Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakodinámiás bioekvivalencia tanulmány albuterol-szulfát inhalációs aeroszolról, 0,09 mg albuterol bázis/inhaláció

2022. május 16. frissítette: Aurobindo Pharma Ltd

Többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próba, placebo és aktív kontrollált, keresztezett farmakodinámiás bioekvivalencia tanulmány albuterol-szulfát inhalációs aeroszolról, 0,09 mg stabil enyhe asztmás betegeknél

Az albuterol-szulfát inhalációs aeroszol 0,09 mg farmakodinámiás bioekvivalenciája

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 0,09 mg bázis/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc.] farmakodinámiás bioekvivalenciájának értékelése az engedélyezett generikus Albuterol Sulfate HFA inhalációs aeroszol 0,09 mg/lenyomattal [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.] gyógyszerrel stabil, enyhe asztmában szenvedő betegeknél metakolin által kiváltott bronchoprovokáció alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Investigational Site #1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nem terhes nők (18-65 évesek).
  2. Stabil enyhe asztmás betegek a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) irányelvei alapján.
  3. FEV1 ≥ a várható érték 80%-a.
  4. A légutak metakolinra adott válaszreakcióját az albuterol előtti dózis (alapvonal) PC20 ≤ 8 mg/ml vagy azzal egyenértékű PD20 igazolja.
  5. Nemdohányzók legalább hat hónapig a vizsgálat előtt, és legfeljebb öt csomagév dohányzási múltjuk (ami öt éven keresztül napi egy csomaggal egyenértékű).
  6. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Felső vagy alsó légúti fertőzés (pl. tüdőgyulladás, hörghurut, arcüreggyulladás) bizonyítéka a vizsgálatot megelőző hat héten belül.
  2. Szezonális asztma exacerbációk anamnézisében, ebben az esetben a tárgyat a vonatkozó allergénszezonon kívül kell tanulmányozni.
  3. Cisztás fibrózis, bronchiectasia vagy egyéb légúti betegségek anamnézisében.
  4. A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, máj- vagy endokrin diszfunkció, beleértve az EKG-t ischaemiás szívbetegségre utaló jelekkel.
  5. Sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés akut asztmás tünetek vagy napi orális kortikoszteroidok szükségessége miatt az elmúlt három hónapban.
  6. Ismert intolerancia vagy túlérzékenység az albuterol MDI bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nulla adag:
Egyéb: Metakolin-klorid
Sorozatos metakolin hígítások
Drog: Placebo
Egy-egy működtetés két különböző placebó referencia inhalációs aeroszolból és egy-egy működtetés két különböző placebóból Teszt inhalációs aeroszol.
Más nevek:
  • Teszt és Ref Placebos
Aktív összehasonlító: Referencia 0,09 mg
Egyéb: Metakolin-klorid
Sorozatos metakolin hígítások
Drog: Albuterol Sulfate HFA 0,09 mg (referencia)
Egy-egy működtetés a referencia inhalációs aeroszolból és a placebo Referencia inhalációs aeroszolból, és egy-egy működtetés két különböző placebo teszt inhalációs aeroszolból.
Más nevek:
  • Referencia egyszeri adag
Aktív összehasonlító: Referencia 0,18 mg
Egyéb: Metakolin-klorid
Sorozatos metakolin hígítások
Drog: Albuterol Sulfate HFA 0,18 mg (referencia)
Egy-egy működtetés két különböző referencia inhalációs aeroszolból és egy-egy működtetés két különböző placebó teszt inhalációs aeroszolból.
Más nevek:
  • Referencia dupla adag
Kísérleti: Teszt 0,09 mg
Egyéb: Metakolin-klorid
Sorozatos metakolin hígítások
Drog: Albuterol Sulfate HFA 0,09 mg (teszt)
Egy-egy működtetés a teszt inhalációs aeroszolból és a placebó teszt inhalációs aeroszolból, és egy-egy működtetés két különböző placebo referencia inhalációs aeroszolból.
Más nevek:
  • Tesztelje az egyszeri adagot
Kísérleti: Teszt 0,18 mg
Egyéb: Metakolin-klorid
Sorozatos metakolin hígítások
Drog: Albuterol Sulfate HFA 0,18 mg (teszt)
Egy-egy működtetés két különböző teszt inhalációs aeroszolból és egy-egy működtetés két különböző placebó Referencia inhalációs aeroszolból.
Más nevek:
  • Tesztelje a dupla adagot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adagolás utáni PD20
Időkeret: 4 hét alatt
A metakolin provokáló szer provokatív dózisa, amely az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) 20%-os csökkentéséhez szükséges különböző dózisú albuterol (vagy placebo) inhaláció útján történő beadása után.
4 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurobindo Pharma Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR206-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel