Definování kožní imunity kousnutí klíčových hmyzích vektorů u lidí

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studiu:

• Zdravé ženy a muži, kteří jsou starší nebo rovni 18 a méně než nebo rovni 64 letům.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Ochota absolvovat všechny studijní pobyty a splnit všechny studijní požadavky.
• Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí výzkum.

• Žena je způsobilá k tomuto studiu, pokud splňuje 1 z následujících:

  • Neplodnost (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jsou postmenopauzální, jak je definováno bez menstruace po dobu delší nebo rovnající se 1 roku).
  • ve fertilním věku, ale souhlasí s tím, že bude po dokončení studie praktikovat účinnou antikoncepci nebo abstinovat po dobu 4 týdnů před zařazením. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří mužský partner, který je sterilní a je jediným sexuálním partnerem účastnice, nebo mužský partner, který používá kondom se spermicidem plus 1 nebo více z následujících, které používá žena: 1) implantáty levonorgestrelu ; 2) injekční progestogen; 3) nitroděložní tělísko s dokumentovanou mírou selhání < 1 %; 4) perorální antikoncepce; a 5) metoda dvojité bariéry včetně membrány.
• Souhlasí s tím, že nebude každý den krmení používat vonná mléka, deodoranty nebo lokální krémy.
• Souhlasí s tím, že nebude užívat aspirin nebo jiné NSAID do 7 dnů od biopsie.
• Souhlasí s tím, že během studie nebude používat topické steroidní krémy nebo masti bez předchozího povolení hlavního zkoušejícího (PI).
• Vektorově specifická protilátka s enzymem vázaným imunosorbentem (ELISA) na jeden ze tří vektorů (ten, ke kterému je jedinec přiřazen) je <2,5 standardní odchylky nad negativní kontrolou pouze pro kohortu A.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni:

• Jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.
• Každý účastník, který je HIV pozitivní.
• Klinicky významná (stanovená pomocí PI) základní úroveň toxicity 1 nebo vyšší podle tabulky toxicity.
• Závažná alergická reakce v anamnéze (včetně kousnutí komárem nebo jiným hmyzem) s generalizovanou kopřivkou, angioedémem, anafylaxí nebo anafylaktoidní reakcí.
• Sklon k alergickým reakcím a/nebo signifikantní anamnéze alergií, včetně sezónních nebo specifických alergií, jak je stanoveno PI.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku, který není licencován, do 3 měsíců nebo 5,5 poločasu (podle toho, co je větší) před zařazením.
• Obdržení jakékoli nelicencované vakcíny do 6 měsíců před registrací.
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze hlášené nebo známé v průběhu 6 měsíců před zařazením nebo pozitivní test moči na zneužívání drog při screeningu (s výjimkou pozitivního testu na tetrahydrokanabinol (THC) nebo jeho metabolity, pokud je užívání méně než 3krát týdně) .
• Samostatně hlášená nebo známá historie psychiatrických nebo psychologických problémů, které vyžadují léčbu a jsou považovány PI za kontraindikaci účasti v protokolu.
• Jakékoli použití léků, které ovlivňují srážlivost krve do 3 měsíců, abnormální krevní srážlivost v anamnéze nebo výsledky mimo normální laboratorní rozsah pro měření protrombinového času (PT), parciálního tromboplastinového času (PTT) nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR), které může naznačovat problém se srážlivostí krve.
• Anamnéza významného zjizvení po předchozích biopsiích, tržných ranách, odřeninách, operacích nebo jiných kožních zákrocích (např. kosmetické piercingy), které PI považuje za kontraindikaci účasti v protokolu.
• Těhotné nebo kojící.

Pokyny pro společnou registraci: Souběžná registrace v jiných studiích je omezena, ale může proběhnout po konzultaci s personálem studie a schválení PI.