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Suvorexant: un antagonista del doppio recettore dell'orexina per il trattamento dei disturbi del sonno nello stress post-traumatico

13 dicembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una conseguenza comune del combattimento che può provocare ipereccitazione e disturbi del sonno correlati al trauma. Il sonno scarso, una delle lamentele più comuni nei veterani con PTSD, può essere doloroso, compromettere la concentrazione e la memoria e contribuire a condizioni di salute fisica, come la sindrome metabolica, l'infiammazione e le malattie cardiovascolari. Il sistema del neuropeptide dell'orexina è alla base sia del sonno che della reattività allo stress. Suvorexant, un farmaco che riduce l'oressina, migliora il sonno nei civili, ma non è stato ancora testato nei veterani con PTSD. Questo studio verificherà se il suvorexant può migliorare i disturbi del sonno e i sintomi di PTSD nei veterani. Suvorexant può giovare ai veterani migliorando rapidamente il sonno riducendo anche i sintomi del disturbo da stress post-traumatico a lungo termine e con meno effetti collaterali che erano comuni nei precedenti farmaci usati per trattare queste condizioni. Migliorare il sonno dei veterani e i sintomi del disturbo da stress post-traumatico potrebbe portare a un migliore benessere emotivo e fisico, qualità della vita, relazioni e funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio clinico di fase IV a due gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia e la sicurezza di suvorexant sui disturbi del sonno correlati a traumi e sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico nei veterani. Gli investigatori utilizzeranno un disegno a dose flessibile di suvorexant con una titolazione di 2 settimane seguita da una fase di dose costante di 10 settimane. I ricercatori prevedono che il suvorexant, rispetto al placebo, si tradurrà in una maggiore riduzione dell'insonnia sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) durante lo studio di 12 settimane. I ricercatori prevedono anche che suvorexant, rispetto al placebo, si tradurrà in una maggiore riduzione dei sintomi di PTSD non durante il sonno nella scala PTSD amministrata dal clinico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSMV) (CAPS-5) rispetto la prova di 12 settimane. In secondo luogo, i ricercatori esamineranno la potenziale actigrafia del polso misurata oggettivamente come meccanismo biologico di miglioramento clinico con effetti concomitanti sugli incubi correlati a PTSD utilizzando l'addendum Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD (PSQI-A). In attesa di un effetto significativo del suvorexant sul disturbo da stress post-traumatico, i ricercatori eseguiranno analisi esplorative per valutare se il miglioramento del sonno media l'effetto del suvorexant sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli investigatori esamineranno anche la sicurezza e la tollerabilità di suvorexant rispetto al placebo (inclusi depressione, umore, vigore, suicidalità e sonnolenza diurna, vigilanza psicomotoria e disabilità funzionale). I risultati di questo studio forniranno una motivazione sostanziale per l'uso di Suvorexant nel trattamento dei veterani con queste preoccupazioni. Questo studio sarà il primo ad esaminare un antagonista selettivo del recettore dell'orexina in un campione veterano con PTSD. Suvorexant è un farmaco accessibile e non stigmatizzato il cui uso e sicurezza sono stati ben consolidati in contesti non di salute mentale. Ha una promessa eccezionale per il trattamento dei sintomi comuni e dolorosi nei veterani e nei civili con disturbi del sonno correlati a traumi e PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Non ancora reclutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contatto:
          • PhD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 75 anni, con una storia di servizio militare negli Stati Uniti, in grado di leggere e comprendere l'inglese e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Criterio Un evento soddisfa i criteri del DSM-5
  • Sintomi di PTSD >3 mesi di durata come indicizzati da un CAPS-5 12 e una diagnosi parziale di PTSD allo screening
  • Insonnia indicata da un punteggio ISI > 14

  • I soggetti che assumono farmaci non esclusivi devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione, che include gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ad esempio:

    • Sertralina
    • Paroxetina
    • Fluoxetina
    • Fluvoxamina
    • Citalopram
    • Escitalopram

  • Inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), ad esempio:

    • Desvenlafaxina
    • Duloxetina
    • Levomilnacipran
    • Venlafaxina
  • Per i soggetti che sono in psicoterapia il trattamento deve essere stabile per 6 settimane

  • Le donne in età fertile non devono essere incinte o avere piani per la gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, ad esempio:

    • orale
    • impiantabile
    • iniettabile
    • contraccettivo transdermico
    • dispositivo intrauterino
    • metodo a doppia barriera
  • punteggio di apnea notturna 30; se lo screening indica un'apnea notturna lieve o moderata (punteggio compreso tra 5 e 30), verrà fornito un rinvio

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 disturbo da uso di alcol, marijuana e/o altre droghe negli ultimi 3 mesi

    • Il consumo moderato di alcol che non soddisfa i criteri per il disturbo da uso moderato o grave può essere consentito caso per caso
    • Il disturbo da uso di marijuana lieve o moderato può essere consentito caso per caso
  • Episodio maniacale o psicotico negli ultimi 5 anni
  • Esposizione a traumi negli ultimi 3 mesi
  • Ideazione suicidaria o omicida prominente o qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 3 mesi sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o aumento del rischio di suicidio che richiede terapia aggiuntiva o trattamento ospedaliero
  • Apnea notturna grave preesistente (punteggio > 30) in assenza di aderenza a un trattamento efficace (come CPAP o dispositivo orale) o screening positivo per apnea notturna grave mediante dispositivo di tipo III (punteggio > 30)
  • Disturbo neurologico o malattia sistemica che colpisce la funzione del SNC

  • Malattia medica cronica o instabile, tra cui:

    • angina instabile
    • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • insufficienza cardiaca congestizia
    • ipotensione preesistente o ipotensione ortostatica
    • blocco cardiaco o aritmia
    • insufficienza renale o epatica cronica
    • pancreatite
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • Storia di grave lesione cerebrale traumatica
  • Compromissione cognitiva lieve valutata dal Montreal Cognitive Assessment
  • Gravidanza, allattamento al seno e/o rifiuto di utilizzare un efficace controllo delle nascite (per le donne)
  • Narcolessia
  • Precedente reazione avversa a un ipnotico
  • Uso corrente di benzodiazepine, forti inibitori del CYP3A o digossina

Proibito:

  • benzodiazepine
  • forti inibitori del CYP3A
  • Digossina
  • Inoltre, i depressori del SNC (ad es. benzodiazepine, oppioidi, alcol) aumentano il rischio di depressione del SNC quando co-somministrati con suvorexant e non saranno consentiti per motivi di sicurezza.
  • Poiché il metabolismo del CYP3A è la principale via di eliminazione per suvorexant, l'uso concomitante di suvorexant con forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina e conivaptan) , moderati inibitori del CYP3A (ad es. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo, imatinib, verapamil) o potenti induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina e fenitoina) non saranno consentiti.
  • Tutto l'uso concomitante di farmaci sarà monitorato e documentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suvorexant
Suvorexant è un doppio antagonista del recettore dell'orexina approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia.
Droga: Suvorexant
Suvorexant, un doppio antagonista del recettore dell'orexina, è il primo di una nuova classe di farmaci con grande promessa di affrontare l'insonnia nei veterani con PTSD. Suvorexant prende di mira il sistema del neuropeptide dell'orexina e ha dimostrato di avere un grande successo nel trattamento dell'insonnia.
Altri nomi:
  • Belsomra
Comparatore placebo: Placebo identico
Compresse placebo visibilmente abbinate e di uguale peso. Oltre alla corrispondenza nell'aspetto e nel peso, avranno la confezione e l'etichettatura identiche a quelle dei farmaci in studio randomizzati e in cieco.
Altro: Placebo
Compresse placebo visibilmente abbinate e di uguale peso. Oltre alla corrispondenza nell'aspetto e nel peso, avranno la confezione e l'etichettatura identiche a quelle dei farmaci in studio randomizzati e in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
L'ISI è un indice specifico della gravità dell'insonnia percepita. Le aree valutate includono problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino; insoddisfazione per il sonno; interferenza con il funzionamento quotidiano; impatto sulla qualità della vita; e preoccuparsi dei problemi di sonno.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il CAPS-5 è un'intervista di 30 elementi che è la valutazione gold standard per PTSD. Il CAPS-5 fornisce una misura dimensionale e categorica del PTSD e incorpora la frequenza e l'intensità dei sintomi in un singolo punteggio di gravità. Il CAPS-5 determinerà una soglia per la gravità del disturbo da stress post-traumatico (ultima settimana) al basale (escludendo la modifica dell'elemento n. 20 addormentarsi e rimanere addormentati). I punteggi possibili vanno da 0 a 80. Tutti i valutatori CAPS formati e certificati funzioneranno in modo indipendente e non saranno coinvolti nel reclutamento, nel coordinamento dello studio o nella valutazione degli effetti collaterali.
Modifica dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia del polso
Lasso di tempo: Variazione da 1 settimana al basale e settimane 4, 8 e 12
Il programma di veglia del sonno sarà monitorato con l'attigrafia del polso (Micro Motionlogger, Ambulator Monitoring, Inc.). L'actigraph fornisce dati di attività continua utilizzando un microprocessore delle dimensioni di un orologio da polso alimentato a batteria che rileva il movimento con un accelerometro a tre assi. I dati ad alta risoluzione saranno sottocampionati a intervalli di campionamento di un minuto per la stima attigrafica sonno-veglia convenzionale e analizzati utilizzando il software ActionW-2 (Ambutory Monitoring, Inc.). L'efficienza del sonno, il mantenimento del sonno, il tempo totale di sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno saranno utilizzati come misure secondarie del sonno.
Variazione da 1 settimana al basale e settimane 4, 8 e 12
Addendum sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh-PTSD (PSQI-A)
Lasso di tempo: Variazione degli incubi correlati al disturbo da stress post-traumatico durante le 12 settimane di prova
PSQI-A sarà utilizzato per valutare i comportamenti notturni dirompenti correlati al disturbo da stress post-traumatico, inclusi incubi, vampate di calore ed episodi di terrore durante il sonno. I punteggi vanno da 0 (normale) a 21 (grave). Gli investigatori intendono valutare gli incubi come risultato secondario.
Variazione degli incubi correlati al disturbo da stress post-traumatico durante le 12 settimane di prova

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Cambia durante la prova di 12 settimane
Il clinico e il paziente riportano miglioramenti sul CGI (depressione, umore, vigore, tendenza suicidaria, sonnolenza diurna e scale di valutazione della disabilità funzionale). Il CGI misura la risposta al trattamento psichiatrico valutando la gravità globale della malattia e il cambiamento delle condizioni cliniche nel tempo. Si compone di 3 sottoscale globali: gravità della malattia, miglioramento globale e indice di efficacia. L'item 1 è valutato su una scala a sette punti (da 1=normale a 7=estremamente malato); item 2 su una scala a sette punti (da 1=molto migliorato a 7=molto peggio); e l'elemento 3 su una scala a quattro punti (da 'nessuno' a 'supera l'effetto terapeutico'). Il CGI sarà utilizzato come misura secondaria di remissione (cioè, CGI-I di 1 "molto migliorato" o 2 "molto migliorato").
Cambia durante la prova di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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