Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan spinal stimulering og trening for bevegelse

31. juli 2025 oppdatert av: Chet Moritz, University of Washington

Transkutan spinal stimulering med intensiv fysioterapi for bevegelse

Økende bevis tyder på at elektrisk ryggmargsstimulering forbedrer motoriske funksjoner både umiddelbart og på lang sikt ved å modulere eksitabiliteten til ryggmargskretser hos pasienter med ryggmargsskade. Nylig ble en ny, ikke-invasiv, godt tolerert og smertefri lumbosakral transkutan elektrisk stimuleringsstrategi vist å være effektiv for å forbedre motorfunksjonen i underekstremitetene hos deltakere med ryggmargsskade. Vårt nåværende prosjekt, cervikal transkutan elektrisk stimulering og intensiv trening for armer og hender avslører også en betydelig forbedring av funksjonen i øvre ekstremiteter. I tillegg bemerket forsøkspersonen og omsorgspersonen at evnen til å klatre i trapper har blitt betydelig forbedret fra den første uken med cervikal stimuleringsbehandling og fortsetter til dags dato.

Denne studien er en prospektiv effektstudie av kombinert transkutan cervikal og lumbosakral elektrisk stimulering med intensiv fysioterapi for å forbedre bevegelsen hos personer med ufullstendig tetraplegi og paraplegi.

Dette eksperimentdesignet består av to til fire-fase intervensjonsprogrammer, inkludert en måneds fysioterapi kun etterfulgt av en måneds spinal stimulering kombinert med fysioterapi. Mellom hver intervensjon kan det brukes utvaskingsperioder på opptil én måned for å bestemme eventuelle ettervirkninger av intervensjonene. Intervensjonsarmene vil gjentas dersom funksjonsforbedringen ikke når et platå i løpet av de to første månedene med intervensjoner. Økter vil vare opptil 2 timer/dag, 2 til 5 dager/uke for hver arm. Både umiddelbare og varige forbedringer i nedre ekstremitetsfunksjon og autonom funksjon via transkutan spinal stimulering og intensiv fysioterapi vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Telefonnummer: 206 221-8961
  • E-post: soshis@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chet Moritz, PhD
  • Telefonnummer: 206 221-2842
  • E-post: ctmoritz@uw.edu

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chet Moritz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ryggmargsskade (T12 eller høyere nivå) av minst 1 års varighet
  • Er mellom 21 og 70 år
  • Har problemer med beinfunksjoner og bevegelighet i dagliglivets aktiviteter (f. gå, overføre overflate til overflate, stående)
  • Har stabil medisinsk tilstand uten hjerte-lungesykdom eller hyppig autonom dysrefleksi som vil kontraindikere deltakelse i nedre ekstremitetsrehabilitering eller testaktiviteter
  • Er i stand til å utføre enkle cued-motoriske oppgaver
  • Har evne til å delta på opptil 5 økter per uke fysioterapiøkter og testaktiviteter
  • Har tilstrekkelig sosial støtte for å kunne delta på trenings- og vurderingssamlinger, inntil 5 økter per uke, i en varighet på inntil 11 måneder innenfor studieperioden.
  • Melder seg frivillig til å være involvert i denne studien
  • Godkjent for gangtrening av fagets primærlege
  • Har evnen til å lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade
  • Har en historie med ytterligere nevrologisk sykdom, som hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, etc.
  • Har perifer nevropati (diabetisk polynevropati, innfangningsnevropati, etc.)
  • Har revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • Har betydelig medisinsk sykdom; inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon.
  • Har aktiv kreft
  • Har kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som vil forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon
  • Har uhelt brudd, kontraktur, trykksår, urinveisinfeksjon eller andre sykdommer som kan forstyrre rehabilitering eller testing av nedre ekstremiteter
  • Har en tilstand som gjør at pasienten ikke kan samarbeide trygt med studietestene som bedømt av screeningslegen
  • Er gravid
  • er avhengig av ventilasjonsstøtte
  • Har implantert stimulator (f.eks. epidural stimulator, vagus nerve stimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc).
  • Har depresjon eller angst basert på henholdsvis Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) (score >16/60) og General Anxiety Disorder-7 element Spørreskjema (score >9/21).
  • Har alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  • Har kognitiv svikt basert på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (score >2/10).
  • er ikke i stand til å lese og/eller forstå samtykkeskjemaet.
  • er ikke i stand til å forstå instruksjonene gitt som en del av studien
  • Har etablert osteoporose og tar medisiner for osteoporosebehandling.
  • Har bentetthet T-score ≤ -3,5 i anteroposterior lumbale og/eller proksimale femur målt med DEXA (hvis deltakerne er klare for andre kriterier og ikke har blitt undersøkt med Dual Energy Xray Absorptiometry (DEXA) ved screeningen, vil vi spørre deltakere skal gjennomgå DEXA for å avsløre enhver risiko for vektbærende aktivitet)
  • Har lavenergibruddhistorie før eller etter ryggmargsskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan spinal stimulering og fysioterapi
Transkutan elektrisk stimulering kombinert med fysioterapi som retter seg mot rehabilitering av gang- og ståendefunksjoner
Ikke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmargen over huden kombinert med fysioterapi for å forbedre gå- og ståfunksjonene
Andre navn:
  • Fysioterapi
fysioterapi for å forbedre gang- og ståfunksjoner
Aktiv komparator: Kun fysioterapi
Fysioterapi som retter seg mot rehabilitering av gang- og ståendefunksjoner
fysioterapi for å forbedre gang- og ståfunksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling av gangevne. Avstanden er rapportert i meter.
1-11 måneder
To minutters gangtest
Tidsramme: 1-11 måneder
En måling av utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter.
1-11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) undersøkelse
Tidsramme: 1-11 måneder
Standard nevrologisk undersøkelse som rutinemessig brukes til å bestemme nivåene og alvorlighetsgraden av ryggmargsskade. Inkluderer manuell testing av muskelstyrke og dermatomal lys berøring og sansesensorisk undersøkelse.
1-11 måneder
Somatosensory fremkalte potensialer
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling av latens av elektriske potensialer som er registrert av overflateelektroder over hodebunnen etter elektrisk stimulering av perifer nerven fra håndleddet. Latensen til responsen er rapportert i mikro-sekunder.
1-11 måneder
Somatosensory fremkalte potensialer
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling av amplitude av elektriske potensialer som er registrert av overflateelektroder over hodebunnen etter elektrisk stimulering av perifer nerven fra håndleddet. Amplituden til responsen er rapportert i mikro-volt.
1-11 måneder
Motor fremkalte potensialer
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling av latens av elektriske potensialer som er registrert av overflateelektroder over huden på lemmemuskler etter ryggmargsstimulering eller magnetisk stimulering av hjernen over hodebunnen. Latensen til responsen er rapportert i mikro-sekunder.
1-11 måneder
Motor fremkalte potensialer
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling av amplitude av elektriske potensialer som er registrert av overflateelektroder over huden på lemmemuskler etter ryggmargsstimulering eller magnetisk stimulering av hjernen over hodebunnen. Amplituden til responsen er rapportert i mikro-volt.
1-11 måneder
Berg Balance Test
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling av balanse i stående og sittende. Balansescore består av 14 elementer og er rapportert i skalaen til 56 (hver gjenstander er score i 0-4).
1-11 måneder
Ti-meter gangtest
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling av gangevne. Ganghastigheten er rapportert i meter per sekund.
1-11 måneder
Ganganalyse
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling av benfunksjon og gangevne. Fellesvinkelen er rapportert i gradsvinkel. Trinnlengde er rapportert i centimeter og svingtid er rapportert i sekunder.
1-11 måneder
Kinetisk og kinematisk ganganalyse ved bruk av 3D -kamerasystem
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling av benfunksjon og gangevne. Hastigheten er rapportert i meter per sekund.
1-11 måneder
Elektromyografiopptak av nedre ekstremitet og bagasjeromsmuskler
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling av muskel- og nervefunksjoner. Muskelaktivitetene er rapportert i mikro-volt.
1-11 måneder
Ryggmargsskade - Livskvalitet (SCI -QOL) spørreskjema
Tidsramme: 1-11 måneder
Pasienten rapporterte livskvalitet. SCI-QOL består av 19 varebanker, og rapporteres av T-poengsum som sammenligner gjennomsnittet av det funksjonelle nivået i befolkningen.
1-11 måneder
Ryggmargsskade - Funksjonsindeks (SCI -FI) spørreskjema
Tidsramme: 1-11 måneder
Pasienten rapporterte funksjonell skala. SCI-QOL består av 10 varebanker, og rapporteres av T-score som sammenligner gjennomsnittet av det funksjonelle nivået i befolkningen.
1-11 måneder
Modifisert Ashworth -skala
Tidsramme: 1-11 måneder
Måling av spastisitet. Tester motstand mot passiv bevegelse om ledd. Score varierer fra 0-4, med 6 valg.
1-11 måneder
Neurogen tarmdysfunksjonspoeng
Tidsramme: 1-11 måneder

Selvrapport-spørreskjema designet for å hjelpe helsepersonell med å evaluere effektiviteten av pasientens nåværende tarmstyringsrutine ved å vurdere virkningen det har på pasientens livskvalitet.

Spørsmål stiller om bakgrunnsparametere (n = 8), fekal inkontinens (n = 10), forstoppelse (n = 10), hindret avføring (n = 8), og innvirkning på livskvalitet (QOL).

1-11 måneder
Neurogen blære symptom score
Tidsramme: 1-11 måneder
objektiv og validert selvrapport spørreskjema for å vurdere blæresymptomer hos pasienter med neurogen blæredysfunksjon.
1-11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Transkutan spinal stimulering

Abonnere