日本人健康男性参加者におけるGSK2982772の第I相試験

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で20〜64歳でなければなりません。
• -病歴、身体検査、神経学的検査、臨床検査、および心電図を含む医学的評価に基づいて治験責任医師によって決定された健康。 臨床的異常または臨床検査パラメータを有する被験者は、包含または除外基準に具体的に記載されておらず、研究対象の母集団の参照範囲外であり、治験責任医師がGSKメディカルモニターと相談して同意した場合にのみ含めることができますそして、発見が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことを文書化します.
• -体重>= 50キログラム（kg）およびボディマス指数（BMI）が18.5〜24.9の範囲内 kg/平方メートル (包括的)。
• 日本人男性被験者は、治療期間中およびフォローアップ訪問まで、プロトコールに詳述されている避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -プロトコルに記載されているように、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• 研究者によって決定された異常な血圧。
• -スクリーニング前3か月以内の帯状疱疹の症状。
• -病歴および検査、胸部X線（前方および外側）、および結核検査（T Spot. TB)
• ALT > 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。
• -ビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンが許容される）
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -最初に治験薬を受け取ってから14日以内の活動性感染症の病歴。
• Fridericia の式 (QTcF) > 450 ミリ秒を使用して得られた補正 Q-T 間隔 (QTc)。
• -閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または重大な呼吸器疾患の病歴または診断。 完全に解消された小児喘息は許可されます。
• -過去6か月以内の積極的な自殺念慮行動の履歴、または被験者の生涯における自殺未遂の履歴。
• -熱性けいれん、てんかん、痙攣、重大な頭部外傷、またはその他の重大な神経学的状態の履歴または現在の証拠。
• -投薬前14日以内の市販薬または漢方薬を含む処方薬の過去または意図した使用; -スクリーニング前の1か月以内の生ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定。
• -3か月以内に400 mL以上の血液または血液製剤の寄付歴がある、またはスクリーニング前の1か月以内に200 mL以上。
• 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -被験者は、現在の研究の最初の投与日の前4か月以内に他の臨床研究または他の医学研究に参加しました。
• -被験者は陽性です 梅毒ラピッドプラズマレアギン[RPR]およびトレポネマパリダム[TP]）、結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または-スクリーニング時のヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）抗体。
• 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用。
• -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、次のように定義されます：男性の週平均摂取量が14ユニットを超える場合。 1 単位は、ビール 350 mL、ワイン 150 mL、または 80 プルーフの蒸留酒 45 mL に相当します。
• -スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の喫煙または履歴または定期的な使用。
• -治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、研究への参加を禁忌とする研究治療またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性。