Фаза I исследования GSK2982772 у здоровых участников мужского пола в Японии

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте от 20 до 64 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, как определено Следователями на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, неврологическое обследование, лабораторные анализы и ЭКГ. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователи, проконсультировавшись с медицинским монитором GSK, согласны и задокументируйте, что это открытие вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >= 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-24,9 кг/м² (включительно).
• Японские субъекты мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств, как указано в протоколе, в течение периода лечения и до последующего визита.
• Способен дать информированное согласие, как описано в протоколе.

Критерий исключения:

• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Аномальное кровяное давление, установленное следователями.
• Симптоматический опоясывающий герпес в течение 3 месяцев до скрининга.
• Доказательства активного или латентного туберкулеза (ТБ), подтвержденные анамнезом и обследованием, рентгенографией грудной клетки (передней и боковой) и тестированием на туберкулез (точка Т. ТБ)
• АЛТ более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• Билирубин >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История активных инфекций в течение 14 дней после первого приема исследуемого препарата.
• Скорректированный интервал Q-T (QTc), полученный по формуле Фридериции (QTcF), > 450 миллисекунд.
• История или диагноз обструктивного апноэ сна или значительного респираторного расстройства. Детская астма, которая была полностью разрешена, разрешена.
• История активного поведения с суицидальными идеями в течение последних 6 месяцев или любая история попыток самоубийства в жизни субъекта.
• История или текущие данные о фебрильных судорогах, эпилепсии, судорогах, серьезной травме головы или других серьезных неврологических состояниях.
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая растительные препараты, в течение 14 дней до дозирования; живая(ые) вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планирует получить такие вакцины во время исследования.
• История донорства крови или продуктов крови> = 400 мл в течение 3 месяцев или> = 200 мл в течение 1 месяца до скрининга.
• Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Субъект участвовал в другом клиническом исследовании или другом медицинском исследовании в течение 4 месяцев до первого дня дозирования в текущем исследовании.
• Субъект положительный Серологический тест на сифилис, быстрый плазменный реагин [RPR] и бледную трепонему [TP]), туберкулез, антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HbsAg), антитело к вирусу гепатита C (HCV) или Антитело к вирусу Т-клеточного лейкоза человека типа 1 (HTLV-1) при скрининге.
• Положительный скрининг на наркотики перед исследованием.
• Регулярное употребление известных наркотиков.
• Регулярное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 единиц для мужчин. Одна единица эквивалентна 350 мл пива, 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков 80.
• Курение или история или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователей или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для участия в исследовании.