Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivakain bordaközi idegblokk vs mellkasi epidurális regionális fájdalomcsillapításra többszörös bordatörés esetén

2020. március 5. frissítette: Chadrick Evans

Protokoll a liposzómális bupivakain bordaközi idegblokád és a folyamatos mellkasi epidurális egyközpontos randomizált, kontrollált vizsgálatához regionális fájdalomcsillapítás céljából többszörös bordatörésben szenvedő betegeknél

A traumás bordatörések kezelése továbbra is kihívást jelent a traumás sebészek számára. Jelenleg számos fájdalomcsillapító lehetőség áll rendelkezésre a bordatörésben szenvedő betegek számára. A hagyományos bordaközi idegblokkokhoz (CINB) jelenleg használt készítmények viszonylag biztonságosak, nem igényelnek további felszerelést vagy speciális érzéstelenítő személyzetet, nem igényelnek katéter áthelyezést, és azonnal jobb fájdalomcsillapítást biztosítanak a fent említett szisztémás terápiákhoz képest. A szerzők célja egy további biztonságos lehetőség bevezetése a kiterjesztett helyi fájdalomcsillapításra többszörös bordatörés esetén, tekintettel a jelenlegi ellátási színvonalat alátámasztó vagy megcáfoló nem meggyőző bizonyítékokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja számszerűsíteni és következtetéseket levonni a többszintű liposzómális bupivakain interkostális idegblokád (LBINB) hatékonyságára többszörös traumás bordatörésben szenvedő betegeknél.

Az elsődleges cél a fájdalomcsillapítás minőségének és időtartamának felmérése a numerikus fokozatos fájdalomskála, a tüdőfunkciós paraméterek javulása, a tüdőszövődmények csökkenése és a kórházi kezelés időtartama alapján LBINB-t kapó betegeknél a jelenlegi ellátási standard, CEA-ban részesülőkhöz képest. többszörös traumás bordatörésből felépülő betegek.

A tanulmány másodlagos célja az LBINB-vel kapcsolatos szövődmények költségének és arányának felmérése a CEA-hoz viszonyítva.

Ez egy kétágú, randomizált vizsgálat. A többszörös traumás bordatörést szenvedő betegeknek CEA-t vagy LBINB-t ajánlanak fel. Az ellátás jelenlegi standardjaként a CEA fog kontrollként szolgálni, és az LBINB-t kapó betegeknél mért eredményeket statisztikailag értékelik a CEA kontrollcsoporthoz képest.

Minden beteg standardizált NSAID és opioid fájdalomcsillapító protokollt kap az áttörő fájdalomra, valamint szabványosított pulmonális higiéniai és fizioterápiás rutinokat.

Ebben a vizsgálatban a CEA és az LBINB indikációi közé tartoznak azok a betegek, akik traumás mellkasi sérülésben szenvednek 3 vagy annál nagyobb bordával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

258

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61604
        • Toborzás
        • OSF St Francis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Jou, MD
          • Telefonszám: 312-835-0993
          • E-mail: jjou3@uic.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi 18 éves vagy annál idősebb, 3 vagy több bordatörést szenvedő beteg, akit az Illinois Egyetem Peoriai Orvostudományi Főiskolája (UICOMP) kezel, az OSF St. Francis Medical Center (OSFMC) kezelő vagy rezidens orvosa, potenciálisan részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike ​​van, nem jogosultak, mivel ellenjavallatok a CEA, az LBINB vagy mindkettő alkalmazása:

    1. Intrakraniális vérzés
    2. 101 Fahrenheit fok feletti láz ≥ 1 órán keresztül
    3. Kiütés a katéter behelyezésének vagy az idegblokk beadásának helyén
    4. Hemodinamikai instabilitás
    5. Gerincvelő sérülés
    6. Csigolyatörések
    7. Allergia a bupivakainra
    8. Szisztémás terápiás véralvadásgátlás szükséges a kórházi felvétel idejéhez 20
    9. Megváltozott mentális állapot orvosi döntéshozó hozzájárulása nélkül
    10. Betegek, akik nem rendelkeznek beleegyezési képességgel, vagy nincs orvosi döntéshozó a beleegyezéshez
    11. Terhes betegek
    12. Törvényesen elzárt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain liposzóma injekció [Exparel]
A betegek idegblokkot kapnak egy liposzómás bupivakain nevű gyógyszerrel, amelyet Exparelnek is neveznek. A kijelölést követően az Illinoisi Egyetem sebésze vagy rezidens sebésze fogja beadni az idegblokkot. Az idegblokk várhatóan 72 és 96 óra között csillapítja a fájdalmat. Ez idő alatt a betegek orális vagy intravénás fájdalomcsillapítót kérhetnek az áttöréses fájdalomra. A betegek mindaddig a kórházban maradnak, amíg a kezelőorvos ki nem bocsátja.
Drog: Bupivakain liposzóma injekció
Ultrahangos irányítás mellett a megfelelő bordák azonosításra kerülnek. 3-5 ml 1,3%-os (13,3 mg/ml) liposzómás bupivakaint szívunk fel egy fecskendőbe egy 1,5 hüvelykes, 22-es tűvel. A tűt ezután 20°-kal előre kell tolni a bőrhöz 3-4 cm-rel oldalirányban a középvonalhoz képest minden egyes törött borda szintjén, és 1-2 bordával a sérülés felett és alatt. A tűt 3 mm-rel a borda alsó szegélye alá kell tolni, a hegyét a neurovaszkuláris köteget tartalmazó térbe helyezve. Negatív vér- vagy levegőszívást követően 3-5 ml helyi érzéstelenítőt infundálnak, és a tűt kihúzzák. Az 1,3%-os (13,3 mg/ml) liposzómás bupivakain oldatból legfeljebb 266 mg vagy 20 ml kerül befecskendezésre
Más nevek:
  • Exparel
Aktív összehasonlító: Epidurális 0,125% bupivicain

A betegek fájdalomcsillapítást kapnak egy 0,125%-os bupivakain epidurálisan a hát felső részén, egy kijelölt aneszteziológus által. Ez az epidurális bizonytalan ideig a helyén marad. Az epidurális eltávolítására vonatkozó döntést az orvosok határozzák meg, a fájdalom és a sérülés mértéke alapján.

A fájdalomadatokat azonban a kutatócsoport az epidurális behelyezése után legfeljebb 96 órán keresztül rögzíti. A betegek intravénás és orális fájdalomcsillapítókat kérhetnek az áttöréses fájdalomra. Az epidurális eltávolítása után a kórházban maradnak, amíg a kezelőorvos ki nem bocsátja.
Drog: Bupivakain
Az altatási osztály irányítja a CEA-t. Ha lehetséges, a beteg ülő helyzetben legyen. A bőrt elő kell készíteni klórhexidinnel és sterilen bevonni. 3 ml 1%-os lidokain infiltrálódik a T4-T12 közötti bordatörésekhez legközelebb eső térközbe. Egy Touhy tűt szúrnak be, az epidurális teret a rezisztencia elvesztésének technikája azonosítja. Ezután egy epidurális katétert helyeznek be 12 cm mélységig. Folyamatos EKG és SpO2 monitorozás mellett 3 ml 1:200 000 arányú 1,5%-os adrenalin lidokaint tartalmazó tesztoldatot injektálunk. A 0,125%-os bupivakain oldatot folyamatosan kell beadni, és a beteg klinikai állapota alapján titrálni kell
Más nevek:
  • bupivakain Hcl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomcsillapításban
Időkeret: 96 óra
A fájdalomcsillapítás minőségét numerikus fokozatos fájdalomskála-értékeléssel mérik 24 óránként, 96 órás perióduson keresztül. A fájdalom értékelése a Numerical Rating Scale segítségével történik, amely 0 és 10 között mozog. A nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”; a fájdalom súlyosbodását jelzi a bejelentett számok növekedése, ahol a 10 a felső határ és a „lehető legrosszabb fájdalom”. Csak a számok lehetnek válaszok, vagyis a 0-tól 10-ig terjedő skálán csak 11 válasz lehetséges.
96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító mennyisége
Időkeret: 96 óra
Az áttörő fájdalomcsillapítás szükséges mennyisége morfium egyenértékben
96 óra
A fájdalomcsillapító időtartama
Időkeret: 24 óránként 96 órán keresztül
A fájdalomcsillapítás időtartama numerikus fokozatos fájdalomskála-értékeléssel mérve 24 óránként. A fájdalomcsillapítás minőségét numerikus fokozatos fájdalomskála-értékeléssel mérik 24 óránként, 96 órás perióduson keresztül. A fájdalom értékelése a Numerical Rating Scale segítségével történik, amely 0 és 10 között mozog. A nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”; a fájdalom súlyosbodását jelzi a bejelentett számok növekedése, ahol a 10 a felső határ és a „lehető legrosszabb fájdalom”. Csak a számok lehetnek válaszok, vagyis a 0-tól 10-ig terjedő skálán csak 11 válasz lehetséges.
24 óránként 96 órán keresztül
Tüdőfunkció
Időkeret: 96 óra
Incentív spirometriával mért tüdőfunkció
96 óra
Kiegészítő oxigén
Időkeret: 96 óra
Kiegészítő oxigénszükséglet
96 óra
Oxigén szaturáció
Időkeret: 96 óra
Oxigén telítettségi szint
96 óra
Tüdőszövődmények
Időkeret: 96 óra
Tüdőszövődmények kialakulása: atelectasia, tüdőgyulladás, légzési elégtelenség
96 óra
Ventilátor
Időkeret: 96 óra
Szellőztetős napok
96 óra
A tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 96 óra
Tartózkodási idő
96 óra
ICU maradj
Időkeret: 96 óra
Az intenzív osztályos napok időtartama
96 óra
Költségek
Időkeret: 96 óra
Az epidurális vs exparel beadásával kapcsolatos költségek
96 óra
Összességében a szövődmények aránya
Időkeret: 96 óra
Az epidurális vs exparelhez kapcsolódó szövődmények általános aránya
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chadrick Evans

Együttműködők

University of Illinois College of Medicine at Peoria
OSF Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chadrick R Evans, MD, OSF HealthCare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1146837-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain liposzóma injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel