Phase-I-Studie zu GSK2982772 bei japanischen gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 64 Jahre alt sein.
• Gesund, wie von den Ermittlern basierend auf einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Labortests und EKG. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur eingeschlossen werden, wenn die Prüfärzte in Absprache mit dem medizinischen Monitor von GSK zustimmen und dokumentieren, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,5-24,9 kg/Quadratmeter (einschließlich).
• Japanische männliche Probanden müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und bis zum Nachsorgebesuch Empfängnisverhütung gemäß dem Protokoll anzuwenden.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
• Abnormaler Blutdruck, wie von den Ermittlern festgestellt.
• Symptomatischer Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese und Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (anterior und lateral) und TB-Tests (T-Punkt. TB)
• ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %)
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte aktiver Infektionen innerhalb von 14 Tagen nach erstmaliger Einnahme der Studienmedikation.
• Korrigiertes Q-T-Intervall (QTc), erhalten unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 Millisekunden.
• Geschichte oder Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe oder einer signifikanten Atemstörung. Vollständig abgeklungenes Asthma im Kindesalter ist zulässig.
• Vorgeschichte aktiver Suizidgedanken Verhalten innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte von Suizidversuchen im Leben eines Probanden.
• Anamnese oder aktuelle Anzeichen von Fieberkrämpfen, Epilepsie, Krämpfen, signifikanten Kopfverletzungen oder anderen signifikanten neurologischen Erkrankungen.
• Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme; Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder plant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
• Vorgeschichte der Spende von Blut oder Blutprodukten >= 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder >= 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Das Subjekt hat innerhalb von 4 Monaten vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie an einer anderen klinischen Studie oder einer anderen medizinischen Forschung teilgenommen.
• Das Subjekt ist positiv Serologischer Test auf Syphilis Rapid Plasma Reagin [RPR] und Treponema pallidum [TP]), Tuberkulose, Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humaner T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV-1)-Antikörper beim Screening.
• Positiver Drogenscreening vor der Studie.
• Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie definiert als: für eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer. Eine Einheit entspricht 350 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml 80 % destilliertem Spirituosen.
• Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßiger Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder Komponenten davon oder Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Ansicht der Prüfärzte oder von GSK Medical Monitor eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.