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Estimulación espinal transcutánea y ejercicio para la locomoción

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Chet Moritz, University of Washington

Estimulación espinal transcutánea con fisioterapia intensiva para la locomoción

La creciente evidencia indica que la estimulación eléctrica de la médula espinal mejora las funciones motoras tanto de forma inmediata como a largo plazo mediante la modulación de la excitabilidad del circuito espinal en pacientes con lesión de la médula espinal. Recientemente, una nueva estrategia de estimulación eléctrica transcutánea lumbosacra, no invasiva, bien tolerada e indolora demostró ser eficaz para mejorar la función motora de las extremidades inferiores en participantes con lesión de la médula espinal. Nuestro proyecto actual, la estimulación eléctrica transcutánea cervical y el ejercicio intensivo para brazos y manos también revelan una mejora significativa en la función de las extremidades superiores. Además, el sujeto y el cuidador notaron que la capacidad para subir escaleras ha mejorado sustancialmente desde la primera semana de tratamiento de estimulación cervical y continúa hasta la fecha.

Este estudio es un ensayo prospectivo de eficacia de la estimulación eléctrica transcutánea cervical y lumbosacra combinada con fisioterapia intensiva para mejorar la locomoción en personas con tetraplejía y paraplejía incompletas.

El diseño de este experimento consiste en programas de intervención de dos a cuatro fases, que incluyen fisioterapia de un mes solo seguida de estimulación espinal de un mes combinada con fisioterapia. Entre cada intervención, se pueden usar períodos de lavado de hasta un mes para determinar cualquier efecto secundario de las intervenciones. Los brazos de intervención se repetirán si la mejoría funcional no alcanza una meseta durante los primeros dos meses de intervenciones. Las sesiones durarán hasta 2 horas/día, de 2 a 5 días/semana para cada brazo. Se evaluarán las mejoras tanto inmediatas como duraderas en la función de las extremidades inferiores y la función autonómica a través de la estimulación espinal transcutánea y la fisioterapia intensiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Número de teléfono: 206 221-8961
  • Correo electrónico: soshis@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chet Moritz, PhD
  • Número de teléfono: 206 221-2842
  • Correo electrónico: ctmoritz@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chet Moritz, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene lesión de la médula espinal (T12 o nivel superior) de al menos 1 año de duración
  • Tiene entre 21 y 70 años de edad.
  • Tiene dificultad con las funciones de las piernas y la movilidad en las actividades de la vida diaria (p. caminar, trasladarse de superficie a superficie, ponerse de pie)
  • Tiene una condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disreflexia autonómica frecuente que contraindicaría la participación en actividades de evaluación o rehabilitación de las extremidades inferiores.
  • Es capaz de realizar tareas motoras simples con claves.
  • Tiene la capacidad de asistir a hasta 5 sesiones por semana de fisioterapia y actividades de prueba.
  • Tiene el apoyo social adecuado para poder participar en sesiones de capacitación y evaluación, hasta 5 sesiones por semana, con una duración de hasta 11 meses dentro del período de estudio.
  • Se ofrece como voluntario para participar en este estudio.
  • Autorizado para el entrenamiento de la marcha por el médico de cabecera del sujeto
  • Tiene la capacidad de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Tiene etiología autoinmune de disfunción/lesión de la médula espinal
  • Tiene antecedentes de enfermedad neurológica adicional, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, etc.
  • Tiene neuropatía periférica (polineuropatía diabética, neuropatía por atrapamiento, etc.)
  • Tiene enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
  • Tiene una enfermedad médica significativa; incluyendo hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100 mmHg; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas o necesidad de anticoagulación terapéutica.
  • Tiene cáncer activo
  • Tiene una enfermedad o lesión cardiovascular o musculoesquelética que le impediría participar plenamente en la intervención de fisioterapia
  • Tiene una fractura sin cicatrizar, una contractura, una úlcera por presión, una infección del tracto urinario u otras enfermedades que podrían interferir con la rehabilitación de las extremidades inferiores o con las actividades de evaluación.
  • Tiene alguna condición que haría que el paciente no pueda cooperar de manera segura con las pruebas del estudio según lo juzgue el médico de selección.
  • esta embarazada
  • depende del soporte de ventilación
  • Tiene un estimulador implantado (p. estimulador epidural, estimulador del nervio vago, marcapasos, implante coclear, etc.).
  • Tiene depresión o ansiedad según la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) (puntuación >16/60) y el Cuestionario de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad General (puntuación >9/21), respectivamente.
  • Tiene abuso de alcohol y/o drogas.
  • Tiene deterioro cognitivo basado en el Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ) (puntuación> 2/10).
  • no puede leer y/o comprender el formulario de consentimiento.
  • no puede entender las instrucciones dadas como parte del estudio
  • Tiene osteoporosis establecida y toma medicación para el tratamiento de la osteoporosis.
  • Tiene puntajes T de densidad mineral ósea ≤ -3.5 en la columna lumbar anteroposterior y/o fémur proximal medidos por DEXA (si los participantes tienen claros otros criterios y no han sido examinados por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en la evaluación, le preguntaremos participantes a someterse a DEXA para revelar cualquier riesgo de actividad de soporte de peso)
  • Tiene antecedentes de fracturas de baja energía antes o después de una lesión de la médula espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación espinal transcutánea y fisioterapia
Estimulación eléctrica transcutánea combinada con fisioterapia que se enfoca en la rehabilitación de las funciones de caminar y estar de pie
Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea
Estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal sobre la piel combinada con fisioterapia para mejorar las funciones de caminar y pararse
Otros nombres:
  • Terapia física
Otro: Terapia física
fisioterapia para mejorar las funciones de caminar y estar de pie
Comparador activo: Solo fisioterapia
Fisioterapia que se enfoca en la rehabilitación de las funciones de caminar y estar de pie
Otro: Terapia física
fisioterapia para mejorar las funciones de caminar y estar de pie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Medición de la capacidad de caminar. La distancia se reporta en metros.
8-11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Examen neurológico estándar que se usa de forma rutinaria para determinar los niveles y la gravedad de la lesión de la médula espinal. Incluye pruebas manuales de fuerza muscular y tacto ligero dermatomal y examen sensorial de pinchazo.
8-11 meses
Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Medición de la amplitud de los potenciales eléctricos que se registra mediante electrodos de superficie sobre el cuero cabelludo después de la estimulación eléctrica del nervio periférico desde la muñeca. La amplitud de la respuesta se expresa en microvoltios.
8-11 meses
Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Medición del equilibrio de pie y sentado. El puntaje de balance consta de 14 elementos y se informa en la escala de 56 (cada elemento tiene una puntuación de 0 a 4).
8-11 meses
Prueba de caminata de diez minutos
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Medición de la capacidad de caminar. La velocidad de marcha se expresa en metros por segundo.
8-11 meses
Lesión de la médula espinal: cuestionario de calidad de vida (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Escala de calidad de vida informada por el paciente. El SCI-QOL consta de 19 bancos de ítems, y es reportado por T-score comparando la media del nivel funcional en la población.
8-11 meses
Lesión de la médula espinal - Cuestionario de índice funcional (SCI-FI)
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Escala funcional informada por el paciente. El SCI-QOL consta de 10 bancos de ítems y se reporta por T-score comparando la media del nivel funcional en la población.
8-11 meses
Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Medición de la latencia de los potenciales eléctricos que se registra mediante electrodos de superficie sobre el cuero cabelludo después de la estimulación eléctrica del nervio periférico desde la muñeca. La latencia de la respuesta se informa en microsegundos.
8-11 meses
Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Medición de la latencia de los potenciales eléctricos que se registra mediante electrodos de superficie sobre la piel de los músculos de las extremidades después de la estimulación espinal o la estimulación magnética del cerebro sobre el cuero cabelludo. La latencia de la respuesta se informa en microsegundos.
8-11 meses
Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Medida de la amplitud de los potenciales eléctricos que se registra mediante electrodos de superficie sobre la piel de los músculos de las extremidades después de la estimulación espinal o la estimulación magnética del cerebro sobre el cuero cabelludo. La amplitud de la respuesta se expresa en microvoltios.
8-11 meses
Análisis cinético y cinemático de la marcha utilizando un sistema de cámara 3D
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Medición de la función de las piernas y la capacidad de caminar. El ángulo de la articulación se expresa en grados de ángulo.
8-11 meses
Análisis cinético y cinemático de la marcha utilizando un sistema de cámara 3D
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Medición de la función de las piernas y la capacidad de caminar. La velocidad se expresa en metros por segundo.
8-11 meses
Registro de electromiografía de los músculos de las extremidades inferiores y del tronco.
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Medición de las funciones musculares y nerviosas. Las actividades musculares se expresan en microvoltios.
8-11 meses
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Medición de la espasticidad. Prueba la resistencia al movimiento pasivo de las articulaciones. Rango de puntuación de 0 a 4, con 6 opciones.
8-11 meses
Puntuación de disfunción intestinal neurogénica
Periodo de tiempo: 8-11 meses

Cuestionario de autoinforme diseñado para ayudar a los profesionales de la salud a evaluar la eficacia de la rutina de control intestinal actual de sus pacientes evaluando el impacto que tiene en la calidad de vida del paciente.

Las preguntas se refieren a parámetros de fondo (n=8), incontinencia fecal (n=10), estreñimiento (n=10), defecación obstruida (n=8) e impacto en la calidad de vida (QOL).
8-11 meses
Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica
Periodo de tiempo: 8-11 meses
Cuestionario de autoinforme objetivo y validado para evaluar los síntomas vesicales en pacientes con disfunción vesical neurogénica.
8-11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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