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Suvorexant: um antagonista do receptor duplo de orexina para o tratamento de distúrbios do sono no estresse pós-traumático

17 de julho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma consequência comum do combate que pode resultar em hiperexcitação relacionada ao trauma e distúrbios do sono. O sono ruim, uma das queixas mais comuns em veteranos com PTSD, pode ser angustiante, prejudicar a concentração e a memória e contribuir para problemas de saúde física, como síndrome metabólica, inflamação e doença cardiovascular. O sistema de neuropeptídeos da orexina está por trás da reatividade ao sono e ao estresse. O suvorexant, um medicamento que reduz a orexina, melhora o sono em civis, mas ainda não foi testado em veteranos com TEPT. Este estudo testará se o suvorexant pode melhorar os distúrbios do sono e os sintomas de TEPT em veteranos. O suvorexant pode beneficiar os veteranos melhorando o sono rapidamente, ao mesmo tempo em que reduz os sintomas de PTSD a longo prazo e com menos efeitos colaterais comuns em medicamentos anteriores usados ​​para tratar essas condições. Melhorar o sono dos veteranos e os sintomas de PTSD pode levar a um melhor bem-estar emocional e físico, qualidade de vida, relacionamentos e funcionamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um ensaio clínico de Fase IV randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, em dois locais, para testar a eficácia e a segurança do suvorexant em distúrbios do sono relacionados a traumas e sintomas de TEPT em veteranos. Os investigadores usarão um desenho de dose flexível de suvorexant com uma titulação de 2 semanas seguida por uma fase de dose estável de 10 semanas. Os pesquisadores preveem que o suvorexant, em comparação com o placebo, resultará em uma maior diminuição da insônia no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) durante o estudo de 12 semanas. Os pesquisadores também preveem que o suvorexant, em comparação com o placebo, resultará em uma maior redução nos sintomas de TEPT não relacionados ao sono na Escala de TEPT administrada por médicos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSMV) (CAPS-5) em relação o teste de 12 semanas. Secundariamente, os investigadores examinarão a potencial actigrafia de pulso medida objetivamente como um mecanismo biológico de melhora clínica, bem como efeitos concomitantes em pesadelos relacionados ao TEPT usando o adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh-PTSD (PSQI-A). Na pendência de um efeito significativo do suvorexant no TEPT, os investigadores realizarão análises exploratórias para avaliar se a melhora do sono medeia o efeito do suvorexant nos sintomas do TEPT. Os investigadores também examinarão a segurança e a tolerabilidade do suvorexant em comparação com o placebo (incluindo depressão, humor, vigor, tendências suicidas e sonolência diurna, vigilância psicomotora e incapacidade funcional). Os resultados deste estudo fornecerão justificativas substantivas para o uso de Suvorexant no tratamento de veteranos com essas preocupações. Este estudo será o primeiro a examinar um antagonista seletivo do receptor de orexina em uma amostra de veteranos com TEPT. O suvorexant é um medicamento acessível e não estigmatizado, cujo uso e segurança foram bem estabelecidos em ambientes não relacionados à saúde mental. Tem uma excelente promessa para o tratamento de sintomas comuns e angustiantes em veteranos, bem como em civis com distúrbios do sono relacionados a traumas e TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • Recrutamento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Recrutamento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Recrutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, faixa etária de 18 a 75 anos, com histórico de serviço militar nos EUA, capazes de ler e entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito
  • Critério Um evento atende aos critérios do DSM-5
  • Sintomas de TEPT >3 meses de duração indexados por um CAPS-5 12 e um diagnóstico parcial de TEPT na triagem
  • Insônia indicada por uma pontuação ISI > 14

  • Indivíduos em uso de medicamentos não excludentes devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização, que inclui os Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (SSRIs), por exemplo:

    • sertralina
    • Paroxetina
    • Fluoxetina
    • Fluvoxamina
    • Citalopram
    • escitalopram

  • Inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), por exemplo:

    • Desvenlafaxina
    • Duloxetina
    • Levomilnaciprano
    • venlafaxina
  • Para os sujeitos que estão em psicoterapia, o tratamento deve ser estável por 6 semanas

  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou ter planos de engravidar ou amamentar durante o estudo e devem usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável, por exemplo:

    • oral
    • implantável
    • injetável
    • contraceptivo transdérmico
    • dispositivo intrauterino
    • método de barreira dupla
  • Pontuação de apnéia do sono 30; se a triagem indicar apneia do sono leve ou moderada (pontuação entre 5 e 30), o encaminhamento será fornecido

Critério de exclusão:

  • DSM-5 transtorno de uso de álcool, maconha e/ou outras drogas nos últimos 3 meses

    • O uso leve de álcool que não atenda aos critérios para transtorno de uso moderado ou grave pode ser permitido caso a caso
    • Transtorno leve ou moderado por uso de maconha pode ser permitido caso a caso
  • Episódio maníaco ou psicótico nos últimos 5 anos
  • Exposição a traumas nos últimos 3 meses
  • Ideação suicida ou homicida proeminente ou qualquer comportamento suicida nos últimos 3 meses na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou aumento do risco de suicídio que necessite de terapia adicional ou tratamento hospitalar
  • Apneia do sono grave preexistente (escore > 30) na ausência de adesão ao tratamento eficaz (como CPAP ou aparelho oral) ou triagem positiva para apneia do sono grave por aparelho tipo III (escore > 30)
  • Distúrbio neurológico ou doença sistêmica que afeta a função do SNC

  • Doença médica crônica ou instável, incluindo:

    • angina instável
    • infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • insuficiência cardíaca congestiva
    • hipotensão preexistente ou hipotensão ortostática
    • bloqueio cardíaco ou arritmia
    • insuficiência renal ou hepática crônica
    • pancreatite
    • doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • História de traumatismo cranioencefálico grave
  • Comprometimento cognitivo leve avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment
  • Gravidez, amamentação e/ou recusa em usar métodos anticoncepcionais eficazes (para mulheres)
  • Narcolepsia
  • Reação adversa anterior a um hipnótico
  • Uso atual de benzodiazepínicos, fortes inibidores de CYP3A ou digoxina

Proibido:

  • benzodiazepínicos
  • inibidores fortes do CYP3A
  • Digoxina
  • Além disso, depressores do SNC (por exemplo, benzodiazepínicos, opioides, álcool) aumentam o risco de depressão do SNC quando coadministrados com suvorexant e não serão permitidos por razões de segurança.
  • Uma vez que o metabolismo pelo CYP3A é a principal via de eliminação do suvorexant, o uso concomitante de suvorexant com fortes inibidores do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina e conivaptan) , inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, suco de toranja, imatinibe, verapamil) ou indutores fortes do CYP3A (por exemplo, rifampicina, carbamazepina e fenitoína) não serão permitidos.
  • Todo o uso concomitante de medicamentos será monitorado e documentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suvorexant
O suvorexant é um antagonista duplo do receptor de orexina aprovado pela FDA para tratar a insônia.
Medicamento: Suvorexant
O suvorexant, um antagonista duplo do receptor de orexina, é o primeiro de uma nova classe de medicamentos com grande promessa de tratar a insônia em veteranos com TEPT. O suvorexant tem como alvo o sistema de neuropeptídeos orexina e demonstrou ser altamente bem-sucedido no tratamento da insônia.
Outros nomes:
  • Belsomra
Comparador de Placebo: Placebo Idêntico
Comprimidos de placebo com peso igual e visivelmente combinados. Além de corresponder em aparência e peso, eles terão embalagem e rotulagem idênticas aos medicamentos de estudo randomizados e cegos.
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo com peso igual e visivelmente combinados. Além de corresponder em aparência e peso, eles terão embalagem e rotulagem idênticas aos medicamentos de estudo randomizados e cegos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
O ISI é um índice específico de percepção da gravidade da insônia. As áreas avaliadas incluem problemas com início do sono, manutenção do sono e despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência com o funcionamento diário; impacto na qualidade de vida; e se preocupar com problemas de sono.
Mudança desde o início até a semana 12
Escala de TEPT administrado pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
O CAPS-5 é uma entrevista de 30 itens que é a avaliação padrão-ouro para TEPT. O CAPS-5 fornece uma medida dimensional e categórica de TEPT e incorpora frequência e intensidade dos sintomas em um único escore de gravidade. O CAPS-5 determinará um limite para a gravidade do TEPT (última semana) na linha de base (excluindo alteração no item 20 adormecer e permanecer dormindo). As pontuações possíveis variam de 0 a 80. Todos os avaliadores de CAPS treinados e certificados funcionarão de forma independente e não estarão envolvidos no recrutamento, coordenação do estudo ou avaliação de efeitos colaterais.
Mudança desde o início até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Actigrafia de pulso
Prazo: Mudança de 1 semana na linha de base e semanas 4, 8 e 12
A programação do sono-vigília será monitorada com actigrafia de pulso (Micro Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.). O actigraph fornece dados de atividade contínua usando um microprocessador do tamanho de um relógio de pulso operado por bateria que detecta o movimento com um acelerômetro de três eixos. Dados de alta resolução serão reduzidos a intervalos de amostra de um minuto para estimativa actigráfica de sono-vigília convencional e analisados ​​usando o software ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.). A eficiência do sono, a manutenção do sono, o tempo total de sono e a vigília após o início do sono serão usadas como medidas secundárias do sono.
Mudança de 1 semana na linha de base e semanas 4, 8 e 12
Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh-PTSD (PSQI-A)
Prazo: Mudança nos pesadelos relacionados ao TEPT durante o teste de 12 semanas
O PSQI-A será usado para avaliar comportamentos noturnos disruptivos relacionados ao TEPT, incluindo pesadelos, ondas de calor e episódios de terror durante o sono. A pontuação varia de 0 (normal) a 21 (grave). Os investigadores planejam avaliar os pesadelos como um resultado secundário.
Mudança nos pesadelos relacionados ao TEPT durante o teste de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mudança ao longo do teste de 12 semanas
O clínico e o paciente relatam melhora no CGI (escalas de classificação de depressão, humor, vigor, tendências suicidas, sonolência diurna e incapacidade funcional). O CGI mede a resposta ao tratamento psiquiátrico avaliando a gravidade global da doença e a mudança na condição clínica ao longo do tempo. Consiste em 3 subescalas globais: Gravidade da Doença, Melhoria Global e Índice de Eficácia. O item 1 é avaliado em uma escala de sete pontos (1=normal a 7=extremamente doente); item 2 em uma escala de sete pontos (1=muito melhor a 7=muito pior); e item 3 em uma escala de quatro pontos (de 'nenhum' a 'supera o efeito terapêutico'). O CGI será usado como uma medida secundária de remissão (isto é, CGI-I de 1 "muito melhorado" ou 2 "muito melhorado").
Mudança ao longo do teste de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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