Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Suvorexant: Ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von Schlafstörungen bei posttraumatischem Stress

17. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine häufige Folge von Kämpfen, die zu traumabedingter Übererregung und Schlafstörungen führen kann. Schlechter Schlaf, eine der häufigsten Beschwerden bei Veteranen mit PTBS, kann belastend sein, die Konzentration und das Gedächtnis beeinträchtigen und zu körperlichen Gesundheitszuständen wie metabolischem Syndrom, Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen. Das Orexin-Neuropeptidsystem liegt sowohl der Schlaf- als auch der Stressreaktivität zugrunde. Suvorexant, ein Medikament, das Orexin reduziert, verbessert den Schlaf bei Zivilisten, wurde jedoch noch nicht bei Veteranen mit PTSD getestet. Diese Studie wird testen, ob Suvorexant Schlafstörungen und PTBS-Symptome bei Veteranen verbessern kann. Suvorexant kann Veteranen zugute kommen, indem es den Schlaf schnell verbessert und gleichzeitig die PTSD-Symptome langfristig reduziert und weniger Nebenwirkungen aufweist, die bei früheren Medikamenten zur Behandlung dieser Erkrankungen üblich waren. Die Verbesserung des Schlafs und der PTBS-Symptome von Veteranen könnte zu einem besseren emotionalen und körperlichen Wohlbefinden, einer besseren Lebensqualität, Beziehungen und Funktion führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase IV an zwei Standorten mit parallelen Gruppen vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Suvorexant bei traumabedingten Schlafstörungen und PTBS-Symptomen bei Veteranen zu testen. Die Prüfärzte werden ein flexibles Dosierungsdesign von Suvorexant mit einer 2-wöchigen Titration gefolgt von einer 10-wöchigen Steady-Dose-Phase verwenden. Die Forscher sagen voraus, dass Suvorexant im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Abnahme der Schlaflosigkeit auf dem Insomnia Severity Index (ISI) während der 12-wöchigen Studie führen wird. Die Forscher sagen auch voraus, dass Suvorexant im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Verringerung der PTBS-Symptome außerhalb des Schlafs in der Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSMV) (CAPS-5) führen wird die 12-wöchige Probezeit. Zweitens werden die Forscher die potenzielle objektiv gemessene Handgelenks-Aktigraphie als biologischen Mechanismus der klinischen Besserung mit sowie begleitende Wirkungen auf PTBS-bezogene Alpträume unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD Addendum (PSQI-A) untersuchen. In Erwartung einer signifikanten Wirkung von Suvorexant auf PTBS werden die Prüfärzte explorative Analysen durchführen, um zu bewerten, ob die Schlafverbesserung die Wirkung von Suvorexant auf PTBS-Symptome vermittelt. Die Prüfärzte werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Suvorexant im Vergleich zu Placebo untersuchen (einschließlich Depression, Stimmung, Vitalität, Suizidalität und Tagesschläfrigkeit, psychomotorische Wachsamkeit und funktionelle Behinderung). Die Ergebnisse dieser Studie werden eine substantielle Begründung für die Verwendung von Suvorexant bei der Behandlung von Veteranen mit diesen Bedenken liefern. Diese Studie wird die erste sein, die einen selektiven Orexin-Rezeptor-Antagonisten in einer Veteranenprobe mit PTSD untersucht. Suvorexant ist ein zugängliches, nicht stigmatisiertes Medikament, dessen Verwendung und Sicherheit in nicht-psychiatrischen Einrichtungen gut etabliert sind. Es ist äußerst vielversprechend für die Behandlung häufiger und belastender Symptome bei Veteranen sowie Zivilisten mit traumabedingten Schlafstörungen und PTBS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer Vorgeschichte im US-Militärdienst, die in der Lage sind, Englisch zu lesen und zu verstehen, und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Ereignis von Kriterium A erfüllt die DSM-5-Kriterien
  • PTSD-Symptome > 3 Monate Dauer, wie durch ein CAPS-5 12 und eine partielle PTSD-Diagnose beim Screening indiziert
  • Schlaflosigkeit, angezeigt durch einen ISI-Score > 14

  • Patienten, die nicht ausschließende Medikamente einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis erhalten, die die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) umfasst, z. B.:

    • Sertralin
    • Paroxetin
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Citalopram
    • Escitalopram

  • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), z. B.:

    • Desvenlafaxin
    • Duloxetin
    • Levomilnacipran
    • Venlafaxin
  • Bei Personen, die sich in Psychotherapie befinden, muss die Behandlung 6 Wochen lang stabil sein

  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie nicht schwanger sein oder planen schwanger zu werden oder zu stillen und müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, z. B.:

    • Oral
    • implantierbar
    • injizierbar
    • transdermales Kontrazeptivum
    • Intrauterinpessar
    • Doppelbarrieren-Methode
  • Schlafapnoe-Score 30; Wenn das Screening auf eine leichte oder mittelschwere Schlafapnoe hinweist (Punktzahl zwischen 5 und 30), erfolgt eine Überweisung

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5 Alkohol-, Marihuana- und/oder andere Drogenkonsumstörung in den letzten 3 Monaten

    • Leichter Alkoholkonsum, der die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Konsumstörung nicht erfüllt, kann von Fall zu Fall zugelassen werden
    • Eine leichte oder mittelschwere Marihuanakonsumstörung kann von Fall zu Fall zugelassen werden
  • Manische oder psychotische Episode in den letzten 5 Jahren
  • Traumabelastung in den letzten 3 Monaten
  • Auffällige Suizid- oder Mordgedanken oder suizidales Verhalten in den letzten 3 Monaten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder erhöhtes Suizidrisiko, das eine zusätzliche Therapie oder stationäre Behandlung erfordert
  • Vorbestehende schwere Schlafapnoe (Score > 30) ohne Einhaltung einer wirksamen Behandlung (z. B. CPAP oder orales Gerät) oder positiver Screen auf schwere Schlafapnoe durch Typ-III-Gerät (Score > 30)
  • Neurologische Störung oder systemische Erkrankung, die die ZNS-Funktion beeinträchtigt

  • Chronische oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich:

    • instabile Angina
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • kongestive Herzinsuffizienz
    • Vorbestehende Hypotonie oder orthostatische Hypotonie
    • Herzblock oder Arrhythmie
    • chronisches Nieren- oder Leberversagen
    • Pankreatitis
    • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment
  • Schwangerschaft, Stillzeit und/oder Weigerung, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (für Frauen)
  • Narkolepsie
  • Frühere Nebenwirkung auf ein Hypnotikum
  • Aktuelle Anwendung von Benzodiazepinen, starken CYP3A-Hemmern oder Digoxin

Verboten:

  • Benzodiazepine
  • starke CYP3A-Hemmer
  • Digoxin
  • Darüber hinaus erhöhen ZNS-Depressiva (z. B. Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) bei gleichzeitiger Anwendung mit Suvorexant das Risiko einer ZNS-Depression und werden aus Sicherheitsgründen nicht zugelassen.
  • Da die Metabolisierung durch CYP3A der Hauptausscheidungsweg für Suvorexant ist, ist die gleichzeitige Anwendung von Suvorexant mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Boceprevir, Telaprevir, Telithromycin und Conivaptan) , moderate CYP3A-Hemmer (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft, Imatinib, Verapamil) oder starke CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampin, Carbamazepin und Phenytoin) sind nicht erlaubt.
  • Alle begleitenden Medikamenteneinnahmen werden überwacht und dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant
Suvorexant ist ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist, der von der FDA zur Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen ist.
Arzneimittel: Suvorexant
Suvorexant, ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist, ist das erste Medikament einer neuen Klasse von Medikamenten mit großem Versprechen, Schlaflosigkeit bei Veteranen mit PTBS zu behandeln. Suvorexant zielt auf das Orexin-Neuropeptidsystem ab und hat sich als äußerst erfolgreich bei der Behandlung von Schlaflosigkeit erwiesen.
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Identisches Placebo
Sichtbar abgestimmte, gleichgewichtete Placebo-Tabletten. Sie werden nicht nur in Aussehen und Gewicht übereinstimmen, sondern auch identische Verpackung und Etikettierung wie randomisierte, verblindete Studienmedikation aufweisen.
Sonstiges: Placebo
Sichtbar abgestimmte, gleichgewichtete Placebo-Tabletten. Sie werden nicht nur in Aussehen und Gewicht übereinstimmen, sondern auch identische Verpackung und Etikettierung wie randomisierte, verblindete Studienmedikation aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Der ISI ist ein spezifischer Index der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Zu den bewerteten Bereichen gehören Probleme mit dem Einschlafen, dem Durchschlafen und dem frühen Erwachen am Morgen; Unzufriedenheit mit dem Schlaf; Eingriff in das tägliche Funktionieren; Auswirkung auf die Lebensqualität; und sich Sorgen um Schlafprobleme machen.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Das CAPS-5 ist ein Interview mit 30 Fragen, das der Goldstandard für die Bewertung von PTBS ist. Der CAPS-5 bietet ein dimensionales und kategoriales Maß für PTBS und integriert die Häufigkeit und Intensität von Symptomen in einen einzigen Schweregrad-Score. Das CAPS-5 bestimmt einen Schwellenwert für den Schweregrad der PTBS (letzte Woche) zu Studienbeginn (ohne die Änderung von Punkt 20, Einschlafen und Durchschlafen). Mögliche Werte reichen von 0 bis 80. Alle geschulten und zertifizierten CAPS-Bewerter arbeiten unabhängig und sind nicht an der Rekrutierung, Studienkoordination oder Bewertung von Nebenwirkungen beteiligt.
Wechsel von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgelenk-Aktigraphie
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche zu Studienbeginn und den Wochen 4, 8 und 12
Der Schlaf-Wach-Zeitplan wird mit Handgelenksaktigraphie überwacht (Micro Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.). Der Actigraph liefert kontinuierliche Aktivitätsdaten unter Verwendung eines batteriebetriebenen Mikroprozessors in Armbanduhrgröße, der Bewegungen mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser erfasst. Hochauflösende Daten werden für die herkömmliche aktigraphische Schlaf-Wach-Schätzung auf Abtastintervalle von einer Minute heruntergerechnet und mit der Software ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.) analysiert. Schlafeffizienz, Durchschlafen, Gesamtschlafzeit und Aufwachen nach Einschlafen werden als sekundäre Schlafmaße verwendet.
Wechsel von 1 Woche zu Studienbeginn und den Wochen 4, 8 und 12
Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD-Nachtrag (PSQI-A)
Zeitfenster: Veränderung der PTBS-bezogenen Alpträume während der 12-wöchigen Studie
PSQI-A wird verwendet, um störendes nächtliches Verhalten im Zusammenhang mit PTSD zu bewerten, einschließlich Alpträumen, Hitzewallungen und Schreckensepisoden während des Schlafs. Die Werte reichen von 0 (normal) bis 21 (schwer). Die Ermittler planen, Albträume als sekundäres Ergebnis zu bewerten.
Veränderung der PTBS-bezogenen Alpträume während der 12-wöchigen Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Wechseln Sie während der 12-wöchigen Testversion
Der Arzt und der Patient berichten von Verbesserungen auf der CGI (Bewertungsskalen für Depression, Stimmung, Vitalität, Suizidalität, Tagesmüdigkeit und funktionelle Behinderung). Der CGI misst das Ansprechen auf eine psychiatrische Behandlung, indem er die globale Schwere der Erkrankung und die Veränderung des klinischen Zustands im Laufe der Zeit bewertet. Er besteht aus 3 globalen Subskalen: Schweregrad der Erkrankung, globale Verbesserung und Wirksamkeitsindex. Item 1 wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet (1 = normal bis 7 = extrem krank); Item 2 auf einer siebenstufigen Skala (1=sehr viel besser bis 7=sehr viel schlechter); und Punkt 3 auf einer vierstufigen Skala (von „keine“ bis „überwiegt therapeutische Wirkung“). Der CGI wird als sekundäres Remissionsmaß verwendet (d. h. CGI-I von 1 „sehr stark verbessert“ oder 2 „stark verbessert“).
Wechseln Sie während der 12-wöchigen Testversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Suvorexant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren