Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суворексант: двойной антагонист орексиновых рецепторов для лечения нарушений сна при посттравматическом стрессе

17 июля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является распространенным последствием боевых действий, которое может привести к гипервозбуждению и нарушениям сна, связанным с травмой. Плохой сон, одна из наиболее распространенных жалоб ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, может причинять беспокойство, ухудшать концентрацию и память, а также усугублять физические состояния здоровья, такие как метаболический синдром, воспаление и сердечно-сосудистые заболевания. Нейропептидная система орексина лежит в основе как сна, так и реакции на стресс. Суворексант, препарат, снижающий уровень орексина, улучшает сон у гражданских лиц, но еще не был испытан на ветеранах с посттравматическим стрессовым расстройством. В этом исследовании будет проверено, может ли суворексант улучшить нарушения сна и симптомы посттравматического стрессового расстройства у ветеранов. Суворексант может принести пользу ветеранам, быстро улучшив сон, а также ослабив симптомы посттравматического стрессового расстройства в долгосрочной перспективе, а также с меньшим количеством побочных эффектов, которые были характерны для предыдущих лекарств, используемых для лечения этих состояний. Улучшение сна ветеранов и симптомов посттравматического стрессового расстройства может привести к улучшению эмоционального и физического благополучия, качества жизни, отношений и функционирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IV с двумя параллельными группами для проверки эффективности и безопасности суворексанта при нарушении сна, связанном с травмой, и симптомах посттравматического стрессового расстройства у ветеранов. Исследователи будут использовать гибкую схему дозирования суворексанта с 2-недельным титрованием, за которым следует 10-недельная фаза стабильной дозы. Исследователи предсказывают, что суворексант по сравнению с плацебо приведет к большему снижению бессонницы по индексу тяжести бессонницы (ISI) в течение 12-недельного исследования. Исследователи также предсказывают, что суворексант, по сравнению с плацебо, приведет к большему уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства, не связанных со сном, по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистами, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSMV) (CAPS-5) по сравнению с 12-недельный испытательный срок. Во-вторых, исследователи изучат потенциальную объективно измеренную актиграфию запястья как биологический механизм клинического улучшения, а также сопутствующие эффекты на ночные кошмары, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, с использованием приложения Питтсбургского индекса качества сна к посттравматическому стрессу (PSQI-A). В ожидании значительного влияния суворексанта на посттравматическое стрессовое расстройство исследователи проведут исследовательский анализ, чтобы оценить, опосредует ли улучшение сна влияние суворексанта на симптомы посттравматического стрессового расстройства. Исследователи также изучат безопасность и переносимость суворексанта по сравнению с плацебо (включая депрессию, настроение, бодрость, суицидальные наклонности и дневную сонливость, психомоторную бдительность и функциональную неспособность). Результаты этого исследования обеспечат существенное обоснование использования суворексанта при лечении ветеранов с этими проблемами. Это исследование будет первым, в котором будет изучен селективный антагонист орексиновых рецепторов у ветерана с посттравматическим стрессовым расстройством. Суворексант — это доступное, не подвергающееся стигматизации лекарство, применение и безопасность которого хорошо зарекомендовали себя в непсихиатрических учреждениях. Он имеет выдающиеся перспективы для лечения распространенных и тревожных симптомов у ветеранов, а также у гражданских лиц с нарушениями сна, связанными с травмами, и посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabra S Inslicht, PhD
  • Номер телефона: 3341 (415) 221-4810
  • Электронная почта: sabra.inslicht@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Рекрутинг
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Контакт:
          • Michael Hollifield, MD
          • Номер телефона: 562-967-0115
          • Электронная почта: Michael.Hollifield@va.gov
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Контакт:
          • Sabra S Inslicht, PhD
          • Номер телефона: 3341 415-221-4810
          • Электронная почта: sabra.inslicht@va.gov
        • Главный следователь:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Контакт:
          • Robin Hurley, MD
          • Номер телефона: 14455 704-638-9000
          • Электронная почта: robin.hurley@va.gov
        • Контакт:
          • Amy Morris
          • Номер телефона: 14392 7046389000
          • Электронная почта: amy.morris3@va.gov
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
        • Рекрутинг
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Контакт:
          • Zhewu Wang, MD
          • Номер телефона: 843-252-3586
          • Электронная почта: zhewu.wang@va.gov
        • Контакт:
          • Lisa McTeague, PhD
          • Номер телефона: 8435775011
          • Электронная почта: lisa.mcteague@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, прошедшие военную службу в США, умеющие читать и понимать английский язык и способные дать письменное информированное согласие.
  • Критерий Событие соответствует критериям DSM-5.
  • Продолжительность симптомов посттравматического стрессового расстройства >3 месяцев по шкале CAPS-5 12 и частичный диагноз посттравматического стрессового расстройства при скрининге
  • Бессонница, на которую указывает оценка ISI> 14

  • Субъекты, принимающие неисключающие лекарства, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации, которая включает селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например:

    • Сертралин
    • пароксетин
    • флуоксетин
    • флувоксамин
    • циталопрам
    • Эсциталопрам

  • Ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), например:

    • Десвенлафаксин
    • Дулоксетин
    • Левомилнаципран
    • Венлафаксин
  • Для субъектов, находящихся на психотерапии, лечение должно быть стабильным в течение 6 недель.

  • Женщины детородного возраста не должны быть беременны или планировать беременность или кормление грудью во время исследования и должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, например:

    • устный
    • имплантируемый
    • инъекционный
    • трансдермальный контрацептив
    • внутриматочная спираль
    • двухбарьерный метод
  • Оценка апноэ сна 30; если скрининг показывает легкую или умеренную степень апноэ во сне (оценка от 5 до 30), будет предоставлено направление

Критерий исключения:

  • Алкоголь, марихуана и/или другие расстройства, связанные с употреблением наркотиков, по DSM-5 за последние 3 месяца

    • Умеренное употребление алкоголя, не соответствующее критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, может быть разрешено в каждом конкретном случае.
    • Легкое или умеренное расстройство, связанное с употреблением марихуаны, может быть разрешено в каждом конкретном случае.
  • Маниакальный или психотический эпизод за последние 5 лет
  • Перенесенная травма за последние 3 мес.
  • Выраженные суицидальные или убийственные мысли или любое суицидальное поведение за последние 3 месяца по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) или повышенный риск суицида, требующий дополнительной терапии или стационарного лечения.
  • Ранее существовавшее тяжелое апноэ во сне (оценка >30) при отсутствии приверженности к эффективному лечению (например, CPAP или пероральному устройству) или положительный скрининг на тяжелое апноэ во сне с помощью устройства III типа (оценка >30)
  • Неврологическое расстройство или системное заболевание, влияющее на функцию ЦНС

  • Хронические или нестабильные медицинские заболевания, включая:

    • нестабильная стенокардия
    • инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • хроническая сердечная недостаточность
    • предшествующая гипотензия или ортостатическая гипотензия
    • блокада сердца или аритмия
    • хроническая почечная или печеночная недостаточность
    • панкреатит
    • тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма
  • Легкие когнитивные нарушения, оцененные Монреальской когнитивной оценкой
  • Беременность, кормление грудью и/или отказ от эффективных противозачаточных средств (для женщин)
  • нарколепсия
  • Предыдущая неблагоприятная реакция на снотворное
  • Текущее использование бензодиазепинов, сильных ингибиторов CYP3A или дигоксина

Запрещенный:

  • бензодиазепины
  • сильные ингибиторы CYP3A
  • Дигоксин
  • Кроме того, депрессанты ЦНС (например, бензодиазепины, опиоиды, алкоголь) повышают риск угнетения ЦНС при совместном применении с суворексантом и не допускаются по соображениям безопасности.
  • Поскольку метаболизм CYP3A является основным путем выведения суворексанта, одновременное применение суворексанта с сильными ингибиторами CYP3A (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, кларитромицином, нефазодоном, ритонавиром, саквинавиром, нелфинавиром, индинавиром, боцепревиром, телапревиром, телитромицином и кониваптаном) , умеренные ингибиторы CYP3A (например, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, фосампренавир, грейпфрутовый сок, иматиниб, верапамил) или сильные индукторы CYP3A (например, рифампицин, карбамазепин и фенитоин) не допускаются.
  • Все сопутствующие лекарственные препараты будут контролироваться и документироваться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суворексант
Суворексант — двойной антагонист рецепторов орексина, одобренный FDA для лечения бессонницы.
Лекарство: Суворексант
Суворексант, двойной антагонист орексиновых рецепторов, является первым препаратом нового класса с большими перспективами лечения бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Суворексант воздействует на нейропептидную систему орексина, и было показано, что он очень эффективен при лечении бессонницы.
Другие имена:
  • Белсомра
Плацебо Компаратор: Идентичное плацебо
Заметно подобранные таблетки плацебо одинакового веса. Помимо соответствия внешнему виду и весу, они будут иметь идентичную упаковку и маркировку как препараты для рандомизированного слепого исследования.
Другой: Плацебо
Заметно подобранные таблетки плацебо одинакового веса. Помимо соответствия внешнему виду и весу, они будут иметь идентичную упаковку и маркировку как препараты для рандомизированного слепого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
ISI — это специфический индекс воспринимаемой тяжести бессонницы. Оцениваемые области включают проблемы с засыпанием, поддержанием сна и ранним утренним пробуждением; неудовлетворенность сном; вмешательство в повседневную деятельность; влияние на качество жизни; и беспокоиться о проблемах со сном.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
CAPS-5 — это интервью из 30 пунктов, которое является золотым стандартом оценки посттравматического стресса. CAPS-5 обеспечивает пространственную и категориальную меру посттравматического стрессового расстройства и включает частоту и интенсивность симптомов в единую оценку тяжести. CAPS-5 определит порог тяжести посттравматического стрессового расстройства (за последнюю неделю) на исходном уровне (исключая изменения в пункте № 20 засыпания и продолжительности сна). Возможные значения варьируются от 0 до 80. Все обученные и сертифицированные CAPS-оценщики будут действовать независимо и не будут участвовать в наборе, координации исследований или оценке побочных эффектов.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актиграфия запястья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной неделей 1 и неделями 4, 8 и 12
График пробуждения во сне будет отслеживаться с помощью актиграфии запястья (Micro Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.). Actigraph обеспечивает непрерывные данные об активности с помощью микропроцессора размером с наручные часы с питанием от батареи, который определяет движение с помощью трехосевого акселерометра. Данные с высоким разрешением будут уменьшены до минутных интервалов выборки для обычной актиграфической оценки сна-бодрствования и проанализированы с использованием программного обеспечения ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.). Эффективность сна, поддержание сна, общее время сна и пробуждение после начала сна будут использоваться в качестве вторичных показателей сна.
Изменение по сравнению с исходной неделей 1 и неделями 4, 8 и 12
Дополнение Питтсбургского индекса качества сна к ПТСР (PSQI-A)
Временное ограничение: Изменение ночных кошмаров, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, в течение 12-недельного испытания
PSQI-A будет использоваться для оценки деструктивного ночного поведения, связанного с посттравматическим стрессовым расстройством, включая ночные кошмары, приливы и эпизоды ужаса во время сна. Оценки варьируются от 0 (нормально) до 21 (тяжело). Исследователи планируют оценивать ночные кошмары как вторичный результат.
Изменение ночных кошмаров, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, в течение 12-недельного испытания

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Изменения в течение 12-недельного пробного периода
Клиницист и пациент сообщают об улучшении по шкале CGI (депрессия, настроение, энергичность, суицидальные наклонности, дневная сонливость и оценочные шкалы функциональной нетрудоспособности). CGI измеряет реакцию на психиатрическое лечение, оценивая общую тяжесть заболевания и изменение клинического состояния с течением времени. Он состоит из 3 глобальных субшкал: тяжести заболевания, общего улучшения и индекса эффективности. Пункт 1 оценивается по семибалльной шкале (от 1 = нормально до 7 = крайне плохо); пункт 2 по семибалльной шкале (1=значительно улучшилось, 7=значительно ухудшилось); и пункт 3 по четырехбалльной шкале (от «отсутствует» до «превышает терапевтический эффект»). CGI будет использоваться как вторичная мера ремиссии (т. е. CGI-I из 1 «значительно улучшилось» или 2 «значительно улучшилось»).
Изменения в течение 12-недельного пробного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суворексант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться