Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní spinální stimulace a cvičení pro lokomoci

31. července 2025 aktualizováno: Chet Moritz, University of Washington

Transkutánní spinální stimulace s intenzivní fyzikální terapií pro lokomoci

Rostoucí důkazy ukazují, že elektrická stimulace míchy zlepšuje motorické funkce okamžitě i dlouhodobě prostřednictvím modulace dráždivosti míšních obvodů u pacientů s poraněním míchy. Nedávno byla prokázána nová, neinvazivní, dobře tolerovaná a bezbolestná strategie lumbosakrální transkutánní elektrické stimulace, která je účinná při zlepšování motorických funkcí dolních končetin u účastníků s poraněním míchy. Náš současný projekt, cervikální transkutánní elektrická stimulace a intenzivní cvičení paží a rukou, také odhalují výrazné zlepšení funkce horních končetin. Kromě toho subjekt a pečovatel poznamenali, že schopnost lézt po schodech byla podstatně zvýšena počínaje prvním týdnem léčby cervikální stimulací a pokračuje dodnes.

Tato studie je prospektivní studií účinnosti kombinované transkutánní cervikální a lumbosakrální elektrické stimulace s intenzivní fyzikální terapií pro zlepšení lokomoce u lidí s neúplnou tetraplegií a paraplegií.

Tento design experimentu se skládá ze dvou až čtyřfázových intervenčních programů, včetně jednoměsíční fyzikální terapie, po které následuje pouze jednoměsíční stimulace páteře kombinovaná s fyzikální terapií. Mezi každou intervencí lze použít vymývací období v délce až jednoho měsíce ke stanovení případných následků intervencí. Intervenční ramena se budou opakovat, pokud funkční zlepšení během prvních dvou měsíců intervencí nedosáhne plató. Relace budou trvat až 2 hodiny/den, 2 až 5 dní/týden pro každou paži. Bude hodnoceno jak okamžité, tak trvalé zlepšení funkce dolních končetin a autonomní funkce prostřednictvím transkutánní stimulace páteře a intenzivní fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Telefonní číslo: 206 221-8961
  • E-mail: soshis@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chet Moritz, PhD
  • Telefonní číslo: 206 221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chet Moritz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má poranění míchy (úroveň T12 nebo vyšší) trvající nejméně 1 rok
  • Je ve věku od 21 do 70 let
  • Má potíže s funkcemi nohou a pohyblivostí při činnostech každodenního života (např. chůze, přenášení povrchu na povrch, stání)
  • Má stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo časté autonomní dysreflexie, která by kontraindikovala účast na rehabilitačních nebo testovacích aktivitách dolních končetin
  • Je schopen provádět jednoduché motorické úkoly
  • Má schopnost navštěvovat až 5 sezení týdně fyzikální terapie a testovací aktivity
  • Má dostatečnou sociální podporu, aby se mohl účastnit školení a hodnocení, až 5 sezení týdně, po dobu až 11 měsíců v rámci studijního období.
  • Dobrovolně se zapojí do této studie
  • Povoleno pro trénink chůze primárním lékařem subjektu
  • Má schopnost číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Má autoimunitní etiologii dysfunkce/poranění míchy
  • Má v anamnéze další neurologické onemocnění, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku atd.
  • Má periferní neuropatii (diabetická polyneuropatie, entrapment neuropatie atd.)
  • Má revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
  • Má závažné onemocnění; včetně nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100 mmHg; srdeční nebo plicní onemocnění; nekorigované abnormality koagulace nebo potřeba terapeutické antikoagulace.
  • Má aktivní rakovinu
  • Má kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci
  • Má nezhojenou zlomeninu, kontrakturu, dekubitus, infekci močových cest nebo jiná onemocnění, která by mohla narušit rehabilitační nebo testovací aktivity dolních končetin
  • Má jakýkoli stav, který by znemožnil pacientovi bezpečně spolupracovat na testech studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • je těhotná
  • je závislá na podpoře ventilace
  • Má implantovaný stimulátor (např. epidurální stimulátor, stimulátor vagusového nervu, kardiostimulátor, kochleární implantát atd.).
  • Trpí depresí nebo úzkostí na základě škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD) (skóre > 16/60), resp.
  • Zneužívá alkohol a/nebo drogy.
  • Má kognitivní poruchu na základě Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (skóre >2/10).
  • není schopen přečíst a/nebo porozumět formuláři souhlasu.
  • není schopen porozumět pokynům uvedeným v rámci studie
  • Má zavedenou osteoporózu a užívá léky na léčbu osteoporózy.
  • Má kostní minerální hustotu T skóre ≤ -3,5 v anteroposteriorní bederní páteři a/nebo proximálním femuru měřeno pomocí DEXA (pokud mají účastníci jasno v jiných kritériích a nebyli při screeningu vyšetřeni duální energetickou Xray Absorptiometrií (DEXA), zeptáme se účastníci podstoupí DEXA, aby se odhalilo jakékoli riziko zátěžové aktivity)
  • Má anamnézu nízkoenergetických zlomenin před nebo po poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkutánní stimulace páteře a fyzikální terapie
Transkutánní elektrická stimulace kombinovaná s fyzikální terapií, která se zaměřuje na rehabilitaci funkcí chůze a stoje
Přístroj: Transkutánní stimulace páteře
Neinvazivní elektrická stimulace míchy přes kůži v kombinaci s fyzikální terapií pro zlepšení funkcí chůze a stoje
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
Jiný: Fyzikální terapie
fyzikální terapie ke zlepšení funkcí chůze a stoje
Aktivní komparátor: Pouze fyzikální terapie
Fyzikální terapie, která se zaměřuje na rehabilitaci funkcí chůze a stoje
Jiný: Fyzikální terapie
fyzikální terapie ke zlepšení funkcí chůze a stoje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření schopnosti chůze. Vzdálenost je hlášena v metru.
1-11 měsíce
Dvouminutový test chůze
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření vytrvalosti, které hodnotí v docházkové vzdálenosti po dobu dvou minut.
1-11 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: 1-11 měsíce
Standardní neurologické vyšetření, které se běžně používá ke stanovení hladin a závažnosti poškození míchy. Zahrnuje ruční testování síly svalů a dermatomální světelné dotek a senzorické vyšetření píchnutí.
1-11 měsíce
Somatosenzorické potenciály evokovaly
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření latence elektrických potenciálů, které jsou zaznamenány povrchovými elektrodami přes pokožku hlavy po elektrické stimulaci periferního nervu z zápěstí. Latence reakce je hlášena v mikrosekundách.
1-11 měsíce
Somatosenzorické potenciály evokovaly
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření amplitudy elektrických potenciálů, které jsou zaznamenány povrchovými elektrodami přes pokožku hlavy po elektrické stimulaci periferního nervu z zápěstí. Amplituda odezvy je uvedena v mikro-voltech.
1-11 měsíce
Motor vyvolané potenciály
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření latence elektrických potenciálů, které jsou zaznamenány povrchovými elektrodami přes kůži svalů končetin po stimulaci páteře nebo magnetickou stimulaci mozku přes pokožku hlavy. Latence reakce je hlášena v mikrosekundách.
1-11 měsíce
Motor vyvolané potenciály
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření amplitudy elektrických potenciálů, které jsou zaznamenány povrchovými elektrodami přes kůži svalů končetin po stimulaci páteře nebo magnetickou stimulaci mozku přes pokožku hlavy. Amplituda odezvy je uvedena v mikro-voltech.
1-11 měsíce
Berg -Balaw Test
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření rovnováhy v postavení a sezení. Skóre rovnováhy se skládá ze 14 položek a je hlášeno v měřítku 56 (každé položky jsou skóre v 0-4).
1-11 měsíce
Desetimetr test chůze
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření schopnosti chůze. Rychlost chůze je hlášena v metru za sekundu.
1-11 měsíce
Analýza chůze
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření funkce nohou a schopnosti chůze. Úhel kloubu je hlášen v úhlu stupně. Délka kroku je hlášena v centimetrech a doba houpání se uvádí během několika sekund.
1-11 měsíce
Kinetická a kinematická analýza chůze pomocí systému 3D kamery
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření funkce nohou a schopnosti chůze. Rychlost je hlášena v metru za sekundu.
1-11 měsíce
Elektromyografické zaznamenávání svalů dolní končetiny a kufru
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření funkcí svalu a nervů. Svalové aktivity jsou hlášeny v mikro-voltech.
1-11 měsíce
Poranění míchy - dotazník kvality života (SCI -QOL)
Časové okno: 1-11 měsíce
Pacient hlásil měřítko kvality života. SCI-QOL se skládá z 19 bank položek a je hlášena T-skóre porovnáním průměru funkční úrovně v populaci.
1-11 měsíce
Poranění míchy - dotazník funkčního indexu (sci -fi)
Časové okno: 1-11 měsíce
Pacient hlásil funkční měřítko. SCI-QOL se skládá z 10 bank položek a je hlášena T-skóre porovnáním průměru funkční úrovně v populaci.
1-11 měsíce
Modifikovaná stupnice Ashworth
Časové okno: 1-11 měsíce
Měření spasticity. Testuje odpor vůči pasivnímu pohybu kolem kloubů. Skóre se pohybuje od 0-4, s 6 možnostmi.
1-11 měsíce
Skóre dysfunkce neurogenního střeva
Časové okno: 1-11 měsíce

Dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je pomoci zdravotnickým pracovníkům vyhodnotit účinnost současné rutiny řízení střev jejich pacienta posouzením dopadu, který má na kvalitu života pacienta.

Otázky se ptají na parametry pozadí (n = 8), fekální inkontinence (n = 10), zácpa (n = 10), zablokované defekace (n = 8) a dopad na kvalitu života (QOL).
1-11 měsíce
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře
Časové okno: 1-11 měsíce
Objektivní a validovaný dotazník pro vlastní hlášení k posouzení symptomů močového měchýře u pacientů s dysfunkcí neurogenního močového měchýře.
1-11 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní stimulace páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit