Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan spinal stimulering och motion för rörelse

31 juli 2025 uppdaterad av: Chet Moritz, University of Washington

Transkutan spinal stimulering med intensiv sjukgymnastik för rörelse

Växande bevis tyder på att elektrisk ryggmärgsstimulering förbättrar motoriska funktioner både omedelbart och på lång sikt genom att modulera excitabiliteten hos ryggradskretsar hos patienter med ryggmärgsskada. Nyligen har en ny, icke-invasiv, vältolererad och smärtfri lumbosakral transkutan elektrisk stimuleringsstrategi visat sig vara effektiv för att förbättra motorfunktionen i nedre extremiteter hos deltagare med ryggmärgsskada. Vårt nuvarande projekt, cervikal transkutan elektrisk stimulering och intensiv träning för armar och händer avslöjar också en betydande förbättring av de övre extremiteternas funktion. Dessutom noterade försökspersonen och vårdgivaren att trappklättringsförmågan har förbättrats avsevärt från och med den första veckan av cervikal stimuleringsbehandling och fortsätter hittills.

Denna studie är en prospektiv effektprövning av kombinerad transkutan cervikal och lumbosakral elektrisk stimulering med intensiv sjukgymnastik för att förbättra rörelserörelsen hos personer med ofullständig tetraplegi och paraplegi.

Denna experimentdesign består av två till fyrfasiga interventionsprogram, inklusive en månads sjukgymnastik endast följt av en månads spinalstimulering kombinerat med sjukgymnastik. Mellan varje ingrepp kan tvättperioder på upp till en månad användas för att fastställa eventuella efterverkningar av ingreppen. Interventionsarmarna kommer att upprepas om funktionsförbättringen inte når en platå under de första två månaderna av interventioner. Sessionerna kommer att pågå i upp till 2 timmar/dag, 2 till 5 dagar/vecka för varje arm. Både omedelbara och bestående förbättringar av nedre extremitetsfunktion och autonom funktion via transkutan spinal stimulering och intensiv sjukgymnastik kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Soshi Samejima, DPT, MS
  • Telefonnummer: 206 221-8961
  • E-post: soshis@uw.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chet Moritz, PhD
  • Telefonnummer: 206 221-2842
  • E-post: ctmoritz@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chet Moritz, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en ryggmärgsskada (T12 eller högre nivå) av minst 1 års varaktighet
  • Är mellan 21 och 70 år
  • Har svårt med benfunktioner och rörlighet i dagliga aktiviteter (t.ex. gå, överföra yta till yta, stående)
  • Har stabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller frekvent autonom dysreflexi som skulle kontraindicera deltagande i nedre extremitetsrehabilitering eller testaktiviteter
  • Kan utföra enkla motoriska uppgifter
  • Har förmåga att delta i upp till 5 sessioner per vecka fysioterapisessioner och testaktiviteter
  • Har tillräckligt socialt stöd för att kunna delta i tränings- och bedömningstillfällen, upp till 5 pass per vecka, under upp till 11 månader inom studietiden.
  • Är frivilligt att delta i denna studie
  • Godkänd för gångträning av ämnets primärläkare
  • Har förmågan att läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Har autoimmun etiologi för ryggmärgsdysfunktion/skada
  • Har en historia av ytterligare neurologisk sjukdom, såsom stroke, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, etc.
  • Har perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, infångningsneuropati, etc.)
  • Har reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • Har betydande medicinsk sjukdom; inklusive okontrollerad systemisk hypertoni med värden över 170/100 mmHg; hjärt- eller lungsjukdom; okorrigerade koagulationsavvikelser eller behov av terapeutisk antikoagulering.
  • Har aktiv cancer
  • Har kardiovaskulär eller muskuloskeletal sjukdom eller skada som skulle förhindra fullständigt deltagande i sjukgymnastikintervention
  • Har oläkt fraktur, kontraktur, trycksår, urinvägsinfektion eller andra sjukdomar som kan störa nedre extremitetsrehabilitering eller testaktiviteter
  • Har något tillstånd som skulle göra att patienten inte kan samarbeta säkert med studietesterna enligt bedömningen av screeningläkaren
  • är gravid
  • är beroende av ventilationsstöd
  • Har en inopererad stimulator (t.ex. epiduralstimulator, vagusnervstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc).
  • Har depression eller ångest baserat på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) (poäng >16/60) respektive General Anxiety Disorder-7 frågeformulär (poäng >9/21).
  • Har alkohol- och/eller drogmissbruk.
  • Har kognitiv funktionsnedsättning baserat på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (poäng >2/10).
  • inte kan läsa och/eller förstå samtyckesformuläret.
  • inte kan förstå instruktionerna som ges som en del av studien
  • Har konstaterat osteoporos och tar medicin för osteoporosbehandling.
  • Har benmineraldensitet T-poäng ≤ -3,5 i anteroposterior ländrygg och/eller proximal femur mätt med DEXA (om deltagarna är klara för andra kriterier och inte har undersökts med Dual Energy Xray Absorptiometry (DEXA) vid screeningen, kommer vi att fråga deltagare att genomgå DEXA för att avslöja eventuella risker för viktbärande aktivitet)
  • Har lågenergibrottshistorik före eller efter ryggmärgsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan spinal stimulering & sjukgymnastik
Transkutan elektrisk stimulering kombinerad med sjukgymnastik som är inriktad på rehabilitering av gång- och ståendefunktioner
Enhet: Transkutan spinal stimulering
Icke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmärgen över huden kombinerat med sjukgymnastik för att förbättra gång- och ståfunktionerna
Andra namn:
  • Sjukgymnastik
Övrig: Sjukgymnastik
sjukgymnastik för att förbättra gång- och ståfunktioner
Aktiv komparator: Endast sjukgymnastik
Sjukgymnastik som är inriktad på rehabilitering av gång- och ståendefunktioner
Övrig: Sjukgymnastik
sjukgymnastik för att förbättra gång- och ståfunktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 1-11 månader
Mätning av gångförmåga. Avståndet rapporteras i mätaren.
1-11 månader
Två minuters promenadtest
Tidsram: 1-11 månader
En mätning av uthållighet som bedömer gångavstånd under två minuter.
1-11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) undersökning
Tidsram: 1-11 månader
Standard neurologisk undersökning som rutinmässigt används för att bestämma nivåerna och svårighetsgraden av ryggmärgsskada. Inkluderar manuell muskelstyrkestestning och dermatomal ljus beröring och stift prick sensorisk undersökning.
1-11 månader
Somatosensory framkallade potentialer
Tidsram: 1-11 månader
Mätning av latens för elektriska potentialer som registreras av ytelektroder över hårbotten efter elektrisk stimulering av perifer nerv från handleden. Svarets latens rapporteras i mikrosekunder.
1-11 månader
Somatosensory framkallade potentialer
Tidsram: 1-11 månader
Mätning av amplituden av elektriska potentialer som registreras av ytelektroder över hårbotten efter elektrisk stimulering av perifer nerv från handleden. Svarets amplitud rapporteras i mikrovolter.
1-11 månader
Motor framkallade potentialer
Tidsram: 1-11 månader
Mätning av latens hos elektriska potentialer som registreras av ytelektroder över huden på lemmuskler efter ryggmärgsstimulering eller magnetisk stimulering av hjärnan över hårbotten. Svarets latens rapporteras i mikrosekunder.
1-11 månader
Motor framkallade potentialer
Tidsram: 1-11 månader
Mätning av amplituden av elektriska potentialer som registreras av ytelektroder över huden på lemmuskler efter ryggmärgsstimulering eller magnetisk stimulering av hjärnan över hårbotten. Svarets amplitud rapporteras i mikrovolter.
1-11 månader
Berg Balance Test
Tidsram: 1-11 månader
Mätning av balans i stående och sittande. Balanspoängen består av 14 artiklar och rapporteras i skalan av 56 (varje objekt är poäng i 0-4).
1-11 månader
Tio meter promenadtest
Tidsram: 1-11 månader
Mätning av gångförmåga. Vandringshastigheten rapporteras i meter per sekund.
1-11 månader
Gånganalys
Tidsram: 1-11 månader
Mätning av benfunktionen och gångförmågan. Fogvinkel rapporteras i gradsvinkel. Steglängden rapporteras i centimeter och svängtid rapporteras på några sekunder.
1-11 månader
Kinetisk och kinematisk gånganalys med 3D -kamerasystem
Tidsram: 1-11 månader
Mätning av benfunktionen och gångförmågan. Hastighet rapporteras i meter per sekund.
1-11 månader
Elektromyografiinspelning av nedre extremitet och stammuskler
Tidsram: 1-11 månader
Mätning av muskel- och nervfunktioner. Muskelaktiviteterna rapporteras i mikrovolter.
1-11 månader
Ryggmärgsskada - SCI -QOL) frågeformulär (SCI -QOL)
Tidsram: 1-11 månader
Patienten rapporterade livskvalitetsskala. SCI-QOL består av 19 objektbanker och rapporteras genom T-poäng som jämför medelvärdet för den funktionella nivån i befolkningen.
1-11 månader
Ryggmärgsskada - Funktionsindex (Sci -Fi) frågeformulär
Tidsram: 1-11 månader
Patienten rapporterad funktionell skala. SCI-QOL består av 10 objektbanker och rapporteras genom T-poäng som jämför medelvärdet för den funktionella nivån i befolkningen.
1-11 månader
Modifierad Ashworth -skala
Tidsram: 1-11 månader
Mätning av spasticitet. Tester motstånd mot passiv rörelse om leder. Poäng sträcker sig från 0-4, med 6 val.
1-11 månader
Neurogen tarmdysfunktionsscore
Tidsram: 1-11 månader

Självrapportfrågeformulär utformat för att hjälpa sjukvårdspersonal att utvärdera effektiviteten i deras patients nuvarande tarmhanteringsrutin genom att bedöma den inverkan den har på patientens livskvalitet.

Frågor ställer om bakgrundsparametrar (n = 8), fekal inkontinens (n = 10), förstoppning (n = 10), hindrad avföring (n = 8) och påverkan på livskvalitet (QOL).
1-11 månader
Neurogen blåsasymtompoäng
Tidsram: 1-11 månader
Mål och validerat självrapportfrågeformulär för att bedöma urinblåsansymtom hos patienter med neurogen blåsdysfunktion.
1-11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Transkutan spinal stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera