Определение кожного иммунитета человека при укусе ключевых насекомых-переносчиков

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, лица должны соответствовать всем следующим критериям:

• Здоровые женщины и мужчины старше или равные 18 и моложе или равные 64 годам.
• Возможность дать информированное согласие.
• Готовность завершить все учебные визиты и соблюдать все требования обучения.
• Готовы хранить образцы для будущих исследований.

• Женщина имеет право на участие в этом исследовании, если она отвечает одному из следующих условий:

  • Женщины, не способные к деторождению (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение более или равного 1 году).
  • Способна к деторождению, но соглашается практиковать эффективную контрацепцию или воздержание в течение 4 недель до включения в исследование до завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают бесплодного партнера-мужчину, который является единственным сексуальным партнером участницы-женщины, или партнера-мужчины, использующего презерватив со спермицидом плюс 1 или более из следующих средств, используемых женщиной: 1) имплантаты левоноргестрела ; 2) инъекционный гестаген; 3) внутриматочная спираль с задокументированной частотой отказов <1%; 4) оральные контрацептивы; и 5) метод двойного барьера, включающий диафрагму.
• Соглашается не использовать ароматизированные лосьоны, дезодоранты или кремы для местного применения в каждый день кормления.
• Соглашается не принимать аспирин или любой другой НПВП в течение 7 дней после биопсии.
• Соглашается не использовать местные стероидные кремы или мази на протяжении всего исследования без предварительного разрешения главного исследователя (PI).
• Иммуноферментный анализ вектор-специфического антитела (ELISA) к одному из трех векторов (тому, к которому относится индивидуум) <2,5 стандартных отклонения выше отрицательного контроля только для когорты А.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

• Любое основное или текущее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
• Любой ВИЧ-положительный участник.
• Клинически значимая (согласно определению PI) исходная токсичность степени 1 или выше по таблице токсичности.
• Тяжелая аллергическая реакция (в том числе на укусы комаров или других насекомых) в анамнезе с генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком, анафилаксией или анафилактоидной реакцией.
• Склонность к аллергическим реакциям и/или значительный анамнез аллергии, включая сезонные или специфические аллергии, определяемые PI.
• Получение любого нелицензированного исследуемого препарата в течение 3 месяцев или 5,5 периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до включения в исследование.
• Получение любой нелицензированной вакцины в течение 6 месяцев до зачисления.
• Самостоятельно сообщаемая или известная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до зачисления, или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге (за исключением положительного теста на тетрагидроканнабинол (ТГК) или его метаболиты, если употребление менее 3 раз в неделю) .
• Самостоятельно сообщаемые или известные в анамнезе психиатрические или психологические проблемы, которые требуют лечения и которые, по мнению ИП, являются противопоказанием для участия в протоколе.
• Любое использование лекарств, влияющих на свертываемость крови, в течение 3 месяцев, наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или результаты, выходящие за пределы нормального лабораторного диапазона измерений протромбинового времени (ПВ), частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) или международного нормализованного отношения (МНО), которые может указывать на проблемы со свертываемостью крови.
• История значительных рубцов после предыдущих биопсий, рваных ран, ссадин, операций или других кожных процедур (например, косметического пирсинга), которые, по мнению ИП, являются противопоказанием для участия в протоколе.
• Беременные или кормящие грудью.

Рекомендации по совместному включению: Совместное участие в других испытаниях ограничено, но может иметь место после консультации с исследовательским персоналом и одобрения PI.