Definindo a imunidade da pele de uma picada de vetores de insetos chave em humanos

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

• Mulheres e homens saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 64 anos.
• Capaz de fornecer consentimento informado.
• Disposição para concluir todas as visitas do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto a ter amostras armazenadas para pesquisas futuras.

• Uma mulher é elegível para este estudo se ela atender a 1 dos seguintes:

  • Sem potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia ou laqueadura tubária ou estão na pós-menopausa, conforme definido por ausência de menstruação em mais de ou igual a 1 ano).
  • Com potencial para engravidar, mas concorda em praticar contracepção eficaz ou abstinência por 4 semanas antes da inscrição até a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem um parceiro masculino que seja estéril e seja o único parceiro sexual da participante do sexo feminino ou um parceiro do sexo masculino que use um preservativo com espermicida mais 1 ou mais dos seguintes itens usados ​​pela mulher: 1) implantes de levonorgestrel ; 2) progestágeno injetável; 3) um dispositivo intrauterino com uma taxa de falha documentada <1%; 4) anticoncepcionais orais; e 5) método de dupla barreira incluindo diafragma.
• Concorda em não usar loções perfumadas, desodorantes ou cremes tópicos em cada dia de alimentação.
• Concorda em não tomar aspirina ou qualquer outro AINE dentro de 7 dias após uma biópsia.
• Concorda em não usar cremes ou pomadas esteroides tópicos durante o estudo sem permissão prévia do Investigador Principal (PI).
• O ensaio imunoenzimático de anticorpo específico de vetor (ELISA) para um dos três vetores (aquele ao qual o indivíduo é atribuído) é <2,5 desvios padrão acima do controle negativo apenas para a Coorte A.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

• Qualquer condição médica subjacente ou atual que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
• Qualquer participante que seja HIV positivo.
• Uma linha de base clinicamente significativa (conforme determinado pelo PI) Grau 1 ou toxicidade maior pela tabela de toxicidade.
• História de reação alérgica grave (incluindo picadas de mosquito ou outros insetos) com urticária generalizada, angioedema, anafilaxia ou reação anafilactóide.
• Propenso a reações alérgicas e/ou histórico significativo de alergias, incluindo alergias sazonais ou específicas conforme determinado pelo IP.
• Recebimento de qualquer medicamento experimental não licenciado dentro de 3 meses ou 5,5 meias-vidas (o que for maior) antes da inscrição.
• Recebimento de qualquer vacina não licenciada dentro de 6 meses antes da inscrição.
• História autorreferida ou conhecida de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes da inscrição, ou teste de urina positivo para drogas de abuso na triagem (excluindo teste positivo para tetrahidrocanabinol (THC) ou seus metabólitos se o uso for inferior a 3 vezes por semana) .
• Histórico autorreferido ou conhecido de problemas psiquiátricos ou psicológicos que requerem tratamento e são considerados pelo PI como uma contra-indicação para a participação no protocolo.
• Qualquer uso de medicamentos que afetem a coagulação sanguínea dentro de 3 meses, história de coagulação sanguínea anormal ou resultado fora da faixa normal de laboratório para medições de tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou razão normalizada internacional (INR) que pode sugerir um problema com a coagulação do sangue.
• História de cicatrizes significativas após biópsias anteriores, lacerações, abrasões, cirurgias ou outros procedimentos de pele (por exemplo, piercings cosméticos) que são considerados pelo PI como uma contra-indicação para a participação no protocolo.
• Grávida ou amamentando.

Diretrizes de co-inscrição: A co-inscrição em outros ensaios é restrita, mas pode ocorrer após consulta com a equipe do estudo e aprovação do PI.