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Transkutane Wirbelsäulenstimulation und Bewegung zur Fortbewegung

31. Juli 2025 aktualisiert von: Chet Moritz, University of Washington

Transkutane Wirbelsäulenstimulation mit intensiver Physiotherapie zur Fortbewegung

Es gibt zunehmend Belege dafür, dass die elektrische Rückenmarksstimulation die motorischen Funktionen sowohl sofort als auch langfristig verbessert, indem sie die Erregbarkeit der Wirbelsäulenschaltkreise bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen moduliert. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine neuartige, nicht-invasive, gut verträgliche und schmerzfreie Strategie der lumbosakralen transkutanen Elektrostimulation die motorische Funktion der unteren Extremitäten bei Teilnehmern mit Rückenmarksverletzungen wirksam verbessert. Auch unser aktuelles Projekt, zervikale transkutane Elektrostimulation und intensive Übungen für Arme und Hände, zeigen eine deutliche Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten. Darüber hinaus stellten die Versuchsperson und die Pflegekraft fest, dass die Fähigkeit zum Treppensteigen ab der ersten Woche der Behandlung mit zervikaler Stimulation erheblich verbessert wurde und bis heute anhält.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Wirksamkeitsstudie zur kombinierten transkutanen zervikalen und lumbosakralen Elektrostimulation mit intensiver Physiotherapie zur Verbesserung der Fortbewegung bei Menschen mit unvollständiger Tetraplegie und Querschnittslähmung.

Dieses Versuchsdesign besteht aus zwei- bis vierstufigen Interventionsprogrammen, einschließlich einer einmonatigen Physiotherapie, gefolgt von einer einmonatigen Wirbelsäulenstimulation in Kombination mit Physiotherapie. Zwischen den einzelnen Eingriffen können Auswaschperioden von bis zu einem Monat genutzt werden, um etwaige Nachwirkungen der Eingriffe zu ermitteln. Die Interventionsarme werden wiederholt, wenn die funktionelle Verbesserung während der ersten zwei Monate der Interventionen kein Plateau erreicht. Die Sitzungen dauern bis zu 2 Stunden/Tag, 2 bis 5 Tage/Woche für jeden Arm. Bewertet werden sowohl sofortige als auch dauerhafte Verbesserungen der Funktion der unteren Extremitäten und der autonomen Funktion durch transkutane Wirbelsäulenstimulation und intensive Physiotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Telefonnummer: 206 221-8961
  • E-Mail: soshis@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chet Moritz, PhD
  • Telefonnummer: 206 221-2842
  • E-Mail: ctmoritz@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chet Moritz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Rückenmarksverletzung (T12 oder höher) von mindestens 1 Jahr Dauer
  • Ist zwischen 21 und 70 Jahre alt
  • Hat Schwierigkeiten mit der Beinfunktion und der Beweglichkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Gehen, Übertragen von Oberfläche zu Oberfläche, Stehen)
  • Hat einen stabilen Gesundheitszustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung oder häufige autonome Dysreflexie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten für die unteren Extremitäten kontraindizieren würden
  • Ist in der Lage, einfache motorische Aufgaben auszuführen
  • Hat die Möglichkeit, bis zu 5 Sitzungen pro Woche an Physiotherapiesitzungen und Testaktivitäten teilzunehmen
  • Verfügt über ausreichende soziale Unterstützung, um an Schulungs- und Beurteilungssitzungen (bis zu 5 Sitzungen pro Woche) für die Dauer von bis zu 11 Monaten innerhalb des Studienzeitraums teilnehmen zu können.
  • Er meldet sich ehrenamtlich zur Teilnahme an dieser Studie
  • Vom Hausarzt des Probanden für das Gangtraining freigegeben
  • Hat die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine autoimmune Ätiologie einer Funktionsstörung/Verletzung des Rückenmarks
  • Hat in der Vergangenheit weitere neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung usw.
  • Hat eine periphere Neuropathie (diabetische Polyneuropathie, Einschlussneuropathie usw.)
  • Hat rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.)
  • Hat eine schwerwiegende medizinische Erkrankung; einschließlich unkontrollierter systemischer Hypertonie mit Werten über 170/100 mmHg; Herz- oder Lungenerkrankung; unkorrigierte Gerinnungsstörungen oder die Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation.
  • Hat aktiven Krebs
  • Hat eine Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankung oder -Verletzung, die eine vollständige Teilnahme an physiotherapeutischen Eingriffen verhindern würde
  • Hat eine nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür, Harnwegsinfektion oder andere Krankheiten, die die Rehabilitation oder Testaktivitäten der unteren Extremitäten beeinträchtigen könnten
  • Hat irgendeinen Zustand, der es dem Patienten unmöglich machen würde, sicher an den Studientests teilzunehmen, wie vom Screening-Arzt beurteilt
  • ist schwanger
  • ist auf Lüftungsunterstützung angewiesen
  • Wurde ein Stimulator implantiert (z. B. Epiduralstimulator, Vagusnervstimulator, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.).
  • Hat Depressionen oder Angstzustände, basierend auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) (Wertung >16/60) bzw. Fragebogen zur allgemeinen Angststörung-7 (Wertung >9/21).
  • Hat Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (Punktzahl >2/10).
  • nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu lesen und/oder zu verstehen.
  • ist nicht in der Lage, die im Rahmen der Studie gegebenen Anweisungen zu verstehen
  • Hat Osteoporose festgestellt und nimmt Medikamente zur Osteoporosebehandlung ein.
  • Hat Knochenmineraldichte-T-Werte ≤ -3,5 in der anteroposterioren Lendenwirbelsäule und/oder im proximalen Femur, gemessen durch DEXA (wenn den Teilnehmern andere Kriterien klar sind und sie beim Screening nicht mittels Dual Energy Xray Absorptiometry (DEXA) untersucht wurden, werden wir fragen Teilnehmer müssen sich einer DEXA unterziehen, um jegliches Risiko einer Belastungsaktivität aufzudecken.
  • Hat vor oder nach einer Rückenmarksverletzung eine Niedrigenergiefraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkutane Wirbelsäulenstimulation und Physiotherapie
Transkutane Elektrostimulation kombiniert mit Physiotherapie, die auf die Rehabilitation der Geh- und Stehfunktionen abzielt
Gerät: Transkutane Wirbelsäulenstimulation
Nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks über der Haut kombiniert mit Physiotherapie zur Verbesserung der Geh- und Stehfunktionen
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie zur Verbesserung der Geh- und Stehfunktionen
Aktiver Komparator: Nur Physiotherapie
Physiotherapie, die auf die Rehabilitation der Geh- und Stehfunktionen abzielt
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie zur Verbesserung der Geh- und Stehfunktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütiger Walk-Test
Zeitfenster: 1-11 Monate
Messung der Gehfähigkeit. Die Entfernung wird in Messgerät gemeldet.
1-11 Monate
Zwei-Minuten-Walk-Test
Zeitfenster: 1-11 Monate
Eine Messung der Ausdauer, die über zwei Minuten die Gehweite bewertet.
1-11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) Untersuchung
Zeitfenster: 1-11 Monate
Standard neurologische Untersuchung, die routinemäßig verwendet wird, um die Spiegel und die Schwere der Rückenmarksverletzung zu bestimmen. Beinhaltet manuelle Muskelstärkeprüfung und Dermatomallicht -Berührung und Sensorische Untersuchung des Stiftstifts.
1-11 Monate
Somatosensorische Evozierte Potentiale
Zeitfenster: 1-11 Monate
Messung der Latenz von elektrischen Potentialen, die durch Oberflächenelektroden über der Kopfhaut nach elektrischer Stimulation des peripheren Nervs aus dem Handgelenk aufgezeichnet werden. Die Latenz der Antwort wird in Mikrosekunden angegeben.
1-11 Monate
Somatosensorische Evozierte Potentiale
Zeitfenster: 1-11 Monate
Messung der Amplitude elektrischer Potentiale, die durch Oberflächenelektroden über der Kopfhaut nach elektrischer Stimulation des peripheren Nervs aus dem Handgelenk aufgezeichnet wird. Die Amplitude der Reaktion wird in Mikrospannungen angegeben.
1-11 Monate
Der Motor führte Potentiale hervor
Zeitfenster: 1-11 Monate
Messung der Latenz von elektrischen Potentialen, die durch Oberflächenelektroden über der Haut der Gliedmaßenmuskeln nach Spinalstimulation oder magnetischer Stimulation des Gehirns über der Kopfhaut aufgezeichnet werden. Die Latenz der Antwort wird in Mikrosekunden angegeben.
1-11 Monate
Der Motor führte Potentiale hervor
Zeitfenster: 1-11 Monate
Messung der Amplitude elektrischer Potentiale, die durch Oberflächenelektroden über der Haut der Gliedmaßenmuskeln nach Spinalstimulation oder magnetischer Stimulation des Gehirns über der Kopfhaut aufgezeichnet wird. Die Amplitude der Reaktion wird in Mikrospannungen angegeben.
1-11 Monate
Berg -Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 1-11 Monate
Messung des Gleichgewichts im Stehen und Sitzen. Die Balance-Punktzahl besteht aus 14 Elementen und wird in der Skala von 56 gemeldet (jede Elemente sind Punktzahl in 0-4).
1-11 Monate
Zehn-Meter-Walk-Test
Zeitfenster: 1-11 Monate
Messung der Gehfähigkeit. Die Gehgeschwindigkeit wird in Meter pro Sekunde angegeben.
1-11 Monate
Ganganalyse
Zeitfenster: 1-11 Monate
Messung der Beinfunktion und der Gehfähigkeit. Der Gelenkwinkel wird in Gradwinkel angegeben. Die Stufenlänge wird in Zentimetern angegeben und die Schwingzeit wird in Sekunden angegeben.
1-11 Monate
Kinetische und kinematische Ganganalyse mit 3D -Kamerasystem
Zeitfenster: 1-11 Monate
Messung der Beinfunktion und der Gehfähigkeit. Die Geschwindigkeit wird in Meter pro Sekunde angegeben.
1-11 Monate
Elektromyographieaufzeichnung von unteren Extremitäten und Rumpfmuskeln
Zeitfenster: 1-11 Monate
Messung von Muskel- und Nervenfunktionen. Die Muskelaktivitäten werden in Mikrospannungen berichtet.
1-11 Monate
Rückenmarksverletzung - Lebensqualität (SCI -Qol) Fragebogen
Zeitfenster: 1-11 Monate
Der Patient berichtete über die Qualität der Lebensqualität. Die SCI-QOL besteht aus 19 Itembanken und wird von T-Score gemeldet, der den Mittelwert des Funktionsniveaus in der Bevölkerung vergleicht.
1-11 Monate
Rückenmarksverletzung - Functional Index (Sci -Fi) -Fragebogen
Zeitfenster: 1-11 Monate
Patient meldete funktionelle Skala. Die SCI-QOL besteht aus 10 Punktbanken und wird von T-Score gemeldet, der den Mittelwert des Funktionsniveaus in der Bevölkerung vergleicht.
1-11 Monate
Modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: 1-11 Monate
Messung der Spastik. Tests Widerstand gegen passive Bewegungen über Gelenke. Die Punktzahl reicht von 0-4, mit 6 Auswahlmöglichkeiten.
1-11 Monate
Neurogener Darmerdelitätsfunktionsbewertung
Zeitfenster: 1-11 Monate

Selbstberichtsfragebogen, mit dem medizinische Fachkräfte helfen sollen, die Wirksamkeit der derzeitigen Darmmanagement-Routine ihres Patienten zu bewerten, indem die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten bewertet werden.

Fragen stellen Hintergrundparameter (n = 8), Fäkalkontinenz (n = 10), Verstopfung (n = 10), verstopfte Defäkation (n = 8) und Auswirkungen auf die Lebensqualität (Lebensqualität).
1-11 Monate
Neurogene Blasensymptom Score
Zeitfenster: 1-11 Monate
Objektiver und validierter Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Blasensymptome bei Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung.
1-11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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