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Suvorexant: 외상 후 스트레스에서 수면 장애를 치료하기 위한 이중 오렉신 수용체 길항제

2025년 7월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상 관련 과각성과 수면 장애를 초래할 수 있는 전투의 일반적인 결과입니다. PTSD가 있는 재향 군인의 가장 흔한 불만 중 하나인 수면 부족은 고통스럽고 집중력과 기억력을 손상시킬 수 있으며 대사 증후군, 염증 및 심혈관 질환과 같은 신체 건강 상태에 기여할 수 있습니다. 오렉신 신경펩티드 시스템은 수면과 스트레스 반응의 기초가 됩니다. 오렉신을 감소시키는 약물인 수보렉산트는 민간인의 수면을 개선하지만 PTSD가 있는 재향군인에게는 아직 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 수보렉산트가 재향 군인의 수면 장애 및 PTSD 증상을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 수보렉산트는 재향군인에게 수면을 빠르게 개선하는 동시에 장기적으로 PTSD 증상을 줄이고 이러한 상태를 치료하는 데 사용된 이전 약물에서 흔히 발생했던 부작용을 줄임으로써 도움이 될 수 있습니다. 재향군인의 수면과 PTSD 증상을 개선하면 정서적 및 신체적 웰빙, 삶의 질, 관계 및 기능이 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 제대군인의 외상 관련 수면 장애 및 PTSD 증상에 대한 수보렉산트의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 2개 사이트 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제4상 임상 시험을 제안합니다. 조사관은 2주 적정 후 10주 정상 용량 단계로 수보렉산트의 유연한 용량 설계를 사용할 것입니다. 연구자들은 위약과 비교하여 수보렉산트가 12주간의 시험에서 불면증 심각도 지수(ISI)에서 더 큰 불면증 감소를 가져올 것으로 예측합니다. 연구자들은 또한 수보렉산트가 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSMV)(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 위약에 비해 비수면 PTSD 증상을 더 크게 감소시킬 것이라고 예측합니다. 12주 시험. 두 번째로 조사관은 PSQI-A(Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD addendum)를 사용하여 PTSD 관련 악몽에 대한 부수적 효과뿐만 아니라 임상적 개선의 생물학적 메커니즘으로서 잠재적으로 객관적으로 측정된 손목 액티그래피를 조사할 것입니다. PTSD에 대한 수보렉산트의 상당한 영향이 있을 때까지 조사자는 수면 개선이 PTSD 증상에 대한 수보렉산트의 효과를 중재하는지 여부를 평가하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다. 조사관은 또한 위약과 비교하여 수보렉산트의 안전성과 내약성(우울증, 기분, 활력, 자살 경향, 주간 졸음, 정신운동 경계 및 기능 장애 포함)을 조사할 것입니다. 이 연구의 결과는 이러한 문제가 있는 재향 군인의 치료에 Suvorexant 사용에 대한 실질적인 근거를 제공할 것입니다. 이 연구는 PTSD가 있는 베테랑 샘플에서 선택적 오렉신 수용체 길항제를 조사하는 첫 번째 연구입니다. Suvorexant는 비정신 건강 환경에서 사용 및 안전성이 잘 확립된 접근 가능하고 낙인 찍히지 않는 약물입니다. 외상 관련 수면 장애 및 PTSD가 있는 민간인뿐만 아니라 재향 군인의 일반적이고 고통스러운 증상을 치료할 수 있는 뛰어난 가능성을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94121-1563
        • 모병
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • 모병
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
        • 모병
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성, 연령 범위 18~75세, 미군 복무 이력, 영어 읽기 및 이해 가능, 사전 서면 동의 제공 가능
  • 기준 A 이벤트가 DSM-5 기준을 충족함
  • CAPS-5 12 및 스크리닝 시 부분 PTSD 진단에 의해 색인된 PTSD 증상 >3개월 지속
  • ISI 점수 > 14로 표시되는 불면증

  • 비배타적 약물을 복용하는 피험자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 포함하는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 예:

    • 설트랄린
    • 파록세틴
    • 플루옥세틴
    • 플루복사민
    • 시탈로프람
    • 에스시탈로프람

  • 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 예:

    • 데스벤라팍신
    • 둘록세틴
    • 레보밀나시프란
    • 벤라팍신
  • 심리치료 중인 피험자의 경우 치료가 6주 동안 안정적이어야 함

  • 가임 여성은 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 계획이 없어야 하며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 예:

    • 경구
    • 이식 가능한
    • 주사 가능한
    • 경피 피임약
    • 링
    • 더블 배리어 방식
  • 수면 무호흡증 점수 30; 선별검사에서 경도 또는 중등도의 수면 무호흡증(5~30점 사이)이 나타나면 의뢰가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 DSM-5 알코올, 마리화나 및/또는 기타 약물 사용 장애

    • 중등도 또는 중증 사용 장애의 기준을 충족하지 않는 가벼운 알코올 사용은 사례별로 허용될 수 있습니다.
    • 경증 또는 중등도의 마리화나 사용 장애는 사례별로 허용될 수 있습니다.
  • 지난 5년 동안의 조증 또는 정신병 에피소드
  • 지난 3개월 동안 외상에 노출
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 현저한 자살 또는 살인 생각 또는 지난 3개월 동안의 자살 행동 또는 추가 치료 또는 입원 치료가 필요한 자살 위험 증가
  • 효과적인 치료(예: CPAP 또는 구강 장치)를 준수하지 않는 기존의 중증 수면 무호흡증(점수 >30) 또는 유형 III 장치에 의한 중증 수면 무호흡증에 대한 양성 선별 검사(점수 > 30)
  • CNS 기능에 영향을 미치는 신경 장애 또는 전신 질환

  • 다음을 포함한 만성 또는 불안정한 의학적 질병:

    • 불안정 협심증
    • 지난 6개월 이내의 심근경색
    • 울혈 성 심부전증
    • 기존 저혈압 또는 기립성 저혈압
    • 심장 블록 또는 부정맥
    • 만성 신부전 또는 간부전
    • 췌장염
    • 심한 만성 폐쇄성 폐질환
  • 심각한 외상성 뇌 손상의 병력
  • 몬트리올 인지 평가에서 평가한 경도 인지 장애
  • 임신, 모유 수유 및/또는 효과적인 피임법 사용 거부(여성의 경우)
  • 기면증
  • 최면제에 대한 이전의 부작용
  • 벤조디아제핀, 강력한 CYP3A 억제제 또는 디곡신의 현재 사용

금지:

  • 벤조디아제핀
  • 강력한 CYP3A 억제제
  • 디곡신
  • 또한 중추신경억제제(예: 벤조디아제핀, 오피오이드, 알코올)는 수보렉산트와 병용투여 시 중추신경억제 위험을 증가시키므로 안전상의 이유로 허용되지 않습니다.
  • CYP3A에 의한 대사는 수보렉산트의 주요 제거 경로이므로 수보렉산트를 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신 및 코니밥탄)와 병용 사용 , 중간 CYP3A 억제제(예: 암프레나비르, 아프레피탄트, 아타자나비르, 시프로플록사신, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루코나졸, 포삼프레나비르, 자몽 주스, 이마티닙, 베라파밀) 또는 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀 및 페니토인)는 허용되지 않습니다.
  • 모든 병용 약물 사용을 모니터링하고 문서화합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수보렉산트
Suvorexant는 불면증 치료를 위해 FDA 승인을 받은 이중 오렉신 수용체 길항제입니다.
의약품: 수보렉산트
이중 오렉신 수용체 길항제인 수보렉산트는 PTSD가 있는 재향군인의 불면증을 해결할 가능성이 큰 새로운 계열의 약물 중 첫 번째입니다. 수보렉산트는 오렉신 신경펩티드 시스템을 표적으로 하며 불면증 치료에 매우 성공적인 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • 벨솜라
위약 비교기: 동일한 위약
눈에 띄게 일치하고 동일한 무게의 플라시보 정제. 모양과 무게가 일치하는 것 외에도 무작위 맹검 연구 약물과 동일한 포장 및 라벨이 있습니다.
다른: 위약
눈에 띄게 일치하고 동일한 무게의 플라시보 정제. 모양과 무게가 일치하는 것 외에도 무작위 맹검 연구 약물과 동일한 포장 및 라벨이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
ISI는 인지된 불면증 심각도의 특정 지표입니다. 평가된 영역에는 수면 시작, 수면 유지 및 이른 아침 기상 문제가 포함됩니다. 수면에 대한 불만; 일상 기능의 방해; 삶의 질에 미치는 영향; 수면 문제에 대해 걱정합니다.
기준선에서 12주차로 변경
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 기준선에서 12주차로 변경
CAPS-5는 PTSD의 표준 평가인 30개 항목 인터뷰입니다. CAPS-5는 PTSD의 차원 및 범주 측정을 제공하고 증상의 빈도와 강도를 단일 심각도 점수로 통합합니다. CAPS-5는 기준선에서 PTSD 심각도(지난 주)에 대한 임계값을 결정합니다(항목 #20 잠들고 잠들기의 변화 제외). 가능한 점수 범위는 0에서 80까지입니다. 교육을 받고 인증을 받은 모든 CAPS 평가자는 독립적으로 기능하며 모집, 연구 조정 또는 부작용 평가에 관여하지 않습니다.
기준선에서 12주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 액티그래피
기간: 기준선에서 1주, 그리고 4주, 8주 및 12주에서 변경
수면 각성 일정은 손목 액티그래피(Micro Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.)로 모니터링됩니다. 액티그래프는 3축 가속도계로 동작을 감지하는 배터리로 작동되는 손목시계 크기의 마이크로프로세서를 사용하여 지속적인 활동 데이터를 제공합니다. 고해상도 데이터는 기존 액티그래픽 수면 각성 추정을 위해 1분 샘플 간격으로 다운 샘플링되고 ActionW-2(Ambulatory Monitoring, Inc.) 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 수면 효율성, 수면 유지, 총 수면 시간 및 수면 시작 후 기상이 수면의 보조 측정으로 사용됩니다.
기준선에서 1주, 그리고 4주, 8주 및 12주에서 변경
피츠버그 수면 품질 지수-PTSD 부록(PSQI-A)
기간: 12주 시험 기간 동안 PTSD 관련 악몽의 변화
PSQI-A는 악몽, 일과성 열감 및 수면 중 공포 에피소드를 포함하여 PTSD와 관련된 파괴적인 야간 행동을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0(정상)에서 21(심각)입니다. 수사관들은 악몽을 2차 결과로 평가할 계획입니다.
12주 시험 기간 동안 PTSD 관련 악몽의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 12주 평가판에서 변경
임상의 및 환자는 CGI(우울증, 기분, 활력, 자살 경향, 주간 졸림 및 기능 장애 등급 척도) 개선에 대해 보고합니다. CGI는 질병의 전반적인 중증도와 시간 경과에 따른 임상 상태의 변화를 평가하여 정신과 치료 반응을 측정합니다. 질병의 심각성, 전반적인 개선 및 효능 지수의 3가지 글로벌 하위 척도로 구성됩니다. 항목 1은 7점 척도(1=정상 ~ 7=매우 아프다)로 평가됩니다. 7점 척도의 항목 2(1=매우 개선됨 ~ 7=매우 악화됨); 4점 척도의 항목 3('없음'에서 '치료 효과보다 중요함'까지). CGI는 완화의 2차 척도(즉, 1 "매우 많이 개선됨" 또는 2 "매우 많이 개선됨"의 CGI-I)로 사용될 것입니다.
12주 평가판에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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