat uit 10 itembanken en wordt gerapporteerd door T-score waarin het gemiddelde van het functionele niveau in de populatie wordt vergeleken.
|
1-11 maanden
|
|
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Meting van spasticiteit.
Test weerstand tegen passieve beweging over gewrichten.
Score bereik van 0-4, met 6 keuzes.
|
1-11 maanden
|
|
Neurogene darmdisfunctie score
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Zelfrapportage vragenlijst die is ontworpen om zorgverleners te helpen de effectiviteit van de huidige routine van hun patiënt te evalueren door de impact te beoordelen die het heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt. Vragen stellen over achtergrondparameters (n = 8), fecale incontinentie (n = 10), constipatie (n = 10), belemmerde ontlasting (n = 8) en impact op de kwaliteit van leven (QOL). |
1-11 maanden
|
|
Neurogene blaas symptoomscore
Tijdsspanne: 1-11 maanden
|
Objectieve en gevalideerde zelfrapportagevragenlijst om blaassymptomen te beoordelen bij patiënten met neurogene blaasdisfunctie.
|
1-11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op Transcutane spinale stimulatie
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Actief, niet wervendVertebrale compressiefractuurDuitsland
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken