Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av GSK2982772 i japanska friska manliga deltagare

26 september 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, dosstigande, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala TID-doser (en dag) av GSK2982772 hos friska japanska manliga försökspersoner

Studien planerar att registrera cirka 12 ämnen. Huvudsyftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för doseringen av GSK2982772 tre gånger om dagen (TID), hos japanska friska manliga försökspersoner. Studien kommer att bestå av fyra studieperioder vardera minst 7 dagar långa med försökspersoner internt under 4 nätter (till 72 timmar efter den första dosen). Under varje behandlingsperiod (TP) kommer försökspersonerna att läggas in på enheten dagen före doseringen och kommer att skrivas ut efter att de 72 timmarna efter dosbedömningarna har slutförts. Det kommer att ske en tvättning på minst 7 dagar mellan TP-doserna för varje individ, efter vilket det kommer att ske 7 dagars uppföljning. Det dosintervall som föreslås i denna studie är baserat på en låg startdos, som kommer att eskaleras till den högsta dos som är avsedd för fas 2b-dosintervallsstudien. Beslutet att gå vidare till nästa dosnivå, GSK2982772 inom studien, kommer att fattas av huvudprövare och GSK Medical Monitor för varje doseringsperiod. Studietiden är cirka 22 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 20 till 64 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Frisk enligt utredarnas bedömning baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorietester och EKG. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredarna i samråd med GSK Medical Monitor samtycker och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
  • Kroppsvikt >= 50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 18,5-24,9 kg/meter kvadrat (inklusive).
  • Japanska manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel enligt protokollet under behandlingsperioden och fram till uppföljningsbesöket.
  • Kan ge informerat samtycke enligt beskrivningen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
  • Onormalt blodtryck som fastställts av utredarna.
  • Symtomatisk herpes zoster inom 3 månader före screening.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB) som dokumenterats genom medicinsk historia och undersökning, lungröntgen (främre och laterala) och TB-testning (T Spot. TB)
  • ALT >1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
  • Bilirubin >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%)
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Historik av aktiva infektioner inom 14 dagar efter första mottagandet av studiemedicin.
  • Korrigerat Q-T-intervall (QTc) erhållet med Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund.
  • Historik eller diagnos av obstruktiv sömnapné eller en betydande andningsstörning. Barnastma som var helt löst är tillåten.
  • Historik av aktivt självmordstankarbeteende under de senaste 6 månaderna eller någon historia av självmordsförsök under en individs livstid.
  • Historik eller aktuella tecken på feberkramper, epilepsi, kramper, betydande huvudskada eller andra betydande neurologiska tillstånd.
  • Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före dosering; levande vaccin(er) inom 1 månad före screening, eller planerar att få sådana vacciner under studien.
  • Historik med donation av blod eller blodprodukter >= 400 ml inom 3 månader eller >= 200 ml inom 1 månad före screening.
  • Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
  • Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie eller annan medicinsk forskning inom 4 månader före den första doseringsdagen i den aktuella studien.
  • Försökspersonen är positivt serologiskt test för syfilis Rapid Plasma Reagin [RPR] och Treponema pallidum [TP]), tuberkulos, humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp, hepatit B ytantigen (HbsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), eller Human T-cellsleukemivirus typ 1 (HTLV-1) antikropp vid screening.
  • Positiv läkemedelsskärm före studien.
  • Regelbunden användning av kända droger.
  • Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definierad som: för ett genomsnittligt veckointag på > 14 enheter för män. En enhet motsvarar 350 mL öl, 150 mL vin eller 45 mL 80 proof destillerad sprit.
  • Rökning eller historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
  • Känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarnas eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1: Placebo TID sedan 60 TID sedan 120 TID sedan 240 TID
De kvalificerade försökspersonerna i denna arm kommer att få placebo TID i TP1, GSK2982772 60 mg TID i TP2, GSK2982772 120 mg TID i TP3 och GSK2982772 240 mg TID i TP4. GSK2982772 eller placebo kommer att administreras efter 0 timmar (den första dosen), 7 timmar (den andra dosen) och 14 timmar (den tredje dosen) på dag 1 i varje TP. Försökspersoner kommer att fasta över natten i 8 timmar före den första dosen. Varje TP kommer att följas av en tvättperiod på minst 7 dagar, för varje försöksperson.
Läkemedel: GSK2982772
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som vita till nästan vita, runda, filmdragerade tabletter för att administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som vita till nästan vita, runda, filmdragerade tabletter som administreras oralt.
Experimentell: Sekvens 2: 60 TID sedan Placebo TID sedan 120 TID sedan 240 TID
De kvalificerade försökspersonerna i denna arm kommer att få GSK2982772 60 mg tre gånger dagligen i TP1, placebo tre gånger dagligen i TP2, GSK2982772 120 mg tre gånger dagligen i TP3 och GSK2982772 240 mg tre gånger dagligen i TP4. GSK2982772 eller placebo kommer att administreras efter 0 timmar (den första dosen), 7 timmar (den andra dosen) och 14 timmar (den tredje dosen) på dag 1 i varje TP. Försökspersoner kommer att fasta över natten i 8 timmar före den första dosen. Varje TP kommer att följas av en tvättperiod på minst 7 dagar, för varje försöksperson.
Läkemedel: GSK2982772
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som vita till nästan vita, runda, filmdragerade tabletter för att administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som vita till nästan vita, runda, filmdragerade tabletter som administreras oralt.
Experimentell: Sekvens 3: 60 TID sedan 120 TID sedan Placebo TID sedan 240 TID
De kvalificerade försökspersonerna i denna arm kommer att få GSK2982772 60 mg tre gånger dagligen i TP1, GSK2982772 120 mg tre gånger dagligen i TP2, placebo TID i TP3 och GSK2982772 240 mg tre gånger dagligen i TP4. GSK2982772 eller placebo kommer att administreras efter 0 timmar (den första dosen), 7 timmar (den andra dosen) och 14 timmar (den tredje dosen) på dag 1 i varje TP. Försökspersoner kommer att fasta över natten i 8 timmar före den första dosen. Varje TP kommer att följas av en tvättperiod på minst 7 dagar, för varje försöksperson.
Läkemedel: GSK2982772
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som vita till nästan vita, runda, filmdragerade tabletter för att administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som vita till nästan vita, runda, filmdragerade tabletter som administreras oralt.
Experimentell: Sekvens 4: 60 TID sedan 120 TID sedan 240 TID sedan Placebo TID
De berättigade försökspersonerna i denna arm kommer att få GSK2982772 60 mg tre gånger dagligen i TP1, GSK2982772 120 mg tre gånger dagligen i TP2, GSK2982772 240 mg tre gånger dagligen i TP3 och placebo tre gånger dagligen i TP4. GSK2982772 eller placebo kommer att administreras efter 0 timmar (den första dosen), 7 timmar (den andra dosen) och 14 timmar (den tredje dosen) på dag 1 i varje TP. Försökspersoner kommer att fasta över natten i 8 timmar före den första dosen. Varje TP kommer att följas av en tvättperiod på minst 7 dagar, för varje försöksperson.
Läkemedel: GSK2982772
GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som vita till nästan vita, runda, filmdragerade tabletter för att administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande GSK2982772 kommer att finnas tillgänglig som vita till nästan vita, runda, filmdragerade tabletter som administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dagen för den första dosen till 39 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, associerad med lever skada och nedsatt leverfunktion eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Säkerhetspopulationen består av alla deltagare som har fått minst en dos studiebehandling. Denna population användes för säkerhetsanalyserna.
Från dagen för den första dosen till 39 dagar
Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive: glukos, kalcium, kolesterol, klorid, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, kalium, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, fosfat, natrium, triglycerider och urea. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi: Albumin och protein
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive: albumin och protein. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: alkaliskt fosfat (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatininkinas (CK), gamma-glutamyltransferas (GGT) och laktatdehydrognas (LDH)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive: ALP, ALT, AST, CK, GGT och LDH. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: Amylas
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter: amylas. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar: direkt bilirubin, bilirubin, kreatinin och urat (urinsyra)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar: direkt bilirubin, bilirubin, kreatinin och urat. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: C-reaktivt protein (CRP) av TID-doser under en dag av GSK2982772
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter: CRP. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinje i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: hematokrit. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: hemoglobin. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocytmedelvärde för korpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av hematologisk parameter: erytrocyt MCH. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocytmedelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: erytrocyt MCV. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av hematologisk parameter: erytrocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: retikulocyter/erytrocyter
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter: procentandel retikulocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar: blodplättar och leukocyter av TID-doser under en dag av GSK2982772
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive trombocytantal och leukocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar för TID-doser under en dag av GSK2982772
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive neutrofiler/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter, eosinofiler/leukocyter och basofiler/leukocyter. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i urinpotential för väte (pH)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Urinprover samlades in för analys av urinens pH. pH beräknas på en skala från 0 till 14, värden på skalan avser graden av alkalinitet eller surhet. Ett pH på 7 är neutralt. Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt. Normal urin har ett svagt surt pH (5,0-6,0). Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i urinspecifik vikt
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Urinprover samlades in för analys av urinens specifik vikt. Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin. Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt. Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Antal deltagare med onormala urinanalysresultat med mätsticksmetod
Tidsram: Vid 72 timmar av varje behandlingsperiod
Urinprover samlades in för att bedöma urinbilirubin, uringlukos, urinketoner, urinockult blod, urinprotein och urinurobilinogen genom mätstickstest. Dipstick-testet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparameter för urinbilirubin, urinockult blod, uringlukos, urinketoner, urinprotein och urinurobilinogen kan avläsas som negativa (-) och spår (+-) indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet.
Vid 72 timmar av varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd: medelhjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Hela 12-avlednings-EKG registrerades hos deltagaren med hjälp av en automatiserad EKG-maskin. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i EKG-fynd av TID-doser under en dag av GSK2982772
Tidsram: Baslinje (dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Fullständiga 12-avlednings-EKG registrerades hos deltagarna med hjälp av en automatiserad EKG-maskin och uppmätta PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Antal deltagare med onormal ej kliniskt signifikant hjärttelemetri
Tidsram: Upp till 24 timmar vid varje behandlingsperiod
Kontinuerlig hjärttelemetri utfördes och antalet deltagare med onormala kliniskt signifikanta och inte kliniskt signifikanta värden presenteras.
Upp till 24 timmar vid varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Blodtrycket hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens för TID-doser under en dag av GSK2982772
Tidsram: Baslinje (dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Pulsfrekvensen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur för TID-doser under en dag av GSK2982772
Tidsram: Baslinje (dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Deltagarnas temperatur mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos (dag -1) med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från Baseline beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Antal deltagare med onormala neurologiska undersökningar av TID-doser under en dag av GSK2982772
Tidsram: Baslinje (dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod
Neurologiska undersökningar inklusive: mental status, gång, balans, koordination, kranialnerver, motorkraft, reflexer och sensoriska system (lätt beröring och smärta) bedömdes hos deltagarna specificerade tidpunkter.
Baslinje (dag -1) och vid 2, 7, 14, 24, 48 och 72 timmar vid varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmaläkemedelskoncentrationen kontra tidkurvan över 24 timmar (AUC[0-24]) och AUC över varje dosintervall av TID-doser under en dag av GSK2982772
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timmar, 7 timmar 20 minuter, 7 timmar 40 minuter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timmar, 14 timmar 20 minuter, 14 timmar 40 minuter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 och 24 timmar efter dosering vid varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-24) och AUC över varje dos: AUC(0-7), AUC (7-14) och AUC (14-24) efter administrering av TID doser av GSK2982772. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Alla deltagare i säkerhetspopulationen för vilka ett farmakokinetiskt prov har tagits och analyserats inkluderades i den farmakokinetiska populationen.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timmar, 7 timmar 20 minuter, 7 timmar 40 minuter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timmar, 14 timmar 20 minuter, 14 timmar 40 minuter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 och 24 timmar efter dosering vid varje behandlingsperiod
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och observerade dalplasmakoncentrationer av läkemedel efter varje TID-dos under en dag av GSK2982772
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timmar, 7 timmar 20 minuter, 7 timmar 40 minuter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timmar, 14 timmar 20 minuter, 14 timmar 40 minuter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering vid varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för Cmax och observerade dalplasmakoncentrationer av läkemedel: C0, C7, C14 och C24 efter administrering av TID-doser av GSK2982772.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timmar, 7 timmar 20 minuter, 7 timmar 40 minuter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timmar, 14 timmar 20 minuter, 14 timmar 40 minuter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering vid varje behandlingsperiod
Terminal halveringstid (t1/2) efter den tredje TID-dosen under en dag av GSK2982772
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timmar, 7 timmar 20 minuter, 7 timmar 40 minuter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timmar, 14 timmar 20 minuter, 14 timmar 40 minuter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering vid varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och t1/2 analyserades efter administrering av den tredje TID-dosen av GSK2982772.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timmar, 7 timmar 20 minuter, 7 timmar 40 minuter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timmar, 14 timmar 20 minuter, 14 timmar 40 minuter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering vid varje behandlingsperiod
Tid till maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Tmax) för varje TID-dos under en dag av GSK2982772
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timmar, 7 timmar 20 minuter, 7 timmar 40 minuter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timmar, 14 timmar 20 minuter, 14 timmar 40 minuter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering vid varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och Tmax analyserades efter administrering av TID-doser av GSK2982772.
Fördos, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timmar, 7 timmar 20 minuter, 7 timmar 40 minuter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timmar, 14 timmar 20 minuter, 14 timmar 40 minuter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering vid varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (Faktisk)

18 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på GSK2982772

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera