일본의 건강한 남성 참가자를 대상으로 한 GSK2982772의 1상 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 64세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사 및 ECG를 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사관이 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 GSK Medical Monitor와 협의하여 조사자가 동의하는 경우에만 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어납니다. 발견이 추가적인 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다.
• 체중 >= 50킬로그램(kg) 및 18.5-24.9 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/제곱미터(포함).
• 일본 남성 피험자는 치료 기간 동안과 후속 방문 때까지 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 수사관이 결정한 비정상적인 혈압.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진.
• 병력 및 검사, 흉부 X-레이(전방 및 측면) 및 TB 검사(T Spot. 결핵)
• ALT >정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 약물을 처음 투여받은 후 14일 이내에 활동성 감염의 병력.
• Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초를 사용하여 얻은 수정된 Q-T 간격(QTc).
• 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 중대한 호흡기 장애의 병력 또는 진단. 완전히 해결된 소아 천식은 허용됩니다.
• 지난 6개월 이내에 활동적인 자살 생각 행동의 이력 또는 피험자의 생애 동안 자살을 시도한 이력.
• 열성 발작, 간질, 경련, 중대한 두부 손상 또는 기타 중요한 신경학적 상태의 병력 또는 현재 증거.
• 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약을 포함한 처방약의 과거 또는 의도된 사용; 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신(들), 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획.
• 혈액 또는 혈액 제품 기증 이력 >= 3개월 이내에 400mL 또는 >= 스크리닝 전 1개월 이내에 200mL.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 4개월 이내에 다른 임상 연구 또는 다른 의학 연구에 참여했습니다.
• 대상자는 매독 Rapid Plasma Reagin [RPR] 및 Treponema pallidum [TP]), 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청학적 검사에서 양성이거나, 또는 스크리닝 시 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1형(HTLV-1) 항체.
• 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
• 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
• 다음과 같이 정의된 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비: 남성의 경우 > 14 단위의 주당 평균 섭취량. 1단위는 맥주 350mL, 와인 150mL 또는 80프루프 증류주 45mL에 해당합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 규칙적인 사용.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 연구 치료제 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 또는 약물 또는 기타 알레르기.