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Bloqueio do Nervo Intercostal com Bupivacaína Lipossomal vs Epidural Torácica para Analgesia Regional em Fraturas Costelas Múltiplas

5 de março de 2020 atualizado por: Chadrick Evans

Protocolo para um ensaio controlado randomizado de centro único de bloqueio do nervo intercostal com bupivacaína lipossômica versus epidural torácica contínua para analgesia regional em pacientes com múltiplas fraturas de costela

O manejo das fraturas traumáticas de costela continua a ser um desafio para os cirurgiões de trauma. Atualmente, muitas opções analgésicas estão disponíveis para pacientes que sofrem de fraturas de costela. As formulações atualmente usadas para bloqueios convencionais do nervo intercostal (RNCI) são relativamente seguras, não requerem equipamento adicional ou pessoal de anestesia especializado, não requerem reposicionamento do cateter e fornecem analgesia melhorada imediatamente sobre as terapias sistêmicas mencionadas. Um objetivo desses autores é introduzir uma opção segura adicional para analgesia local estendida no cenário de fraturas múltiplas de costela, dada a evidência inconclusiva que apoia ou refuta o padrão atual de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é quantificar e fazer inferências sobre a eficácia de um bloqueio do nervo intercostal lipossomal de múltiplos níveis com bupivacaína (LBINB) em pacientes com múltiplas fraturas traumáticas de costelas.

O objetivo principal é avaliar a qualidade e a duração da analgesia com base na escala numérica de dor, melhora nos parâmetros da função pulmonar, redução das complicações pulmonares e duração da hospitalização em pacientes recebendo LBINs em relação àqueles que recebem o padrão de atendimento atual, CEA, em pacientes se recuperando de múltiplas fraturas traumáticas de costelas.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar o custo e a taxa de complicações associadas ao LBINB em relação ao CEA.

Este é um estudo randomizado de dois braços. Pacientes que sofrem múltiplas fraturas traumáticas de costela receberão CEA ou LBINB. Como padrão de tratamento atual, o CEA servirá como controle, e os resultados medidos em pacientes recebendo LBINB serão avaliados estatisticamente em relação ao grupo de controle CEA.

Todos os pacientes receberão protocolo padronizado de analgesia com AINEs e opioides para dor intensa, bem como rotinas padronizadas para higiene pulmonar e fisioterapia.

As indicações para CEA e LBINB neste estudo incluem pacientes que sofrem de lesão torácica traumática com maior ou igual a 3 costelas fraturadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

258

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jonathan Jou, MD
  • Número de telefone: 312-835-0993
  • E-mail: jjou3@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61604
        • Recrutamento
        • OSF St Francis Medical Center
        • Contato:
          • Jonathan Jou, MD
          • Número de telefone: 312-835-0993
          • E-mail: jjou3@uic.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais com 3 ou mais fraturas de costela tratados pela Faculdade de Medicina da Universidade de Illinois em Peoria (UICOMP) ou médicos residentes no OSF St. Francis Medical Center (OSFMC) são potencialmente elegíveis para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis, pois são contra-indicações para CEA, LBINB ou ambos:

    1. Hemorragia intracraniana
    2. Febre > 101 graus Fahrenheit por ≥ 1 hora(s)
    3. Erupção cutânea no local de inserção do cateter ou administração de bloqueio nervoso
    4. Instabilidade hemodinâmica
    5. Lesão da medula espinal
    6. fraturas vertebrais
    7. Alergia a bupivacaína
    8. Anticoagulação terapêutica sistêmica necessária durante a internação hospitalar 20
    9. Estado mental alterado sem o responsável pela decisão médica para fornecer consentimento
    10. Pacientes sem capacidade para consentir ou falta de um tomador de decisão médica para consentir
    11. Pacientes grávidas
    12. Pacientes legalmente confinados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de lipossomas de bupivacaína [Exparel]
Os pacientes receberão um bloqueio nervoso com um medicamento chamado bupivacaína lipossomal, também chamado Exparel. Uma vez designado, um cirurgião da Universidade de Illinois, ou cirurgião residente, administrará o bloqueio do nervo. Espera-se que o bloqueio do nervo forneça alívio da dor de 72 a 96 horas. Durante esse período, os pacientes podem solicitar medicação para dor oral ou intravenosa para dor irruptiva. Os pacientes permanecerão internados até receberem alta do médico assistente.
Medicamento: Injeção de lipossomas de bupivacaína
Sob orientação de ultrassom, as costelas correspondentes serão identificadas. 3-5 ml de 1,3% (13,3 mg/mL) de bupivacaína lipossomal serão aspirados para uma seringa com uma agulha de calibre 22 de 1,5 pol. A agulha será então avançada 20° cefálica em relação à pele 3-4 cm lateralmente à linha média no nível de cada costela fraturada e 1-2 níveis de costelas acima e abaixo da lesão. A agulha será avançada 3 mm abaixo da margem inferior da costela, colocando a ponta no espaço que contém o feixe neurovascular. Após aspiração negativa para sangue ou ar, 3-5 mL de anestésico local serão infundidos e a agulha retirada. Não serão injetados mais de 266 mg, ou 20 ml, da solução lipossomal de bupivacaína a 1,3% (13,3 mg/mL)
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: Epidural 0,125% bupivicaína

Os pacientes receberão alívio da dor por meio de uma epidural de bupivacaína a 0,125% na parte superior das costas por um anestesiologista designado. Esta epidural permanecerá no local por um período de tempo incerto. A decisão de remover a epidural será determinada pelos médicos e será baseada no nível de dor e lesão.

No entanto, os dados de dor só serão registrados pela equipe de pesquisa por não mais de 96 horas após a aplicação da epidural. Os pacientes podem solicitar analgésicos intravenosos e orais para dor irruptiva. Após a retirada da epidural, eles permanecerão no hospital até receberem alta do médico assistente.
Medicamento: Bupivacaína
O departamento de anestesia administrará o CEA. Se possível, o paciente estará na posição sentada. A pele será preparada com clorexidina e coberta de forma estéril. 3 mL de lidocaína 1% serão infiltrados no espaço mais próximo das fraturas de costela entre T4 -T12. Uma agulha Touhy será inserida, o espaço peridural identificado pela técnica de perda de resistência. Um cateter peridural será então inserido a uma profundidade de 12 cm. Serão injetados 3 mL de solução teste com lidocaína 1,5% com epinefrina 1:200.000 com monitoração contínua de ECG e SpO2. A administração de uma solução de bupivacaína a 0,125% deve ser continuamente infundida e titulada com base no estado clínico do paciente
Outros nomes:
  • bupivacaína Hcl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no alívio da dor
Prazo: 96 horas
Qualidade da analgesia fornecida medida pela avaliação numérica da escala de dor a cada 24 horas durante um período de 96 horas. A dor será classificada usando a Escala de Avaliação Numérica, variando de 0 a 10. Zero representa "sem dor"; piora da dor significada pelo aumento dos números relatados com 10 sendo o limite superior e a "pior dor possível". Apenas os números podem ser respostas, o que significa que existem apenas 11 respostas possíveis na escala de 0 a 10.
96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicamento para dor
Prazo: 96 horas
Quantidade de analgesia de ruptura necessária em equivalentes de morfina
96 horas
Duração da medicação para dor
Prazo: a cada 24 horas por 96 horas
Duração da analgesia fornecida medida pela avaliação numérica da escala de dor a cada 24 horas. Qualidade da analgesia fornecida medida pela avaliação numérica da escala de dor a cada 24 horas durante um período de 96 horas. A dor será classificada usando a Escala de Avaliação Numérica, variando de 0 a 10. Zero representa "sem dor"; piora da dor significada pelo aumento dos números relatados com 10 sendo o limite superior e a "pior dor possível". Apenas os números podem ser respostas, o que significa que existem apenas 11 respostas possíveis na escala de 0 a 10.
a cada 24 horas por 96 horas
Função pulmonar
Prazo: 96 horas
Função pulmonar medida por espirometria de incentivo
96 horas
Oxigênio suplementar
Prazo: 96 horas
Requisitos de oxigênio suplementar
96 horas
Saturação de oxigênio
Prazo: 96 horas
Níveis de saturação de oxigênio
96 horas
Complicações pulmonares
Prazo: 96 horas
Desenvolvimento de complicações pulmonares: atelectasia, pneumonia, insuficiência respiratória
96 horas
Ventilador
Prazo: 96 horas
Dias de ventilação
96 horas
Duração total da estadia
Prazo: 96 horas
Duração da estadia
96 horas
Permanência na UTI
Prazo: 96 horas
Duração dos dias de UTI
96 horas
Custos
Prazo: 96 horas
Custos associados à administração de epidural versus Exparel
96 horas
Taxa geral de complicações
Prazo: 96 horas
Taxa geral de complicações associadas à epidural versus Exparel
96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chadrick Evans

Colaboradores

University of Illinois College of Medicine at Peoria
OSF Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Chadrick R Evans, MD, OSF HealthCare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1146837-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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