A mometazon-furoát mért dózisú inhalátor vizsgálata tartós asztmában szenvedő gyermekeknél (P04223)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
12 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-besorolásos, hatékonysági és biztonsági vizsgálat a mometazon-furoát mért dózisú inhalátorról 5-11 éves, tartós asztmában szenvedő gyermekek kezelésében (2. fázis; Protokoll száma: P04223AM3)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dózisfüggő hatékonyság bemutatása a reggeli (AM) tüdőfunkció értékelésével az adagolási intervallum végén (AM adagolás előtti százalékos előrejelzett kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben [FEV1]) 12 héten keresztül. A kezelés során három adag (50 mcg, 100 mcg és 200 mcg) mometazon-furoát (MF) mért dózisú inhalátor (MDI) naponta kétszer (BID) a placebóval összehasonlítva 5-11 éves gyermekeknél. tartós asztma.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hipotézise az, hogy legalább egy MF MDI-dózis BID növeli a tüdőfunkciót, ami a becsült FEV1 százalékos szignifikáns növekedése a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Mometazon-furoát (MF) mért dózisú inhalátor (MDI), 25 mcg
- Drog: Placebo Dry Powder Inhaler (DPI)
- Drog: Mometazon-furoát (MF) mért dózisú inhalátor (MDI), 50 mcg
- Drog: Mometazon-furoát (MF) mért dózisú inhalátor (MDI), 100 mcg
- Drog: Mometazon-furoát (MF) száraz por inhalátor (DPI), 100 mcg
- Drog: Placebo mért dózisú inhalátor (MDI)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
583
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapos asztma diagnózisa.
- Inhalációs kortikoszteroid (ICS) alkalmazása önmagában vagy hosszú hatású béta-2 agonistával (LABA) kombinálva, legalább 12 hétig a szűrővizsgálat előtt, és legalább 2 hétig stabil asztmás kezelésen kell lennie. a Szűrőlátogatás előtt nem alkalmazhat orális glükokortikoszteroidokat a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- A sürgősségi osztályon kezelték súlyos asztma súlyosbodása miatt, amely szisztémás glükokortikoszteroid kezelést igényel, vagy kórházi kezelést igényel a légúti elzáródás miatt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- A lélegeztetőgép támogatása az asztmából eredő másodlagos légzési elégtelenség esetén.
- Felső vagy alsó légúti fertőzés (vírusos vagy bakteriális) a szűrést és az alaplátogatást megelőző 2 héten belül.
- Klinikailag jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai, hematológiai, szemészeti, légzőszervi, gasztrointesztinális, cerebrovaszkuláris vagy egyéb olyan jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség a kórelőzményében, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy olyan kezelést igényelhet, amely esetleg zavarja a tanulmányozást. Konkrét példák közé tartozik, de nem kizárólagosan, az inzulinfüggő diabétesz, a magas vérnyomás, az aktív hepatitis, a szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a magas vérnyomást, vagy olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a légzésfunkciót, mint például a bronchiectasia és a cisztás fibrózis. Más jól ellenőrzött és stabil körülmények nem tiltják a részvételt, ha a vizsgáló megítélése szerint megfelelőnek ítélik.
- Képtelenség megfelelően használni az orális MDI-t vagy DPI-t.
- Részvétel ebben a vizsgálatban egy másik vizsgálati helyszínen. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban bármely helyszínen a vizsgálat ugyanazon időtartama alatt.
- Randomizálás ebbe a tanulmányba többször.
- Közvetlen kapcsolat a tanulmány adminisztrációjával vagy a vizsgálati személyzettel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MF MDI 50 mcg BID
A résztvevők MF MDI 25 mcg x 2 inhalációt (50 mcg összdózis) BID PLUS Placebo szárazpor inhalátort (DPI) x 1 inhalációt kapnak naponta egyszer (QD) este 12 héten keresztül.
|
MF MDI 25 mcg (inhalációnként), 2 befújás BID 12 hétig
Placebo DPI, 1 puff QD 12 hétig
|
|
Kísérleti: MF MDI 100 mcg BID
A résztvevők MF MDI 50 mcg x 2 inhalációt (100 mcg teljes dózis) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalációt kapnak este 12 héten keresztül.
|
Placebo DPI, 1 puff QD 12 hétig
MF MDI 50 mcg (inhalációnként), 2 befújás BID 12 hétig
|
|
Kísérleti: MF MDI 200 mcg BID
A résztvevők MF MDI 100 mcg x 2 inhalációt (200 mcg teljes dózis) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalációt kapnak este 12 héten keresztül.
|
Placebo DPI, 1 puff QD 12 hétig
MF MDI 100 mcg (inhalációnként), 2 befújás BID 12 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: MF DPI 100 mcg QD
A résztvevők placebo MDI x 2 inhalációt BID PLUS MF DPI x 1 inhalációs QD kapnak este 12 héten keresztül.
|
MF DPI 100 mcg (inhalációnként), 1 befújás QD 12 hétig
Más nevek:
Placebo MDI, 2 befújás BID 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo MDI x 2 inhalációt BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalációs QD kapnak este 12 héten keresztül.
|
Placebo DPI, 1 puff QD 12 hétig
Placebo MDI, 2 befújás BID 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest százalékos előrejelzett reggeli (AM) kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) – MF MDI vs. placebo
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A FEV1 az 1 másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő mennyisége literben mérve.
A tüdőfunkciós teszteket a résztvevőknek reggel, az adagolás előtt kellett elvégezniük.
A százalékos előrejelzett FEV1 egyenlő a résztvevő megfigyelt FEV1 értékével osztva a résztvevő előre jelzett FEV1 értékével (magasság és rassz alapján), és százalékra számítva 100%-kal megszorozva.
Az elsődleges eredménymérés célja az AM FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása volt az MF MDI és a Placebo kezelési csoportok között.
Az MF MDI 50 mcg BID és az MF DPI 100 µg QD kezelési csoportok összehasonlítását egy következő eredménymérőben mutatjuk be.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AM csúcskilégzési áramlásban (PEF) – MF MDI vs. placebo
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PEF, liter/percben mérve, a legmagasabb áramlás a kilégzés során.
A résztvevők naponta kétszer (reggel felkeléskor és este lefekvéskor) jegyezték fel a naplóba a PEF-et.
A másodlagos kimenetel mérésének célja az volt, hogy összehasonlítsa az AM PEF kiindulási értékhez viszonyított változását az MF MDI és a Placebo kezelési csoportok között.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekgyógyászati asztma életminőség-kérdőívében standardizált tevékenységekkel (PAQLQ(S)) összpontszám – MF MDI vs. placebo
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PAQLQ(S) 23 kérdésből áll, 3 kategóriában: Tünetek (10 elem), Tevékenységi korlátozások (5 elem) és Érzelmi funkció (8 elem).
A válaszok egy 7 fokozatú skálán alapulnak (7=egyáltalán nem zavar, 1=nagyon zavar).
A PAQLQ(S) összpontszáma 23 és 161 között lehet, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelez.
A PAQLQ(S) csak azon részt vevő országok résztvevőit tartalmazta, amelyekben validált lefordított kérdőív állt rendelkezésre.
A másodlagos kimenetel mérésének célja az volt, hogy összehasonlítsa a PAQLQ(S) kiindulási értékhez viszonyított változását az MF MDI és a Placebo kezelési csoportok között.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest százalékban előrejelzett AM FEV1 – MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A FEV1 az 1 másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő mennyisége literben mérve.
A tüdőfunkciós teszteket a résztvevőknek reggel, az adagolás előtt kellett elvégezniük.
A százalékos előrejelzett FEV1 egyenlő a résztvevő megfigyelt FEV1 értékével osztva a résztvevő előre jelzett FEV1 értékével (magasság és rassz alapján), és százalékra számítva 100%-kal megszorozva.
A másodlagos eredménymérő célja az volt, hogy összehasonlítsa az AM FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változását az MF MDI 50 mcg BID és MF DPI 100 mcg QD kezelési csoportok között.
A többi MF MDI BID és Placebo kezelési csoport összehasonlítása egy korábbi eredménymérőben található.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04223
- 2008-007504-28 (EudraCT szám)
- MK-0887-086 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .