Estudio de fase I de GSK2982772 en participantes varones japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener de 20 a 64 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por los investigadores en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, examen neurológico, pruebas de laboratorio y ECG. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población en estudio, puede ser incluido solo si los investigadores, en consulta con el Monitor Médico de GSK, están de acuerdo. y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18,5-24,9 kg/metro cuadrado (incluido).
• Los sujetos masculinos japoneses deben aceptar usar métodos anticonceptivos como se detalla en el protocolo durante el período de tratamiento y hasta la visita de seguimiento.
• Capaz de dar consentimiento informado como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
• Presión arterial anormal según lo determinado por los investigadores.
• Herpes zóster sintomático en los 3 meses anteriores a la selección.
• Evidencia de Tuberculosis (TB) activa o latente documentada por historial médico y examen, radiografías de tórax (anterior y lateral) y prueba de TB (T Spot. TUBERCULOSIS)
• ALT >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
• Bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 %)
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Antecedentes de infecciones activas dentro de los 14 días posteriores a la primera recepción del medicamento del estudio.
• Intervalo Q-T corregido (QTc) obtenido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos.
• Antecedentes o diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o un trastorno respiratorio importante. Se permite el asma infantil que se resolvió por completo.
• Historial de Comportamiento de Ideación Suicida activo en los últimos 6 meses o cualquier historial de intento de suicidio en la vida de un sujeto.
• Antecedentes o evidencia actual de convulsiones febriles, epilepsia, convulsiones, lesión importante en la cabeza u otras afecciones neurológicas significativas.
• Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación; vacuna(s) viva(s) dentro de 1 mes antes de la selección, o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.
• Antecedentes de donación de sangre o hemoderivados >= 400 ml en los 3 meses o >= 200 ml en el mes anterior a la selección.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• El sujeto ha participado en otro estudio clínico u otra investigación médica dentro de los 4 meses anteriores al primer día de dosificación en el estudio actual.
• El sujeto es positivo Prueba serológica para sífilis Rapid Plasma Reagin [RPR] y Treponema pallidum [TP]), tuberculosis, antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), o Anticuerpo del virus de la leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) en la selección.
• Prueba de drogas previa al estudio positiva.
• Uso regular de drogas conocidas de abuso.
• Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio definido como: para una ingesta semanal promedio de > 14 unidades para hombres. Una unidad equivale a 350 mL de cerveza, 150 mL de vino o 45 mL de licor destilado de 80 grados.
• Fumar o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o fármaco u otra alergia que, en opinión de los investigadores o de GSK Medical Monitor, contraindique la participación en el estudio.