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経皮的脊椎刺激と運動訓練

2025年7月31日 更新者：Chet Moritz、University of Washington

運動のための集中理学療法を伴う経皮的脊髄刺激

脊髄損傷患者の脊髄回路の興奮性を調節することにより、脊髄の電気刺激が即時的および長期的に運動機能を改善することを示す証拠が増えています。 最近、新規で非侵襲性、忍容性が高く、痛みのない腰仙骨経皮電気刺激戦略が、脊髄損傷の参加者の下肢運動機能の改善に効果的であることが実証されました。 私たちの現在のプロジェクトである頸部経皮電気刺激と腕と手の集中的な運動も、上肢機能の大幅な改善を明らかにしています。 さらに、対象者と介護者は、頸椎刺激治療の最初の週から階段を登る能力が大幅に向上し、現在も継続していることに気づきました。

この研究は、不完全四肢麻痺および対麻痺を持つ人々の運動機能を改善するための、集中的な理学療法と経皮的な頸部および腰仙骨電気刺激の併用の前向き有効性試験です。

この実験計画は 2 ～ 4 段階の介入プログラムで構成されており、1 か月の理学療法のみと、それに続く 1 か月の脊椎刺激と理学療法の併用が含まれます。 各介入の間に、介入の後遺症を判断するために最大 1 か月の休薬期間を設ける場合があります。 介入の最初の 2 か月間で機能の改善がプラトーに達しない場合は、介入群が繰り返されます。 セッションは、各腕で 1 日あたり最大 2 時間、週に 2 ～ 5 日続きます。 経皮的脊椎刺激と集中的な理学療法による下肢機能と自律神経機能の即時的および持続的な改善が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Soshi Samejima, DPT, MS
  • 電話番号：206 221-8961
  • メール：soshis@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chet Moritz, PhD
  • 電話番号：206 221-2842
  • メール：ctmoritz@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chet Moritz, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年以上の脊髄損傷（T12以上のレベル）がある
  • 21歳から70歳までである
  • 日常生活活動における脚の機能と可動性に困難がある（例： 歩く、表面から表面へ移動する、立つ）
  • 下肢リハビリテーションや検査活動への参加が禁忌となる心肺疾患や頻繁な自律神経失調症がなく、病状が安定している
  • 単純な手がかり運動タスクを実行できる
  • 週に最大 5 セッションの理学療法セッションとテスト活動に参加できます。
  • 研究期間内で最長 11 か月間、週に最大 5 回のトレーニングおよび評価セッションに参加できる適切な社会的サポートがある。
  • この研究への参加を志願しています
  • 被験者の主治医により歩行訓練の許可を受けている
  • 英語を読んで話す能力がある

除外基準:

  • 脊髄機能不全/脊髄損傷の自己免疫病因がある
  • 脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷などの追加の神経疾患の病歴がある。
  • 末梢神経障害（糖尿病性多発神経障害、絞扼性神経障害など）がある
  • リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）を患っている
  • 重大な医学的疾患を患っている。 170/100 mmHgを超える値の制御されていない全身性高血圧を含む。心臓または肺の病気;未矯正の凝固異常、または抗凝固療法の必要性。
  • 活動性がんがある
  • 理学療法介入への完全な参加を妨げる心血管疾患または筋骨格疾患または損傷がある
  • 未治癒の骨折、拘縮、褥瘡、尿路感染症、または下肢のリハビリテーションや検査活動を妨げる可能性のあるその他の疾患がある
  • スクリーニング医師の判断により、患者が研究試験に安全に協力できないと判断される何らかの症状がある
  • 妊娠しています
  • 換気サポートに依存しています
  • 刺激装置が埋め込まれている（例： 硬膜外刺激装置、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、人工内耳など）。
  • 疫学研究センターうつ病スケール (CESD) (スコア > 16/60) および全般性不安障害 7 項目アンケート (スコア > 9/21) に基づいて、それぞれうつ病または不安症を患っている。
  • アルコールおよび/または薬物乱用がある。
  • ポータブル精神状態簡易質問票 (SPMSQ) に基づいて認知障害がある (スコア > 2/10)。
  • 同意書を読んだり理解したりできない。
  • 研究の一環として与えられた指示を理解できない
  • 骨粗鬆症を患っており、骨粗鬆症の治療薬を服用している。
  • DEXAで測定した前後腰椎および/または大腿骨近位部の骨密度Tスコアが-3.5以下である（参加者が他の基準をクリアしていて、スクリーニング時にデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）による検査を受けていない場合は、以下の質問をします）体重負荷活動のリスクを明らかにするために、参加者は DEXA を受けてください）
  • 脊髄損傷の前後に低エネルギー骨折の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経皮的脊椎刺激と理学療法
歩行および立位機能のリハビリテーションを目的とした理学療法と組み合わせた経皮的電気刺激
デバイス：経皮的脊椎刺激
理学療法と組み合わせた皮膚上の脊髄の非侵襲的電気刺激により、歩行および立位機能を改善します。
他の名前：
  • 理学療法
他の：理学療法
歩行および立位機能を改善する理学療法
アクティブコンパレータ：理学療法のみ
歩行・立位機能のリハビリテーションを目的とした理学療法
他の：理学療法
歩行および立位機能を改善する理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のウォークテスト
時間枠：1〜11か月
歩行能力の測定。 距離はメーターで報告されます。
1〜11か月
2分間のウォークテスト
時間枠：1〜11か月
2分間にわたって歩行距離を評価する持久力の測定。
1〜11か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷（ISNCSCI）検査の神経学的分類のための国際基準
時間枠：1〜11か月
脊髄損傷のレベルと重症度を決定するために日常的に使用される標準的な神経学的検査。 手動の筋力テストと皮膚の光のタッチとピンの刺し傷の感覚検査が含まれています。
1〜11か月
体性感覚誘発電位
時間枠：1〜11か月
手首からの末梢神経の電気刺激に続いて、頭皮の上で表面電極によって記録される電位の潜在性の測定。 応答の遅延は、マイクロ秒で報告されます。
1〜11か月
体性感覚誘発電位
時間枠：1〜11か月
手首からの末梢神経の電気刺激に続いて、頭皮の上に表面電極によって記録される電位の振幅の測定。 応答の振幅は、マイクロボルトで報告されます。
1〜11か月
運動誘発電位
時間枠：1〜11か月
頭皮上の脳の脊椎刺激または磁気刺激後の四肢筋の皮膚上の表面電極によって記録される電位の潜在性の測定。 応答の遅延は、マイクロ秒で報告されます。
1〜11か月
運動誘発電位
時間枠：1〜11か月
頭皮上の脳の脊椎刺激または磁気刺激後の四肢筋の皮膚上の表面電極によって記録される電位の振幅の測定。 応答の振幅は、マイクロボルトで報告されます。
1〜11か月
BERGバランステスト
時間枠：1〜11か月
立っていると座っているバランスの測定。 バランススコアは14項目で構成され、56のスケールで報告されます（各アイテムは0-4でスコアです）。
1〜11か月
10メートルのウォークテスト
時間枠：1〜11か月
歩行能力の測定。 歩行速度は毎秒メーターで報告されます。
1〜11か月
歩行分析
時間枠：1〜11か月
脚の機能と歩行能力の測定。 関節角は次数角度で報告されます。 ステップ長はセンチメートルで報告され、スイング時間は数秒で報告されます。
1〜11か月
3Dカメラシステムを使用した速度論的および運動学的歩行分析
時間枠：1〜11か月
脚の機能と歩行能力の測定。 速度は毎秒メーターで報告されます。
1〜11か月
下肢と幹の筋肉の筋電図記録
時間枠：1〜11か月
筋肉と神経機能の測定。 筋肉の活動はマイクロボルトで報告されています。
1〜11か月
脊髄損傷 - 生活の質（SCI -QOL）アンケート
時間枠：1〜11か月
患者は生活の質の尺度を報告しました。 SCI-QOLは19のアイテムバンクで構成されており、TSCOREによって報告されており、人口の機能レベルの平均を比較しています。
1〜11か月
脊髄損傷 - 機能指数（SF）アンケート
時間枠：1〜11か月
患者が報告した機能スケール。 SCI-QOLは10のアイテムバンクで構成されており、TSCOREによって報告されており、人口の機能レベルの平均を比較しています。
1〜11か月
修正されたアシュワーススケール
時間枠：1〜11か月
痙縮の測定。 関節に関する受動的な動きに対する耐性をテストします。 スコアの範囲は0〜4で、6つの選択肢があります。
1〜11か月
神経原性腸機能障害スコア
時間枠：1〜11か月

ヘルスケアの専門家が、患者の生活の質に与える影響を評価することにより、患者の現在の腸管理ルーチンの有効性を評価するのを支援するために設計された自己報告アンケート。

質問は、背景パラメーター（n = 8）、糞便失禁（n = 10）、便秘（n = 10）、障害（n = 8）、および生活の質への影響（QOL）について尋ねます。
1〜11か月
神経原性膀胱症状スコア
時間枠：1〜11か月
神経原性膀胱機能障害の患者の膀胱症状を評価するための客観的および検証された自己報告アンケート。
1〜11か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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