Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania GSK2982772 u japońskich zdrowych mężczyzn

26 września 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, rosnące dawki, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnych dawek TID (jeden dzień) GSK2982772 u zdrowych mężczyzn w Japonii

Do badania planuje się włączenie około 12 osób. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) dawkowania GSK2982772 trzy razy dziennie (TID) u zdrowych mężczyzn w Japonii. Badanie będzie składać się z czterech okresów badania, z których każdy będzie trwał co najmniej 7 dni, z pacjentami przebywającymi na miejscu przez 4 noce (do 72 godzin po pierwszej dawce). Podczas każdego okresu leczenia (TP) osobniki będą przyjmowane na oddział na dzień przed podaniem dawki i będą wypisywane po zakończeniu 72-godzinnej oceny po podaniu dawki. Nastąpi wymywanie przez co najmniej 7 dni pomiędzy dawkami TP dla każdej osoby, po czym nastąpi 7-dniowa obserwacja. Zakres dawek proponowany w tym badaniu opiera się na niskiej dawce początkowej, która zostanie zwiększona do najwyższej dawki przeznaczonej do badania zakresu dawek fazy 2b. Decyzja o przejściu do następnego poziomu dawki GSK2982772 w ramach badania zostanie podjęta przez głównego badacza i GSK Medical Monitor w każdym okresie dawkowania. Czas trwania badania wynosi około 22 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 20 do 64 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez Badaczy na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, testy laboratoryjne i EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacze w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK wyrażą zgodę i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-24,9 kg/metr kwadratowy (włącznie).
  • Japońscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem w okresie leczenia i do wizyty kontrolnej.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z opisem w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badaczy.
  • Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem, zdjęciami rentgenowskimi klatki piersiowej (przedniej i bocznej) oraz testem gruźlicy (T Spot. gruźlica)
  • AlAT >1,5 razy górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia aktywnych infekcji w ciągu 14 dni od pierwszego otrzymania badanego leku.
  • Skorygowany odstęp Q-T (QTc) uzyskany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 milisekund.
  • Historia lub rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego lub istotnego zaburzenia oddychania. Dozwolona jest astma dziecięca, która została w pełni wyleczona.
  • Historia aktywnych zachowań związanych z myślami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek historia prób samobójczych w ciągu życia osoby badanej.
  • Historia lub aktualne dowody drgawek gorączkowych, padaczki, konwulsji, znacznego urazu głowy lub innych istotnych stanów neurologicznych.
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem; żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania.
  • Historia oddawania krwi lub produktów krwiopochodnych >= 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub >= 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym lub innym badaniu medycznym w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
  • Test serologiczny pacjenta jest pozytywny Test serologiczny na obecność kiły Rapid Plasma Reagin [RPR] i Treponema pallidum [TP]), gruźlicy, antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Ludzkie przeciwciało przeciwko wirusowi białaczki limfocytów T typu 1 (HTLV-1) podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem.
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem definiowane jako: przy średnim tygodniowym spożyciu > 14 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 350 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml spirytusu destylowanego 80-procentowego.
  • Palenie lub historia lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, na lek lub inną alergię, która w opinii badaczy lub GSK Medical Monitor stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Placebo TID następnie 60 TID następnie 120 TID następnie 240 TID
Kwalifikujący się pacjenci w tej grupie otrzymają placebo TID w TP1, GSK2982772 60 mg TID w TP2, GSK2982772 120 mg TID w TP3 i GSK2982772 240 mg TID w TP4. GSK2982772 lub placebo będzie podawane w godzinie 0 (pierwsze dawkowanie), 7 godzinach (drugie dawkowanie) i 14 godzin (trzecie dawkowanie) w Dniu 1 w każdym TP. Pacjenci będą pościć przez noc przez 8 godzin przed pierwszą dawką. Po każdym TP nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni dla każdego osobnika.
Lek: GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych do podawania doustnego
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające GSK2982772 będzie dostępne w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Sekwencja 2: 60 TID, następnie Placebo TID, następnie 120 TID, a następnie 240 TID
Kwalifikujący się pacjenci w tej grupie otrzymają GSK2982772 60 mg TID w TP1, placebo TID w TP2, GSK2982772 120 mg TID w TP3 i GSK2982772 240 mg TID w TP4. GSK2982772 lub placebo będzie podawane w godzinie 0 (pierwsze dawkowanie), 7 godzinach (drugie dawkowanie) i 14 godzin (trzecie dawkowanie) w Dniu 1 w każdym TP. Pacjenci będą pościć przez noc przez 8 godzin przed pierwszą dawką. Po każdym TP nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni dla każdego osobnika.
Lek: GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych do podawania doustnego
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające GSK2982772 będzie dostępne w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Sekwencja 3: 60 TID, następnie 120 TID, następnie Placebo TID, a następnie 240 TID
Kwalifikujący się pacjenci w tej grupie otrzymają GSK2982772 60 mg trzy razy na dobę w TP1, GSK2982772 120 mg trzy razy na dobę w TP2, placebo trzy razy na dobę w TP3 i GSK2982772 240 mg trzy razy na dobę w TP4. GSK2982772 lub placebo będzie podawane w godzinie 0 (pierwsze dawkowanie), 7 godzinach (drugie dawkowanie) i 14 godzin (trzecie dawkowanie) w Dniu 1 w każdym TP. Pacjenci będą pościć przez noc przez 8 godzin przed pierwszą dawką. Po każdym TP nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni dla każdego osobnika.
Lek: GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych do podawania doustnego
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające GSK2982772 będzie dostępne w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Sekwencja 4: 60 TID, następnie 120 TID, następnie 240 TID, a następnie Placebo TID
Kwalifikujący się pacjenci w tej grupie otrzymają GSK2982772 60 mg trzy razy na dobę w TP1, GSK2982772 120 mg trzy razy na dobę w TP2, GSK2982772 240 mg trzy razy na dobę w TP3 i placebo trzy razy na dobę w TP4. GSK2982772 lub placebo będzie podawane w godzinie 0 (pierwsze dawkowanie), 7 godzinach (drugie dawkowanie) i 14 godzin (trzecie dawkowanie) w Dniu 1 w każdym TP. Pacjenci będą pościć przez noc przez 8 godzin przed pierwszą dawką. Po każdym TP nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni dla każdego osobnika.
Lek: GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych do podawania doustnego
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające GSK2982772 będzie dostępne w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 39 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby uraz i upośledzenie funkcji wątroby lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Populacja bezpieczeństwa obejmuje wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Ta populacja została wykorzystana do analiz bezpieczeństwa.
Od dnia pierwszej dawki do 39 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: glukozy, wapnia, cholesterolu, chlorków, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), potasu, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), fosforanów, sodu, trójglicerydów i mocznika. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: albumina i białko
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: albuminy i białka. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: fosforan alkaliczny (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kinaza kreatyniny (CK), gamma-glutamylotransferaza (GGT) i dehydrognaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: ALP, ALT, AST, CK, GGT i LDH. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana od linii podstawowej w parametrze chemii klinicznej: amylaza
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: amylazy. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: bilirubina bezpośrednia, bilirubina, kreatynina i moczany (kwas moczowy)
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny, kreatyniny i moczanów. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana parametru chemii klinicznej w stosunku do wartości początkowej: białko C-reaktywne (CRP) dawek TID przez jeden dzień GSK2982772
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: CRP. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: hematokryt
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: Średnia hemoglobina krwinkowa (MCH) w erytrocytach
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: erytrocytów MCH. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: średnia objętość krwinek czerwonych (MCV)
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: erytrocytów MCV. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: retikulocyty/erytrocyty
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: procent retikulocytów. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: płytki krwi i leukocyty dawek TID na jeden dzień GSK2982772
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi i leukocytów. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych dawek TID na jeden dzień GSK2982772
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych obejmujących neutrofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty, eozynofile/leukocyty i bazofile/leukocyty. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej potencjału wodoru w moczu (pH)
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki moczu do analizy pH moczu. pH oblicza się w skali od 0 do 14, wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH większa niż 7 jest zasadowa. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0-6,0). Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki moczu do analizy ciężaru właściwego moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej (dzień -1) i po 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu metodą paskową
Ramy czasowe: Po 72 godzinach każdego okresu leczenia
Pobrano próbki moczu w celu oznaczenia bilirubiny w moczu, glukozy w moczu, ciał ketonowych w moczu, krwi utajonej w moczu, białka w moczu i urobilinogenu w moczu za pomocą testu paskowego. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania parametrów moczu bilirubiny, krwi utajonej w moczu, glukozy w moczu, ciał ketonowych w moczu, białka w moczu i urobilinogenu w moczu można odczytać jako ujemne (-) i śladowe (+-) wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
Po 72 godzinach każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zapisie elektrokardiogramu (EKG): średnia częstość akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG zarejestrowano u uczestnika za pomocą zautomatyzowanego urządzenia EKG. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej w wynikach EKG dawek TID dla jednego dnia GSK2982772
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia
U uczestników zarejestrowano pełne 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą automatycznego urządzenia EKG i zmierzono odstępy PR, QRS, QT i QTcF. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłową, nieistotną klinicznie telemetrią serca
Ramy czasowe: Do 24 godzin w każdym okresie leczenia
Przeprowadzono ciągłą telemetrię serca i przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi i nieistotnymi klinicznie wartościami.
Do 24 godzin w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Ciśnienie tętnicze krwi uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej częstości tętna dawek TID na jeden dzień GSK2982772
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Tętno uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Zmiana od linii podstawowej temperatury ciała dawek TID przez jeden dzień GSK2982772
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Temperaturę uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartością wyjściową była najnowsza ocena przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością, która nie została pominięta, włączając te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi badaniami neurologicznymi dawek TID na jeden dzień GSK2982772
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia
W określonych punktach czasowych oceniano badania neurologiczne obejmujące: stan psychiczny, chód, równowagę, koordynację, nerwy czaszkowe, siłę motoryczną, odruchy oraz układ czuciowy (lekki dotyk i ból).
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz po 2, 7, 14, 24, 48 i 72 godzinach w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu w ciągu 24 godzin (AUC[0-24]) i AUC w każdym przedziale dawek TID dla jednego dnia GSK2982772
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut, 7 godzin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i przeanalizowano pod kątem AUC (0-24) i AUC dla każdej dawki: AUC(0-7), AUC (7-14) i AUC (14-24) po podaniu TID dawki GSK2982772. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Wszyscy uczestnicy populacji bezpieczeństwa, dla których pobrano i przeanalizowano próbkę farmakokinetyczną, zostali włączeni do populacji farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut, 7 godzin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i obserwowane minimalne stężenie leku w osoczu po każdej dawce TID przez jeden dzień GSK2982772
Ramy czasowe: Przed podaniem, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut, 7 godzin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i analizowano pod kątem Cmax i obserwowano minimalne stężenia leku w osoczu: C0, C7, C14 i C24 po podaniu TID dawek GSK2982772.
Przed podaniem, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut, 7 godzin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Końcowy okres półtrwania (t1/2) po trzeciej dawce TID przez jeden dzień GSK2982772
Ramy czasowe: Przed podaniem, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut, 7 godzin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i analizowano t1/2 po podaniu trzeciej dawki TID GSK2982772.
Przed podaniem, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut, 7 godzin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) każdej dawki trzy razy na dobę przez jeden dzień GSK2982772
Ramy czasowe: Przed podaniem, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut, 7 godzin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych i analizowano Tmax po podaniu TID dawek GSK2982772.
Przed podaniem, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 godzin, 7 godzin 20 minut, 7 godzin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 godzin, 14 godzin 20 minut, 14 godzin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia od niezależnego panelu kontrolnego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2982772

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj