Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suvorexant: Kettős orexinreceptor antagonista az alvászavarok kezelésére poszttraumás stresszben

2025. július 17. frissítette: VA Office of Research and Development

Suvorexant: Kettős orexinreceptor antagonista alvászavarok kezelésére poszttraumás stresszben

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) a harc gyakori következménye, amely traumával összefüggő túlzott izgatottságot és alvászavarokat okozhat. A rossz alvás, a PTSD-vel küzdő veteránok egyik leggyakoribb panasza, szorongató lehet, rontja a koncentrációt és a memóriát, és hozzájárulhat olyan fizikai egészségi állapotokhoz, mint a metabolikus szindróma, gyulladások és szív- és érrendszeri betegségek. Az orexin neuropeptid rendszer mind az alvás, mind a stresszreaktivitás alapja. A suvorexant, az orexint csökkentő gyógyszer javítja a civilek alvását, de PTSD-vel küzdő veteránokon még nem tesztelték. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a suvorexant javíthatja-e az alvászavarokat és a PTSD tüneteit a veteránoknál. A Suvorexant előnyös lehet a veteránok számára azáltal, hogy gyorsan javítja az alvást, miközben hosszú távon csökkenti a PTSD tüneteit, és kevesebb mellékhatással jár, mint az ilyen állapotok kezelésére használt korábbi gyógyszereknél. A veteránok alvásának és a PTSD tüneteinek javítása jobb érzelmi és fizikai jóléthez, életminőséghez, kapcsolatokhoz és működéshez vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók két helyszínes párhuzamos csoportos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos IV. fázisú klinikai vizsgálatot javasolnak a suvorexant hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére veteránok traumával összefüggő alvászavarai és PTSD tünetei esetén. A kutatók a suvorexant rugalmas adagolási elrendezését fogják alkalmazni, 2 hetes titrálással, majd 10 hetes állandó dózisú fázissal. A kutatók azt jósolják, hogy a suvorexant a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkenti az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) alapján a 12 hetes vizsgálat során. A kutatók azt is jósolják, hogy a suvorexant a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkenti a nem-alvás PTSD-tüneteket a Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSMV) (CAPS-5) szerint. a 12 hetes próba. Másodsorban a kutatók megvizsgálják az objektíven mért csukló aktigráfiát, mint a klinikai javulás biológiai mechanizmusát, valamint a PTSD-vel kapcsolatos rémálmokra gyakorolt ​​egyidejű hatásokat a Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD addendum (PSQI-A) segítségével. Amíg a suvorexant jelentős hatást gyakorol a PTSD-re, a kutatók feltáró elemzéseket végeznek annak értékelésére, hogy az alvásjavulás közvetíti-e a suvorexant hatását a PTSD tüneteire. A kutatók megvizsgálják a suvorexant biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva (beleértve a depressziót, a hangulatot, az életerőt, az öngyilkosságot és a nappali aluszékonyságot, a pszichomotoros éberséget és a funkcionális fogyatékosságot). A tanulmány eredményei érdemi indoklást adnak a Suvorexant alkalmazásához az ilyen aggályokkal küzdő veteránok kezelésében. Ez a tanulmány lesz az első, amely szelektív orexin-receptor antagonistát vizsgál PTSD-ben szenvedő veterán mintában. A Suvorexant egy hozzáférhető, nem megbélyegzett gyógyszer, amelynek használata és biztonságossága jól megalapozott nem mentális egészségügyi körülmények között. Kiemelkedő ígéretekkel rendelkezik a veteránok, valamint a traumával összefüggő alvászavarral és PTSD-vel küzdő civilek gyakori és szorongató tüneteinek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Toborzás
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121-1563
        • Toborzás
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Toborzás
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
        • Toborzás
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 és 75 év közötti, amerikai katonai szolgálatot teljesítettek, tudnak angolul olvasni és megérteni, valamint írásos beleegyezést adni.
  • Az A feltétel esemény megfelel a DSM-5 kritériumoknak
  • 3 hónapnál hosszabb ideig tartó PTSD-tünetek CAPS-5 12 és részleges PTSD diagnózis alapján a szűréskor
  • Álmatlanság, amelyet az ISI pontszám > 14 jelez

  • A nem kirekesztő gyógyszereket szedő alanyoknak legalább 4 hétig stabil adagot kell kapniuk a randomizálás előtt, amely magában foglalja a szelektív szerotonin visszavétel gátlókat (SSRI), pl.

    • Sertralin
    • Paroxetin
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • citalopram
    • Escitalopram

  • Szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), pl.

    • Desvenlafaxine
    • Duloxetine
    • Levomilnacipran
    • Venlafaxin
  • A pszichoterápiában részesülő alanyok kezelésének 6 hétig stabilnak kell lennie

  • Fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek, nem tervezhetnek terhességet vagy szoptatást a vizsgálat alatt, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, pl.

    • orális
    • beültethető
    • injekciózható
    • transzdermális fogamzásgátló
    • méhen belüli eszköz
    • kettős korlátos módszer
  • Az alvási apnoe pontszám 30; ha a szűrés enyhe vagy közepes alvási apnoét jelez (5 és 30 közötti pontszám), beutalót biztosítunk

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5 alkohol-, marihuána- és/vagy egyéb kábítószer-használati zavar az elmúlt 3 hónapban

    • Az enyhe alkoholfogyasztás, amely nem felel meg a mérsékelt vagy súlyos használati zavar kritériumainak, eseti alapon engedélyezhető
    • Enyhe vagy közepesen súlyos marihuánahasználati zavar eseti alapon engedélyezhető
  • Mániás vagy pszichotikus epizód az elmúlt 5 évben
  • Kitettség traumának az elmúlt 3 hónapban
  • Kiemelkedő öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok vagy bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 3 hónapban a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skáláján (C-SSRS), vagy az öngyilkosság fokozott kockázata, amely további terápiát vagy fekvőbeteg-kezelést tesz szükségessé
  • Korábban fennálló súlyos alvási apnoe (pontszám >30) a hatékony kezelés (például CPAP vagy orális eszköz) betartása vagy a súlyos alvási apnoe pozitív szűrése hiányában III-as típusú eszközzel (pontszám > 30)
  • Neurológiai rendellenesség vagy szisztémás betegség, amely befolyásolja a központi idegrendszer működését

  • Krónikus vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve:

    • instabil angina
    • szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • pangásos szívelégtelenség
    • már fennálló hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió
    • szívblokk vagy aritmia
    • krónikus vese- vagy májelégtelenség
    • hasnyálmirigy-gyulladás
    • súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Súlyos traumás agysérülés a kórtörténetében
  • Enyhe kognitív károsodás, amelyet a Montreal Cognitive Assessment értékelt
  • Terhesség, szoptatás és/vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása (nőknél)
  • Narkolepszia
  • Hipnotikum korábbi mellékhatása
  • A benzodiazepinek, az erős CYP3A-gátlók vagy a digoxin jelenlegi alkalmazása

Tiltott:

  • benzodiazepinek
  • erős CYP3A inhibitorok
  • Digoxin
  • Ezenkívül a központi idegrendszert gátló szerek (például benzodiazepinek, opioidok, alkohol) növelik a központi idegrendszer depressziójának kockázatát, ha suvorexanttal együtt adják őket, és biztonsági okokból nem megengedettek.
  • Mivel a CYP3A általi metabolizmus a suvorexant fő eliminációs útvonala, a suvorexant és a CYP3A erős inhibitorai (pl. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, bocepre, konavir, tethrolaptanprecin, konavir) egyidejű alkalmazása , mérsékelt CYP3A gátlók (pl. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, grapefruitlé, imatinib, verapamil) vagy erős CYP3A induktorok (pl. behenitomazpinn, karbanytompiin, rifamampicin
  • Minden egyidejű gyógyszerhasználatot ellenőrizni és dokumentálni kell

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suvorexant
A Suvorexant egy kettős orexin receptor antagonista, amelyet az FDA jóváhagyott az álmatlanság kezelésére.
Drog: Suvorexant
A Suvorexant, egy kettős orexinreceptor antagonista, az első az új gyógyszercsoportban, amely nagy ígéretekkel rendelkezik a PTSD-vel küzdő veteránok álmatlanságának kezelésére. A Suvorexant az orexin neuropeptid rendszert célozza meg, és rendkívül sikeresnek bizonyult az álmatlanság kezelésében.
Más nevek:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Azonos Placebo
Láthatóan illeszkedő, azonos súlyú placebo tabletták. Amellett, hogy megjelenésükben és súlyukban megegyeznek, azonos lesz a csomagolásuk és a címkéjük, mint a randomizált, vak vizsgálati gyógyszernek.
Egyéb: Placebo
Láthatóan illeszkedő, azonos súlyú placebo tabletták. Amellett, hogy megjelenésükben és súlyukban megegyeznek, azonos lesz a csomagolásuk és a címkéjük, mint a randomizált, vak vizsgálati gyógyszernek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
Az ISI az álmatlanság észlelt súlyosságának specifikus indexe. A vizsgált területek közé tartoznak az alvás kezdetével, az alvás fenntartásával és a kora reggeli ébredéssel kapcsolatos problémák; elégedetlenség az alvással; a napi működés zavarása; életminőségre gyakorolt ​​hatás; és aggódni az alvásproblémák miatt.
Változás az alapvonalról a 12. hétre
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
A CAPS-5 egy 30 tételből álló interjú, amely a PTSD arany standard értékelése. A CAPS-5 a PTSD dimenziós és kategorikus mérését biztosítja, és a tünetek gyakoriságát és intenzitását egyetlen súlyossági pontszámba foglalja. A CAPS-5 meghatározza a PTSD súlyosságának küszöbértékét (múlt héten) a kiinduláskor (kivéve a 20-as tétel változását az elesés és az elalvás tekintetében). A lehetséges pontszámok 0-tól 80-ig terjednek. Minden képzett és minősített CAPS-értékelő önállóan működik, és nem vesz részt a toborzásban, a tanulmányok koordinálásában vagy a mellékhatások értékelésében.
Változás az alapvonalról a 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csukló aktigráfia
Időkeret: Változás a kiindulási 1 hétről és a 4., 8. és 12. hétről
Az alvási ébrenléti ütemtervet a csukló aktigráfiája (Micro Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.) követi. Az aktigráf folyamatos aktivitási adatokat biztosít egy akkumulátoros karóra méretű mikroprocesszor segítségével, amely háromtengelyes gyorsulásmérővel érzékeli a mozgást. A nagy felbontású adatokat egyperces mintavételezési időközönként lemintázzák a hagyományos aktigrafikus alvás-ébrenlét becsléshez, és az ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.) szoftverrel elemzik. Az alvás hatékonyságát, az alvás fenntartását, a teljes alvásidőt és az elalvás utáni ébrenlétet az alvás másodlagos mértékeként használják.
Változás a kiindulási 1 hétről és a 4., 8. és 12. hétről
Pittsburgh alvásminőségi index – PTSD kiegészítés (PSQI-A)
Időkeret: Változás a PTSD-vel kapcsolatos rémálmokban a 12 hetes kísérlet során
A PSQI-A-t a PTSD-vel kapcsolatos zavaró éjszakai viselkedések értékelésére fogják használni, beleértve a rémálmokat, a hőhullámokat és az alvás közbeni terror epizódjait. A pontszám 0 (normál) és 21 (súlyos) között mozog. A nyomozók azt tervezik, hogy a rémálmokat másodlagos eredményként értékelik.
Változás a PTSD-vel kapcsolatos rémálmokban a 12 hetes kísérlet során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: Változás a 12 hetes próbaidőszak alatt
A klinikus és a betegek a CGI (depresszió, hangulat, életerő, öngyilkosság, nappali aluszékonyság és funkcionális fogyatékosság értékelési skálák) javulását számolják be. A CGI méri a pszichiátriai kezelésre adott választ a betegség globális súlyosságának és a klinikai állapot időbeli változásának értékelésével. 3 globális alskálából áll: a betegség súlyossága, a globális javulás és a hatékonysági index. Az 1. pont egy hétfokú skálán van értékelve (1 = normálistól 7-ig = rendkívül beteg); 2. tétel egy hétfokozatú skálán (1=nagyon sokat javítva 7-ig=nagyon sokkal rosszabb); és a 3. tétel egy négyfokú skálán (a „nincs”-től a „meghaladja a terápiás hatást”). A CGI-t a remisszió másodlagos mértékeként fogják használni (azaz 1-es CGI-I "nagyon javult" vagy 2 "sokkal javult").
Változás a 12 hetes próbaidőszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel