Définir l'immunité cutanée d'une piqûre de vecteurs d'insectes clés chez l'homme

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les personnes doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

• Femmes et hommes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus et de 64 ans ou moins.
• Capable de fournir un consentement éclairé.
• Volonté d'effectuer toutes les visites d'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Disposé à stocker des échantillons pour de futures recherches.

• Une femme est éligible pour cette étude si elle répond à 1 des critères suivants :

  • De potentiel de non-procréation (c.
  • En mesure de procréer mais accepte de pratiquer une contraception efficace ou l'abstinence pendant 4 semaines avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables incluent un partenaire masculin stérile et le seul partenaire sexuel de la participante ou un partenaire masculin qui utilise un préservatif avec spermicide plus 1 ou plusieurs des éléments suivants utilisés par la femme : 1) implants de lévonorgestrel ; 2) progestatif injectable ; 3) un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec documenté de <1 % ; 4) contraceptifs oraux ; et 5) méthode à double barrière avec diaphragme.
• Accepte de ne pas utiliser de lotions parfumées, de déodorants ou de crèmes topiques chaque jour d'alimentation.
• S'engage à ne pas prendre d'aspirine ou tout autre AINS dans les 7 jours suivant une biopsie.
• Accepte de ne pas utiliser de crèmes ou d'onguents stéroïdes topiques tout au long de l'étude sans l'autorisation préalable du chercheur principal (PI).
• Le dosage immuno-enzymatique d'anticorps spécifiques au vecteur (ELISA) à l'un des trois vecteurs (celui auquel l'individu est affecté) est <2,5 écarts-types au-dessus du contrôle négatif pour la cohorte A uniquement.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à l'étude :

• Toute condition médicale sous-jacente ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
• Tout participant séropositif.
• Une toxicité de base de grade 1 ou supérieure cliniquement significative (telle que déterminée par l'IP) selon le tableau de toxicité.
• Antécédents de réaction allergique grave (y compris aux piqûres de moustiques ou d'autres insectes) avec urticaire généralisée, œdème de Quincke, anaphylaxie ou réaction anaphylactoïde.
• Sujet à des réactions allergiques et/ou antécédents importants d'allergies, y compris des allergies saisonnières ou spécifiques telles que déterminées par l'IP.
• Réception de tout médicament expérimental non homologué dans les 3 mois ou 5,5 demi-vies (selon la plus élevée) avant l'inscription.
• Réception de tout vaccin non homologué dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Antécédents autodéclarés ou connus d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'inscription, ou test d'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage (à l'exclusion du test positif pour le tétrahydrocannabinol (THC) ou ses métabolites si l'utilisation est inférieure à 3 fois par semaine) .
• Antécédents autodéclarés ou connus de problèmes psychiatriques ou psychologiques nécessitant un traitement et considérés par l'IP comme une contre-indication à la participation au protocole.
• Toute utilisation de médicaments affectant la coagulation sanguine dans les 3 mois, antécédent de coagulation sanguine anormale ou résultat en dehors de la plage normale de laboratoire pour les mesures du temps de prothrombine (PT), du temps de thromboplastine partielle (PTT) ou du rapport international normalisé (INR) qui peut suggérer un problème de coagulation du sang.
• Antécédents de cicatrices importantes après des biopsies, des lacérations, des abrasions, des chirurgies ou d'autres procédures cutanées (par exemple, des piercings cosmétiques) qui sont considérées par le PI comme une contre-indication à la participation au protocole.
• Enceinte ou allaitante.

Directives de co-inscription : la co-inscription à d'autres essais est restreinte, mais peut avoir lieu après consultation du personnel de l'étude et approbation du PI.