A GSK2982772 I. fázisú vizsgálata japán egészséges férfi résztvevők körében
2023. szeptember 26. frissítette: GlaxoSmithKline
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, dózison növekvő, placebo-kontrollos vizsgálat a GSK2982772 orális háromszori adagok (egy nap) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán férfiaknál
A tanulmány körülbelül 12 alany felvételét tervezi.
A vizsgálat fő célja a GSK2982772 napi háromszori (TID) adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) felmérése egészséges japán férfiaknál.
A vizsgálat négy, egyenként legalább 7 napos vizsgálati időszakból áll, az alanyok házon belül 4 éjszakán át (az első adag után 72 óráig).
Minden kezelési periódusban (TP) az alanyokat az adagolás előtti napon beengedik az egységbe, és az adagolást követő 72 órával végzett felmérések után elbocsátják őket.
A TP-dózisok között minden egyes személynél legalább 7 napos kimosás következik, ezt követően pedig 7 napos nyomon követés következik.
Az ebben a vizsgálatban javasolt dózistartomány alacsony kezdő dózison alapul, amelyet a 2b. fázisú dózistartomány-vizsgálathoz tervezett legmagasabb dózisig emelnek.
A vizsgálaton belüli GSK2982772 következő dózisszintjére való lépésről szóló döntést a vezető kutató és a GSK Medical Monitor hozza meg minden egyes adagolási periódusonként.
A vizsgálat időtartama körülbelül 22 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 20 és 64 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Egészséges, ahogy azt a nyomozók orvosi értékelés alapján állapították meg, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, neurológiai vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-t. Az olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgálók a GSK Medical Monitorral egyeztetve beleegyeznek. és dokumentálja, hogy a megállapítás valószínűleg nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
- Testtömeg >= 50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a 18,5-24,9 tartományban kg/négyzetméter (beleértve).
- A japán férfi alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban részletezett fogamzásgátlás használatába a kezelési időszak alatt és a nyomon követésig.
- Képes tájékozott beleegyezést adni a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati kezelés során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- A nyomozók által megállapított kóros vérnyomás.
- Tünetekkel járó herpes zoster a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Az aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyítéka a kórelőzmény és a vizsgálat, a mellkasröntgen (elülső és oldalsó) és a TB-teszt (T Spot) alapján. TUBERKULÓZIS)
- ALT > a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese.
- Bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek (az izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin <35%)
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Aktív fertőzések anamnézisében az első vizsgálati gyógyszer bevételét követő 14 napon belül.
- A Fridericia-képlet alapján kapott korrigált Q-T intervallum (QTc) (QTcF) > 450 milliszekundum.
- Obstruktív alvási apnoe vagy jelentős légzési rendellenesség anamnézisében vagy diagnózisában. A teljesen megszűnt gyermekkori asztma megengedett.
- Aktív öngyilkossági gondolatok története az elmúlt 6 hónapban vagy bármilyen öngyilkossági kísérlet az alany élete során.
- Lázgörcsök, epilepszia, görcsök, jelentős fejsérülés vagy más jelentős neurológiai állapot anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
- vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek, beleértve a gyógynövényeket, korábbi vagy tervezett használata az adagolást megelőző 14 napon belül; élő oltóanyago(ka)t a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ilyen vakcinák beadását tervezi.
- Vér vagy vérkészítmények adományozása a kórtörténetben >= 400 ml a 3 hónapon belül vagy >= 200 ml a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
- Az alany más klinikai vizsgálatban vagy más orvosi kutatásban vett részt az aktuális vizsgálat első adagolási napját megelőző 4 hónapon belül.
- Az alany szerológiai tesztje pozitív: szifilisz Rapid Plasma Reagin [RPR] és Treponema pallidum [TP], tuberkulózis, humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén/antitest, hepatitis B felületi antigén (HbsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest, vagy Humán T-sejtes leukémia vírus 1-es típusú (HTLV-1) ellenanyag a szűréskor.
- Pozitív vizsgálat előtti gyógyszerszűrés.
- Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül a következőképpen definiálható: > 14 egység átlagos heti bevitel esetén férfiaknál. Egy egység 350 ml sörnek, 150 ml bornak vagy 45 ml 80 proof desztillált szeszes italnak felel meg.
- Dohányzás, dohányzás vagy nikotin tartalmú termékek kórtörténete vagy rendszeres használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Bármely vizsgálati kezeléssel vagy összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer vagy egyéb allergia, amely a vizsgálók vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia: Placebo TID, majd 60 TID, majd 120 TID, majd 240 TID
Az ebbe a ágba tartozó alanyok háromszor háromszor placebót kapnak a TP1-ben, a GSK2982772-t 60 mg háromszor háromszor a TP2-ben, a GSK2982772-t 120 mg-ot háromszor a TP3-ban és a GSK2982772-t 240 mg-ot háromszor a TP4-ben.
A GSK2982772-t vagy a placebót 0 órában (az első adag), 7 órában (a második adag) és 14 órában (a harmadik adag) adják be az 1. napon minden TP-ben.
Az alanyok egy éjszakán át éheznek 8 órán keresztül az első adag előtt.
Minden egyes TP-t legalább 7 napos kimosódási periódus követ minden alany esetében.
|
A GSK2982772 fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta formájában lesz elérhető, szájon át történő beadásra.
A placebónak megfelelő GSK2982772 fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta formájában lesz elérhető, szájon át beadható.
|
|
Kísérleti: 2. sorozat: 60 TID, majd placebo TID, majd 120 TID, majd 240 TID
Az ebbe a karba tartozó alanyok háromszor háromszor GSK2982772 60 mg-ot kapnak a TP1-ben, placebót háromszor háromszor a TP2-ben, GSK2982772-t 120 mg háromszor a TP3-ban és GSK2982772 240 mg-ot háromszor a TP4-ben.
A GSK2982772-t vagy a placebót 0 órában (az első adag), 7 órában (a második adag) és 14 órában (a harmadik adag) adják be az 1. napon minden TP-ben.
Az alanyok egy éjszakán át éheznek 8 órán keresztül az első adag előtt.
Minden egyes TP-t legalább 7 napos kimosódási periódus követ minden alany esetében.
|
A GSK2982772 fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta formájában lesz elérhető, szájon át történő beadásra.
A placebónak megfelelő GSK2982772 fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta formájában lesz elérhető, szájon át beadható.
|
|
Kísérleti: 3. sorozat: 60 TID, majd 120 TID, majd Placebo TID, majd 240 TID
Az ebbe a karba tartozó alanyok háromszor háromszor GSK2982772 60 mg TP1-ben, GSK2982772 120 mg TID a TP2-ben, placebó háromszor háromszor a TP3-ban és GSK2982772 240 mg háromszor a TP4-ben.
A GSK2982772-t vagy a placebót 0 órában (az első adag), 7 órában (a második adag) és 14 órában (a harmadik adag) adják be az 1. napon minden TP-ben.
Az alanyok egy éjszakán át éheznek 8 órán keresztül az első adag előtt.
Minden egyes TP-t legalább 7 napos kimosódási periódus követ minden alany esetében.
|
A GSK2982772 fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta formájában lesz elérhető, szájon át történő beadásra.
A placebónak megfelelő GSK2982772 fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta formájában lesz elérhető, szájon át beadható.
|
|
Kísérleti: 4. sorozat: 60 TID, majd 120 TID, majd 240 TID, majd Placebo TID
Az ebbe a ágba tartozó alanyok háromszor háromszor GSK2982772 60 mg TP1-ben, GSK2982772 120 mg TID a TP2-ben, GSK2982772 240 mg TID a TP3-ban és placebó háromszor háromszor a TP4-ben.
A GSK2982772-t vagy a placebót 0 órában (az első adag), 7 órában (a második adag) és 14 órában (a harmadik adag) adják be az 1. napon minden TP-ben.
Az alanyok egy éjszakán át éheznek 8 órán keresztül az első adag előtt.
Minden egyes TP-t legalább 7 napos kimosódási periódus követ minden alany esetében.
|
A GSK2982772 fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta formájában lesz elérhető, szájon át történő beadásra.
A placebónak megfelelő GSK2982772 fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta formájában lesz elérhető, szájon át beadható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekről (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az első adag napjától 39 napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezeléshez kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, amely májhoz kapcsolódik. sérülés és károsodott májműködés, vagy bármilyen más helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
Biztonsági populáció, amely minden olyan résztvevőből áll, aki legalább egy adag vizsgálati kezelést kapott.
Ezt a populációt használták fel a biztonsági elemzésekhez.
|
Az első adag napjától 39 napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 órával minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: glükóz, kalcium, koleszterin, klorid, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, kálium, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, foszfát, nátrium, trigliceridek és karbamid.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 órával minden kezelési periódusban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: albumin és fehérje
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és a fehérjét.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: alkáli foszfát (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), kreatinin kináz (CK), gamma glutamil transzferáz (GGT) és laktát dehidrognáz (LDH)
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve: ALP, ALT, AST, CK, GGT és LDH.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: amiláz
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméter: amiláz elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: közvetlen bilirubin, bilirubin, kreatinin és urát (húgysav)
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: direkt bilirubin, bilirubin, kreatinin és urát.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterben: C-reaktív fehérje (CRP) a TID dózisok egy napjára GSK2982772
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméter: CRP elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Hematokrit
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hematokrit elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: eritrocita átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrocita MCH elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Vörösvértestek átlagos térfogata (MCV)
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrocita MCV elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Vörösvértestek
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek: eritrociták elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterekben: retikulociták/eritrociták
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek: százalékos retikulociták elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: vérlemezkék és leukociták a háromszori dózisban egy napon GSK2982772
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a vérlemezkeszám és a leukociták elemzéséhez.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás az alapértékhez képest a GSK2982772 egy napra vonatkozó TID-dózisok hematológiai paramétereiben
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a neutrofilek/leukociták, limfociták/leukociták, monociták/leukociták, eozinofilek/leukociták és bazofilek/leukociták elemzéséhez. Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizelet hidrogénpotenciáljában (pH)
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vizeletmintákat vettünk a vizelet pH-értékének elemzéséhez.
A pH-t 0-tól 14-ig terjedő skálán számítják ki, a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A 7-es pH semleges.
A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus.
A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizelet fajsúlyában
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet fajsúlyának elemzéséhez.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
A vizelet fajsúlyának mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 72 óra minden kezelési periódusban
|
|
A kóros vizeletvizsgálati eredményeket mutató résztvevők száma mérőpálca-módszer szerint
Időkeret: Minden kezelési időszak 72 órájában
|
Vizeletmintákat vettünk a vizelet bilirubin, a vizelet glükóz, a vizelet ketonjai, a vizelet rejtett vér, a vizeletfehérje és a vizelet urobilinogén szintjének mérőpálca-teszttel történő értékelésére.
A nívópálcika teszt félkvantitatív eredményeket ad, és a vizelet bilirubin, vizelet rejtett vér, vizelet glükóz, vizelet ketonok, vizeletfehérje és vizelet urobilinogén vizeletvizsgálati paraméterei negatívnak (-) és nyomnak (+-) olvashatók. arányos koncentrációt jelezve a vizeletmintában.
|
Minden kezelési időszak 72 órájában
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogram (EKG) megállapításában: átlagos pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
A résztvevőknél a teljes 12 elvezetéses EKG-t egy automata EKG-készülék segítségével rögzítették.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EKG-lelet TID-dózisaiban egy napon GSK2982772
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
A résztvevőknél teljes 12 elvezetéses EKG-t vettek fel egy automata EKG-gép segítségével, és mérték a PR, QRS, QT és QTcF intervallumokat.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
|
A kóros, klinikailag nem jelentős szívtelemetriával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 óra minden kezelési időszakban
|
Folyamatos kardiális telemetriát végeztünk, és bemutatjuk a kóros klinikailag szignifikáns és nem klinikailag szignifikáns értékekkel rendelkező résztvevők számát.
|
Akár 24 óra minden kezelési időszakban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
A résztvevők vérnyomását a megadott időpontokban, hanyatt fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TID adagok pulzusszámában egy napra a GSK2982772
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
A résztvevők pulzusszámát a megadott időpontokban, fekvő helyzetben mértük, 5 perc pihenés után.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TID adagok testhőmérsékletében egy napon át GSK2982772
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
A résztvevők hőmérsékletét a megadott időpontokban, fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti (-1. nap) értékelés volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a rendszer az adagolás utáni látogatás értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros neurológiai vizsgálatot végeztek a TID-dózisok egy napján GSK2982772
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
A résztvevők meghatározott időpontokban neurológiai vizsgálatokat végeztek, beleértve a mentális állapotot, a járást, az egyensúlyt, a koordinációt, a koponyaidegeket, a motoros erőt, a reflexeket és az érzékszervi rendszert (enyhe érintés és fájdalom).
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és 2, 7, 14, 24, 48 és 72 órában minden kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció és idő görbe alatti terület 24 órán keresztül (AUC[0-24]) és AUC a háromszori adagok minden egyes adagolási intervallumán belül a GSK2982772 egy napjára
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc, 7 óra 40 perc, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 óra, 14 óra 20 perc, 14 óra 40 perc, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 és 24 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a megadott időpontokban, és az AUC (0-24) és AUC értékeket elemezték minden egyes dózisnál: AUC(0-7), AUC (7-14) és AUC (14-24) a TID beadása után. adag GSK2982772.
A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A biztonságos populáció minden résztvevője, akitől farmakokinetikai mintát vettek és elemeztek, bekerült a farmakokinetikai populációba.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc, 7 óra 40 perc, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 óra, 14 óra 20 perc, 14 óra 40 perc, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 és 24 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) és megfigyelt legalacsonyabb gyógyszerplazmakoncentráció minden TID adag után a GSK2982772 egy napján
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc, 7 óra 40 perc, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 óra, 14 óra 20 perc, 14 óra 40 perccel, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a megadott időpontokban, és elemeztük a Cmax értékét, és megfigyeltük a minimális gyógyszerplazmakoncentrációkat: C0, C7, C14 és C24 a GSK2982772 háromszori dózisának beadása után.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc, 7 óra 40 perc, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 óra, 14 óra 20 perc, 14 óra 40 perccel, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Terminál felezési ideje (t1/2) a harmadik háromszoros adag után egy napig GSK2982772
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc, 7 óra 40 perc, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 óra, 14 óra 20 perc, 14 óra 40 perccel, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a megadott időpontokban, és a t1/2-t a GSK2982772 harmadik háromszoros dózisának beadása után elemeztük.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc, 7 óra 40 perc, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 óra, 14 óra 20 perc, 14 óra 40 perccel, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Az egyes háromszori adagok maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő egy napon GSK2982772
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc, 7 óra 40 perc, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 óra, 14 óra 20 perc, 14 óra 40 perccel, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a megadott időpontokban, és a Tmax-ot a GSK2982772 háromszori dózisának beadása után elemeztük.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 óra, 7 óra 20 perc, 7 óra 40 perc, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 óra, 14 óra 20 perc, 14 óra 40 perccel, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhetővé válik a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .