Definizione dell'immunità cutanea di un morso di vettori di insetti chiave negli esseri umani

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

• Donne e uomini sani di età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 64 anni.
• In grado di fornire il consenso informato.
• Disponibilità a completare tutte le visite di studio e soddisfare tutti i requisiti di studio.
• Disposto a conservare campioni per ricerche future.

• Una donna è idonea per questo studio se soddisfa 1 dei seguenti requisiti:

  • Di potenziale non fertile (cioè, donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube o sono in postmenopausa, come definito da assenza di mestruazioni in maggiore o uguale a 1 anno).
  • In età fertile ma accetta di praticare una contraccezione efficace o l'astinenza per 4 settimane prima dell'arruolamento fino al completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono un partner maschile che è sterile ed è l'unico partner sessuale della partecipante femminile o un partner maschile che utilizza un preservativo con spermicida più 1 o più dei seguenti che viene utilizzato dalla donna: 1) impianti di levonorgestrel ; 2) progestinico iniettabile; 3) un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato <1%; 4) contraccettivi orali; e 5) metodo a doppia barriera compreso il diaframma.
• Accetta di non usare lozioni profumate, deodoranti o creme per uso topico in ogni giorno di alimentazione.
• Accetta di non assumere aspirina o altri FANS entro 7 giorni dalla biopsia.
• Accetta di non utilizzare creme o unguenti steroidi topici durante lo studio senza previa autorizzazione del Principal Investigator (PI).
• Il saggio di immunoassorbimento enzimatico dell'anticorpo vettore-specifico (ELISA) a uno dei tre vettori (quello a cui è assegnato l'individuo) è <2,5 deviazioni standard al di sopra del controllo negativo solo per la coorte A.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dalla partecipazione allo studio:

• Qualsiasi condizione medica sottostante o attuale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
• Qualsiasi partecipante che sia sieropositivo.
• Una tossicità basale di Grado 1 o superiore clinicamente significativa (come determinato dal PI) dalla tabella di tossicità.
• Anamnesi di grave reazione allergica (incluse punture di zanzara o altri insetti) con orticaria generalizzata, angioedema, anafilassi o reazione anafilattoide.
• Soggetto a reazioni allergiche e/o anamnesi significativa di allergie, incluse allergie stagionali o specifiche come determinato dal PI.
• Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale privo di licenza entro 3 mesi o 5,5 emivite (qualunque sia maggiore) prima dell'arruolamento.
• Ricezione di qualsiasi vaccino senza licenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Storia autodichiarata o nota di alcolismo o abuso di droghe entro 6 mesi prima dell'arruolamento o test delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening (escluso test positivo per tetraidrocannabinolo (THC) o suoi metaboliti se l'uso è inferiore a 3 volte a settimana) .
• Storia auto-riferita o nota di problemi psichiatrici o psicologici che richiedono un trattamento e sono ritenuti dal PI una controindicazione alla partecipazione al protocollo.
• Qualsiasi uso di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue entro 3 mesi, storia di coagulazione del sangue anormale o risultato al di fuori del normale intervallo di laboratorio per le misurazioni del tempo di protrombina (PT), del tempo di tromboplastina parziale (PTT) o del rapporto internazionale normalizzato (INR) che può suggerire un problema con la coagulazione del sangue.
• Storia di cicatrici significative dopo precedenti biopsie, lacerazioni, abrasioni, interventi chirurgici o altre procedure cutanee (ad es. Piercing cosmetici) che sono ritenute dal PI una controindicazione alla partecipazione al protocollo.
• Incinta o allattamento.

Linee guida per la co-iscrizione: la co-iscrizione ad altri studi è limitata, ma può avvenire previa consultazione con il personale dello studio e l'approvazione del PI.