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Estimulação Espinhal Transcutânea e Exercício para Locomoção

31 de julho de 2025 atualizado por: Chet Moritz, University of Washington

Estimulação Coluna Vertebral Transcutânea com Fisioterapia Intensiva para Locomoção

Evidências crescentes indicam que a estimulação elétrica da medula espinhal melhora as funções motoras imediatamente e a longo prazo por meio da modulação da excitabilidade dos circuitos espinhais em pacientes com lesão da medula espinhal. Recentemente, uma nova estratégia de estimulação elétrica transcutânea lombossacral, não invasiva, bem tolerada e indolor demonstrou ser eficaz na melhora da função motora dos membros inferiores em participantes com lesão medular. Nosso projeto atual, estimulação elétrica transcutânea cervical e exercícios intensivos para braços e mãos também estão revelando uma melhora significativa na função da extremidade superior. Além disso, o sujeito e o cuidador observaram que a capacidade de subir escadas foi substancialmente aprimorada desde a primeira semana de tratamento de estimulação cervical e continua até o momento.

Este estudo é um estudo prospectivo de eficácia da estimulação elétrica transcutânea cervical e lombossacral combinada com fisioterapia intensiva para melhorar a locomoção em pessoas com tetraplegia incompleta e paraplegia.

Este projeto de experimento consiste em programas de intervenção de duas a quatro fases, incluindo apenas um mês de fisioterapia, seguido por um mês de estimulação espinhal combinada com fisioterapia. Entre cada intervenção, períodos de washout de até um mês podem ser usados ​​para determinar quaisquer efeitos posteriores das intervenções. Os braços de intervenção serão repetidos se a melhora funcional não atingir um platô durante os primeiros dois meses de intervenções. As sessões durarão até 2 horas/dia, 2 a 5 dias/semana para cada braço. Serão avaliadas as melhorias imediatas e duradouras na função das extremidades inferiores e na função autonômica por meio de estimulação espinhal transcutânea e fisioterapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Número de telefone: 206 221-8961
  • E-mail: soshis@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Chet Moritz, PhD
  • Número de telefone: 206 221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chet Moritz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem lesão da medula espinhal (T12 ou nível superior) de pelo menos 1 ano de duração
  • Tem entre 21 e 70 anos
  • Tem dificuldade nas funções das pernas e na mobilidade nas atividades da vida diária (p. andando, transferindo superfície a superfície, em pé)
  • Tem condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disreflexia autonômica frequente que contra-indicaria a participação na reabilitação de membros inferiores ou atividades de teste
  • É capaz de realizar tarefas motoras simples
  • Tem capacidade para assistir a até 5 sessões por semana sessões de fisioterapia e atividades de teste
  • Possui suporte social adequado para poder participar de sessões de treinamento e avaliação, até 5 sessões por semana, com duração de até 11 meses dentro do período do estudo.
  • Está se voluntariando para se envolver neste estudo
  • Liberado para treinamento de marcha pelo médico principal do sujeito
  • Tem a capacidade de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Tem etiologia autoimune de disfunção/lesão da medula espinhal
  • Tem história de doença neurológica adicional, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, etc.
  • Tem neuropatia periférica (polineuropatia diabética, neuropatia de aprisionamento, etc.)
  • Tem doenças reumáticas (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
  • Tem doença médica significativa; incluindo hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100 mmHg; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas ou necessidade de anticoagulação terapêutica.
  • Tem câncer ativo
  • Tem doença ou lesão cardiovascular ou musculoesquelética que impediria a participação plena na intervenção fisioterapêutica
  • Tem fratura não cicatrizada, contratura, escara de pressão, infecção do trato urinário ou outras doenças que possam interferir na reabilitação dos membros inferiores ou nas atividades de teste
  • Tem qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem
  • está grávida
  • é dependente de suporte ventilatório
  • Tem estimulador implantado (p. estimulador epidural, estimulador de nervo vago, marca-passo, implante coclear, etc).
  • Tem depressão ou ansiedade com base na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) (pontuação >16/60) e Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-7 itens (pontuação >9/21), respectivamente.
  • Tem abuso de álcool e/ou drogas.
  • Tem comprometimento cognitivo com base no Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (pontuação > 2/10).
  • é incapaz de ler e/ou compreender o formulário de consentimento.
  • é incapaz de entender as instruções dadas como parte do estudo
  • Tem osteoporose estabelecida e toma medicamentos para o tratamento da osteoporose.
  • Tem escores T de densidade mineral óssea ≤ -3,5 na coluna lombar anteroposterior e/ou fêmur proximal medido por DEXA (se os participantes forem claros para outros critérios e não tiverem sido examinados por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) na triagem, perguntaremos participantes se submeterem a DEXA para revelar qualquer risco de atividade de sustentação de peso)
  • Tem histórico de fratura de baixa energia antes ou depois da lesão da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação espinhal transcutânea e Fisioterapia
Estimulação elétrica transcutânea combinada com fisioterapia que visa a reabilitação das funções de andar e ficar de pé
Dispositivo: Estimulação espinhal transcutânea
Estimulação elétrica não invasiva da medula espinhal sobre a pele combinada com fisioterapia para melhorar as funções de caminhar e ficar em pé
Outros nomes:
  • Fisioterapia
Outro: Fisioterapia
fisioterapia para melhorar as funções de andar e ficar de pé
Comparador Ativo: Fisioterapia apenas
Fisioterapia que visa a reabilitação das funções de andar e ficar de pé
Outro: Fisioterapia
fisioterapia para melhorar as funções de andar e ficar de pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1-11 meses
Medição da capacidade de caminhada. A distância é relatada no medidor.
1-11 meses
Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: 1-11 meses
Uma medição de resistência que avalia uma curta distância em dois minutos.
1-11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões internacionais para classificação neurológica da lesão medular (ISNCSCI) Exame
Prazo: 1-11 meses
Exame neurológico padrão usado rotineiramente para determinar os níveis e a gravidade da lesão medular. Inclui testes manuais de força muscular e toque de luz dermatomal e exame sensorial de picada.
1-11 meses
Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: 1-11 meses
Medição da latência dos potenciais elétricos que são registrados por eletrodos de superfície sobre o couro cabeludo após a estimulação elétrica do nervo periférico do pulso. A latência da resposta é relatada em micro-segundos.
1-11 meses
Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: 1-11 meses
Medição da amplitude dos potenciais elétricos que são registrados por eletrodos de superfície sobre o couro cabeludo após a estimulação elétrica do nervo periférico do pulso. A amplitude da resposta é relatada em micro-voltos.
1-11 meses
Motor evocou potenciais
Prazo: 1-11 meses
Medição da latência dos potenciais elétricos que são registrados por eletrodos de superfície sobre a pele dos músculos dos membros após estimulação espinhal ou estimulação magnética do cérebro sobre o couro cabeludo. A latência da resposta é relatada em micro-segundos.
1-11 meses
Motor evocou potenciais
Prazo: 1-11 meses
Medição da amplitude dos potenciais elétricos que são registrados por eletrodos de superfície sobre a pele dos músculos do membro após estimulação espinhal ou estimulação magnética do cérebro sobre o couro cabeludo. A amplitude da resposta é relatada em micro-voltos.
1-11 meses
Teste de equilíbrio de Berg
Prazo: 1-11 meses
Medição do equilíbrio em pé e sentado. A pontuação do saldo consiste em 14 itens e é relatada na escala de 56 (cada itens é de pontuação em 0-4).
1-11 meses
Teste de caminhada de dez metros
Prazo: 1-11 meses
Medição da capacidade de caminhada. A velocidade de caminhada é relatada em medidor por segundo.
1-11 meses
Análise da marcha
Prazo: 1-11 meses
Medição da função da perna e capacidade de caminhada. O ângulo da articulação é relatado em ângulo de grau. O comprimento da etapa é relatado em centímetros e o tempo de balanço é relatado em segundos.
1-11 meses
Análise de marcha cinética e cinemática usando o sistema de câmera 3D
Prazo: 1-11 meses
Medição da função da perna e capacidade de caminhada. A velocidade é relatada em metro por segundo.
1-11 meses
Registro eletromiografia de extremidade inferior e músculos do tronco
Prazo: 1-11 meses
Medição das funções musculares e nervosas. As atividades musculares são relatadas em micro-voltos.
1-11 meses
Questionário de lesão medular - Qualidade de Vida (Sci -QOL)
Prazo: 1-11 meses
O paciente relatou escala de qualidade de vida. O Sci-QOL consiste em 19 bancos de itens e é relatado pelo Score T comparando a média do nível funcional na população.
1-11 meses
Questionário de lesão medular - índice funcional (ficção científica)
Prazo: 1-11 meses
O paciente relatou escala funcional. O Sci-QOL consiste em 10 bancos de itens e é relatado pelo escore T comparando a média do nível funcional na população.
1-11 meses
Escala de Ashworth modificada
Prazo: 1-11 meses
Medição da espasticidade. Testes a resistência ao movimento passivo sobre as articulações. A pontuação varia de 0 a 4, com 6 opções.
1-11 meses
Pontuação de disfunção intestinal neurogênica
Prazo: 1-11 meses

O questionário de autorrelato projetado para ajudar os profissionais de saúde a avaliar a eficácia da atual rotina de gerenciamento intestinal de seus pacientes, avaliando o impacto que ela tem na qualidade de vida do paciente.

As perguntas perguntam sobre os parâmetros de segundo plano (n = 8), incontinência fecal (n = 10), constipação (n = 10), defecação obstruída (n = 8) e impacto na qualidade de vida (QV).
1-11 meses
Pontuação de sintoma da bexiga neurogênica
Prazo: 1-11 meses
Questionário de autorrelato objetivo e validado para avaliar os sintomas da bexiga em pacientes com disfunção neurogênica da bexiga.
1-11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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