经皮脊柱刺激和运动锻炼
2025年7月31日 更新者：Chet Moritz、University of Washington
经皮脊柱刺激与运动强化物理治疗
越来越多的证据表明，脊髓电刺激通过调节脊髓损伤患者脊髓回路的兴奋性，可以立即和长期改善运动功能。 最近，一种新型、无创、耐受性良好且无痛的腰骶经皮电刺激策略被证明可有效改善脊髓损伤参与者的下肢运动功能。 我们目前的项目，颈椎经皮电刺激和手臂和手的强化锻炼也显示出上肢功能的显着改善。 此外，受试者和护理人员注意到，从颈椎刺激治疗的第一周开始，爬楼梯的能力得到了显着增强，并且一直持续到现在。
本研究是一项前瞻性疗效试验，将经皮颈椎和腰骶电刺激与强化物理治疗相结合，以改善不完全性四肢瘫痪和截瘫患者的运动能力。
该实验设计包括两到四个阶段的干预计划，包括一个月的物理治疗，然后是一个月的脊柱刺激结合物理治疗。 在每次干预之间，长达一个月的清除期可用于确定干预的任何后遗症。 如果在干预的前两个月功能改善没有达到稳定状态，将重复干预组。 每只手臂的训练时间最多为 2 小时/天，每周 2 至 5 天。 将评估通过经皮脊柱刺激和强化物理治疗对下肢功能和自主神经功能的即时和持久改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Soshi Samejima, DPT, MS
- 电话号码：206 221-8961
- 邮箱：soshis@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Chet Moritz, PhD
- 电话号码：206 221-2842
- 邮箱：ctmoritz@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
-
接触：
- Soshi Samejima
- 邮箱：soshis@uw.edu
-
接触：
- Chet Moritz
- 邮箱：ctmoritz@uw.edu
-
首席研究员：
- Chet Moritz, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有至少持续 1 年的脊髓损伤（T12 或更高级别）
- 年龄在 21 至 70 岁之间
- 在日常生活活动中腿部功能和活动能力有困难（例如 行走、从表面转移到表面、站立）
- 健康状况稳定，没有心肺疾病或频繁的自主神经反射异常，这将禁忌参与下肢康复或测试活动
- 能够执行简单的提示运动任务
- 有能力每周参加多达 5 次物理治疗和测试活动
- 有足够的社会支持，能够参加培训和评估课程，每周最多 5 节，在学习期间最多持续 11 个月。
- 是否自愿参与这项研究
- 由受试者的主治医师批准进行步态训练
- 有阅读和说英语的能力
排除标准：
- 有脊髓功能障碍/损伤的自身免疫病因
- 有其他神经系统疾病史，如中风、多发性硬化症、外伤性脑损伤等。
- 有周围神经病变（糖尿病性多发性神经病变、卡压性神经病变等）
- 有风湿性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）
- 患有重大疾病；包括不受控制的全身性高血压，其值高于 170/100 mmHg；心脏或肺部疾病；未纠正的凝血异常或需要抗凝治疗。
- 患有活动性癌症
- 患有心血管或肌肉骨骼疾病或损伤会妨碍全面参与物理治疗干预
- 有未愈合的骨折、挛缩、压疮、尿路感染或其他可能干扰下肢康复或测试活动的疾病
- 根据筛选医师的判断，存在任何会使患者无法安全配合研究测试的情况
- 怀孕了
- 依赖通气支持
- 已植入刺激器（例如 硬膜外刺激器、迷走神经刺激器、起搏器、人工耳蜗等）。
- 根据流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)（得分 >16/60）和一般焦虑症 7 项问卷（得分 >9/21）分别患有抑郁症或焦虑症。
- 有酒精和/或药物滥用。
- 根据简短的便携式心理状态问卷 (SPMSQ)（分数 >2/10），存在认知障碍。
- 无法阅读和/或理解同意书。
- 无法理解作为研究一部分给出的说明
- 已确定骨质疏松症并服用药物治疗骨质疏松症。
- 通过 DEXA 测量的前后腰椎和/或股骨近端的骨矿物质密度 T 评分≤ -3.5（如果参与者清楚其他标准并且在筛选时未通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 检查，我们将询问参与者接受 DEXA 以揭示负重活动的任何风险）
- 在脊髓损伤前后有低能量骨折史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经皮脊柱刺激和物理治疗
经皮电刺激与物理疗法相结合，旨在康复行走和站立功能
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脊髓在皮肤上的非侵入性电刺激结合物理疗法以改善行走和站立功能
其他名称：
改善步行和站立功能的物理疗法
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有源比较器：仅物理治疗
以步行和站立功能康复为目标的物理疗法
|
改善步行和站立功能的物理疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟的步行测试
大体时间：1-11个月
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步行能力的测量。
距离以仪表报告。
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1-11个月
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两分钟的步行测试
大体时间：1-11个月
|
耐力的测量值在两分钟内评估步行距离。
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1-11个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际脊髓损伤神经学标准（ISNCSCI）检查
大体时间：1-11个月
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标准神经检查检查通常用于确定脊髓损伤的水平和严重程度。
包括手动肌肉力量测试和皮肤浅触摸和销钉感觉检查。
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1-11个月
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体感诱发了潜力
大体时间：1-11个月
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电势的潜伏期的测量，这些电势的潜伏期是在从手腕上进行周围神经电刺激后表面电极在头皮上记录的。
响应的延迟在微秒中报道。
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1-11个月
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体感诱发了潜力
大体时间：1-11个月
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从腕部对周围神经电刺激后，表面电极在头皮上记录的电势的振幅测量。
响应的幅度在微伏中报道。
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1-11个月
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电机引起的电势
大体时间：1-11个月
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在脊柱刺激或头皮上大脑的磁刺激后，表面电极在皮肤上记录的电势的潜伏期的测量。
响应的延迟在微秒中报道。
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1-11个月
|
|
电机引起的电势
大体时间：1-11个月
|
在脊柱刺激或头皮上大脑的磁刺激后，表面电极在肢体肌肉皮肤上记录的电势的振幅测量。
响应的幅度在微伏中报道。
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1-11个月
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伯格平衡测试
大体时间：1-11个月
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测量站立和坐着的平衡。
余额得分由14个项目组成，报告为56个（每个项目在0-4中得分）。
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1-11个月
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十米步行测试
大体时间：1-11个月
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步行能力的测量。
步行速度以每秒计的仪表报告。
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1-11个月
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步态分析
大体时间：1-11个月
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测量腿部功能和步行能力。
据报道，关节角度角度角度。
据报道，步长以厘米的报道，并以几秒钟的速度报告了秋千时间。
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1-11个月
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动力学和运动步态分析使用3D相机系统
大体时间：1-11个月
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测量腿部功能和步行能力。
速度以每秒为单位的速度报告。
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1-11个月
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下肢和躯干肌肉的肌电图记录
大体时间：1-11个月
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测量肌肉和神经功能。
肌肉活性在微伏中报道。
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1-11个月
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脊髓损伤 - 生活质量（SCI -QOL）问卷
大体时间：1-11个月
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患者报告了生活质量规模。
SCI-QOL由19个项目库组成，通过比较人群功能水平的平均值来报告。
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1-11个月
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脊髓损伤 - 功能指数（SCI -FI）问卷调查
大体时间：1-11个月
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患者报告了功能量表。
SCI-QOL由10个项目库组成，通过比较人群功能水平的平均值来报告。
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1-11个月
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修改后的Ashworth量表
大体时间：1-11个月
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痉挛的测量。
测试对关节的被动运动的抵抗力。
得分范围为0-4，有6个选择。
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1-11个月
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神经源性肠功能障碍评分
大体时间：1-11个月
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自我报告问卷旨在帮助医疗保健专业人员通过评估其对患者生活质量的影响来评估患者当前肠道管理常规的有效性。 问题询问背景参数（n = 8），粪便失禁（n = 10），便秘（n = 10），排便（n = 8）和对生活质量的影响（QOL）。 |
1-11个月
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神经源性膀胱症状评分
大体时间：1-11个月
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客观和经过验证的自我报告问卷，以评估神经源性功能障碍患者的膀胱症状。
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1-11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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