Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant: En dobbelt orexinreceptorantagonist til behandling af søvnforstyrrelser ved posttraumatisk stress

17. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig konsekvens af kamp, ​​der kan resultere i traumerelateret hyperarousal og søvnforstyrrelser. Dårlig søvn, en af ​​de mest almindelige klager hos veteraner med PTSD, kan være belastende, svække koncentrationen og hukommelsen og bidrage til fysiske helbredstilstande, såsom metabolisk syndrom, inflammation og hjerte-kar-sygdomme. Orexin neuropeptidsystemet ligger til grund for både søvn og stressreaktivitet. Suvorexant, et lægemiddel, der reducerer orexin, forbedrer søvn hos civile, men er endnu ikke blevet testet hos veteraner med PTSD. Denne undersøgelse vil teste, om suvorexant kan forbedre søvnforstyrrelser og PTSD-symptomer hos veteraner. Suvorexant kan gavne veteraner ved at forbedre søvnen hurtigt og samtidig reducere PTSD-symptomer på lang sigt og med færre bivirkninger, der var almindelige i tidligere medicin, der blev brugt til at behandle disse tilstande. Forbedring af veteranernes søvn og PTSD-symptomer kan føre til bedre følelsesmæssigt og fysisk velvære, livskvalitet, relationer og funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase IV-studie med to-site parallelgruppe for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​suvorexant på traume-relaterede søvnforstyrrelser og PTSD-symptomer hos veteraner. Forskerne vil bruge et fleksibelt dosisdesign af suvorexant med en 2-ugers titrering efterfulgt af en 10-ugers stabil dosisfase. Efterforskerne forudsiger, at suvorexant sammenlignet med placebo vil resultere i et større fald i søvnløshed på Insomnia Severity Index (ISI) i løbet af det 12-ugers forsøg. Efterforskerne forudsiger også, at suvorexant sammenlignet med placebo vil resultere i en større reduktion af ikke-søvn-PTSD-symptomer i Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSMV) (CAPS-5) over 12 ugers forsøg. Sekundært vil efterforskerne undersøge potentiel objektivt målt håndledsaktigrafi som en biologisk mekanisme for klinisk forbedring med såvel som samtidige effekter på PTSD-relaterede mareridt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD-tillægget (PSQI-A). I afventning af en signifikant effekt af suvorexant på PTSD, vil efterforskerne udføre eksplorative analyser for at evaluere, om søvnforbedring medierer effekten af ​​suvorexant på PTSD-symptomer. Efterforskerne vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​suvorexant sammenlignet med placebo (herunder depression, humør, handlekraft, suicidalitet og somnolens i dagtimerne, psykomotorisk årvågenhed og funktionsnedsættelse). Resultater fra denne undersøgelse vil give en væsentlig begrundelse for brugen af ​​Suvorexant i behandlingen af ​​veteraner med disse bekymringer. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge en selektiv orexin-receptorantagonist i en veteranprøve med PTSD. Suvorexant er en tilgængelig, ikke-stigmatiseret medicin, hvis anvendelse og sikkerhed er veletableret i ikke-psykiske omgivelser. Det har enestående løfte om behandling af almindelige og foruroligende symptomer hos veteraner såvel som civile med traumerelateret søvnforstyrrelse og PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rekruttering
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i aldersgruppen 18 til 75, med en historie fra amerikansk militærtjeneste, i stand til at læse og forstå engelsk og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kriterium En hændelse opfylder DSM-5-kriterierne
  • PTSD-symptomer >3 måneders varighed som indekseret ved en CAPS-5 12 og en delvis PTSD-diagnose ved screening
  • Søvnløshed angivet med en ISI-score > 14

  • Forsøgspersoner på ikke-ekskluderende medicin skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering, som inkluderer de selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), f.eks.:

    • Sertralin
    • Paroxetin
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Citalopram
    • Escitalopram

  • Serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er), f.eks.

    • Desvenlafaxin
    • Duloxetin
    • Levomilnacipran
    • Venlafaxin
  • For forsøgspersoner, der er i psykoterapi, skal behandlingen være stabil i 6 uger

  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller have planer om graviditet eller amning under undersøgelsen og skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, f.eks.:

    • mundtlig
    • implanterbar
    • injicerbar
    • transdermal prævention
    • intrauterin enhed
    • dobbeltbarriere metode
  • Søvnapnø score 30; hvis screening indikerer mild eller moderat søvnapnø (score mellem 5 og 30), vil der blive givet henvisning

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 alkohol, marihuana og/eller anden stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder

    • Mild alkoholbrug, der ikke opfylder kriterierne for moderat eller svær brugsforstyrrelse, kan tillades fra sag til sag
    • Mild eller moderat marihuanabrugsforstyrrelse kan tillades fra sag til sag
  • Manisk eller psykotisk episode inden for de sidste 5 år
  • Eksponering for traumer inden for de sidste 3 måneder
  • Fremtrædende selvmordstanker eller mordstanker eller enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 3 måneder på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller øget risiko for selvmord, der nødvendiggør yderligere terapi eller stationær behandling
  • Eksisterende svær søvnapnø (score >30) i mangel af overholdelse af effektiv behandling (såsom CPAP eller oral enhed) eller positiv screening for svær søvnapnø ved type III-enhed (score > 30)
  • Neurologisk lidelse eller systemisk sygdom, der påvirker CNS-funktionen

  • Kronisk eller ustabil medicinsk sygdom, herunder:

    • ustabil angina
    • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • kongestiv hjertesvigt
    • allerede eksisterende hypotension eller ortostatisk hypotension
    • hjerteblokade eller arytmi
    • kronisk nyre- eller leversvigt
    • pancreatitis
    • alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Mild kognitiv svækkelse vurderet af Montreal Cognitive Assessment
  • Graviditet, amning og/eller afvisning af at bruge effektiv prævention (for kvinder)
  • Narkolepsi
  • Tidligere bivirkning på et hypnotisk middel
  • Nuværende brug af benzodiazepiner, stærke CYP3A-hæmmere eller Digoxin

Forbudt:

  • benzodiazepiner
  • stærke CYP3A-hæmmere
  • Digoxin
  • Endvidere øger CNS-depressiva (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) risikoen for CNS-depression, når de administreres sammen med suvorexant og vil ikke være tilladt af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Da metabolisering af CYP3A er den vigtigste eliminationsvej for suvorexant, samtidig brug af suvorexant med stærke hæmmere af CYP3A (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, tevirfinavir, tevirla, boprevir, indinavir, tevirla, boprevir, indinavir, tevirla, boprevir) , moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice, imatinib, verapamil) eller stærke CYP3A-inducere (f.eks., rifentoampin og carbayampin.)
  • Al samtidig brug af medicin vil blive overvåget og dokumenteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant
Suvorexant er en dobbelt orexinreceptorantagonist, der er godkendt af FDA til behandling af søvnløshed.
Medicin: Suvorexant
Suvorexant, en dobbelt orexin-receptorantagonist, er den første i en ny klasse af lægemidler med stort løfte om at imødegå søvnløshed hos veteraner med PTSD. Suvorexant retter sig mod orexin-neuropeptidsystemet og har vist sig at være yderst vellykket til behandling af søvnløshed.
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: Identisk placebo
Synligt matchede placebotabletter med ens vægt. Udover at matche i udseende og vægt, vil de have identisk emballage og mærkning som randomiseret, blindet undersøgelsesmedicin.
Andet: Placebo
Synligt matchede placebotabletter med ens vægt. Udover at matche i udseende og vægt, vil de have identisk emballage og mærkning som randomiseret, blindet undersøgelsesmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
ISI er et specifikt indeks for opfattet søvnløshed. De vurderede områder omfatter problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen; utilfredshed med søvn; forstyrrelse af daglig funktion; indvirkning på livskvalitet; og bekymre dig om søvnproblemer.
Skift fra baseline til uge 12
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
CAPS-5 er et interview med 30 punkter, der er guldstandarden for PTSD. CAPS-5 giver et dimensionelt og kategorisk mål for PTSD og inkorporerer hyppigheden og intensiteten af ​​symptomer i en enkelt sværhedsgrad. CAPS-5 vil bestemme en tærskel for PTSD-sværhedsgrad (sidste uge) ved baseline (eksklusive ændring i punkt #20, der falder og forbliver i søvn). Mulige scores varierer fra 0 til 80. Alle uddannede og certificerede CAPS-bedømmere vil fungere uafhængigt og vil ikke være involveret i rekruttering, studiekoordinering eller evaluering af bivirkninger.
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handledsaktigrafi
Tidsramme: Skift fra 1 uge ved baseline og uge 4, 8 og 12
Søvnvågningsplanen vil blive overvåget med håndledsaktigrafi (Micro Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.). Actigraphen leverer kontinuerlige aktivitetsdata ved hjælp af en batteridrevet armbåndsur-størrelse mikroprocessor, der registrerer bevægelse med et tre-akset accelerometer. Højopløsningsdata vil blive nedsamplet til et minuts prøveintervaller til konventionel aktigrafisk søvn-vågne-estimering og analyseret ved hjælp af ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.) software. Søvneffektivitet, søvnvedligeholdelse, samlet søvntid og vågen efter søvnbegyndelse vil blive brugt som sekundære mål for søvn.
Skift fra 1 uge ved baseline og uge 4, 8 og 12
Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD-tillæg (PSQI-A)
Tidsramme: Ændring i PTSD-relaterede mareridt på tværs af 12 ugers forsøget
PSQI-A vil blive brugt til at vurdere forstyrrende natlig adfærd relateret til PTSD, herunder mareridt, hedeture og episoder af terror under søvn. Score varierer fra 0 (normal) til 21 (alvorlig). Efterforskerne planlægger at vurdere mareridt som et sekundært resultat.
Ændring i PTSD-relaterede mareridt på tværs af 12 ugers forsøget

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Skift i løbet af den 12 ugers prøveperiode
Klinikeren og patienten rapporterer om forbedring af CGI (depression, humør, vigor, suicidalitet, somnolens i dagtimerne og funktionsnedsættelser). CGI måler psykiatrisk behandlingsrespons ved at evaluere den globale sværhedsgrad af sygdommen og ændringer i den kliniske tilstand over tid. Den består af 3 globale underskalaer: Sygdoms sværhedsgrad, Global forbedring og Effektivitetsindeks. Punkt 1 er vurderet på en syv-trins skala (1=normal til 7=ekstremt syg); punkt 2 på en syv-trins skala (1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere); og punkt 3 på en firepunktsskala (fra 'ingen' til 'opvejer den terapeutiske effekt'). CGI'en vil blive brugt som et sekundært mål for remission (dvs. CGI-I på 1 "meget forbedret" eller 2 "meget forbedret").
Skift i løbet af den 12 ugers prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suvorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner