Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная спинальная стимуляция и упражнения для передвижения

31 июля 2025 г. обновлено: Chet Moritz, University of Washington

Чрескожная стимуляция позвоночника с интенсивной физиотерапией для двигательной активности

Растущее количество данных указывает на то, что электрическая стимуляция спинного мозга улучшает двигательные функции как сразу, так и в долгосрочной перспективе за счет модуляции возбудимости спинного мозга у пациентов с травмой спинного мозга. Недавно была продемонстрирована эффективность новой, неинвазивной, хорошо переносимой и безболезненной стратегии чрескожной электростимуляции пояснично-крестцового отдела позвоночника в улучшении двигательной функции нижних конечностей у участников с травмой спинного мозга. Наш текущий проект, чрескожная электростимуляция шейного отдела позвоночника и интенсивные упражнения для рук и кистей, также показывают значительное улучшение функции верхних конечностей. Кроме того, субъект и лицо, осуществляющее уход, отметили, что способность подниматься по лестнице значительно улучшилась, начиная с первой недели лечения стимуляцией шейки матки, и сохраняется до сих пор.

Это исследование представляет собой проспективное исследование эффективности комбинированной чрескожной шейной и пояснично-крестцовой электростимуляции с интенсивной физиотерапией для улучшения локомоции у людей с неполной тетраплегией и параплегией.

Этот план эксперимента состоит из двух-четырехэтапных программ вмешательства, включая физиотерапию в течение одного месяца, за которой следует только стимуляция позвоночника в течение одного месяца в сочетании с физиотерапией. Между каждым вмешательством можно использовать периоды вымывания продолжительностью до одного месяца для определения любых последствий вмешательств. Группы вмешательства будут повторены, если функциональное улучшение не достигнет плато в течение первых двух месяцев вмешательств. Сеансы будут длиться до 2 часов в день, от 2 до 5 дней в неделю для каждой руки. Будут оцениваться как немедленные, так и длительные улучшения функции нижних конечностей и вегетативной функции посредством чрескожной спинальной стимуляции и интенсивной физиотерапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Номер телефона: 206 221-8961
  • Электронная почта: soshis@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chet Moritz, PhD
  • Номер телефона: 206 221-2842
  • Электронная почта: ctmoritz@uw.edu

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Soshi Samejima
          • Электронная почта: soshis@uw.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chet Moritz, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет травму спинного мозга (уровень Т12 или выше) продолжительностью не менее 1 года.
  • Возраст от 21 до 70 лет
  • Имеет трудности с функциями ног и подвижностью в повседневной жизни (напр. ходьба, переход с поверхности на поверхность, стояние)
  • Имеет стабильное медицинское состояние без сердечно-легочных заболеваний или частых вегетативных дисрефлексий, которые противопоказали бы участие в реабилитации или тестировании нижних конечностей.
  • Способен выполнять простые двигательные задачи по сигналу
  • Имеет возможность посещать до 5 сеансов в неделю физиотерапевтических занятий и тестовых мероприятий
  • Имеет адекватную социальную поддержку, чтобы иметь возможность участвовать в тренингах и аттестационных занятиях, до 5 занятий в неделю, продолжительностью до 11 месяцев в течение периода обучения.
  • Вызывает желание участвовать в этом исследовании
  • Допущен к обучению походке главным врачом субъекта.
  • Имеет способность читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Имеет аутоиммунную этиологию дисфункции/травмы спинного мозга
  • Имеет в анамнезе дополнительные неврологические заболевания, такие как инсульт, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма и т. д.
  • Имеет периферическую невропатию (диабетическая полинейропатия, нейропатия защемления и др.)
  • Имеет ревматические заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.)
  • Имеет серьезное медицинское заболевание; в том числе неконтролируемая системная гипертензия со значениями выше 170/100 мм рт.ст.; сердечная или легочная болезнь; нескорректированные нарушения коагуляции или потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии.
  • Имеет активный рак
  • Имеет сердечно-сосудистое или скелетно-мышечное заболевание или травму, которые препятствуют полному участию в физиотерапевтическом вмешательстве.
  • Имеет незаживший перелом, контрактуру, пролежни, инфекцию мочевыводящих путей или другие заболевания, которые могут помешать реабилитации или тестированию нижних конечностей.
  • Имеет какое-либо состояние, из-за которого пациент не может безопасно сотрудничать с исследуемыми тестами по оценке врача, проводящего скрининг.
  • беременна
  • зависит от поддержки вентиляции
  • Имеет имплантированный стимулятор (например, эпидуральный стимулятор, стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор, кохлеарный имплант и др.).
  • Имеет депрессию или тревогу по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) (оценка > 16/60) и опроснику общего тревожного расстройства-7 (оценка > 9/21) соответственно.
  • Злоупотребляет алкоголем и/или наркотиками.
  • Имеет когнитивные нарушения на основании Краткого портативного опросника психического статуса (SPMSQ) (оценка >2/10).
  • не может прочитать и/или понять форму согласия.
  • не может понять инструкции, данные в рамках исследования
  • Имеет установленный остеопороз и принимает препараты для лечения остеопороза.
  • Имеет Т-баллы минеральной плотности кости ≤ -3,5 в переднезаднем поясничном отделе позвоночника и/или проксимальном отделе бедренной кости, измеренные с помощью DEXA (если участники ясны по другим критериям и не были обследованы с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) во время скрининга, мы спросим участники должны пройти DEXA, чтобы выявить любой риск нагрузки на вес)
  • Имеет в анамнезе низкоэнергетические переломы до или после травмы спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрескожная спинальная стимуляция и физиотерапия
Чрескожная электростимуляция в сочетании с физиотерапией, направленная на восстановление функций ходьбы и стояния
Неинвазивная электрическая стимуляция спинного мозга над кожей в сочетании с физиотерапией для улучшения функций ходьбы и стояния
Другие имена:
  • Физиотерапия
лечебная физкультура для улучшения функций ходьбы и стояния
Активный компаратор: Только физиотерапия
Физиотерапия, направленная на восстановление функций ходьбы и стояния
лечебная физкультура для улучшения функций ходьбы и стояния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение способности ходьбы. Расстояние сообщается в метре.
1-11 месяцев
Двухминутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение выносливости, которое оценивает расстояние в течение двух минут.
1-11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международные стандарты неврологической классификации повреждения спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Стандартное неврологическое исследование, которое обычно используется для определения уровней и тяжести повреждения спинного мозга. Включает в себя ручное тестирование на прочность на мышцах и дерматомальное легкое прикосновение и сенсорное обследование.
1-11 месяцев
Соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение задержки электрических потенциалов, которая регистрируется поверхностными электродами над кожей головы после электрической стимуляции периферического нерва из запястья. Задержка ответа сообщается на микросекундах.
1-11 месяцев
Соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение амплитуды электрических потенциалов, которая регистрируется поверхностными электродами над кожей головы после электрической стимуляции периферического нерва из запястья. Амплитуда ответа сообщается в микроволтах.
1-11 месяцев
Мотор вызвал потенциалы
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение латентности электрических потенциалов, которые регистрируются поверхностными электродами над кожей мышц конечностей после стимуляции позвоночника или магнитной стимуляции мозга по коже головы. Задержка ответа сообщается на микросекундах.
1-11 месяцев
Мотор вызвал потенциалы
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение амплитуды электрических потенциалов, которая регистрируется поверхностными электродами над кожей мышц конечностей после стимуляции позвоночника или магнитной стимуляции головного мозга по коже. Амплитуда ответа сообщается в микроволтах.
1-11 месяцев
Berg Balance Test
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение баланса в стоянке и сидяче. Оценка баланса состоит из 14 пунктов и сообщается в шкале 56 (каждый пункт составляет 0-4).
1-11 месяцев
Тест на десять метров
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение способности ходьбы. Скорость ходьбы сообщается в метре в секунду.
1-11 месяцев
Анализ походки
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение функции ног и способности ходьбы. Угол сустава сообщается в угле степени. Длина шага сообщается в сантиметрах, а время качания сообщается в секундах.
1-11 месяцев
Анализ кинетической и кинематической походки с использованием системы трехмерной камеры
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение функции ног и способности ходьбы. Скорость сообщается в метре в секунду.
1-11 месяцев
Электромиография регистрация мышц нижней конечности и туловища
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение функций мышц и нерва. Мышечная активность сообщается в микро-вольтах.
1-11 месяцев
Анкета повреждения спинного мозга - качество жизни (SCI -QOL)
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Пациент сообщил о шкале качества жизни. Sci-QOL состоит из 19 банков предметов, и T-Score сообщается, сравнивая среднее значение функционального уровня в населении.
1-11 месяцев
Анкета повреждения спинного мозга - Функциональный индекс (SCI -FI)
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Пациент сообщил о функциональном масштабе. Sci-QOL состоит из 10 банков предметов, и T-Score сообщается, сравнивая среднее значение функционального уровня в населении.
1-11 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Измерение спастичности. Тестирует сопротивление пассивному движению в суставах. Оценка варьируется от 0-4, с 6 вариантами.
1-11 месяцев
Нейрогенный балл дисфункции кишечника
Временное ограничение: 1-11 месяцев

Анкета для самоотчеты, предназначенная для того, чтобы помочь специалистам в области здравоохранения оценить эффективность текущей рутины управления кишечником своего пациента, оценив влияние, которое он оказывает на качество жизни пациента.

Вопросы задают вопрос о фоновых параметрах (n = 8), недержании фекалий (n = 10), запоре (n = 10), обложке дефекации (n = 8) и влиянии на качество жизни (QOL).

1-11 месяцев
Оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря
Временное ограничение: 1-11 месяцев
Объективный и проверенный анкету для самоотчета для оценки симптомов мочевого пузыря у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря.
1-11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная спинальная стимуляция

Подписаться