Definición de la inmunidad de la piel de una picadura de insectos vectores clave en humanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

• Mujeres y hombres sanos mayores o iguales de 18 años y menores o iguales de 64 años.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado.
• Disposición para completar todas las visitas del estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Dispuesto a tener muestras almacenadas para futuras investigaciones.

• Una mujer es elegible para este estudio si cumple con 1 de los siguientes:

  • Sin potencial fértil (es decir, mujeres que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas o que son posmenopáusicas, definidas por no tener menstruaciones en un año o más).
  • En edad fértil, pero acepta practicar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia durante 4 semanas antes de la inscripción hasta la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen una pareja masculina que es estéril y es la única pareja sexual de la participante femenina o una pareja masculina que usa un condón con espermicida más 1 o más de los siguientes que usa la mujer: 1) implantes de levonorgestrel ; 2) progestágeno inyectable; 3) un dispositivo intrauterino con una tasa de falla documentada de <1%; 4) anticonceptivos orales; y 5) método de doble barrera que incluye diafragma.
• Está de acuerdo en no usar lociones perfumadas, desodorantes o cremas tópicas en cada día de alimentación.
• Está de acuerdo en no tomar aspirina ni ningún otro AINE dentro de los 7 días posteriores a la biopsia.
• Acepta no usar cremas o ungüentos con esteroides tópicos durante todo el estudio sin el permiso previo del investigador principal (PI).
• El ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de anticuerpos específicos de vectores para uno de los tres vectores (el que está asignado al individuo) es <2,5 desviaciones estándar por encima del control negativo solo para la cohorte A.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la participación en el estudio:

• Cualquier condición médica subyacente o actual que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
• Cualquier participante que sea VIH positivo.
• Una toxicidad inicial clínicamente significativa (según lo determinado por el PI) de grado 1 o superior según la tabla de toxicidad.
• Antecedentes de reacción alérgica grave (incluidas las picaduras de mosquitos u otros insectos) con urticaria generalizada, angioedema, anafilaxia o reacción anafilactoide.
• Propenso a respuestas alérgicas y/o antecedentes significativos de alergias, incluidas alergias estacionales o específicas según lo determine el PI.
• Recepción de cualquier fármaco en investigación sin licencia dentro de los 3 meses o 5,5 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la inscripción.
• Recepción de cualquier vacuna sin licencia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Historial autoinformado o conocido de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección (excluyendo prueba positiva para tetrahidrocannabinol (THC) o sus metabolitos si el uso es menos de 3 veces por semana) .
• Antecedentes autoinformados o conocidos de problemas psiquiátricos o psicológicos que requieren tratamiento y que el PI considera que son una contraindicación para la participación en el protocolo.
• Cualquier uso de medicamentos que afecten la coagulación sanguínea dentro de los 3 meses, antecedentes de coagulación sanguínea anormal o resultado fuera del rango normal de laboratorio para mediciones de tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o índice internacional normalizado (INR) que puede sugerir un problema con la coagulación de la sangre.
• Antecedentes de cicatrices significativas después de biopsias, laceraciones, abrasiones, cirugías u otros procedimientos cutáneos previos (p. ej., perforaciones cosméticas) que el PI considere que son una contraindicación para la participación en el protocolo.
• Embarazada o amamantando.

Pautas de inscripción conjunta: la inscripción conjunta en otros ensayos está restringida, pero puede realizarse después de consultar con el personal del estudio y la aprobación del IP.