Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú rovarvektorok harapásának bőrvédelmének meghatározása emberekben

2021. november 8. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Háttér:

A szúnyogok és a homoki legyeknek nevezett hasonló rovarok olyan parazitákat hordoznak, amelyek betegségeket okozhatnak. Ezek a vírusok és paraziták gyorsan terjedhetnek, és nehezen ellenőrizhetők. Az, hogy az emberek szervezete hogyan reagál a rovarcsípésekre, befolyásolhatja a fertőzés módját. A harapásokra adott választ az immunrendszer okozza, amely segít a fertőzések leküzdésében. A kutatók szeretnék tanulmányozni a bőr immunválaszát a szúnyog- vagy homoklégycsípésekre, és azt, hogy a válasz hogyan változik több napos harapás után. Ez segíthet a kutatóknak jobb vakcinák kifejlesztésében.

Célkitűzés:

A bőr immunválaszának tanulmányozása bizonyos rovarcsípésekre, és hogy ez hogyan változik több napon át tartó harapások után.

Jogosultság:

Egészséges felnőttek, 18-64 évesek

Tervezés:

A résztvevőket egy másik protokoll szerint szűrik. A nőknek el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást vagy az absztinenciát. Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy a látogatási napokon nem ad vért, és nem használ bizonyos testápolókat vagy krémeket.

Egyes résztvevők egy hét alatt kétszer látogatnak el. Másoknak 5 látogatásuk lesz 8 hét alatt.

Minden résztvevő legalább egyszer megkapja a következőket:

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Vér és vizelet gyűjtése

Szúnyog- vagy homoklégy etetés. Legfeljebb 10 rovar táplálkozik a résztvevő karján 20 percig. A rovarokat az NIH-ban termesztik, és nem hordoznak semmilyen betegséget. A bőrt ellenőrizni fogják, és a harapásokat kezelik.

Bőrmintákat vettek. A bőr megtisztul és zsibbadt lesz. Egy szerszám eltávolít egy kis bőrdarabot a kar 3 helyéről.

Körülbelül egy héttel az utolsó látogatás után felhívják a résztvevőket, hogy lássák, hogyan érzik magukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vektorok által terjesztett betegségek továbbra is jelentős morbiditást és halálozást okoznak világszerte a folyamatos védekezési erőfeszítések ellenére. Az olyan vektorok, mint a homoklegyek és a szúnyogok, vérliszt fogyasztása közben juttatják be a kórokozót az ember bőrébe. A legtöbb fejlesztés alatt álló vakcina figyelmen kívül hagyja a vektor által szállított komplex fertőző oltóanyag és a harapás helyén fellépő helyi immunválasz fontosságát. Ezen túlmenően számos preklinikai vizsgálatot végeznek állatmodelleken, amelyek nem replikálják a fertőzés természetes útját, a vektorharapással történő átvitelt, és gyakran teljesen megkerülik a bőrfelületet. Mint ilyenek, ezek a vizsgálatok nem értékelik, hogy a vektor milyen szerepet játszik ezen fertőzések kiváltásában. Tovább súlyosbítja ezt a problémát, hogy számos klinikai vizsgálatot végeznek olyan naiv egyéneken, akik soha nem voltak kitéve a vektornak, míg az endémiás területeken élők hosszú távú kitettséget kaptak a vektorokkal nem fertőzött harapások révén.

Az állatmodellekből származó bizonyítékok halmozott halmaza azt mutatja, hogy a kórokozóval együtt számos vektor-eredetű komponens kerül beszállításra, és ezek fontos szerepet játszhatnak a fertőzés létrejöttében. Korlátozott ismereteink vannak ezeknek a vektorból származó tényezőknek az emberi bőr immunválaszára gyakorolt ​​hatásáról és a fertőzések kialakulására gyakorolt ​​​​potenciális hatásukról.

Ebben a protokollban három ízeltlábú harapására adott korai bőr immunválaszt vizsgáljuk: az Aedes aegypti szúnyog, a Zika-, dengue- és chikungunya-vírus vektora; az Anopheles gambiae szúnyog, a malária hordozója; és a homoki légy Lutzomyia longipalpis, a leishmaniasis vektor. Azt is megvizsgáljuk, hogy a többszörös vektoros harapás expozíció idővel hogyan modulálja a jövőbeli immunválaszt a harapás helyén. Az egészséges résztvevők az Országos Egészségügyi Intézetbe (NIH) érkeznek, ahol a három vektor egyikével táplálkoznak, majd képzett orvosok végeznek három bőrbiopsziát, hogy értékeljék a helyi immunválaszt. Az A kohorsz résztvevői egy etetést kapnak; a B kohorsz résztvevői 4 etetést kapnak, mindegyik 2 hét különbséggel. A biopsziát a végső etetés után gyűjtik. A szisztémás immunválasz értékelése érdekében vért vesznek az A-kohorszban az első etetés után, a B-kohorszban pedig a negyedik és utolsó etetés után.

A vektorok által terjesztett betegségek jelenlegi növekedésével az Egyesült Államokban és szerte a világon, reméljük, hogy a tanulmány eredményei hozzájárulnak a vektorok által terjesztett betegségek jövőbeli vakcinatervezéséhez és klinikai fejlesztési stratégiáihoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a tanulmányban:

  • Egészséges nők és férfiak, akik 18 évesnél idősebbek és 64 évesnél fiatalabbak.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandóság az összes tanulmányút elvégzésére és az összes tanulmányi követelmény betartására.
  • Készen áll a minták tárolására a jövőbeni kutatásokhoz.

  • Egy nő akkor jogosult ebbe a vizsgálatba, ha megfelel az alábbiak közül egynek:

    • Nem fogamzóképes korú nők (azaz olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy petevezeték lekötés történt, vagy akik posztmenopauzában vannak, amint azt 1 évnél hosszabb vagy annál hosszabb ideig nem menstruálják).
    • Fogamzóképes korú, de vállalja, hogy a vizsgálat befejezéséig hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmaz a beiratkozás előtt 4 hétig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az a férfi partner, aki steril, és a női résztvevő egyetlen szexuális partnere, vagy egy férfi partner, aki spermiciddel óvszert használ, valamint egy vagy több nő által használt alábbi eszközt: 1) levonorgesztrel implantátum ; 2) injektálható progesztogén; 3) intrauterin eszköz, amelynek dokumentált meghibásodási aránya <1%; 4) orális fogamzásgátlók; és 5) kettős gát módszer, beleértve a membránt.
  • beleegyezik abba, hogy ne használjon illatosított testápolókat, dezodorokat vagy helyi krémeket minden etetési napon.
  • beleegyezik abba, hogy a biopsziát követő 7 napon belül nem szed aszpirint vagy más NSAID-t.
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során a vizsgálati vezető (PI) előzetes engedélye nélkül ne használjon helyi szteroidos krémeket vagy kenőcsöket.
  • A vektor-specifikus antitest enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) a három vektor egyikére (amelyhez az egyént hozzárendelték) legfeljebb 2,5 szórással haladja meg a negatív kontrollt csak az A kohorsz esetében.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből:

  • Bármilyen mögöttes vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  • Bármely résztvevő, aki HIV-pozitív.
  • Klinikailag szignifikáns (a PI által meghatározott) alapvonal 1. fokozatú vagy nagyobb toxicitás a toxicitási táblázat szerint.
  • Súlyos allergiás reakció (beleértve a szúnyog- vagy más rovarcsípéseket) anamnézisben, generalizált csalánkiütéssel, angioödémával, anafilaxiával vagy anafilaktoid reakcióval.
  • Hajlamos allergiás reakciókra és/vagy jelentős allergiás kórtörténetben, beleértve a szezonális vagy specifikus allergiákat, a PI által meghatározottak szerint.
  • Minden olyan vizsgálati gyógyszer átvétele, amely a beiratkozást megelőző 3 hónapon vagy 5,5 felezési időn belül (amelyik nagyobb) nem engedélyezett.
  • Bármilyen engedély nélküli vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • Ön által bejelentett vagy ismert alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy pozitív vizeletvizsgálati eredmény a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor (kivéve a tetrahidrokannabinol (THC) vagy metabolitjai pozitív tesztjét, ha hetente kevesebb, mint 3 alkalommal használják) .
  • Ön által bejelentett vagy ismert pszichiátriai vagy pszichológiai problémák, amelyek kezelést igényelnek, és amelyeket a PI a protokollban való részvétel ellenjavallatának tekint.
  • Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amely 3 hónapon belül befolyásolja a véralvadást, a kóros véralvadás a kórelőzményében, vagy a protrombin idő (PT), a parciális tromboplasztin idő (PTT) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) mérésének normál laboratóriumi tartományán kívül eső eredmény. véralvadási problémára utalhat.
  • Korábbi biopsziák, sebzések, horzsolások, műtétek vagy egyéb bőreljárások (pl. kozmetikai piercingek) utáni jelentős hegesedés a kórtörténetben, amelyeket a PI a protokollban való részvétel ellenjavallatának tekint.
  • Terhes vagy szoptató.

Együttes beiratkozási irányelvek: Más vizsgálatokban az együttes beiratkozás korlátozott, de a vizsgálati személyzettel folytatott konzultáció és a PI jóváhagyása után megtörténhet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Egy vektoros táplálás és három biopszia
Végezzen egy vektoros táplálást és három biopsziát a 0. napon
Egyéb: Egy vektoros etetés
A résztvevők egy etetést kapnak a három kolóniában tenyésztett vektor egyikével (Aedes aegypti szúnyogok, Anopheles gambiae szúnyogok vagy Lutzomyia longipalpis homoki legyek)
Kísérleti: B kohorsz: Négy vektoros etetés és három biopszia
Végezzen 4 vektoros etetést 8 héten keresztül, és 3 biopsziás eljárást a 4. és az utolsó etetés után
Egyéb: Négy vektoros etetés
A résztvevők négy etetésen esnek át a három kolóniában tenyésztett vektor egyikével (Aedes aegypti szúnyogok, Anopheles gambiae szúnyogok vagy Lutzomyia longipalpis homoki legyek), mindegyiket körülbelül 2 hét különbséggel, ugyanazzal a vektortípussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbözően kifejezett gének száma megharapott (eset) és meg nem harapott (kontroll) bőr között a három vektorcsoport mindegyikében
Időkeret: Akár 48 órával a harapás után
A megharapott és megharapott bőr között eltérően kifejeződő gének száma <0,05 korrigált p-értékkel (többszöri összehasonlításhoz igazítva), és a minimális abszolút redőváltozás > 4 a bőrbiopsziákból származó mintákban a három vektorcsoport esetében - Aedes aegypti, Anopheles gambiae, Lutzomyia longipalpis
Akár 48 órával a harapás után
Helyi bőradaptív immunválaszt mutató résztvevők a három vektorcsoport mindegyikének harapásaival való többszöri expozíció után
Időkeret: Akár 48 órával a harapás után
Azon résztvevők száma, akik bizonyos típusú gyulladásos sejt-infiltrátumokkal, köztük neutrofilekkel, mononukleáris sejtekkel és eozinofilekkel rendelkeznek a megharapott bőr bőrbiopsziájában a harapás után 30 perccel, 4 órával és 48 órával a három vektorcsoport mindegyikében – Aedes aegypti , Anopheles gambiae és Lutzomyia longipalpis
Akár 48 órával a harapás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180139
  • 18-I-0139

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Egy vektoros etetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel