Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suvorexant: podwójny antagonista receptora oreksyny do leczenia zaburzeń snu w stresie pourazowym

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Suvorexant: podwójny antagonista receptora oreksyny w leczeniu zaburzeń snu w stresie pourazowym

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest częstą konsekwencją walki, która może skutkować nadmiernym pobudzeniem i zaburzeniami snu związanymi z traumą. Słaby sen, jedna z najczęstszych dolegliwości u weteranów z zespołem stresu pourazowego, może być niepokojący, upośledzać koncentrację i pamięć oraz przyczyniać się do fizycznych problemów zdrowotnych, takich jak zespół metaboliczny, stany zapalne i choroby układu krążenia. System neuropeptydów oreksyny leży u podstaw zarówno snu, jak i reaktywności na stres. Suvorexant, lek, który redukuje oreksynę, poprawia sen u cywilów, ale nie był jeszcze testowany na weteranach z zespołem stresu pourazowego. To badanie sprawdzi, czy suvorexant może poprawić zaburzenia snu i objawy PTSD u weteranów. Suvorexant może przynieść korzyści weteranom poprzez szybką poprawę snu, a jednocześnie zmniejszenie objawów PTSD w dłuższej perspektywie i przy mniejszej liczbie skutków ubocznych, które były powszechne w przypadku poprzednich leków stosowanych w leczeniu tych schorzeń. Poprawa snu weteranów i objawów PTSD może prowadzić do lepszego samopoczucia emocjonalnego i fizycznego, jakości życia, relacji i funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują dwuośrodkowe, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IV w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa suvorexantu w zaburzeniach snu związanych z traumą i objawami PTSD u weteranów. Badacze zastosują elastyczny schemat dawkowania suvorexantu z 2-tygodniowym dostosowywaniem dawki, po którym nastąpi 10-tygodniowa faza stałej dawki. Badacze przewidują, że suvorexant w porównaniu z placebo spowoduje większy spadek bezsenności w Insomnia Severity Index (ISI) w ciągu 12-tygodniowego badania. Badacze przewidują również, że suvorexant, w porównaniu z placebo, spowoduje większą redukcję objawów PTSD niezwiązanych ze snem w skali PTSD podawanej przez klinicystę w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSMV) (CAPS-5) w porównaniu z placebo. 12-tygodniowy okres próbny. Po drugie, badacze zbadają potencjalnie obiektywnie zmierzoną aktygrafię nadgarstka jako biologiczny mechanizm poprawy klinicznej, a także towarzyszący wpływ na koszmary związane z zespołem stresu pourazowego, korzystając z dodatku Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD (PSQI-A). W oczekiwaniu na znaczący wpływ suvorexantu na PTSD, badacze przeprowadzą analizy eksploracyjne, aby ocenić, czy poprawa snu pośredniczy w wpływie suvorexantu na objawy PTSD. Badacze zbadają również bezpieczeństwo i tolerancję suvorexantu w porównaniu z placebo (w tym depresję, nastrój, wigor, skłonności samobójcze i senność w ciągu dnia, czujność psychomotoryczną i niepełnosprawność funkcjonalną). Wyniki tego badania dostarczą merytorycznych przesłanek do stosowania Suvorexant w leczeniu weteranów z tymi obawami. To badanie będzie pierwszym, które zbada selektywnego antagonistę receptora oreksyny w próbce weterana z zespołem stresu pourazowego. Suvorexant to dostępny, niestygmatyzowany lek, którego stosowanie i bezpieczeństwo zostało dobrze ugruntowane w warunkach niezwiązanych ze zdrowiem psychicznym. Jest niezwykle obiecujący w leczeniu powszechnych i niepokojących objawów u weteranów, a także cywilów z zaburzeniami snu związanymi z traumą i zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Rekrutacyjny
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 75 lat, z historią służby wojskowej w USA, potrafiący czytać i rozumieć język angielski oraz zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Kryterium Zdarzenie spełnia kryteria DSM-5
  • Objawy PTSD trwające dłużej niż 3 miesiące według indeksu CAPS-5 12 i częściowa diagnoza PTSD podczas badania przesiewowego
  • Bezsenność wskazana przez wynik ISI > 14

  • Pacjenci przyjmujący niewykluczające leki muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, która obejmuje selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np.:

    • Sertralina
    • Paroksetyna
    • Fluoksetyna
    • Fluwoksamina
    • Citalopram
    • escytalopram

  • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), np.:

    • Deswenlafaksyna
    • Duloksetyna
    • lewomilnacipran
    • wenlafaksyna
  • W przypadku pacjentów, którzy są w trakcie psychoterapii, leczenie musi być stabilne przez 6 tygodni

  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani planować ciąży lub karmienia piersią podczas badania i muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, np.:

    • doustny
    • wszczepialne
    • do wstrzykiwań
    • transdermalny środek antykoncepcyjny
    • urządzenie wewnątrzmaciczne
    • metoda podwójnej bariery
  • Wynik bezdechu sennego 30; jeśli badanie przesiewowe wykaże łagodny lub umiarkowany bezdech senny (wynik od 5 do 30), zostanie wydane skierowanie

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-5 alkohol, marihuana i/lub inne zaburzenia związane z używaniem narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    • Umiarkowane spożywanie alkoholu, które nie spełnia kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach
    • Łagodne lub umiarkowane zaburzenia związane z używaniem marihuany mogą być dozwolone w indywidualnych przypadkach
  • Epizod maniakalny lub psychotyczny w ciągu ostatnich 5 lat
  • Narażenie na traumę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wyraźne myśli samobójcze lub zabójstwa lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) lub zwiększone ryzyko samobójstwa, które wymaga dodatkowej terapii lub leczenia szpitalnego
  • Istniejący wcześniej ciężki bezdech senny (wynik >30) w przypadku braku przestrzegania skutecznego leczenia (takiego jak CPAP lub urządzenie doustne) lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ciężkiego bezdechu sennego za pomocą urządzenia typu III (wynik >30)
  • Zaburzenia neurologiczne lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego

  • Przewlekła lub niestabilna choroba medyczna, w tym:

    • niestabilna dusznica bolesna
    • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • zastoinowa niewydolność serca
    • istniejące wcześniej niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne
    • blok serca lub arytmia
    • przewlekła niewydolność nerek lub wątroby
    • zapalenie trzustki
    • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej
  • Ciąża, karmienie piersią i/lub odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji (dla kobiet)
  • Narkolepsja
  • Poprzednia reakcja niepożądana na środek nasenny
  • Obecne stosowanie benzodiazepin, silnych inhibitorów CYP3A lub digoksyny

Zakazana:

  • benzodiazepiny
  • silne inhibitory CYP3A
  • Digoksyna
  • Ponadto leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) zwiększają ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego w przypadku jednoczesnego podawania z suworeksantem i nie będą dozwolone ze względów bezpieczeństwa.
  • Ponieważ metabolizm przy udziale CYP3A jest główną drogą eliminacji suworeksantu, jednoczesne stosowanie suworeksantu z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem, indynawirem, boceprewirem, telaprewirem, telitromycyną i koniwaptanem) , umiarkowane inhibitory CYP3A (np. amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, sok grejpfrutowy, imatynib, werapamil) lub silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina i fenytoina) nie będą dozwolone.
  • Wszystkie jednoczesne stosowanie leków będzie monitorowane i dokumentowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvorexant
Suvorexant to podwójny antagonista receptora oreksyny, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności.
Lek: Suvorexant
Suvorexant, podwójny antagonista receptora oreksyny, jest pierwszym lekiem z nowej klasy, który ma duże szanse na rozwiązanie problemu bezsenności u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Suvorexant celuje w system neuropeptydów oreksyny i wykazano, że jest bardzo skuteczny w leczeniu bezsenności.
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Identyczne placebo
Widocznie dopasowane, jednakowo ważone tabletki placebo. Oprócz dopasowania pod względem wyglądu i wagi, będą miały identyczne opakowanie i etykietę jak randomizowany, zaślepiony badany lek.
Inny: Placebo
Widocznie dopasowane, jednakowo ważone tabletki placebo. Oprócz dopasowania pod względem wyglądu i wagi, będą miały identyczne opakowanie i etykietę jak randomizowany, zaślepiony badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
ISI jest specyficznym wskaźnikiem postrzeganej ciężkości bezsenności. Oceniane obszary obejmują problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; ingerencja w codzienne funkcjonowanie; wpływ na jakość życia; i martwić się problemami ze snem.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
CAPS-5 to wywiad składający się z 30 pozycji, który jest złotym standardem oceny PTSD. CAPS-5 zapewnia wymiarową i kategoryczną miarę PTSD oraz włącza częstotliwość i intensywność objawów do pojedynczej oceny nasilenia. CAPS-5 określi próg nasilenia PTSD (ostatni tydzień) na linii bazowej (z wyłączeniem zmiany w pozycji #20 zasypiania i pozostawania we śnie). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wszyscy przeszkoleni i certyfikowani oceniający CAPS będą działać niezależnie i nie będą zaangażowani w rekrutację, koordynację badań ani ocenę skutków ubocznych.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktygrafia nadgarstka
Ramy czasowe: Zmiana od 1 tygodnia na początku badania i tygodni 4, 8 i 12
Harmonogram snu i czuwania będzie monitorowany za pomocą aktygrafii nadgarstka (Micro Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.). Actigraph zapewnia ciągłe dane dotyczące aktywności za pomocą zasilanego bateryjnie mikroprocesora wielkości zegarka naręcznego, który wykrywa ruch za pomocą trójosiowego akcelerometru. Dane o wysokiej rozdzielczości zostaną zmniejszone do jednominutowych interwałów próbkowania w celu konwencjonalnej aktygraficznej oceny snu i czuwania i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.). Efektywność snu, utrzymanie snu, całkowity czas snu i pobudka po zaśnięciu zostaną wykorzystane jako drugorzędne miary snu.
Zmiana od 1 tygodnia na początku badania i tygodni 4, 8 i 12
Pittsburgh Sleep Quality Index – dodatek PTSD (PSQI-A)
Ramy czasowe: Zmiana w koszmarach związanych z zespołem stresu pourazowego podczas 12-tygodniowego okresu próbnego
PSQI-A zostanie wykorzystany do oceny destrukcyjnych nocnych zachowań związanych z zespołem stresu pourazowego, w tym koszmarów sennych, uderzeń gorąca i epizodów terroru podczas snu. Wyniki wahają się od 0 (normalny) do 21 (ciężki). Badacze planują ocenić koszmary senne jako wynik drugorzędny.
Zmiana w koszmarach związanych z zespołem stresu pourazowego podczas 12-tygodniowego okresu próbnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Zmień podczas 12-tygodniowego okresu próbnego
Klinicysta i pacjent zgłaszają poprawę w skali CGI (skale depresji, nastroju, wigoru, skłonności samobójczych, senności w ciągu dnia i niepełnosprawności funkcjonalnej). CGI mierzy odpowiedź na leczenie psychiatryczne, oceniając ogólną ciężkość choroby i zmianę stanu klinicznego w czasie. Składa się z 3 globalnych podskal: ciężkości choroby, globalnej poprawy i wskaźnika skuteczności. Pozycja 1 jest oceniana na siedmiostopniowej skali (1 = normalny do 7 = bardzo chory); pozycja 2 na siedmiostopniowej skali (1=bardzo dobrze do 7=bardzo gorzej); oraz pozycję 3 na czterostopniowej skali (od „brak” do „przeważa efekt terapeutyczny”). CGI będzie używany jako drugorzędna miara remisji (tj. CGI-I 1 „bardzo duża poprawa” lub 2 „znaczna poprawa”).
Zmień podczas 12-tygodniowego okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suvorexant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj