Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af GSK2982772 i japanske raske mandlige deltagere

26. september 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, dosisstigende, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​orale TID-doser (en dag) af GSK2982772 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsen planlægger at optage cirka 12 fag. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af de tre gange dagligt (TID), dosering af GSK2982772, hos raske japanske mandlige forsøgspersoner. Undersøgelsen vil omfatte fire undersøgelsesperioder hver af mindst 7 dages varighed med forsøgspersoner internt i 4 nætter (gennem 72 timer efter den første dosis). I hver behandlingsperiode (TP) vil forsøgspersonerne blive indlagt på afdelingen dagen før dosering og vil blive udskrevet efter afslutningen af ​​de 72 timer efter dosisvurderinger. Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem TP-doserne for hvert individ, hvorefter der vil være 7-dages opfølgning. Dosisområdet foreslået i denne undersøgelse er baseret på en lav startdosis, som vil blive eskaleret til den højeste dosis, der er beregnet til fase 2b dosisområdestudiet. Beslutningen om at fortsætte til næste dosisniveau, GSK2982772 i undersøgelsen, vil blive truffet af hovedinvestigator og GSK Medical Monitor for hver doseringsperiode. Undersøgelsens varighed er cirka 22 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 20 til 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Sund som bestemt af efterforskerne baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietest og EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis efterforskerne i samråd med GSK Medical Monitor er enige. og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Kropsvægt >= 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5-24,9 kg/meter kvadrat (inklusive).
  • Japanske mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen under behandlingsperioden og indtil opfølgningsbesøg.
  • I stand til at give informeret samtykke som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskerne.
  • Symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder før screening.
  • Bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse, røntgenbilleder af thorax (anterior og lateral) og TB-test (T Spot. TB)
  • ALT >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %)
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Anamnese med aktive infektioner inden for 14 dage efter første modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Korrigeret Q-T-interval (QTc) opnået ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund.
  • Anamnese eller diagnose af obstruktiv søvnapnø eller en betydelig åndedrætsforstyrrelse. Børneastma, der var fuldt løst, er tilladt.
  • Historie om aktiv selvmordstankeradfærd inden for de seneste 6 måneder eller enhver historie med selvmordsforsøg i en forsøgspersons levetid.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på feberkramper, epilepsi, kramper, betydelig hovedskade eller andre væsentlige neurologiske tilstande.
  • Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering; levende vaccine(r) inden for 1 måned før screening, eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
  • Anamnese med donation af blod eller blodprodukter >= 400 ml inden for 3 måneder eller >= 200 ml inden for 1 måned før screening.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie eller anden medicinsk forskning inden for 4 måneder forud for den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er positiv serologisk test for syfilis Rapid Plasma Reagin [RPR] og Treponema pallidum [TP]), tuberkulose, humant immundefektvirus (HIV) antigen/antistof, hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, eller Human T-celle leukæmivirus type 1 (HTLV-1) antistof ved screening.
  • Positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: for et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 14 enheder for mænd. En enhed svarer til 350 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL 80 proof destilleret spiritus.
  • Rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, som efter efterforskernes eller GSK Medical Monitors mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: Placebo TID derefter 60 TID derefter 120 TID derefter 240 TID
De kvalificerede forsøgspersoner i denne arm vil modtage placebo TID i TP1, GSK2982772 60 mg TID i TP2, GSK2982772 120 mg TID i TP3 og GSK2982772 240 mg TID i TP4. GSK2982772 eller placebo vil blive administreret efter 0 timer (den første dosis), 7 timer (den anden dosis) og 14 timer (den tredje dosis) på dag 1 i hver TP. Forsøgspersoner vil faste natten over i 8 timer før første dosis. Hver TP vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage for hvert individ.
Medicin: GSK2982772
GSK2982772 vil være tilgængelig som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der skal administreres oralt
Medicin: Placebo
Placebo-matchende GSK2982772 vil være tilgængelig som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der skal administreres oralt.
Eksperimentel: Sekvens 2: 60 TID derefter placebo TID derefter 120 TID derefter 240 TID
De kvalificerede forsøgspersoner i denne arm vil modtage GSK2982772 60 mg TID i TP1, placebo TID i TP2, GSK2982772 120 mg TID i TP3 og GSK2982772 240 mg TID i TP4. GSK2982772 eller placebo vil blive administreret efter 0 timer (den første dosis), 7 timer (den anden dosis) og 14 timer (den tredje dosis) på dag 1 i hver TP. Forsøgspersoner vil faste natten over i 8 timer før første dosis. Hver TP vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage for hvert individ.
Medicin: GSK2982772
GSK2982772 vil være tilgængelig som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der skal administreres oralt
Medicin: Placebo
Placebo-matchende GSK2982772 vil være tilgængelig som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der skal administreres oralt.
Eksperimentel: Sekvens 3: 60 TID derefter 120 TID derefter Placebo TID derefter 240 TID
De kvalificerede forsøgspersoner i denne arm vil modtage GSK2982772 60 mg TID i TP1, GSK2982772 120 mg TID i TP2, placebo TID i TP3 og GSK2982772 240 mg TID i TP4. GSK2982772 eller placebo vil blive administreret efter 0 timer (den første dosis), 7 timer (den anden dosis) og 14 timer (den tredje dosis) på dag 1 i hver TP. Forsøgspersoner vil faste natten over i 8 timer før første dosis. Hver TP vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage for hvert individ.
Medicin: GSK2982772
GSK2982772 vil være tilgængelig som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der skal administreres oralt
Medicin: Placebo
Placebo-matchende GSK2982772 vil være tilgængelig som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der skal administreres oralt.
Eksperimentel: Sekvens 4: 60 TID derefter 120 TID derefter 240 TID derefter Placebo TID
De kvalificerede forsøgspersoner i denne arm vil modtage GSK2982772 60 mg TID i TP1, GSK2982772 120 mg TID i TP2, GSK2982772 240 mg TID i TP3 og placebo TID i TP4. GSK2982772 eller placebo vil blive administreret efter 0 timer (den første dosis), 7 timer (den anden dosis) og 14 timer (den tredje dosis) på dag 1 i hver TP. Forsøgspersoner vil faste natten over i 8 timer før første dosis. Hver TP vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage for hvert individ.
Medicin: GSK2982772
GSK2982772 vil være tilgængelig som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der skal administreres oralt
Medicin: Placebo
Placebo-matchende GSK2982772 vil være tilgængelig som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der skal administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 39 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, forbundet med lever skade og nedsat leverfunktion eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Sikkerhedspopulation bestående af alle deltagere, der har modtaget mindst én dosis af undersøgelsesbehandling. Denne population blev brugt til sikkerhedsanalyserne.
Fra dagen for første dosis til 39 dage
Ændring fra baseline i parametre for klinisk kemi
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder: glucose, calcium, kolesterol, chlorid, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, kalium, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, fosfat, natrium, triglycerider og urinstof. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (Dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder: albumin og protein. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: alkalisk fosfat (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatininkinase (CK), gammaglutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrognase (LDH)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder: ALP, ALT, AST, CK, GGT og LDH. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: Amylase
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter: amylase. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Direkte bilirubin, bilirubin, kreatinin og urat (urinsyre)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af kliniske kemiske parametre: direkte bilirubin, bilirubin, kreatinin og urat. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: C-reaktivt protein (CRP) af TID-doser i én dag af GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter: CRP. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: hæmatokrit. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: hæmoglobin. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: erytrocyt MCH. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Erytrocyt gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: erytrocyt MCV. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: erytrocytter. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Retikulocytter/erythrocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: procentdel retikulocytter. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Blodplader og leukocytter af TID-doser for én dag af GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder blodpladetal og leukocytter. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre for TID-doser for én dag af GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder neutrofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, eosinofiler/leukocytter og basofiler/leukocytter. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i urinpotentiale for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinens pH. pH beregnes på en skala fra 0 til 14, værdier på skalaen refererer til graden af ​​alkalinitet eller surhedsgrad. En pH på 7 er neutral. En pH på mindre end 7 er sur, og en pH på mere end 7 er basisk. Normal urin har en let sur pH (5,0-6,0). Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i urinvægtfylde
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinens vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Koncentrationen af ​​de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde. Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Antal deltagere med unormale urinanalyseresultater efter Dipstick-metode
Tidsramme: 72 timer af hver behandlingsperiode
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere urin bilirubin, urin glucose, urin ketoner, urin okkult blod, urin protein og urin urobilinogen ved dipstick test. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparameter for urinbilirubin, urin okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og urin urobilinogen kan aflæses som negative (-) og spor (+-) angiver proportionale koncentrationer i urinprøven.
72 timer af hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)-fund: gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Fuld 12-aflednings-EKG blev registreret hos deltageren ved hjælp af en automatiseret EKG-maskine. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i EKG-fund af TID-doser for én dag af GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Fuld 12-aflednings-EKG'er blev registreret hos deltagerne ved hjælp af en automatiseret EKG-maskine og målte PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Antal deltagere med unormal ikke klinisk signifikant hjertetelemetri
Tidsramme: Op til 24 timer ved hver behandlingsperiode
Kontinuerlig hjertetelemetri blev udført, og antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante værdier præsenteres.
Op til 24 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodtrykket hos deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i pulsfrekvens for TID-doser i én dag af GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Pulsfrekvensen for deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i kropstemperatur af TID-doser i én dag af GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Deltagernes temperatur blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis (dag -1) med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved besøget efter dosis minus baselineværdien.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Antal deltagere med unormale neurologiske undersøgelser af TID-doser i én dag af GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Neurologiske undersøgelser, herunder: mental status, gang, balance, koordination, kranienerver, motorisk kraft, reflekser og sensorisk system (let berøring og smerte) blev vurderet hos deltagerne specificerede tidspunkter.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurven over 24 timer (AUC[0-24]) og AUC over hvert dosisinterval af TID-doser i én dag af GSK2982772
Tidsramme: Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 og 24 timer efter dosis ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter og analyseret for AUC (0-24) og AUC over hver dosis: AUC(0-7), AUC (7-14) og AUC (14-24) efter administration af TID doser af GSK2982772. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Alle deltagere i sikkerhedspopulationen, for hvem en farmakokinetisk prøve er blevet udtaget og analyseret, blev inkluderet i den farmakokinetiske population.
Før dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 og 24 timer efter dosis ved hver behandlingsperiode
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og observeret lavlægemiddelplasmakoncentration efter hver TID-dosering i én dag af GSK2982772
Tidsramme: Præ-dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter og analyseret for Cmax og observerede laveste lægemiddelplasmakoncentrationer: C0, C7, C14 og C24 efter administration af TID-doser af GSK2982772.
Præ-dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis ved hver behandlingsperiode
Terminal halveringstid (t1/2) efter den tredje TID-dosis i én dag af GSK2982772
Tidsramme: Præ-dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter, og t1/2 blev analyseret efter indgivelse af tredje TID-dosis af GSK2982772.
Præ-dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis ved hver behandlingsperiode
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax) af hver TID-dosering i én dag af GSK2982772
Tidsramme: Præ-dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis ved hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter, og Tmax blev analyseret efter administration af TID-doser af GSK2982772.
Præ-dosis, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis ved hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives forlængelse, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med GSK2982772

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner