此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Suvorexant：一种双重食欲素受体拮抗剂，用于治疗创伤后应激障碍患者的睡眠障碍

2025年7月17日 更新者：VA Office of Research and Development

Suvorexant：治疗创伤后应激障碍睡眠障碍的双食欲素受体拮抗剂

创伤后应激障碍 (PTSD) 是战斗的常见后果，可导致与创伤相关的过度兴奋和睡眠障碍。 睡眠不佳是患有 PTSD 的退伍军人最常见的抱怨之一，它可能会令人痛苦、注意力和记忆力受损，并导致身体健康状况，例如代谢综合征、炎症和心血管疾病。 食欲素神经肽系统是睡眠和应激反应的基础。 Suvorexant 是一种减少食欲素的药物，可改善平民的睡眠，但尚未在患有 PTSD 的退伍军人中进行过测试。 这项研究将测试 suvorexant 是否可以改善退伍军人的睡眠障碍和 PTSD 症状。 Suvorexant 可以快速改善睡眠，同时长期减少 PTSD 症状，并且减少以前用于治疗这些疾病的药物中常见的副作用，从而使退伍军人受益。 改善退伍军人的睡眠和 PTSD 症状可能会带来更好的情绪和身体健康、生活质量、人际关系和功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提出了一项两点平行组、随机、双盲、安慰剂对照的 IV 期临床试验，以测试 suvorexant 对退伍军人创伤相关睡眠障碍和 PTSD 症状的疗效和安全性。 研究人员将使用 suvorexant 的灵活剂量设计，先进行 2 周的滴定，然后进行 10 周的稳定剂量阶段。 研究人员预测，与安慰剂相比，在为期 12 周的试验中，suvorexant 将导致失眠严重程度指数 (ISI) 的失眠率下降更多。 研究人员还预测，与安慰剂相比，suvorexant 将导致临床医生管理的精神疾病诊断和统计手册 PTSD 量表第五版 (DSMV) (CAPS-5) 中的非睡眠 PTSD 症状减少更多为期 12 周的试用期。 其次，研究人员将使用匹兹堡睡眠质量指数-PTSD 附录 (PSQI-A) 检查潜在的客观测量手腕活动记录作为临床改善的生物学机制以及对 PTSD 相关噩梦的伴随影响。 在 suvorexant 对 PTSD 产生显着影响之前，研究人员将进行探索性分析，以评估睡眠改善是否介导了 suvorexant 对 PTSD 症状的影响。 研究人员还将检查 suvorexant 与安慰剂相比的安全性和耐受性（包括抑郁、情绪、活力、自杀倾向和白天嗜睡、精神运动警觉和功能障碍）。 这项研究的结果将为使用 Suvorexant 治疗有这些问题的退伍军人提供实质性的理由。 这项研究将首次在患有 PTSD 的退伍军人样本中检测选择性食欲素受体拮抗剂。 Suvorexant 是一种易于使用、无污点的药物，其使用和安全性已在非心理健康环境中得到证实。 它在治疗退伍军人以及患有创伤相关睡眠障碍和创伤后应激障碍的平民中的常见和令人痛苦的症状方面具有杰出的前景。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • 招聘中
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94121-1563
        • 招聘中
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • 招聘中
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • 接触：
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
        • 招聘中
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄范围为 18 至 75 岁，具有美国兵役史，能够阅读和理解英语，并能够提供书面知情同意书
  • 标准 事件符合 DSM-5 标准
  • 根据 CAPS-5 12 和筛选时的部分 PTSD 诊断，PTSD 症状持续时间 >3 个月
  • ISI 分数 > 14 表示失眠

  • 使用非排他性药物的受试者必须在随机化前至少 4 周服用稳定剂量，其中包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)，例如：

    • 舍曲林
    • 帕罗西汀
    • 氟西汀
    • 氟伏沙明
    • 西酞普兰
    • 艾司西酞普兰

  • 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)，例如：

    • 去甲文拉法辛
    • 度洛西汀
    • 左旋米那普仑
    • 文拉法辛
  • 对于接受心理治疗的受试者，治疗必须稳定 6 周

  • 有生育能力的女性在研究期间不得怀孕或有怀孕或哺乳计划，并且必须使用医学上可接受的节育方法，例如：

    • 口服
    • 可植入的
    • 可注射的
    • 透皮避孕药
    • 宫内节育器
    • 双屏障法
  • 睡眠呼吸暂停评分 30；如果筛查显示轻度或中度睡眠呼吸暂停（分数在 5 到 30 之间），将提供转介

排除标准：

  • 过去 3 个月内 DSM-5 酒精、大麻和/或其他药物使用障碍

    • 可根据具体情况允许不符合中度或重度使用障碍标准的轻度饮酒
    • 视具体情况而定，允许轻度或中度吸食大麻
  • 最近 5 年的躁狂或精神病发作
  • 在过去 3 个月内接触过外伤
  • 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 在过去 3 个月内有明显的自杀或杀人意念或任何自杀行为，或者自杀风险增加需要额外治疗或住院治疗
  • 在没有坚持有效治疗（如 CPAP 或口腔装置）或 III 型装置（评分 > 30）对严重睡眠呼吸暂停进行阳性筛查的情况下，预先存在严重睡眠呼吸暂停（评分 > 30）
  • 影响中枢神经系统功能的神经系统疾病或全身性疾病

  • 慢性或不稳定的内科疾病，包括：

    • 不稳定型心绞痛
    • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
    • 充血性心力衰竭
    • 先前存在的低血压或体位性低血压
    • 心脏传导阻滞或心律失常
    • 慢性肾或肝功能衰竭
    • 胰腺炎
    • 严重的慢性阻塞性肺疾病
  • 严重创伤性脑损伤史
  • 蒙特利尔认知评估评估的轻度认知障碍
  • 怀孕、哺乳和/或拒绝使用有效的避孕措施（针对女性）
  • 发作性睡病
  • 以前对催眠药的不良反应
  • 目前正在使用苯二氮卓类药物、强效 CYP3A 抑制剂或地高辛

禁止：

  • 苯二氮卓类
  • 强 CYP3A 抑制剂
  • 地高辛
  • 此外，中枢神经系统抑制剂（例如苯二氮卓类药物、阿片类药物、酒精）在与 suvorexant 共同给药时会增加中枢神经系统抑制的风险，出于安全原因，不允许使用。
  • 由于 CYP3A 代谢是 suvorexant 的主要消除途径，suvorexant 与 CYP3A 的强抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、博普瑞韦、特拉匹韦、泰利霉素和考尼伐坦）同时使用、中度 CYP3A 抑制剂（例如安普那韦、阿瑞匹坦、阿扎那韦、环丙沙星、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、葡萄柚汁、伊马替尼、维拉帕米）或强效 CYP3A 诱导剂（例如利福平、卡马西平和苯妥英钠）将不被允许。
  • 将监测和记录所有伴随药物的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：舒沃瑞生
Suvorexant 是一种双重食欲素受体拮抗剂，已获 FDA 批准用于治疗失眠。
药品：舒沃瑞生
Suvorexant 是一种双重食欲素受体拮抗剂，是一类新型药物中的第一个，有望解决患有 PTSD 的退伍军人的失眠问题。 Suvorexant 靶向食欲素神经肽系统，已被证明在治疗失眠方面非常成功。
其他名称：
  • 贝尔索姆拉
安慰剂比较：相同的安慰剂
明显匹配、重量相同的安慰剂药片。 除了外观和重量相匹配外，它们的包装和标签与随机盲法研究药物相同。
其他：安慰剂
明显匹配、重量相同的安慰剂药片。 除了外观和重量相匹配外，它们的包装和标签与随机盲法研究药物相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
ISI 是感知失眠严重程度的特定指标。 评估的领域包括睡眠开始、睡眠维持和清晨觉醒的问题；对睡眠不满；干扰日常运作；对生活质量的影响；并担心睡眠问题。
从基线到第 12 周的变化
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
CAPS-5 是一个包含 30 个项目的访谈，是 PTSD 的黄金标准评估。 CAPS-5 提供了 PTSD 的维度和分类测量，并将症状的频率和强度纳入单一严重性评分。 CAPS-5 将确定基线时 PTSD 严重程度（过去一周）的阈值（不包括项目 #20 的变化和保持睡眠状态）。 可能的分数范围从 0 到 80。 所有经过培训和认证的 CAPS 评估员都将独立运作，不会参与招募、研究协调或副作用评估。
从基线到第 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手腕活动记录仪
大体时间：从基线第 1 周到第 4、8 和 12 周的变化
将用手腕活动记录仪（Micro Motionlogger，Ambulatory Monitoring，Inc.）监测睡眠唤醒时间表。 actigraph 使用电池供电的手表大小的微处理器提供连续的活动数据，微处理器通过三轴加速度计感应运动。 高分辨率数据将被下采样到一分钟的采样间隔，用于传统的活动记录睡眠-觉醒估计，并使用 ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.) 软件进行分析。 睡眠效率、睡眠维持、总睡眠时间和入睡后的觉醒将用作睡眠的次要量度。
从基线第 1 周到第 4、8 和 12 周的变化
匹兹堡睡眠质量指数 - PTSD 附录 (PSQI-A)
大体时间：在 12 周的试验中与 PTSD 相关的噩梦发生变化
PSQI-A 将用于评估与 PTSD 相关的破坏性夜间行为，包括噩梦、潮热和睡眠期间的恐怖发作。 分数范围从 0（正常）到 21（严重）。 研究人员计划将噩梦作为次要结果进行评估。
在 12 周的试验中与 PTSD 相关的噩梦发生变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象 (CGI)
大体时间：12 周试验期间的变化
临床医生和患者报告 CGI（抑郁、情绪、活力、自杀倾向、白天嗜睡和功能障碍评定量表）有所改善。 CGI 通过评估疾病的全球严重程度和临床状况随时间的变化来衡量精神病学治疗反应。 它由 3 个全局分量表组成：疾病严重程度、全局改善和疗效指数。 第 1 项采用七分制评分（1=正常，7=极度不适）； 7 分制的第 2 项（1=非常好，7=非常差）；以及四分制的第 3 项（从“无”到“超过治疗效果”）。 CGI 将用作缓解的次要措施（即 CGI-I 为 1“非常改善”或 2“大大改善”）。
12 周试验期间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Sabra S Inslicht, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月30日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月17日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

舒沃瑞生的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅