Estudo de Fase I de GSK2982772 em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter entre 20 e 64 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado pelos investigadores com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exame neurológico, exames laboratoriais e ECG. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se os Investigadores em consulta com o GSK Medical Monitor concordarem e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >= 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5-24,9 kg/metro quadrado (inclusive).
• Indivíduos do sexo masculino japoneses devem concordar em usar contracepção conforme detalhado no protocolo durante o período de tratamento e até a consulta de acompanhamento.
• Capaz de dar consentimento informado conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• Pressão sanguínea anormal conforme determinado pelos investigadores.
• Herpes zoster sintomático dentro de 3 meses antes da triagem.
• Evidência de Tuberculose (TB) ativa ou latente, documentada por histórico médico e exame, radiografia de tórax (anterior e lateral) e teste de TB (T Spot. TB)
• ALT >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de infecções ativas dentro de 14 dias após o primeiro recebimento da medicação do estudo.
• Intervalo Q-T corrigido (QTc) obtido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos.
• Histórico ou diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou um distúrbio respiratório significativo. A asma infantil que foi totalmente resolvida é permitida.
• História de Comportamento de Ideação Suicida ativa nos últimos 6 meses ou qualquer história de tentativa de suicídio na vida de um indivíduo.
• História ou evidência atual de convulsões febris, epilepsia, convulsões, traumatismo craniano significativo ou outras condições neurológicas significativas.
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos dentro de 14 dias antes da dosagem; vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem, ou planeja receber tais vacinas durante o estudo.
• Histórico de doação de sangue ou hemoderivados >= 400 mL em 3 meses ou >= 200 mL em 1 mês antes da triagem.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• O sujeito participou de outro estudo clínico ou outra pesquisa médica dentro de 4 meses antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual.
• O sujeito é positivo Teste sorológico para sífilis Rapid Plasma Reagin [RPR] e Treponema pallidum [TP]), Tuberculose, antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou Anticorpo do vírus da leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) na triagem.
• Triagem positiva de drogas pré-estudo.
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
• Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: para uma ingestão média semanal de > 14 unidades para homens. Uma unidade equivale a 350 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de destilados de 80 graus.
• Tabagismo ou histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
• Sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, ou seus componentes, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião dos investigadores ou do GSK Medical Monitor, contra-indica a participação no estudo.