- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509558
Transkutan spinal stimulering og trening for bevegelse
Transkutan spinal stimulering med intensiv fysioterapi for bevegelse
Økende bevis tyder på at elektrisk ryggmargsstimulering forbedrer motoriske funksjoner både umiddelbart og på lang sikt ved å modulere eksitabiliteten til ryggmargskretser hos pasienter med ryggmargsskade. Nylig ble en ny, ikke-invasiv, godt tolerert og smertefri lumbosakral transkutan elektrisk stimuleringsstrategi vist å være effektiv for å forbedre motorfunksjonen i underekstremitetene hos deltakere med ryggmargsskade. Vårt nåværende prosjekt, cervikal transkutan elektrisk stimulering og intensiv trening for armer og hender avslører også en betydelig forbedring av funksjonen i øvre ekstremiteter. I tillegg bemerket forsøkspersonen og omsorgspersonen at evnen til å klatre i trapper har blitt betydelig forbedret fra den første uken med cervikal stimuleringsbehandling og fortsetter til dags dato.
Denne studien er en prospektiv effektstudie av kombinert transkutan cervikal og lumbosakral elektrisk stimulering med intensiv fysioterapi for å forbedre bevegelsen hos personer med ufullstendig tetraplegi og paraplegi.
Dette eksperimentdesignet består av to til fire-fase intervensjonsprogrammer, inkludert en måneds fysioterapi kun etterfulgt av en måneds spinal stimulering kombinert med fysioterapi. Mellom hver intervensjon kan det brukes utvaskingsperioder på opptil én måned for å bestemme eventuelle ettervirkninger av intervensjonene. Intervensjonsarmene vil gjentas dersom funksjonsforbedringen ikke når et platå i løpet av de to første månedene med intervensjoner. Økter vil vare opptil 2 timer/dag, 2 til 5 dager/uke for hver arm. Både umiddelbare og varige forbedringer i nedre ekstremitetsfunksjon og autonom funksjon via transkutan spinal stimulering og intensiv fysioterapi vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soshi Samejima, DPT, MS
- Telefonnummer: 206 221-8961
- E-post: soshis@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chet Moritz, PhD
- Telefonnummer: 206 221-2842
- E-post: ctmoritz@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Soshi Samejima
- E-post: soshis@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Chet Moritz
- E-post: ctmoritz@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chet Moritz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ryggmargsskade (T12 eller høyere nivå) av minst 1 års varighet
- Er mellom 21 og 70 år
- Har problemer med beinfunksjoner og bevegelighet i dagliglivets aktiviteter (f. gå, overføre overflate til overflate, stående)
- Har stabil medisinsk tilstand uten hjerte-lungesykdom eller hyppig autonom dysrefleksi som vil kontraindikere deltakelse i nedre ekstremitetsrehabilitering eller testaktiviteter
- Er i stand til å utføre enkle cued-motoriske oppgaver
- Har evne til å delta på opptil 5 økter per uke fysioterapiøkter og testaktiviteter
- Har tilstrekkelig sosial støtte for å kunne delta på trenings- og vurderingssamlinger, inntil 5 økter per uke, i en varighet på inntil 11 måneder innenfor studieperioden.
- Melder seg frivillig til å være involvert i denne studien
- Godkjent for gangtrening av fagets primærlege
- Har evnen til å lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade
- Har en historie med ytterligere nevrologisk sykdom, som hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, etc.
- Har perifer nevropati (diabetisk polynevropati, innfangningsnevropati, etc.)
- Har revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- Har betydelig medisinsk sykdom; inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon.
- Har aktiv kreft
- Har kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som vil forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon
- Har uhelt brudd, kontraktur, trykksår, urinveisinfeksjon eller andre sykdommer som kan forstyrre rehabilitering eller testing av nedre ekstremiteter
- Har en tilstand som gjør at pasienten ikke kan samarbeide trygt med studietestene som bedømt av screeningslegen
- Er gravid
- er avhengig av ventilasjonsstøtte
- Har implantert stimulator (f.eks. epidural stimulator, vagus nerve stimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc).
- Har depresjon eller angst basert på henholdsvis Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) (score >16/60) og General Anxiety Disorder-7 element Spørreskjema (score >9/21).
- Har alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Har kognitiv svikt basert på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (score >2/10).
- er ikke i stand til å lese og/eller forstå samtykkeskjemaet.
- er ikke i stand til å forstå instruksjonene gitt som en del av studien
- Har etablert osteoporose og tar medisiner for osteoporosebehandling.
- Har bentetthet T-score ≤ -3,5 i anteroposterior lumbale og/eller proksimale femur målt med DEXA (hvis deltakerne er klare for andre kriterier og ikke har blitt undersøkt med Dual Energy Xray Absorptiometry (DEXA) ved screeningen, vil vi spørre deltakere skal gjennomgå DEXA for å avsløre enhver risiko for vektbærende aktivitet)
- Har lavenergibruddhistorie før eller etter ryggmargsskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan spinal stimulering og fysioterapi
Transkutan elektrisk stimulering kombinert med fysioterapi som retter seg mot rehabilitering av gang- og ståendefunksjoner
|
Ikke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmargen over huden kombinert med fysioterapi for å forbedre gå- og ståfunksjonene
Andre navn:
fysioterapi for å forbedre gang- og ståfunksjoner
|
|
Aktiv komparator: Kun fysioterapi
Fysioterapi som retter seg mot rehabilitering av gang- og ståendefunksjoner
|
fysioterapi for å forbedre gang- og ståfunksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Måling av gangevne.
Avstanden er rapportert i meter.
|
1-11 måneder
|
|
To minutters gangtest
Tidsramme: 1-11 måneder
|
En måling av utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter.
|
1-11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) undersøkelse
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Standard nevrologisk undersøkelse som rutinemessig brukes til å bestemme nivåene og alvorlighetsgraden av ryggmargsskade.
Inkluderer manuell testing av muskelstyrke og dermatomal lys berøring og sansesensorisk undersøkelse.
|
1-11 måneder
|
|
Somatosensory fremkalte potensialer
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Måling av latens av elektriske potensialer som er registrert av overflateelektroder over hodebunnen etter elektrisk stimulering av perifer nerven fra håndleddet.
Latensen til responsen er rapportert i mikro-sekunder.
|
1-11 måneder
|
|
Somatosensory fremkalte potensialer
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Måling av amplitude av elektriske potensialer som er registrert av overflateelektroder over hodebunnen etter elektrisk stimulering av perifer nerven fra håndleddet.
Amplituden til responsen er rapportert i mikro-volt.
|
1-11 måneder
|
|
Motor fremkalte potensialer
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Måling av latens av elektriske potensialer som er registrert av overflateelektroder over huden på lemmemuskler etter ryggmargsstimulering eller magnetisk stimulering av hjernen over hodebunnen.
Latensen til responsen er rapportert i mikro-sekunder.
|
1-11 måneder
|
|
Motor fremkalte potensialer
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Måling av amplitude av elektriske potensialer som er registrert av overflateelektroder over huden på lemmemuskler etter ryggmargsstimulering eller magnetisk stimulering av hjernen over hodebunnen.
Amplituden til responsen er rapportert i mikro-volt.
|
1-11 måneder
|
|
Berg Balance Test
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Måling av balanse i stående og sittende.
Balansescore består av 14 elementer og er rapportert i skalaen til 56 (hver gjenstander er score i 0-4).
|
1-11 måneder
|
|
Ti-meter gangtest
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Måling av gangevne.
Ganghastigheten er rapportert i meter per sekund.
|
1-11 måneder
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Måling av benfunksjon og gangevne.
Fellesvinkelen er rapportert i gradsvinkel.
Trinnlengde er rapportert i centimeter og svingtid er rapportert i sekunder.
|
1-11 måneder
|
|
Kinetisk og kinematisk ganganalyse ved bruk av 3D -kamerasystem
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Måling av benfunksjon og gangevne.
Hastigheten er rapportert i meter per sekund.
|
1-11 måneder
|
|
Elektromyografiopptak av nedre ekstremitet og bagasjeromsmuskler
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Måling av muskel- og nervefunksjoner.
Muskelaktivitetene er rapportert i mikro-volt.
|
1-11 måneder
|
|
Ryggmargsskade - Livskvalitet (SCI -QOL) spørreskjema
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Pasienten rapporterte livskvalitet.
SCI-QOL består av 19 varebanker, og rapporteres av T-poengsum som sammenligner gjennomsnittet av det funksjonelle nivået i befolkningen.
|
1-11 måneder
|
|
Ryggmargsskade - Funksjonsindeks (SCI -FI) spørreskjema
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Pasienten rapporterte funksjonell skala.
SCI-QOL består av 10 varebanker, og rapporteres av T-score som sammenligner gjennomsnittet av det funksjonelle nivået i befolkningen.
|
1-11 måneder
|
|
Modifisert Ashworth -skala
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Måling av spastisitet.
Tester motstand mot passiv bevegelse om ledd.
Score varierer fra 0-4, med 6 valg.
|
1-11 måneder
|
|
Neurogen tarmdysfunksjonspoeng
Tidsramme: 1-11 måneder
|
Selvrapport-spørreskjema designet for å hjelpe helsepersonell med å evaluere effektiviteten av pasientens nåværende tarmstyringsrutine ved å vurdere virkningen det har på pasientens livskvalitet. Spørsmål stiller om bakgrunnsparametere (n = 8), fekal inkontinens (n = 10), forstoppelse (n = 10), hindret avføring (n = 8), og innvirkning på livskvalitet (QOL). |
1-11 måneder
|
|
Neurogen blære symptom score
Tidsramme: 1-11 måneder
|
objektiv og validert selvrapport spørreskjema for å vurdere blæresymptomer hos pasienter med neurogen blæredysfunksjon.
|
1-11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
Kliniske studier på Transkutan spinal stimulering
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater
-
Nevro CorpAvsluttet
-
Boston Scientific CorporationFullførtRyggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bekkensmertesyndromForente stater
-
The Cleveland ClinicFullført
-
Ostomycure ABDevicia AB (now part of Veranex)AvsluttetIleostomi - StomiStorbritannia, Sverige
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Nader PouratianRekruttering
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada