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Étude de phase I de GSK2982772 chez des participants masculins japonais en bonne santé

26 septembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à dose croissante et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses TID orales (un jour) de GSK2982772 chez des sujets japonais sains de sexe masculin

L'étude prévoit d'inscrire environ 12 sujets. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'administration trois fois par jour (TID) de GSK2982772 chez des sujets masculins sains japonais. L'étude comprendra quatre périodes d'étude chacune d'une durée d'au moins 7 jours avec des sujets en interne pendant 4 nuits (jusqu'à 72 heures après la première dose). Au cours de chaque période de traitement (TP), les sujets seront admis dans l'unité la veille de l'administration et sortiront après l'achèvement des évaluations post-dose de 72 heures. Il y aura un lavage d'au moins 7 jours entre les doses de TP pour chaque individu, après quoi il y aura un suivi de 7 jours. La gamme de doses proposée dans cette étude est basée sur une faible dose initiale, qui sera augmentée jusqu'à la dose la plus élevée prévue pour l'étude de phase 2b sur la gamme de doses. La décision de passer au niveau de dose suivant, de GSK2982772 dans le cadre de l'étude, sera prise par l'investigateur principal et le moniteur médical GSK pour chaque période de dosage. La durée de l'étude est d'environ 22 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 20 à 64 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sain tel que déterminé par les enquêteurs sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen neurologique, les tests de laboratoire et l'ECG. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si les Investigateurs en consultation avec le GSK Medical Monitor sont d'accord et documenter que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
  • Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 kg/mètre carré (inclus).
  • Les sujets masculins japonais doivent accepter d'utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole pendant la période de traitement et jusqu'à la visite de suivi.
  • Capable de donner un consentement éclairé tel que décrit dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
  • Tension artérielle anormale déterminée par les enquêteurs.
  • Zona symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Preuve de tuberculose active ou latente (TB) documentée par les antécédents médicaux et l'examen, les radiographies pulmonaires (antérieures et latérales) et les tests de dépistage de la tuberculose (T Spot. TB)
  • ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Antécédents d'infections actives dans les 14 jours suivant la première réception du médicament à l'étude.
  • Intervalle Q-T corrigé (QTc) obtenu à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes.
  • Antécédents ou diagnostic d'apnée obstructive du sommeil ou d'un trouble respiratoire important. L'asthme infantile qui a été entièrement résolu est autorisé.
  • Antécédents de comportement d'idéation suicidaire actif au cours des 6 derniers mois ou tout antécédent de tentative de suicide au cours de la vie d'un sujet.
  • Antécédents ou preuves actuelles de convulsions fébriles, d'épilepsie, de convulsions, de traumatisme crânien important ou d'autres affections neurologiques importantes.
  • Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration ; vaccin(s) vivant(s) dans le mois précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
  • Antécédents de don de sang ou de produits sanguins >= 400 ml dans les 3 mois ou >= 200 ml dans le mois précédant le dépistage.
  • Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Le sujet a participé à une autre étude clinique ou à une autre recherche médicale dans les 4 mois précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
  • Le sujet est positif Test sérologique pour la syphilis Rapid Plasma Reagin [RPR] et Treponema pallidum [TP]), la tuberculose, l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou Anticorps du virus de la leucémie humaine à cellules T de type 1 (HTLV-1) lors du dépistage.
  • Test de dépistage de drogue pré-étude positif.
  • L'utilisation régulière de drogues connues d'abus.
  • Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme : pour une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités pour les hommes. Une unité équivaut à 350 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés à 80 degrés.
  • Tabagisme ou antécédents ou utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Sensibilité à l'un des traitements de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis des investigateurs ou de GSK Medical Monitor, contre-indique la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 : Placebo TID puis 60 TID puis 120 TID puis 240 TID
Les sujets éligibles de ce bras recevront un placebo TID dans TP1, GSK2982772 60 mg TID dans TP2, GSK2982772 120 mg TID dans TP3 et GSK2982772 240 mg TID dans TP4. Le GSK2982772 ou le placebo sera administré à 0 heure (la première dose), 7 heures (la deuxième dose) et 14 heures (la troisième dose) le jour 1 de chaque TP. Les sujets jeûneront pendant la nuit pendant 8 heures avant la première dose. Chaque TP sera suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours, pour chaque sujet.
Médicament: GSK2982772
GSK2982772 sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, à administrer par voie orale
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au GSK2982772 sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, à administrer par voie orale.
Expérimental: Séquence 2 : 60 TID puis Placebo TID puis 120 TID puis 240 TID
Les sujets éligibles de ce bras recevront GSK2982772 60 mg TID dans TP1, un placebo TID dans TP2, GSK2982772 120 mg TID dans TP3 et GSK2982772 240 mg TID dans TP4. Le GSK2982772 ou le placebo sera administré à 0 heure (la première dose), 7 heures (la deuxième dose) et 14 heures (la troisième dose) le jour 1 de chaque TP. Les sujets jeûneront pendant la nuit pendant 8 heures avant la première dose. Chaque TP sera suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours, pour chaque sujet.
Médicament: GSK2982772
GSK2982772 sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, à administrer par voie orale
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au GSK2982772 sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, à administrer par voie orale.
Expérimental: Séquence 3 : 60 TID puis 120 TID puis Placebo TID puis 240 TID
Les sujets éligibles de ce bras recevront GSK2982772 60 mg TID dans TP1, GSK2982772 120 mg TID dans TP2, un placebo TID dans TP3 et GSK2982772 240 mg TID dans TP4. Le GSK2982772 ou le placebo sera administré à 0 heure (la première dose), 7 heures (la deuxième dose) et 14 heures (la troisième dose) le jour 1 de chaque TP. Les sujets jeûneront pendant la nuit pendant 8 heures avant la première dose. Chaque TP sera suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours, pour chaque sujet.
Médicament: GSK2982772
GSK2982772 sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, à administrer par voie orale
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au GSK2982772 sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, à administrer par voie orale.
Expérimental: Séquence 4 : 60 TID puis 120 TID puis 240 TID puis Placebo TID
Les sujets éligibles de ce bras recevront GSK2982772 60 mg TID dans TP1, GSK2982772 120 mg TID dans TP2, GSK2982772 240 mg TID dans TP3 et un placebo TID dans TP4. Le GSK2982772 ou le placebo sera administré à 0 heure (la première dose), 7 heures (la deuxième dose) et 14 heures (la troisième dose) le jour 1 de chaque TP. Les sujets jeûneront pendant la nuit pendant 8 heures avant la première dose. Chaque TP sera suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours, pour chaque sujet.
Médicament: GSK2982772
GSK2982772 sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, à administrer par voie orale
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au GSK2982772 sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, à administrer par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour de la première dose à 39 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, associée à blessure et fonction hépatique altérée ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique. Population de sécurité composée de tous les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude. Cette population a été utilisée pour les analyses de sécurité.
Du jour de la première dose à 39 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de chimie clinique
Délai: Au départ (Jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : glucose, calcium, cholestérol, chlorure, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), potassium, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), phosphate, sodium, triglycérides et urée. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : albumine et protéines
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : l'albumine et les protéines. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : phosphate alcalin (ALP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), créatinine kinase (CK), gamma glutamyl transférase (GGT) et lactate déshydrognase (LDH)
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : ALP, ALT, AST, CK, GGT et LDH. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique : amylase
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : l'amylase. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Modification par rapport au départ des paramètres de chimie clinique : bilirubine directe, bilirubine, créatinine et urate (acide urique)
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : bilirubine directe, bilirubine, créatinine et urate. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique : protéine C-réactive (CRP) des doses TID pendant une journée de GSK2982772
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : CRP. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : l'hématocrite. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : l'hémoglobine. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes (MCH)
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : érythrocyte MCH. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes (MCV)
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : MCV érythrocytaire. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : les érythrocytes. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : réticulocytes/érythrocytes
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : pourcentage de réticulocytes. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : plaquettes et leucocytes de doses TID pour un jour de GSK2982772
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment la numération plaquettaire et les leucocytes. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques des doses TID pour un jour de GSK2982772
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris les neutrophiles/leucocytes, les lymphocytes/leucocytes, les monocytes/leucocytes, les éosinophiles/leucocytes et les basophiles/leucocytes. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du potentiel urinaire d'hydrogène (pH)
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse du pH de l'urine. Le pH est calculé sur une échelle de 0 à 14, les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité. Un pH de 7 est neutre. Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique. L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0-6,0). La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité spécifique de l'urine
Délai: Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse de la gravité spécifique de l'urine. La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine. La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine. La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 72 heures à chaque période de traitement
Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine anormaux par méthode de jauge
Délai: À 72 heures de chaque période de traitement
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour évaluer la bilirubine urinaire, le glucose urinaire, les cétones urinaires, le sang occulte urinaire, les protéines urinaires et l'urobilinogène urinaire par test à la bandelette réactive. Le test de la bandelette réactive donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats pour le paramètre d'analyse d'urine de la bilirubine urinaire, du sang occulte urinaire, du glucose urinaire, des cétones urinaires, des protéines urinaires et de l'urobilinogène urinaire peuvent être lus comme négatifs (-) et traces (+-) indiquant les concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
À 72 heures de chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le résultat de l'électrocardiogramme (ECG) : fréquence cardiaque moyenne
Délai: Au départ (jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement
Des ECG complets à 12 dérivations ont été enregistrés chez le participant à l'aide d'un appareil ECG automatisé. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG des doses TID pour un jour de GSK2982772
Délai: Au départ (jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement
Des ECG complets à 12 dérivations ont été enregistrés chez les participants à l'aide d'un appareil ECG automatisé et ont mesuré les intervalles PR, QRS, QT et QTcF. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement
Nombre de participants avec une télémétrie cardiaque anormale non significative sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à 24 heures à chaque période de traitement
Une télémétrie cardiaque continue a été effectuée et le nombre de participants présentant des valeurs anormales cliniquement significatives et non cliniquement significatives est présenté.
Jusqu'à 24 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Au départ (Jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement
La tension artérielle des participants a été mesurée aux moments indiqués en position couchée après 5 minutes de repos. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du pouls des doses TID pour un jour de GSK2982772
Délai: Au départ (jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement
Le pouls des participants a été mesuré aux moments indiqués en position couchée après 5 minutes de repos. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la température corporelle des doses TID pour un jour de GSK2982772
Délai: Au départ (jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement
La température des participants a été mesurée aux moments indiqués en position couchée après 5 minutes de repos. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour -1) avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement
Nombre de participants avec des examens neurologiques anormaux des doses TID pendant une journée de GSK2982772
Délai: Au départ (jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement
Des examens neurologiques comprenant : l'état mental, la démarche, l'équilibre, la coordination, les nerfs crâniens, la puissance motrice, les réflexes et le système sensoriel (toucher léger et douleur) ont été évalués à des moments précis des participants.
Au départ (jour -1) et à 2, 7, 14, 24, 48 et 72 heures à chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de médicament en fonction du temps sur 24 heures (ASC[0-24]) et ASC sur chaque intervalle de dose des doses TID pendant une journée de GSK2982772
Délai: Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 heures, 7 heures 20 minutes, 7 heures 40 minutes, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 heures, 14 heures 20 minutes, 14 heures 40 minutes, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 et 24 heures après l'administration à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués et analysés pour l'AUC (0-24) et l'AUC pour chaque dose : AUC (0-7), AUC (7-14) et AUC (14-24) après l'administration de TID doses de GSK2982772. L'analyse pharmacocinétique a été réalisée à l'aide de méthodes standard non compartimentées. Tous les participants de la population de sécurité pour lesquels un échantillon pharmacocinétique a été obtenu et analysé ont été inclus dans la population pharmacocinétique.
Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 heures, 7 heures 20 minutes, 7 heures 40 minutes, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 heures, 14 heures 20 minutes, 14 heures 40 minutes, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 et 24 heures après l'administration à chaque période de traitement
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et concentrations plasmatiques minimales de médicament observées après chaque dose TID pendant une journée de GSK2982772
Délai: Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 heures, 7 heures 20 minutes, 7 heures 40 minutes, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 heures, 14 heures 20 minutes, 14 heures 40 minutes, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués et analysés pour la Cmax et les concentrations plasmatiques minimales de médicament observées : C0, C7, C14 et C24 après l'administration de doses TID de GSK2982772.
Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 heures, 7 heures 20 minutes, 7 heures 40 minutes, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 heures, 14 heures 20 minutes, 14 heures 40 minutes, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration à chaque période de traitement
Demi-vie terminale (t1/2) après la troisième dose TID pendant un jour de GSK2982772
Délai: Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 heures, 7 heures 20 minutes, 7 heures 40 minutes, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 heures, 14 heures 20 minutes, 14 heures 40 minutes, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués et t1/2 a été analysé après l'administration de la troisième dose TID de GSK2982772.
Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 heures, 7 heures 20 minutes, 7 heures 40 minutes, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 heures, 14 heures 20 minutes, 14 heures 40 minutes, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration à chaque période de traitement
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de médicament (Tmax) de chaque dose TID pendant une journée de GSK2982772
Délai: Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 heures, 7 heures 20 minutes, 7 heures 40 minutes, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 heures, 14 heures 20 minutes, 14 heures 40 minutes, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration à chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués et le Tmax a été analysé après l'administration de doses TID de GSK2982772.
Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 heures, 7 heures 20 minutes, 7 heures 40 minutes, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 heures, 14 heures 20 minutes, 14 heures 40 minutes, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration à chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche a été soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est fourni, pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsque cela est justifié, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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