- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03596944
Elsődleges prevenció sztatinnal és a visszatérő MI és kardiogén sokk előfordulása poszt-ACS-betegeknél
Elsődleges prevenció sztatinnal, valamint a visszatérő szívinfarktus és kardiogén sokk előfordulása posztakut koszorúér-szindrómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba bevonták az akut koszorúér-szindrómában szenvedő, I24.9 ICD-10 kóddal diagnosztizált felnőtt betegeket (≥ 18 éves korig). A felvételi kritériumok azok a betegek, akiknél az elsődleges diagnózis I24.9, és teljes körű nyilvántartással rendelkeznek a korábbi orvosi és kezelési kórtörténetről, elektrokardiográfiás leletekről, szívmarkerek eredményeiről és kimeneteleiről. A résztvevőket az ACS előtti sztatinhasználat kórtörténete alapján 2 csoportba sorolták – statin és nem-sztatin. Az ACS diagnózisát a kórlapban található klinikai, elektrokardiográfiás és kardiális markerleletek alapján állították fel.
Az olyan adatok, mint az életkor, nem, etnikai, iskolai végzettség, korábbi orvosi és kezelési előzmények, elektrokardiográfiás és szívenzim-eredmények, valamint eredmények a betegek orvosi nyilvántartásából kerültek összegyűjtésre. Az érdeklődésre számot tartó eredményeket a visszatérő szívinfarktus, a kardiogén sokk, a mortalitás vagy ezek kombinációjaként határozták meg, amint azt az orvosi nyilvántartásban diagnosztizálták. A GRACE és a TIMI pontszámok kiszámítása a kórházi és a jövőbeni halálozási arányok előrejelzésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
- Cengkareng General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut koronária szindróma klinikai diagnózisa
- Részletek jelenléte a sztatin felírási történetében
Kizárási kritériumok:
- Az elektrokardiográfiás leletek, a szívmarkerek, a GRACE és a TIMI pontszám paraméterek elérhetetlensége
- A korábbi orvosi és kezelési előzmények hiányos feljegyzései
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem sztatin
Az akut koszorúér-szindróma előtti sztatinhasználat nem dokumentált
|
|
|
Statin
A sztatinok primer prevenciós célú használatának története
|
Elsődleges megelőzés céljából sztatinokkal együtt írják fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő szívinfarktus
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az orvosi feljegyzésekben közölt visszatérő szívinfarktus klinikai diagnózisa
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kardiogén sokk
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kardiogén sokk klinikai diagnózisa az orvosi feljegyzésekben szerepel
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az orvosi feljegyzések szerint a beteg halála
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GRACE pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) mortalitási kockázati pontszám
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
TIMI Pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) mortalitási kockázati pontszám
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Angela F Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
- Kutatásvezető: Andria Priyana, MD, FIHA, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APS005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .