Személyre szabott viselkedési táplálkozási beavatkozás régebbi AA-knál T2D-vel
Személyre szabott viselkedési táplálkozási beavatkozás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb ázsiai amerikaiakban
A gyors növekedési ütem és az új bevándorló csoport egyedi kihívásai az idősebb ázsiai amerikaiak (AA-k) társadalmi és egészségügyi szükségleteinek jobb megértését teszik szükségessé. A gyorsan növekvő első generációs bevándorlócsoport, az AA-k túlnyomó része szenved 2-es típusú cukorbetegségben (T2D), és ennek következményei a rosszul szabályozott vércukorszint. Az idősebb AA-k esetében magasabb a prevalencia aránya, rosszabb a cukorbetegség kontrollja, és magasabb a szövődmények aránya a korlátozott angoltudás és egészségügyi ismeretek miatt. Annak ellenére, hogy a többségi amerikaiakon végzett, jól ellenőrzött táplálkozási tanulmányok bizonyítják az étrendi beavatkozások glikémiás szabályozásra gyakorolt hatását, a kulturálisan testre szabott beavatkozások klinikai vizsgálatainak hiánya gyakran komoly akadályokat gördít az ilyen gyümölcsöző és innovatív megközelítések lefordításához és megvalósításához az etnikai kisebbségi közösségekhez tartozó egyénekben. mint például az AA-k.
A javasolt vizsgálat randomizált, ellenőrzött elrendezést alkalmaz, 60 fős, 65 éves vagy idősebb AA-ból álló mintával. Ebbe a kutatásba beépítik az anyagcsere-módszereket, hogy átfogó képet adjunk a metabolitoknak a személyre szabott viselkedési táplálkozás (PBN) beavatkozásra adott válaszairól. A vizsgálati eredmények meg fogják szerezni a szükséges információkat egy érdemi közösségi alapú klinikai vizsgálat elvégzéséhez a PBN hatékonyságának tesztelésére az étrendi minták és a glikémiás kontroll javításában idősebb AA-k esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két céllal készült:
- annak megállapítására, hogy a PBN-beavatkozás javítja-e a glikémiás kontrollt, a testsúlykontrollt és a metabolitprofilokat a kontrollcsoporthoz képest.
- a PBN relatív hatékonyságát és a PBN relatív elfogadhatóságát befolyásoló jelentős tényezők azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önmagukat ázsiai amerikainak nevezik (kínai, koreai vagy dél-ázsiai)
- 65 éves vagy idősebb
- Lakhelye Bexar megye területén található
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak; A1C ≥7,5% a szűrést követő 6 hónapon belül
- Kifejezi hajlandóságát, hogy részt vegyen a tanulmány minden vonatkozásában a teljes folyamat során
- Okostelefon birtoklása
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Azok az emberek, akik egy másik diéta alatt állnak, amely eltér az ADA által javasolt étrendtől
- Fizikai vagy mentális egészségi állapotok, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való aktív részvételt (pl. súlyos betegség, vakság mindkét szemre, súlyos mozdulatlanság, pszichiátriai betegségek)
- Hematológiai állapot, amely befolyásolhatja az A1C vizsgálatot, például hemolitikus vérszegénység, sarlósejtes vérszegénység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport 4 hetes cukorbeteg táplálkozási oktatásban részesül digitális önellenőrzéssel az étrend és a vércukorszint tekintetében.
|
Az American Diabetes Association által kifejlesztett diabéteszes táplálkozási oktatás az étrend és a fizikai aktivitás digitális önellenőrzésével
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez a csoport 4 hetes személyre szabott viselkedéses táplálkozási beavatkozást kap digitális önellenőrzéssel a diéta és vércukorszint, valamint a cukorbetegség táplálkozási oktatása érdekében.
A résztvevők megvitatják a személyre szabott táplálkozásmódosítási célokat és az anyagcsere-profilozáson alapuló ajánlásokat az étrendi minták értékeléséhez.
|
Személyre szabott viselkedési táplálkozási beavatkozás, amely az étrend és a fizikai aktivitás digitális önellenőrzését, személyre szabott táplálkozási változtatási célt és ajánlást, valamint az ADA által kifejlesztett cukorbeteg táplálkozási oktatást foglalja magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes, 8 hetes
|
Változás a glikémiás kontrollban a HbA1C szint alapján
|
Alapállapot, 4 hetes, 8 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolit profilok
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes
|
Változás a 302 célzott metabolit profiljában (pl.
Akonitsav, citromsav, glikolsav, homovanillinsav, 2-ET-3-OH-propionát, 3-OH-izobutirát, 3-OH-izovalerát, 2-3-OH-propionát és uracil)
|
Alapállapot, 4 hetes
|
|
Lipid profilok
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes, 8 hetes
|
A lipidprofilok (LDL, HDL, összkoleszterin, trigliceridek) változása a szérum lipidprofilok alapján
|
Alapállapot, 4 hetes, 8 hetes
|
|
Súly
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes, 8 hetes
|
Súlyváltozás a Withings elektronikus mérleg alapján
|
Alapállapot, 4 hetes, 8 hetes
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 4 hét alatt
|
Napi étrendi bevitel a Fitbit tápláléknaplója alapján
|
4 hét alatt
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4 hét alatt
|
A Fitbit csuklópánttal mért napi lépések
|
4 hét alatt
|
|
A vércukorszint otthoni önellenőrzése
Időkeret: 4 hét alatt
|
Napi vércukorszint vezeték nélküli glükométerrel mérve
|
4 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20200055H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .